Kapsaisiini rinogeenisen päänsärkyn hoidossa
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Paikallisen kapsaisiinin rooli rinogeenisen päänsärkyn hoidossa
Kuvaus: Kapsaisiinilla (8-metyyli-N-vanillyyli-6-nonenamidilla) on osoitettu olevan terapeuttinen vaikutus idiopaattisessa nuhassa.
Oletamme, että kapsaisiinilla on terapeuttinen vaikutus rinogeenisiin päänsäryihin aiemmin tutkittujen dekongestiivisten vaikutusten lisäksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kapsaisiinin vaikutusta päänsärkyyn, joka johtuu sinonasaalisen ontelon V1- ja V2-jakaumasta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Otsikko: Kapsaisiinin rooli rinogeenisen päänsäryn hoidossa
- Kuvaus: Kapsaisiinilla (8-metyyli-N-vanillyyli-6-nonenamidilla) on osoitettu olevan terapeuttinen vaikutus idiopaattisen nuhan, migreenin ja klusteripäänsäryn hoidossa. Oletamme, että kapsaisiinilla on terapeuttinen vaikutus myös rinogeenisiin päänsäryihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kapsaisiinin vaikutusta päänsäryihin, jotka johtuvat nenästä ja sivuonteloiden jakautumisesta.
- Interventiot, arvioinnit ja seuranta: Tutkittavat rekrytoidaan korva-, kurkku- ja kurkkutautiklinikalta, jossa muodollinen päänsärkykyselylomake suoritetaan toimistossa ja tavallinen endoskopia tehdään toimistossa päänsärkyä ja sinonasaalista sairautta aiheuttavien sekaannusten sulkemiseksi pois. Kirjalliset ohjeet annetaan ja suostumus hankitaan. Mukana on oirepäiväkirja. Koehenkilöt valitaan satunnaisesti saamaan kaksi pulloa joko eukalyptolsuihketta (plasebo) tai sinusbuster-suihketta (kapsaisiini), ja heidät sokennetaan suihkepullon sisällöstä. Heitä neuvotaan käyttämään nenäsumutetta 1-2 kertaa päivässä. Koehenkilöt saavat jatkaa päänsärkylääkkeiden käyttöä tarpeen mukaan, mutta se on kirjattava heidän oirepäiväkirjaansa. Päiväkirja täytetään päivittäin, ja se sisältää lääkkeiden käytön, päänsäryn kipupisteet ja sivuvaikutuslokin. Lisäksi koehenkilöt täyttävät SinoNasal Outcome -testin (SNOT)22 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla. Viikoittain lähetetään sähköpostiviestejä muistuttamaan aihetta päiväkirjan täyttämisestä. Koehenkilölle soitetaan puhelu ja selvitetään hänen edistymistä 2 ja 6 viikon kohdalla. Seurantakäynnit on suunniteltu 4 viikon ja 8 viikon välein tai aikaisemmin, jos ongelmia ilmenee. Tavallinen nenän endoskopia tehdään ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä.
- Lisätiedot, joita seurattaisiin: Elämänlaatupisteet mitattuna SNOT-22-pisteillä, hoidon epäonnistuminen ja keskeyttäminen sekä objektiiviset muutokset sinusendoskopiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus 19–100-vuotiaat aikuiset, jotka esittelevät Nebraskan yliopiston korva-, kurkku- ja kurkkutautien osastolla päänsärkyä/kasvojen kipua ja painetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat: raskaus, alle 19-vuotias, aktiivinen tupakointi, vahvistettu sinonasaalinen sairaus, fibromyalgia, huonosti hallitut krooniset terveysongelmat, allergia chilipaprikalle tai jollekin nenäsumutteen ainesosalle tai vahvistettu temporaalinen alaleuan nivel (TMJ) nivelkipu primaarisen päänsäryn etiologiana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä saa kapsaisiinia.
Tutkimuslääke ICX72 tai sinusbuster, joka on homeopaattinen sekoitus capsicum annumia ja eukalyptolia, joka on helposti saatavilla apteekista.
|
Kapsaisiini on homeopaattinen lääke, eikä tämä lääke ole FDA:n vaatimusten alainen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa suolaliuosta.
Placebo-formulaatio sisälsi suolaliuosta ja eukalyptolia pitoisuudessa, joka vastasi kontrollia.
|
Tämä ryhmä saa suolaliuosta, lumelääkeliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päänsärkylääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraamme tutkimusjakson aikana käytettyjen päänsärkylääkkeiden määrää
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaita pyydetään raportoimaan kaikista tutkimusjakson aikana ilmenneistä haittavaikutuksista tai tapahtumista.
|
1 vuosi
|
|
päänsäryn esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasta pyydetään tallentamaan päänsäryjen lukumäärä tutkimusjakson aikana ja kirjaamaan vakavuus 1-10 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0511-17-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Epävarma, jakaako IPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .