Kapsaicin v léčbě rinogenní bolesti hlavy
29. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Role topického kapsaicinu v léčbě rinogenní bolesti hlavy
Popis: Bylo prokázáno, že kapsaicin (8-methyl-N-vanillyl-6-nonenamid) má terapeutický účinek u idiopatické rýmy.
Předpokládáme, že kapsaicin má terapeutický účinek na rinogenní bolesti hlavy, kromě dříve studovaných dekongestivních účinků.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv kapsaicinu na bolesti hlavy připisované distribuci V1, V2 v sinonazální dutině.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie.
Přehled studie
Detailní popis
- Název: Úloha kapsaicinu v léčbě rinogenní bolesti hlavy
- Popis: Bylo prokázáno, že kapsaicin (8-methyl-N-vanillyl-6-nonenamid) má terapeutický účinek u idiopatické rinitidy, migrén a bolesti hlavy. Předpokládáme, že kapsaicin má terapeutický účinek i na rinogenní bolesti hlavy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv kapsaicinu na bolesti hlavy připisované distribuci nosu a paranazálních dutin.
- Intervence, hodnocení a sledování: Subjekty se rekrutují z otolaryngologické kliniky, kde se v ordinaci podává formální dotazník o bolesti hlavy a v ordinaci se provádí standardní endoskopie, aby se vyloučily matoucí příčiny bolestí hlavy a sinonazálních onemocnění. Jsou poskytnuty písemné pokyny a získán souhlas. K dispozici je deník symptomů. Subjekty jsou náhodně vybrány tak, aby dostaly dvě lahvičky buď s eukalyptolovým sprejem (placebo) nebo sprejem na sinus buster (kapsaicin) a jsou zaslepeny vzhledem k obsahu lahvičky s rozprašovačem. Jsou instruováni, aby nosní sprej používali jednou až dvakrát denně. Subjektům je povoleno pokračovat v užívání léků proti bolesti hlavy podle potřeby, ale musí to být zaznamenáno v jejich deníku symptomů. Deník se vyplňuje denně a obsahuje užívání léků, skóre bolesti hlavy a protokol vedlejších účinků. Subjekty navíc vyplňují SinoNasal Outcome test (SNOT)22 ve 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech. Týdenní e-maily jsou zasílány s připomenutím subjektu, aby vyplnil svůj deník. Ve 2. a 6. týdnu je subjektu zavolán, aby se zkontroloval jeho pokrok. Následné návštěvy jsou naplánovány na 4 týdny a 8 týdnů, nebo dříve, pokud nastanou problémy. Při první a poslední návštěvě se provádí standardní nosní endoskopie.
- Další údaje, které by byly sledovány: Skóre kvality života měřené skóre SNOT-22, selhání léčby a předčasné ukončení léčby a objektivní změny v sinusové endoskopii.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas Dospělí ve věku 19-100 let, kteří si stěžují na Otolaryngologické oddělení University of Nebraska Medical Center, stěžují si na bolesti hlavy/bolest obličeje a tlak Diagnóza primární rinogenní bolesti hlavy podle starších autorů.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují: těhotenství, věk méně než 19 let, aktivní kouření v anamnéze, přítomnost potvrzeného sinonazálního onemocnění, fibromyalgie, špatně kontrolované chronické zdravotní problémy, alergie na chilli papričky nebo jakoukoli složku v nosním spreji nebo potvrzený temporální mandibulární kloub (TMJ) artralgie jako etiologie primární bolesti hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina dostane kapsaicin.
Study Drug ICX72 neboli sinus buster, což je homeopatická směs capsicum annum a eukalyptolu, která je volně prodejná.
|
Kapsaicin je homeopatický lék a tento lék nepodléhá požadavkům FDA.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina bude dostávat fyziologický roztok.
Formulace placeba obsahovala fyziologický roztok a eukalyptol v koncentraci, která odpovídala kontrole.
|
Tato skupina dostane fyziologický roztok placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání léků proti bolesti hlavy
Časové okno: 1 rok
|
Budeme sledovat množství léků proti bolesti hlavy použitých během období studie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
pacienti budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí reakce nebo události během období studie.
|
1 rok
|
|
frekvence a závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 1 rok
|
Pacient bude požádán, aby zaznamenal počet bolestí hlavy během období studie a zaznamenal závažnost od 1 do 10 na vizuální analogové škále (VAS).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0511-17-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není rozhodnuto, zda sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .