Capsaicina en el tratamiento del dolor de cabeza rinogénico
16 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El papel de la capsaicina tópica en el tratamiento del dolor de cabeza rinogénico
Descripción: Se ha demostrado que la capsaicina (8-metil-N-vanillil-6-nonenamida) tiene un efecto terapéutico en la rinitis idiopática.
Nuestra hipótesis es que la capsaicina tiene un efecto terapéutico sobre los dolores de cabeza rinogénicos, además de los efectos descongestivos previamente estudiados.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la capsaicina en los dolores de cabeza atribuidos a la distribución V1, V2 de la cavidad sinonasal.
Este estudio es un ensayo paralelo, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Título: El papel de la capsaicina en el tratamiento de la cefalea rinogénica
- Descripción: Se ha demostrado que la capsaicina (8-metil-N-vanillil-6-nonenamida) tiene un efecto terapéutico en la rinitis idiopática, las migrañas y las cefaleas en brotes. Nuestra hipótesis es que la capsaicina también tiene un efecto terapéutico sobre los dolores de cabeza rinogénicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la capsaicina en los dolores de cabeza atribuidos a la distribución de la nariz y los senos paranasales.
- Intervenciones, evaluaciones y seguimiento: los sujetos se reclutan de una clínica de otorrinolaringología, donde se administra un cuestionario formal de dolor de cabeza en el consultorio y se realiza una endoscopia estándar en el consultorio para descartar causas de confusión de dolor de cabeza y enfermedad de los senos paranasales. Se proporcionan instrucciones por escrito y se obtiene el consentimiento. Se proporciona un diario de síntomas. Los sujetos se seleccionan al azar para recibir dos botellas de spray de eucaliptol (placebo) o spray buster sinusal (capsaicina) y están ciegos al contenido de la botella de spray. Se les indica que usen el aerosol nasal una o dos veces al día. Los sujetos pueden continuar tomando medicamentos para el dolor de cabeza según sea necesario, pero deben registrarlo en su diario de síntomas. El diario se completa diariamente e incluye el uso de medicamentos, una puntuación del dolor de cabeza y un registro de efectos secundarios. Además, los sujetos completan la prueba SinoNasal Outcome (SNOT)22 a las 2, 4 y 8 semanas. Se envían correos electrónicos semanales para recordarle al sujeto que complete su diario. Se hace una llamada telefónica al sujeto para hacerle una encuesta sobre el progreso a las 2 y 6 semanas. Las visitas de seguimiento se programan a las 4 y 8 semanas, o antes si surgen problemas. Se realiza una endoscopia nasal estándar en la primera y última visita.
- Datos adicionales que se rastrearían: puntuación de calidad de vida medida por las puntuaciones SNOT-22, fracaso del tratamiento y abandonos, y cambios objetivos en la endoscopia sinusal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con consentimiento Adultos de 19 a 100 años de edad que se presentan en el Departamento de Otorrinolaringología del centro médico de la Universidad de Nebraska quejándose de dolores de cabeza/dolor facial y presión Diagnóstico de un trastorno de dolor de cabeza rinogénico primario por los autores principales.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen: embarazo, edad menor de 19 años, historial activo de tabaquismo, presencia de enfermedad sinusal confirmada, fibromialgia, problemas de salud crónicos mal controlados, alergias a los chiles o a cualquier ingrediente del aerosol nasal, o articulación mandibular temporal (TMJ) confirmada artralgia como etiología de la cefalea primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Este grupo recibirá la capsaicina.
El fármaco de estudio ICX72 o sinus buster, que es una mezcla homeopática de capsicum annum y eucaliptol, que está fácilmente disponible sin receta.
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La capsaicina es un medicamento homeopático y, por lo tanto, este medicamento no está sujeto a los requisitos de la FDA.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá solución salina.
La formulación de placebo contenía solución salina y eucaliptol en una concentración que coincidía con el control.
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Este grupo recibirá la solución salina de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso de medicamentos para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 año
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Haremos un seguimiento de la cantidad de medicamento para el dolor de cabeza que se usó durante el período de estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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se les pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier reacción o evento adverso durante el período de estudio.
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1 año
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frecuencia y severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 año
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Se le pedirá al paciente que registre la cantidad de dolores de cabeza durante el período de estudio y registre la gravedad del 1 al 10 en la escala analógica visual (VAS)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Trastornos de dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- 0511-17-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Indeciso si compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .