Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin til behandling af rhinogen hovedpine

16. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Rollen af ​​topisk capsaicin i behandling af rhinogen hovedpine

Beskrivelse: Capsaicin (8-methyl-N-vanillyl-6-nonenamid) har vist sig at have en terapeutisk effekt ved idiopatisk rhinitis. Vi antager, at capsaicin har en terapeutisk effekt på rhinogen hovedpine, ud over de tidligere undersøgte dekongestive effekter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere capsaicins indvirkning på hovedpine, der tilskrives V1, V2 fordeling af sinonasale hulrum. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Titel: Capsaicins rolle i behandlingen af ​​rhinogen hovedpine
  2. Beskrivelse: Capsaicin (8-methyl-N-vanillyl-6-nonenamid) har vist sig at have en terapeutisk effekt ved idiopatisk rhinitis, migræne og klyngehovedpine. Vi antager, at capsaicin også har en terapeutisk effekt på rhinogen hovedpine. Denne undersøgelse har til formål at evaluere capsaicins indvirkning på hovedpine, der tilskrives næse og paranasal sinusfordeling.
  3. Interventioner, evalueringer og opfølgning: Forsøgspersonerne rekrutteres fra en otolaryngologisk klinik, hvor et formelt hovedpinespørgeskema administreres på kontoret, og standardendoskopi udføres på kontoret for at udelukke forvirrende årsager til hovedpine og sinonasal sygdom. Der gives skriftlige instruktioner og samtykke indhentes. Der udleveres en symptomjournal. Forsøgspersoner er tilfældigt udvalgt til at modtage to flasker med enten eucalyptolspray (placebo) eller sinus buster (capsaicin) spray og er blindet for indholdet af sprayflasken. De instrueres i at bruge næsesprayen en til to gange dagligt. Forsøgspersoner har tilladelse til at fortsætte med at tage hovedpinemedicin efter behov, men det skal noteres i deres symptomjournal. Journalen udfyldes dagligt og inkluderer medicinbrug, en hovedpinesmerte-score og bivirkningslog. Derudover udfylder forsøgspersoner SinoNasal Outcome test (SNOT)22 efter 2 uger, 4 uger og 8 uger. Ugentlige e-mails sendes for at minde emnet om at udfylde deres journal. Der foretages et telefonopkald til forsøgspersonen for at undersøge deres fremskridt efter 2 og 6 uger. Opfølgningsbesøg er planlagt til 4 uger og 8 uger, eller hurtigere, hvis der opstår problemer. En standard nasal endoskopi udføres ved første og sidste besøg.
  4. Yderligere data, der ville blive sporet: livskvalitetsscore målt ved SNOT-22-score, behandlingssvigt og frafald og objektive ændringer i sinus-endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke Voksne i alderen 19-100, der præsenterer for Otolaryngology Department of University of Nebraska Medical Center og klager over hovedpine/ansigtssmerter og tryk Diagnose af en primær rhinogen hovedpinesygdom af seniorforfatterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter: graviditet, alder under 19, aktiv rygning, tilstedeværelse af bekræftet sinonasal sygdom, fibromyalgi, dårligt kontrollerede kroniske helbredsproblemer, allergi over for chilipeber eller en hvilken som helst ingrediens i næsesprayen eller bekræftet Temporal Mandibular Joint (TMJ) artralgi som ætiologien til primær hovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Denne gruppe vil modtage capsaicin. Study Drug ICX72 eller sinus buster, som er en homøopatisk blanding af capsicum annum og eucalyptol, der er let tilgængelig i håndkøb.
Andet: Capsaicin
Capsaicin er en homøopatisk medicin, og der for dette lægemiddel er ikke underlagt kravene fra FDA.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil modtage saltvand. Placebo-formuleringen indeholdt saltvand og eucalyptol i en koncentration, der matchede kontrollen.
Andet: Placebo
Denne gruppe vil modtage placeboopløsningen med saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af hovedpinemedicin
Tidsramme: 1 år
Vi vil spore mængden af ​​hovedpinemedicin brugt i løbet af undersøgelsesperioden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
patienter vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller hændelser i løbet af undersøgelsesperioden.
1 år
hovedpinefrekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Patienten vil blive bedt om at registrere antallet af hovedpine i løbet af undersøgelsesperioden og registrere sværhedsgraden fra 1-10 på Visual Analog Scale (VAS)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0511-17-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ubesluttet om deling af IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner