Kapszaicin a rhinogenic fejfájás kezelésében
2024. augusztus 29. frissítette: University of Nebraska
A helyi kapszaicin szerepe a rhinogenic fejfájás kezelésében
Leírás: A kapszaicin (8-metil-N-vanillil-6-nonénamid) terápiás hatást fejt ki idiopátiás rhinitisben.
Feltételezzük, hogy a kapszaicin terápiás hatást fejt ki a rhinogenic fejfájásra, a korábban vizsgált dekongesztív hatások mellett.
A tanulmány célja a kapszaicin fejfájásra gyakorolt hatásának értékelése, amely a szinonasalis üreg V1, V2 eloszlásának tulajdonítható.
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Cím: A kapszaicin szerepe a rhinogén fejfájás kezelésében
- Leírás: A kapszaicin (8-metil-N-vanillil-6-nonénamid) terápiás hatást fejt ki idiopátiás nátha, migrén és cluster fejfájás esetén. Feltételezzük, hogy a kapszaicin terápiás hatással van a rhinogenic fejfájásra is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kapszaicin hatását a fejfájásra az orr és az orrmelléküreg eloszlása miatt.
- Beavatkozások, értékelések és nyomon követés: Az alanyokat egy fül-orr-gégészeti klinikáról veszik fel, ahol egy formális fejfájás-kérdőívet adnak ki az irodában, és standard endoszkópiát végeznek az irodában, hogy kizárják a fejfájás és a szinonasalis betegség zavaró okait. Írásbeli utasításokat adnak, és a hozzájárulást megkapják. Tüneti naplót biztosítanak. Az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak két üveg eukaliptolspray-t (placebo) vagy sinusbuster (kapszaicin) spray-t, és nem látják a permetezőpalack tartalmát. Azt az utasítást kapják, hogy az orrsprayt naponta egyszer-kétszer használják. Az alanyok szükség szerint továbbra is szedhetnek fejfájás elleni gyógyszert, de ezt fel kell jegyezni a tüneti naplójukba. A naplót naponta töltik ki, és tartalmazza a gyógyszerhasználatot, a fejfájás fájdalom pontszámát és a mellékhatások naplóját. Ezenkívül az alanyok kitöltik a SinoNasal Outcome tesztet (SNOT)22 a 2., a 4. és a 8. héten. Hetente e-maileket küldünk, amelyek emlékeztetik az alanyokat a naplójuk kitöltésére. Telefonhívást intéznek az alanyhoz, hogy felmérjék a haladásukat a 2. és a 6. héten. A nyomon követési látogatásokat 4 hét és 8 hét után, vagy problémák esetén korábban is tervezik. Az első és az utolsó látogatáskor standard orr endoszkópiát végeznek.
- További nyomon követhető adatok: A SNOT-22 pontszámokkal mért életminőségi pontszám, a kezelés sikertelensége és lemorzsolódása, valamint a sinus endoszkópia objektív változásai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyező 19-100 éves felnőttek, akik fejfájásra/arcfájdalomra és nyomásra panaszkodnak a Nebraska Egyetem Fül-orr-gégészeti Osztályán. A vezető szerzők egy primer rhinogenic fejfájás-rendellenességet diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik: terhesség, 19 év alatti életkor, aktív dohányzás, igazolt szinonasalis betegség jelenléte, fibromyalgia, rosszul kezelt krónikus egészségügyi problémák, allergia chili paprikára vagy az orrspray bármely összetevőjére, vagy igazolt temporális mandibuláris ízület (TMJ) arthralgia, mint az elsődleges fejfájás etiológiája.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Ez a csoport kapszaicint kap.
A Study Drug ICX72 vagy sinus buster, amely a capsicum annum és az eukaliptol homeopátiás keveréke, amely vény nélkül kapható.
|
A kapszaicin egy homeopátiás gyógyszer, és erre a gyógyszerre nem vonatkoznak az FDA követelményei.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport sóoldatot kap.
A Placebo készítmény sóoldatot és eukaliptolt tartalmazott a kontrollnak megfelelő koncentrációban.
|
Ez a csoport fiziológiás sóoldatot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fejfájás elleni gyógyszerek használata
Időkeret: 1 év
|
Nyomon követjük a vizsgálati időszakban használt fejfájás elleni gyógyszer mennyiségét
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év
|
A betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden mellékhatást vagy eseményt a vizsgálati időszak alatt.
|
1 év
|
|
fejfájás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 1 év
|
A pácienst fel kell kérni, hogy rögzítse a fejfájások számát a vizsgálati időszak alatt, és rögzítse a súlyosságát 1-től 10-ig a Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0511-17-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem eldöntött, hogy megosztja-e az IPD-t
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .