Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsaïcine bij de behandeling van rinogene hoofdpijn

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

De rol van topische capsaïcine bij de behandeling van rinogene hoofdpijn

Beschrijving: Van capsaïcine (8-methyl-N-vanillyl-6-nonenamide) is aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft bij idiopathische rhinitis. We veronderstellen dat capsaïcine een therapeutisch effect heeft op rhinogene hoofdpijn, naast de eerder bestudeerde decongestieve effecten. Deze studie heeft tot doel de impact van capsaïcine op hoofdpijn die wordt toegeschreven aan V1, V2-verdeling van de sinonasale holte te evalueren. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Titel: De rol van capsaïcine bij de behandeling van rhinogene hoofdpijn
  2. Beschrijving: Van capsaïcine (8-methyl-N-vanillyl-6-nonenamide) is aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft bij idiopathische rhinitis, migraine en clusterhoofdpijn. We veronderstellen dat capsaïcine ook een therapeutisch effect heeft op rhinogene hoofdpijn. Deze studie heeft tot doel de impact van capsaïcine op hoofdpijn die wordt toegeschreven aan de verdeling van de neus en neusbijholten te evalueren.
  3. Interventies, evaluaties en follow-up: proefpersonen worden gerekruteerd uit een KNO-kliniek, waar een formele hoofdpijnvragenlijst op kantoor wordt afgenomen en standaard endoscopie wordt uitgevoerd op kantoor om verwarrende oorzaken van hoofdpijn en sinonasale ziekte uit te sluiten. Er worden schriftelijke instructies gegeven en toestemming verkregen. Er wordt een symptoomdagboek verstrekt. Proefpersonen worden willekeurig geselecteerd om twee flessen eucalyptol-spray (placebo) of sinusbuster-spray (capsaïcine) te ontvangen en zijn blind voor de inhoud van de spuitfles. Ze krijgen de instructie om de neusspray één tot twee keer per dag te gebruiken. Proefpersonen mogen indien nodig doorgaan met het innemen van hoofdpijnmedicatie, maar dit moet worden genoteerd in hun symptoomdagboek. Het dagboek wordt dagelijks ingevuld en bevat medicatiegebruik, een hoofdpijn-pijnscore en een logboek met bijwerkingen. Bovendien vullen proefpersonen de SinoNasal Outcome-test (SNOT)22 in na 2 weken, 4 weken en 8 weken. Wekelijkse e-mails worden verzonden om de proefpersonen eraan te herinneren hun dagboek in te vullen. Er wordt een telefoontje gepleegd naar de proefpersoon om hen te informeren over de voortgang na 2 en 6 weken. Vervolgbezoeken zijn gepland na 4 weken en 8 weken, of eerder als er zich problemen voordoen. Bij het eerste en laatste bezoek wordt een standaard nasale endoscopie uitgevoerd.
  4. Aanvullende gegevens die zouden worden bijgehouden: levenskwaliteitsscore zoals gemeten door SNOT-22-scores, mislukte behandeling en uitval, en objectieve veranderingen in sinus-endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende volwassenen van 19-100 jaar die zich melden bij de KNO-afdeling van het Universitair Medisch Centrum van Nebraska en klagen over hoofdpijn/aangezichtspijn en druk Diagnose van een primaire rhinogene hoofdpijnaandoening door de senior auteurs.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​zwangerschap, leeftijd jonger dan 19 jaar, actieve voorgeschiedenis van roken, aanwezigheid van bevestigde sinonasale ziekte, fibromyalgie, slecht gecontroleerde chronische gezondheidsproblemen, allergieën voor chilipepers of een ingrediënt in de neusspray, of bevestigd temporaal mandibulair gewricht (TMJ) artralgie als etiologie van primaire hoofdpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deze groep krijgt de capsaïcine. Het studiegeneesmiddel ICX72 of sinusbuster, een homeopathische mix van capsicum annum en eucalyptol, die zonder recept verkrijgbaar is.
Ander: Capsaïcine
Capsaïcine is een homeopathisch medicijn en daarom is dit medicijn niet onderworpen aan de eisen van de FDA.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt zoutoplossing. De placeboformulering bevatte zoutoplossing en eucalyptol in een concentratie die overeenkwam met de controle.
Ander: Placebo
Deze groep krijgt de placebo-oplossing met zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoofdpijn medicatie gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
We houden de hoeveelheid gebruikte hoofdpijnmedicatie tijdens de onderzoeksperiode bij
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
patiënten zullen worden gevraagd om eventuele bijwerkingen of gebeurtenissen tijdens de onderzoeksperiode te melden.
1 jaar
frequentie en ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënt zal worden gevraagd om het aantal hoofdpijn tijdens de onderzoeksperiode te noteren en de ernst van 1-10 op de Visual Analog Scale (VAS) te noteren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0511-17-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist of IPD wordt gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdpijn aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren