Rhinogenic 두통의 치료에 캡사이신
2023년 8월 16일 업데이트: University of Nebraska
비인성 두통 치료에서 국소 캡사이신의 역할
설명: 캡사이신(8-메틸-N-바닐릴-6-노넨아미드)은 특발성 비염에 치료 효과가 있는 것으로 입증되었습니다.
우리는 캡사이신이 이전에 연구된 충혈 완화 효과 외에도 비인성 두통에 대한 치료 효과가 있다고 가정합니다.
이 연구는 부비강의 V1, V2 분포에 기인한 두통에 대한 캡사이신의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
- 제목: rhinogenic 두통 치료에서 캡사이신의 역할
- 설명: 캡사이신(8-메틸-N-바닐릴-6-노넨아미드)은 특발성 비염, 편두통 및 군발성 두통에 치료 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 우리는 캡사이신이 rhinogenic 두통에도 치료 효과가 있다고 가정합니다. 이 연구는 코와 부비동 분포에 기인한 두통에 대한 캡사이신의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 개입, 평가 및 후속 조치: 이비인후과 클리닉에서 피험자를 모집하여 공식적인 두통 설문지를 사무실에서 관리하고 사무실에서 표준 내시경 검사를 수행하여 두통 및 부비동 질환의 교란 원인을 배제합니다. 서면 지침이 제공되고 동의를 얻습니다. 증상 일지가 제공됩니다. 유칼립톨 스프레이(위약) 또는 부비동 파괴제(캡사이신) 스프레이 두 병을 받도록 피험자를 무작위로 선택하고 스프레이 병의 내용물을 보지 않습니다. 그들은 비강 스프레이를 하루에 1~2회 사용하도록 지시받습니다. 피험자는 필요에 따라 두통약을 계속 복용할 수 있지만 증상 일지에 기록해야 합니다. 저널은 매일 작성되며 약물 사용, 두통 통증 점수 및 부작용 기록이 포함됩니다. 또한 피험자는 2주, 4주 및 8주에 SinoNasal Outcome test(SNOT)22를 작성합니다. 주간 이메일은 피험자가 저널을 작성하도록 상기시키기 위해 전송됩니다. 2주 및 6주에 진행 상황을 조사하기 위해 피험자에게 전화를 겁니다. 후속 방문은 4주 및 8주 또는 문제가 발생하는 경우 더 빨리 예정되어 있습니다. 표준 비강 내시경 검사는 첫 방문과 마지막 방문에서 수행됩니다.
- 추적할 추가 데이터: SNOT-22 점수로 측정한 삶의 질 점수, 치료 실패 및 중단, 부비동 내시경 검사의 객관적인 변화.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세에서 100세 사이의 성인이 두통/안면 통증 및 압력을 호소하며 네브래스카 대학 의료 센터의 이비인후과에 제출하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다: 임신, 19세 미만, 흡연 이력, 확인된 부비동 질환의 존재, 섬유근육통, 잘 조절되지 않는 만성 건강 문제, 칠리 페퍼 또는 비강 스프레이의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 확인된 측두 하악 관절(TMJ) 원발성 두통의 병인으로서의 관절통.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹은 캡사이신을 받게 됩니다.
연구 약물 ICX72 또는 capsicum annum과 eucalyptol의 동종 요법 혼합물인 sinus buster는 카운터에서 쉽게 구할 수 있습니다.
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캡사이신은 동종 요법 약물이며 이 약물에 대해 FDA의 요구 사항이 적용되지 않습니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹은 식염수를 받습니다.
위약 제제는 대조군과 일치하는 농도의 염수 및 유칼립톨을 함유하였다.
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이 그룹은 식염수 위약 용액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 약물 사용
기간: 일년
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연구 기간 동안 사용된 두통 약물의 양을 추적합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 일년
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환자는 연구 기간 동안 부작용이나 사건을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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일년
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두통의 빈도와 정도
기간: 일년
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환자는 연구 기간 동안 두통의 수를 기록하고 시각적 아날로그 척도(VAS)에 1-10의 심각도를 기록하도록 요청받을 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0511-17-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 여부 미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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캡사이신에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterKU Leuven완전한