Капсаицин в лечении риногенной головной боли
29 августа 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Роль топического капсаицина в лечении риногенной головной боли
Описание: Было показано, что капсаицин (8-метил-N-ванилил-6-ноненамид) оказывает терапевтическое действие при идиопатическом рините.
Мы предполагаем, что капсаицин оказывает терапевтическое действие на риногенные головные боли в дополнение к ранее изученным противоотечным эффектам.
Это исследование направлено на оценку влияния капсаицина на головные боли, связанные с распределением V1, V2 синоназальной полости.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое параллельное исследование.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Название: Роль капсаицина в лечении риногенной головной боли.
- Описание: Было показано, что капсаицин (8-метил-N-ванилил-6-ноненамид) оказывает терапевтическое действие при идиопатическом рините, мигренях и кластерных головных болях. Мы предполагаем, что капсаицин оказывает терапевтическое действие и при риногенных головных болях. Это исследование направлено на оценку влияния капсаицина на головные боли, связанные с распространением в нос и околоносовые пазухи.
- Вмешательства, оценка и последующее наблюдение. Субъекты набираются из отоларингологической клиники, где в кабинете проводится формальная анкета по головной боли, а в кабинете проводится стандартная эндоскопия для исключения смешанных причин головной боли и синоназального заболевания. Даны письменные инструкции и получено согласие. Предоставляется журнал симптомов. Субъектов случайным образом выбирают для получения двух флаконов спрея с эвкалиптолом (плацебо) или спрея для очистки носовых пазух (капсаицин), и им не сообщают о содержимом флакона с распылителем. Им рекомендуется использовать назальный спрей один-два раза в день. Субъектам разрешается продолжать принимать лекарства от головной боли по мере необходимости, но это должно быть записано в их журнале симптомов. Журнал заполняется ежедневно и включает использование лекарств, оценку головной боли и журнал побочных эффектов. Кроме того, субъекты заполняют тест SinoNasal Outcome (SNOT)22 через 2 недели, 4 недели и 8 недель. Еженедельные электронные письма отправляются, чтобы напомнить субъекту о необходимости заполнить свой журнал. Субъекту звонят по телефону, чтобы узнать о его прогрессе через 2 и 6 недель. Последующие визиты назначаются через 4 недели и 8 недель или раньше, если возникают проблемы. Стандартная назальная эндоскопия проводится при первом и последнем посещении.
- Дополнительные данные, которые будут отслеживаться: оценка качества жизни по шкале SNOT-22, неэффективность лечения и отказ от лечения, а также объективные изменения при эндоскопии пазух.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласие Взрослые в возрасте от 19 до 100 лет, обратившиеся в отделение отоларингологии Медицинского центра Университета Небраски с жалобами на головные боли/лицевые боли и давление. Диагноз первичного риногенного головного расстройства, поставленный старшими авторами.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают: беременность, возраст младше 19 лет, активное курение в анамнезе, наличие подтвержденного синоназального заболевания, фибромиалгию, плохо контролируемые хронические проблемы со здоровьем, аллергию на перец чили или любой ингредиент назального спрея или подтвержденный височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС). артралгии как этиология первичной головной боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта группа получит капсаицин.
Исследуемый препарат ICX72 или sinus buster, который представляет собой гомеопатическую смесь стручкового перца и эвкалиптол, который легко доступен без рецепта.
|
Капсаицин является гомеопатическим препаратом, и на него не распространяются требования FDA.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа будет получать физиологический раствор.
Состав плацебо содержал физиологический раствор и эвкалиптол в концентрации, соответствующей контролю.
|
Эта группа получит солевой раствор плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
применение лекарств от головной боли
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем отслеживать количество лекарств от головной боли, используемых в течение периода исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
пациентов попросят сообщить о любых побочных реакциях или событиях в течение периода исследования.
|
1 год
|
|
частота и тяжесть головной боли
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенту будет предложено записать количество головных болей в течение периода исследования и записать степень тяжести от 1 до 10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Головная боль
- Заболевания головной боли
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- 0511-17-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не решили, будет ли совместное использование IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .