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Capsaicin in der Behandlung von rhinogenem Kopfschmerz

16. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Die Rolle von topischem Capsaicin bei der Behandlung von rhinogenem Kopfschmerz

Beschreibung: Capsaicin (8-Methyl-N-vanillyl-6-nonenamid) hat nachweislich eine therapeutische Wirkung bei idiopathischer Rhinitis. Wir vermuten, dass Capsaicin zusätzlich zu den zuvor untersuchten abschwellenden Wirkungen eine therapeutische Wirkung auf rhinogene Kopfschmerzen hat. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Capsaicin auf Kopfschmerzen zu bewerten, die der V1-, V2-Verteilung der Nasennebenhöhlenhöhle zugeschrieben werden. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelstudie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Titel: Die Rolle von Capsaicin bei der Behandlung von rhinogenem Kopfschmerz
  2. Beschreibung: Capsaicin (8-Methyl-N-Vanillyl-6-Nonenamid) hat nachweislich eine therapeutische Wirkung bei idiopathischer Rhinitis, Migräne und Cluster-Kopfschmerzen. Wir vermuten, dass Capsaicin auch eine therapeutische Wirkung auf rhinogene Kopfschmerzen hat. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Capsaicin auf Kopfschmerzen zu bewerten, die der Nasen- und Nasennebenhöhlenverteilung zugeschrieben werden.
  3. Interventionen, Bewertungen und Nachsorge: Die Probanden werden aus einer Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde rekrutiert, wo ein formeller Kopfschmerzfragebogen in der Praxis durchgeführt wird und eine Standardendoskopie in der Praxis durchgeführt wird, um verwirrende Ursachen von Kopfschmerzen und Nasennebenhöhlenerkrankungen auszuschließen. Es werden schriftliche Anweisungen erteilt und die Zustimmung eingeholt. Ein Symptomtagebuch wird zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zwei Flaschen entweder Eukalyptol-Spray (Placebo) oder Sinus-Buster-Spray (Capsaicin) zu erhalten, und sind gegenüber dem Inhalt der Sprühflasche geblendet. Sie werden angewiesen, das Nasenspray ein- bis zweimal täglich zu verwenden. Die Probanden dürfen bei Bedarf weiterhin Kopfschmerzmedikamente einnehmen, dies muss jedoch in ihrem Symptomtagebuch aufgezeichnet werden. Das Tagebuch wird täglich ausgefüllt und enthält die Einnahme von Medikamenten, einen Kopfschmerz-Score und ein Nebenwirkungsprotokoll. Zusätzlich füllen die Probanden den SinoNasal Outcome Test (SNOT)22 nach 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen aus. Wöchentliche E-Mails werden versendet, um den Probanden daran zu erinnern, sein Tagebuch auszufüllen. Nach 2 und 6 Wochen wird ein Telefonanruf mit dem Probanden getätigt, um ihn über den Fortschritt zu befragen. Nachuntersuchungen sind nach 4 Wochen und 8 Wochen geplant, oder früher, wenn Probleme auftreten. Beim ersten und letzten Besuch wird eine Standard-Nasenendoskopie durchgeführt.
  4. Zusätzliche Daten, die nachverfolgt würden: Lebensqualitäts-Score, gemessen anhand von SNOT-22-Scores, Behandlungsversagen und -abbrüche sowie objektive Veränderungen in der Nasennebenhöhlen-Endoskopie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende Erwachsene im Alter von 19 bis 100 Jahren, die sich in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des medizinischen Zentrums der Universität von Nebraska vorstellten und über Kopfschmerzen/Gesichtsschmerzen und Druck klagten. Diagnose einer primären rhinogenen Kopfschmerzerkrankung durch die leitenden Autoren.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören: Schwangerschaft, Alter unter 19 Jahren, aktives Rauchen in der Vorgeschichte, Vorhandensein einer bestätigten Nasennebenhöhlenerkrankung, Fibromyalgie, schlecht kontrollierte chronische Gesundheitsprobleme, Allergien gegen Chilischoten oder einen Inhaltsstoff des Nasensprays oder bestätigtes Temporal Mandibular Joint (TMJ) Arthralgie als Ätiologie des primären Kopfschmerzes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe erhält das Capsaicin. Das Studienmedikament ICX72 oder Sinus Buster, eine homöopathische Mischung aus Capsicum annum und Eucalyptol, ist leicht rezeptfrei erhältlich.
Sonstiges: Capsaicin
Capsaicin ist ein homöopathisches Medikament und unterliegt daher nicht den Anforderungen der FDA.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält Kochsalzlösung. Die Placebo-Formulierung enthielt Kochsalzlösung und Eukalyptol in einer Konzentration, die der Kontrolle entsprach.
Sonstiges: Placebo
Diese Gruppe erhält die Kochsalz-Placebo-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzmedikamente verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Menge der während des Studienzeitraums verwendeten Kopfschmerzmedikamente verfolgen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden gebeten, alle Nebenwirkungen oder Ereignisse während des Studienzeitraums zu melden.
1 Jahr
Kopfschmerzhäufigkeit und -stärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patient wird gebeten, die Anzahl der Kopfschmerzen während des Studienzeitraums und den Schweregrad von 1 bis 10 auf der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0511-17-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden, ob IPD geteilt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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