辣椒素治疗鼻源性头痛
2024年8月29日 更新者：University of Nebraska
外用辣椒素治疗鼻源性头痛的作用
描述：辣椒素（8-甲基-N-香草基-6-壬酰胺）已被证明对特发性鼻炎具有治疗作用。
我们假设除了先前研究的减充血作用外，辣椒素还对鼻源性头痛有治疗作用。
本研究旨在评估辣椒素对归因于鼻腔 V1、V2 分布的头痛的影响。
本研究是一项随机、双盲、平行试验。
研究概览
详细说明
- 标题：辣椒素在治疗鼻源性头痛中的作用
- 描述：辣椒素（8-甲基-N-香草基-6-壬酰胺）已被证明对特发性鼻炎、偏头痛和丛集性头痛具有治疗作用。 我们假设辣椒素对鼻源性头痛也有治疗作用。 本研究旨在评估辣椒素对归因于鼻子和鼻窦分布的头痛的影响。
- 干预、评估和随访：受试者是从耳鼻喉科诊所招募的，在办公室进行正式的头痛问卷调查，并在办公室进行标准内窥镜检查以排除头痛和鼻窦疾病的混杂原因。 提供书面说明并获得同意。 提供症状日志。 随机选择受试者接受两瓶桉树脑喷雾剂（安慰剂）或鼻窦炎（辣椒素）喷雾剂，并且不知道喷雾瓶的内容。 他们被指示每天使用鼻喷雾剂一到两次。 允许受试者根据需要继续服用头痛药物，但必须记录在他们的症状日志中。 该日志每天完成，包括药物使用、头痛评分和副作用日志。 此外，受试者在第 2 周、4 周和 8 周时填写了 SinoNasal 结果测试 (SNOT)22。 每周发送电子邮件提醒受试者填写他们的日记。 给受试者打电话以调查他们在第 2 周和第 6 周时的进展情况。 后续访问安排在 4 周和 8 周，如果出现问题，则更早。 在第一次和最后一次就诊时进行标准的鼻内窥镜检查。
- 将被跟踪的其他数据：通过 SNOT-22 评分衡量的生活质量评分、治疗失败和退出，以及鼻窦内窥镜检查的客观变化。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意就诊于内布拉斯加大学医学中心耳鼻喉科的 19-100 岁成年人，他们抱怨头痛/面部疼痛和压力 由资深作者诊断为原发性鼻源性头痛症。
排除标准：
- 排除标准包括：怀孕、年龄小于 19 岁、活跃的吸烟史、确诊的鼻窦疾病、纤维肌痛、控制不佳的慢性健康问题、对辣椒或喷鼻剂中的任何成分过敏，或确诊的颞下颌关节 (TMJ)关节痛是原发性头痛的病因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
该组将接受辣椒素。
研究药物 ICX72 或 sinus buster 是辣椒和桉树脑的顺势疗法混合物，可以在柜台轻松买到。
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辣椒素是一种顺势疗法药物，因此这种药物不受 FDA 要求的约束。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组将接受生理盐水。
安慰剂配方含有浓度与对照相匹配的盐水和桉油精。
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该组将接受生理盐水安慰剂溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛药物使用
大体时间：1年
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我们将跟踪研究期间使用的头痛药物量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：1年
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将要求患者报告研究期间的任何不良反应或事件。
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1年
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头痛频率和严重程度
大体时间：1年
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患者将被要求记录研究期间头痛的次数，并在视觉模拟量表 (VAS) 上记录 1-10 的严重程度
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christie Barnes, MD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月23日
研究完成 (实际的)
2020年6月23日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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