Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsaicin i behandling av rhinogen hodepine

29. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Rollen til aktuell capsaicin i behandling av rhinogen hodepine

Beskrivelse: Capsaicin (8-metyl-N-vanillyl-6-nonenamid) har vist seg å ha en terapeutisk effekt ved idiopatisk rhinitt. Vi antar at capsaicin har en terapeutisk effekt på rhinogen hodepine, i tillegg til de tidligere studerte dekongestive effektene. Denne studien tar sikte på å evaluere capsaicins innvirkning på hodepine tilskrevet V1, V2-fordeling av sinonasale hulrom. Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, parallell studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Tittel: Capsaicins rolle i behandling av rhinogen hodepine
  2. Beskrivelse: Capsaicin (8-metyl-N-vanillyl-6-nonenamid) har vist seg å ha en terapeutisk effekt ved idiopatisk rhinitt, migrene og klyngehodepine. Vi antar at capsaicin også har en terapeutisk effekt på rhinogen hodepine. Denne studien tar sikte på å evaluere capsaicins effekt på hodepine tilskrevet nese og paranasal sinusfordeling.
  3. Intervensjoner, evalueringer og oppfølging: Forsøkspersonene rekrutteres fra en otolaryngologisk klinikk, hvor et formelt hodepinespørreskjema administreres på kontoret, og standard endoskopi utføres på kontoret for å utelukke forstyrrende årsaker til hodepine og sinonasal sykdom. Skriftlige instruksjoner er gitt og samtykke innhentet. En symptomjournal leveres. Forsøkspersonene er tilfeldig valgt ut til å motta to flasker med enten eukalyptolspray (placebo) eller sinus buster (capsaicin) spray og er blindet for innholdet i sprayflasken. De blir bedt om å bruke nesesprayen en til to ganger daglig. Forsøkspersonene har lov til å fortsette å ta hodepinemedisiner etter behov, men det må registreres i deres symptomjournal. Journalen fylles ut daglig, og inkluderer medisinbruk, hodepinesmerte og bivirkningslogg. I tillegg fyller forsøkspersonene ut SinoNasal Outcome-test (SNOT)22 etter 2 uker, 4 uker og 8 uker. Ukentlige e-poster sendes for å minne emnet om å fylle ut journalen. Det blir tatt en telefonsamtale til forsøkspersonen for å undersøke dem om fremgang ved 2 og 6 uker. Oppfølgingsbesøk er planlagt til 4 uker og 8 uker, eller tidligere hvis det oppstår problemer. En standard nasal endoskopi utføres ved første og siste besøk.
  4. Ytterligere data som vil bli sporet: Livskvalitetsscore målt ved SNOT-22-score, behandlingssvikt og frafall, og objektive endringer i sinus-endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke Voksne i alderen 19-100 som presenterer for Otolaryngology Department of University of Nebraska Medical Center klagende over hodepine/ansiktssmerter og trykk Diagnose av en primær rhinogen hodepinelidelse av seniorforfatterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer: graviditet, alder under 19, aktiv røykehistorie, tilstedeværelse av bekreftet sinonasal sykdom, fibromyalgi, dårlig kontrollerte kroniske helseproblemer, allergi mot chilipepper eller en hvilken som helst ingrediens i nesesprayen, eller bekreftet temporalt underkjeveledd (TMJ) artralgi som etiologien til primær hodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil motta capsaicin. Study Drug ICX72 eller sinus buster som er en homøopatisk blanding av capsicum annum og eucalyptol, som er lett tilgjengelig over disk.
Annen: Capsaicin
Capsaicin er en homøopatisk medisin, og det er ikke underlagt kravene fra FDA for dette stoffet.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil få saltvann. Placebo-formuleringen inneholdt saltvann og eukalyptol i en konsentrasjon som matchet kontrollen.
Annen: Placebo
Denne gruppen vil få placeboløsningen med saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruk av hodepinemedisiner
Tidsramme: 1 år
Vi vil spore mengden hodepinemedisin som brukes i løpet av studieperioden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger eller hendelser i løpet av studieperioden.
1 år
frekvens og alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: 1 år
Pasienten vil bli bedt om å registrere antall hodepine i løpet av studieperioden, og registrere alvorlighetsgraden fra 1-10 på Visual Analog Scale (VAS)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0511-17-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt om du deler IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Capsaicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere