Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capsaicina nel trattamento della cefalea rinogena

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Il ruolo della capsaicina topica nel trattamento della cefalea rinogena

Descrizione: È stato dimostrato che la capsaicina (8-metil-N-vanillil-6-nonenamide) ha un effetto terapeutico nella rinite idiopatica. Ipotizziamo che la capsaicina abbia un effetto terapeutico sulle cefalee rinogeniche, oltre agli effetti decongestionanti precedentemente studiati. Questo studio mira a valutare l'impatto della capsaicina sulle cefalee attribuite alla distribuzione V1, V2 della cavità sinonasale. Questo studio è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Titolo: Il ruolo della capsaicina nel trattamento della cefalea rinogena
  2. Descrizione: È stato dimostrato che la capsaicina (8-metil-N-vanillil-6-nonenamide) ha un effetto terapeutico nella rinite idiopatica, nell'emicrania e nella cefalea a grappolo. Ipotizziamo che la capsaicina abbia un effetto terapeutico anche sulle cefalee rinogeniche. Questo studio mira a valutare l'impatto della capsaicina sul mal di testa attribuito alla distribuzione del naso e del seno paranasale.
  3. Interventi, valutazioni e follow-up: i soggetti vengono reclutati da una clinica di otorinolaringoiatria, dove viene somministrato in ufficio un questionario formale sul mal di testa e viene eseguita un'endoscopia standard in ufficio per escludere cause confondenti di mal di testa e malattia sinusale. Vengono fornite istruzioni scritte e ottenuto il consenso. Viene fornito un diario dei sintomi. I soggetti vengono selezionati in modo casuale per ricevere due flaconi di spray all'eucaliptolo (placebo) o spray sinus buster (capsaicina) e sono accecati dal contenuto del flacone spray. Vengono istruiti a utilizzare lo spray nasale una o due volte al giorno. I soggetti possono continuare ad assumere farmaci per il mal di testa secondo necessità, ma devono essere registrati nel loro diario dei sintomi. Il diario viene completato quotidianamente e include l'uso di farmaci, un punteggio del mal di testa e un registro degli effetti collaterali. Inoltre, i soggetti compilano il test SinoNasal Outcome (SNOT)22 a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane. Le e-mail settimanali vengono inviate per ricordare al soggetto di compilare il proprio diario. Viene effettuata una telefonata al soggetto per esaminarlo sui progressi a 2 e 6 settimane. Le visite di follow-up sono programmate a 4 settimane e 8 settimane, o prima in caso di problemi. Alla prima e all'ultima visita viene eseguita un'endoscopia nasale standard.
  4. Ulteriori dati che verrebbero monitorati: punteggio della qualità della vita misurato dai punteggi SNOT-22, fallimento del trattamento e abbandoni e cambiamenti oggettivi nell'endoscopia del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenzienti Adulti di età compresa tra 19 e 100 anni che si presentano al Centro medico del Dipartimento di otorinolaringoiatria dell'Università del Nebraska lamentando mal di testa / dolore facciale e pressione Diagnosi di un disturbo primario di cefalea rinogena da parte degli autori senior.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono: gravidanza, età inferiore a 19 anni, storia attiva di fumo, presenza di malattia sinusale confermata, fibromialgia, problemi di salute cronici scarsamente controllati, allergie ai peperoncini o qualsiasi ingrediente nello spray nasale o articolazione mandibolare temporale confermata (TMJ) artralgia come eziologia della cefalea primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà la capsaicina. Il farmaco in studio ICX72 o seno buster che è una miscela omeopatica di capsicum annum ed eucaliptolo, che è prontamente disponibile al banco.
Altro: Capsaicina
La capsaicina è un farmaco omeopatico e per questo farmaco non è soggetto ai requisiti della FDA.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà soluzione salina. La formulazione Placebo conteneva soluzione salina ed eucaliptolo in una concentrazione che corrispondeva al controllo.
Altro: Placebo
Questo gruppo riceverà la soluzione salina placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di farmaci per il mal di testa
Lasso di tempo: 1 anno
Terremo traccia della quantità di farmaci per il mal di testa utilizzati durante il periodo di studio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali reazioni avverse o eventi durante il periodo di studio.
1 anno
frequenza e gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 1 anno
Al paziente verrà chiesto di registrare il numero di mal di testa durante il periodo di studio e di registrare la gravità da 1 a 10 sulla scala analogica visiva (VAS)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0511-17-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso se condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della cefalea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi