Capsaicin vid behandling av rhinogen huvudvärk
29 augusti 2024 uppdaterad av: University of Nebraska
Rollen av aktuellt capsaicin vid behandling av rhinogen huvudvärk
Beskrivning: Capsaicin (8-metyl-N-vanillyl-6-nonenamid) har visats ha en terapeutisk effekt vid idiopatisk rinit.
Vi antar att capsaicin har en terapeutisk effekt på rhinogen huvudvärk, utöver de tidigare studerade dekongestiva effekterna.
Denna studie syftar till att utvärdera capsaicins effekt på huvudvärk som tillskrivs V1, V2-distribution av sinonasala kaviteten.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, parallell studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Titel: Capsaicins roll vid behandling av rhinogen huvudvärk
- Beskrivning: Capsaicin (8-metyl-N-vanillyl-6-nonenamid) har visats ha en terapeutisk effekt vid idiopatisk rinit, migrän och klusterhuvudvärk. Vi antar att capsaicin har en terapeutisk effekt på rhinogen huvudvärk också. Denna studie syftar till att utvärdera capsaicins effekt på huvudvärk som tillskrivs näsan och sinusfördelningen i paranasal.
- Interventioner, utvärderingar och uppföljning: Försökspersoner rekryteras från en otolaryngologisk klinik, där ett formellt huvudvärksformulär administreras på kontoret och standardendoskopi utförs på kontoret för att utesluta förvirrande orsaker till huvudvärk och sinonasal sjukdom. Skriftliga instruktioner tillhandahålls och samtycke erhålls. En symtomjournal tillhandahålls. Försökspersoner väljs slumpmässigt ut för att få två flaskor med antingen eukalyptolspray (placebo) eller sinus buster (capsaicin) spray och är blinda för innehållet i sprayflaskan. De instrueras att använda nässprayen en till två gånger dagligen. Försökspersonerna får fortsätta att ta huvudvärksmedicin vid behov, men det måste antecknas i sin symtomjournal. Dagboken fylls i dagligen och inkluderar medicinanvändning, ett resultat för huvudvärk och biverkningslogg. Dessutom fyller försökspersonerna i SinoNasal Outcome-test (SNOT)22 efter 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor. E-postmeddelanden skickas varje vecka för att påminna ämnet om att fylla i sin dagbok. Ett telefonsamtal görs till försökspersonen för att kartlägga dem om framsteg vid 2 och 6 veckor. Uppföljningsbesök är planerade till 4 veckor och 8 veckor, eller tidigare om problem uppstår. En standard nasal endoskopi utförs vid första och sista besöket.
- Ytterligare data som skulle spåras: livskvalitetspoäng mätt med SNOT-22-poäng, behandlingsmisslyckande och avhopp och objektiva förändringar i sinusendoskopi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande Vuxna i åldern 19-100 som presenterar sig för Otolaryngology Department of University of Nebraska Medical Center och klagar över huvudvärk/ansiktssmärta och tryck Diagnos av en primär rhinogen huvudvärksjukdom av seniorförfattarna.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar: graviditet, ålder under 19, aktiv rökhistoria, förekomst av bekräftad sinonasal sjukdom, fibromyalgi, dåligt kontrollerade kroniska hälsoproblem, allergier mot chilipeppar eller någon ingrediens i nässprayen, eller bekräftad temporal mandibular joint (TMJ) artralgi som etiologin till primär huvudvärk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Denna grupp kommer att få capsaicin.
Study Drug ICX72 eller sinus buster som är en homeopatisk blandning av capsicum annum och eukalyptol, som är lättillgänglig över disk.
|
Capsaicin är en homeopatisk medicin och det för detta läkemedel är inte föremål för kraven från FDA.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Denna grupp kommer att få koksaltlösning.
Placeboformuleringen innehöll saltlösning och eukalyptol i en koncentration som matchade kontrollen.
|
Denna grupp kommer att få placebolösningen med saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användning av huvudvärksmedicin
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att spåra mängden huvudvärksmedicin som används under studieperioden
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
patienter kommer att uppmanas att rapportera alla biverkningar eller händelser under studieperioden.
|
1 år
|
|
frekvens och svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: 1 år
|
Patienten kommer att bli ombedd att registrera antalet huvudvärk under studieperioden och registrera svårighetsgraden från 1-10 på Visual Analog Scale (VAS)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0511-17-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Obestämt om du delar IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .