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NSNP の複合治療プログラムに 3D 姿勢矯正装具を追加。

2019年12月14日 更新者:Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef、Tongji Hospital

非特異的首痛治療における複合プログラムに 3D 姿勢矯正装具を追加。ランダム化されたパイロットトライアル。

非特異的首の痛み (NSNP) は、整形外科医や理学療法士が治療する最も一般的な筋骨格系の問題の 1 つです。 NSNP の年間発生率は 38 ~ 73%、生涯有病率は約 48% であり、経済的および社会的問題の両方につながります。

調査の概要

詳細な説明

姿勢は NSNP に関連する主要な危険因子として浮上していますが、これまでの研究のほとんどは、効果的な治療法として正しい姿勢を無視していました。 姿勢矯正戦略を使用した少数の研究は、姿勢の 3D の性質を治療戦略に組み込んでいない時代遅れの概念に基づいていました。 したがって、臨床医が直面する大きな課題の 1 つは、3D 姿勢の所見を治療計画にどのように組み込むかということです。

Harrisonらは、姿勢の問題が頭、肋骨、骨盤に平行移動や回転変位の形で三次元的に発生すると報告した。 したがって、長期にわたる効果を獲得し、首の痛みの再発を防ぐために、NSNP の治療中に 3 次元の姿勢評価と矯正を考慮する必要があります。

臨床使用における客観的な姿勢測定には、単純な鉛直線測定、写真技術、モアレ トポグラフィー、電気ゴニオメーターなどのさまざまなコンピューター支援方法など、いくつかのツールが利用可能です。 これらの方法は臨床評価で使用されていますが、Harrison らによって言及されているように、6 自由度での回転と並進として首の姿勢を測定できないなどの制限があります。

現在の研究では、全地球姿勢システム (GPS) と呼ばれる 3D 解析システムが使用されます。これは、すべての姿勢変数を一度に調査し、管理する理学療法士に放射線を使わずに正確な測定値を提供する新しいデバイスです。 このデバイスは、足圧分析や各患者に合わせた装具の設計を可能にするその他の 3D 機能に関する詳細情報も提供します。

多くの研究で、運動エクササイズにおける鏡像は、患者の姿勢をさまざまな面に反映させることで、患者の神経筋機能障害と姿勢の変形を正常化するために特別に処方されており、個別化されていないプログラムよりも有益であることが示されています。

これらの考慮事項を念頭に置き、3D 姿勢評価の結果を治療プログラムに組み込むために、患者が短時間装着できる調整可能な頸部胸部姿勢矯正装具 (CTPCO) を設計しました。 このデバイスは、頭部のすべての過渡的な変位と回転運動を反映する機能を備えています。 歩行訓練は、CTPCO が患者の逆の姿勢を保持しながら、トレッドミルを使用して実行されます。

私たちは、マルチモーダルプログラムに 3D 調整可能な CTPCO を追加すると、NSNP 管理の成果 (首の痛み、首の障害、3D 姿勢など) に短期および長期の改善効果が生じるという仮説を調査するために、ランダム化 2 群パイロット試験を設計しました。ヘッドのパラメータ)。

この研究の主な目的は、募集、研究プロトコルの順守、有害事象を考慮した大規模なランダム化試験の実施可能性を評価することです。 第二の目的は、首の痛み、障害、および 3D 姿勢パラメータに対する対照群の介入と比較して、3D 調整可能な CTPCO の装着による外来鏡像機能再訓練の追加の効果の大きさを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、432000
        • Tongji Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 被験者の年齢は17歳から40歳までの男性と女性
  2. ビジュアルアナログスケール(VAS)で3/10以上の首の痛み、および3か月以上続く痛み(慢性首の痛み)[26、27]
  3. 首に障害のある患者。これは、頸部障害指数 (NDI) のスコアが 50 点以上であることによって定義されます [28]
  4. GPSを用いたスクリーニング検査により、姿勢異常が少なくとも2つある患者は対象となります。
  5. 被験者は10週間治療を継続でき、その後3か月のフォローアップに参加できる必要があります。
  6. 患者がインフォームドコンセントフォームを受け入れ、署名できる場合

除外基準

  1. 患者が以下の症状のいずれかを報告した場合:

    むち打ち損傷、危険信号の病歴(腫瘍、骨折、代謝性疾患、関節リウマチ、骨粗鬆症など)に伴う首の痛み[27]。

  2. 頸部神経根症に伴う首の痛み、または外在化した頸椎椎間板ヘルニアに伴う首の痛み[27]
  3. 線維筋痛症候群;線維筋痛症と NSNP 診断の類似性を避けるために、医師は米国リウマチ学会による線維筋痛症の臨床診断基準を使用します [29]
  4. 患者が以前に頸部の手術を受けたことがある場合(手術の理由に関係なく)[27]
  5. 椎骨基底筋不全によるめまいを伴う首の痛み、または非頸椎原性頭痛を伴う首の痛み[27]
  6. また、何らかの種類の疼痛治療を受けている人、またはこの研究での技術の使用が禁忌となる精神障害やその他の問題を抱えている人も除外されます[27]。
  7. 患者に実際の脚の長さの不一致と、全体的な姿勢を妨げる可能性のある上肢と下肢の関連病状(足、膝、股関節の変形など)がある場合
  8. 患者は10週間の治療プログラムや3か月後の追跡評価に参加できなくなる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群

1 -- 対照群

。従来の治療法:

  1. しっとりホットパック。
  2. 手技療法。
  3. 治療的運動。
  4. ホームプログラムのルーチン。
外来での鏡像機能再訓練 この機能訓練方法は、調節可能な頸胸椎装具を使用し、患者が標準的な電動トレッドミルで時速約 2 ~ 3 マイルで歩きながら行われます。 装具は3D姿勢分析データに基づいて異常な姿勢を逆転させます。 逆姿勢トレーニングにより組織のリモデリングを促進するため、これを鏡像運動と呼びます。 トレッドミルを使用した歩行訓練は、患者の鏡像姿勢が調整可能な装具によって保持されている間に実行され、トレッドミルを使用した歩行訓練は 20 分間行われます。 Harrison らおよび Hawes らのアプローチに基づいて、このプログラムは繰り返されます 3 10 週間、週に 1 回。
他の名前:
  • 手技療法
  • しっとりホットパック
  • 運動療法
  • ホームプログラムルーチン
実験的:研究または実験グループ

2--実験または研究グループ:

  1. しっとりホットパック。
  2. 手技療法。
  3. 治療的運動。
  4. ホームプログラムのルーチン。
  5. 3D調整可能な頸部胸部姿勢矯正装具(CTPCO)を10週間(週3回、20分間)装着することによる外来鏡像機能再訓練。
外来での鏡像機能再訓練 この機能訓練方法は、調節可能な頸胸椎装具を使用し、患者が標準的な電動トレッドミルで時速約 2 ~ 3 マイルで歩きながら行われます。 装具は3D姿勢分析データに基づいて異常な姿勢を逆転させます。 逆姿勢トレーニングにより組織のリモデリングを促進するため、これを鏡像運動と呼びます。 トレッドミルを使用した歩行訓練は、患者の鏡像姿勢が調整可能な装具によって保持されている間に実行され、トレッドミルを使用した歩行訓練は 20 分間行われます。 Harrison らおよび Hawes らのアプローチに基づいて、このプログラムは繰り返されます 3 10 週間、週に 1 回。
他の名前:
  • 手技療法
  • しっとりホットパック
  • 運動療法
  • ホームプログラムルーチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性を評価するためのアンケート。
時間枠:治療前は初日、治療後は10週間後。
将来の RCT 実施の実現可能性を評価するための実現可能性。
治療前は初日、治療後は10週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価スケール
時間枠:治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。
痛みの強度は、0 (「痛みなし」) から 10 (「可能な限り痛みがある」) までの 11 ポイントの数値です。 2ポイント以上の変化は、慢性首痛患者における臨床的に重要な最小の違いとして特定されました。
治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。
首障害指数、ベースライン、10 週間の治療後、および 3 か月の追跡調査後の首障害の変化を評価します。
時間枠:治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。

NDI は、オスウェストリー腰痛障害指数を修正したものです。 これは、痛み、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションを含む 10 項目からなる、患者が記入する症状別の機能状態アンケートです。 NDI は、首の痛みに対して最も一般的に使用される自己報告尺度としての現状を維持するのに十分なサポートと有用性を備えています。NDI は、生のスコア [2] としてスコア化することも、2 倍にしてパーセントとして表すこともできます [3] 。 各セクションは 0 ~ 5 の評価スケールで採点され、0 は「痛みなし」を意味し、5 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 すべてのポイントを合計して合計スコアを計算できます。 テストは、最大スコア 50 の生のスコア、またはパーセンテージとして解釈できます。

0 ポイントまたは 0% は活動制限がないことを意味し、50 ポイントまたは 100% は完全な活動制限を意味します。

治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。
GPS デバイスによって測定された 3 次元の姿勢パラメータ。治療前、治療後 10 週間、および追跡 3 か月後に姿勢パラメータの変化を評価します。
時間枠:治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。

頭の姿勢変換

  1. Tx(中横翻訳)
  2. Tz(前後移動)

頭の姿勢回転

  1. Rx(屈曲位または伸展位)
  2. Ry (r.t rot. または l.t rot.)
  3. RZ(右・左曲げまたは左・左曲げ)
治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。
CROMを使用したアクティブ子宮頸部ROM。
時間枠:治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。

傾斜計付き (CROM Deluxe モデル、Performance Attainment Associates、リンドストロム、ミネソタ)。

CROM は、2 つの重力依存ゴニオメーター、1 つのコンパス ダイヤル、および 3 つの平面 (屈曲/伸展、側屈、回転) での ROM の測定を可能にするヘッドマウント フレームで構成されています。 胸椎の回転の影響を軽減するために、前後に保持された2つの棒磁石からなる磁気ヨークが設けられています。 CROM は、アクティブ ROM に対して優れた同時有効性を実証しています。 Chenらによる系統的レビューによると、頸椎ROMの平均標準値は、屈曲52度、伸展71度、回転72度、側屈43度であると決定された。 子宮頸部 ROM の記録は、全範囲 (つまり、3 つの測定結果をもたらす矢状面、正面面、または横断面の合計値) の形式でレンダリングされました。

治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。
Zung 自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠:治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。
SAS テストは自己管理で行われ、各回答は「まったく起こらない」から「ほとんどの場合」までの 4 段階のスケールを使用します。 質問は 20 個あり、15 個の不安レベルが増加する質問と 5 個の不安レベルが減少する質問があります。 自己評価と臨床評価の2つの形式があります。
治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。
Zung 自己評価うつ病スケール (SDS)
時間枠:治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。
SDS のスコアリングでは、その項目が肯定的に表現されているか否定的に表現されているかに応じて、回答に 1、2、3、および 4 の値が割り当てられます。 項目 1、3、4、7、8、9、10、13、15、19 のスコアは次のとおりです。• 少しだけある = 1• 時々ある = 2• かなり良い時間 = 3• ほとんど最も良い時間 = 4 項目 2、5、6、11、12、14、16、17、18、20 は次のように逆スコアリングされます。• ほとんどの時間 = 1• 良い時間の一部 = 2• 一部の時間 = 3• 少しの時間 = 4 SDS 指数は、20 項目で得られた値 (素スコア) の合計を最大スコア 80 で割ることによって導出され、小数点で表されます。
治療前は初日、治療後は10週間後、フォローアップは3か月後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xiaolin Huang, Professor、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私の上司の意見によると、倫理的にも患者データの正直さを保つためにも、そのデータを公に共有するのは良くありません。 したがって、この問題は学習の最後に見ることになります/

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:Neck pain,Ambulatory,Orthotic
    情報コメント:https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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