- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03331120
Добавление 3D-ортеза для коррекции осанки в мультимодальную программу лечения NSNP.
Добавление 3D-ортеза для коррекции осанки к мультимодальной программе лечения неспецифической боли в шее. Рандомизированное пилотное испытание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Осанка стала основным фактором риска, связанным с NSNP, но в большинстве предыдущих исследований правильная осанка игнорировалась как эффективное лечение. Несколько исследований, в которых использовались стратегии коррекции осанки, были основаны на устаревшей концепции, которая не включала трехмерную природу осанки в стратегию лечения. Таким образом, одна из основных проблем, с которыми сталкиваются клиницисты, заключается в том, как включить результаты 3D-осанки в план лечения.
Харрисон и его коллеги сообщили, что проблемы с осанкой возникали в голове, ребрах и тазе в трех измерениях в виде перемещений и ротационных смещений. Таким образом, мы должны рассмотреть трехмерную постуральную оценку и коррекцию во время лечения NSNP для получения долгосрочных эффектов и предотвращения рецидива боли в шее.
Для объективных постуральных измерений в клиническом использовании доступно несколько инструментов, включая простое измерение по отвесу, фотографические методы, муаровую топографию и различные компьютерные методы, такие как электрогониометры. Эти методы используются в клинической оценке, но у них есть ограничения, в том числе невозможность измерить положение шеи как вращение и перемещение с шестью степенями свободы, как упоминалось Харрисоном и его коллегами.
В текущем исследовании будет использоваться система трехмерного анализа под названием Global Postural System (GPS), которая представляет собой новое устройство, которое одновременно исследует все постуральные переменные и предоставляет лечащему физиотерапевту точные измерения без радиации. Это устройство также предоставляет дополнительную информацию об анализе давления на стопу и других трехмерных функциях, которые позволяют адаптировать конструкции брекетов для каждого пациента.
Многочисленные исследования показали, что зеркальные образы в двигательных упражнениях, которые назначаются специально для нормализации нервно-мышечной дисфункции пациента и деформации осанки путем отражения осанки пациента в разных плоскостях, более полезны, чем менее персонализированная программа.
С учетом этих соображений и для интеграции результатов трехмерной оценки осанки в программу лечения мы разработали регулируемые шейно-грудные корректирующие ортопедические стельки (CTPCO), которые пациент может носить в течение короткого времени. Прибор имеет возможность отражать все переходные смещения и вращательные движения головы. Амбулаторные упражнения будут выполняться с использованием беговой дорожки, в то время как CTPCO удерживает обратную позу пациента.
Мы разработали рандомизированное пилотное исследование с двумя группами, чтобы проверить гипотезу о том, что добавление регулируемого 3D CTPCO к мультимодальной программе приведет к краткосрочным и долгосрочным эффектам улучшения результатов лечения NSNP (например, боль в шее, нарушение функции шеи и 3D осанка). параметры головы).
Основная цель этого исследования - оценить возможность проведения более крупного рандомизированного исследования, в котором учитываются набор участников, соблюдение протоколов исследования и нежелательные явления. Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать размер эффекта от добавления функциональной перетренировки при передвижении в зеркальном отображении посредством ношения регулируемого 3D CTPCO по сравнению с вмешательствами в контрольной группе при болях в шее, инвалидности и трехмерных параметрах осанки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 432000
- Tongji Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Обследуемые мужчины и женщины в возрасте от 17 до 40 лет
- Боль в шее, равная или превышающая 3/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и боль, длящаяся более 3 месяцев (хроническая боль в шее) [26, 27]
- Пациенты с нарушением функции шеи; это определяется как минимум 5 (по 50-балльной шкале) по индексу инвалидности шеи (NDI) [28].
- Пациенты будут включены, если у них есть аномалии осанки при скрининговом тесте с использованием GPS не менее 2 аномалий осанки.
- Субъекты должны иметь возможность продолжать лечение в течение 10 недель, а затем посещать 3-месячное последующее наблюдение.
- Если пациенты могут принять и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения
Если пациент сообщает о каком-либо из следующих состояний:
Боль в шее, связанная с хлыстовыми травмами, тревожными сигналами в анамнезе (например, опухоль, перелом, метаболические заболевания, ревматоидный артрит и остеопороз) [27].
- Боль в шее при шейной радикулопатии или боль в шее, связанная с внешней грыжей шейного диска [27]
- синдром фибромиалгии; чтобы избежать сходства фибромиалгии с диагнозом NSNP, врач будет использовать критерии клинического диагноза фибромиалгии согласно Американскому колледжу ревматологов [29]
- Если у пациента ранее были операции в области шеи (независимо от причины операции) [27]
- Боль в шее, сопровождающаяся головокружением, вызванная недостаточностью базилярного отдела позвонков или сопровождающаяся нецервикогенными головными болями [27]
- Люди также будут исключены, если они проходят какое-либо лечение боли или у них есть психические расстройства или другие проблемы, которые противопоказаны для использования методов в этом исследовании [27].
- Если у пациента имеется истинное несоответствие длины ног и сопутствующая патология верхних и нижних конечностей, которая может мешать общей осанке (например, деформации стопы, колена или бедра)
- Пациенты не смогут посещать 10-недельную программу лечения и контрольные осмотры через 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
1--контрольная группа . Обычное лечение:
|
Амбулаторная функциональная переподготовка в зеркальном отображении Этот способ функциональной тренировки будет осуществляться с помощью регулируемого шейно-грудного ортеза, при котором пациент будет ходить со скоростью примерно 2-3 мили в час на стандартной моторизованной беговой дорожке.
Корсет изменит неправильную осанку в соответствии с данными трехмерного анализа осанки.
Чтобы облегчить ремоделирование тканей с помощью тренировки обратной позы, это называется упражнением зеркального отображения.
амбулаторные упражнения с использованием беговой дорожки будут выполняться, в то время как зеркальное отражение пациента будет удерживаться регулируемым ортезом, амбулаторные упражнения в течение 20 минут с использованием беговой дорожки На основе подхода Harrison et al. и Hawes et al. эта программа будет повторяться 3 Раз в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Учебная или экспериментальная группа
2 -- Экспериментальная или учебная группа:
|
Амбулаторная функциональная переподготовка в зеркальном отображении Этот способ функциональной тренировки будет осуществляться с помощью регулируемого шейно-грудного ортеза, при котором пациент будет ходить со скоростью примерно 2-3 мили в час на стандартной моторизованной беговой дорожке.
Корсет изменит неправильную осанку в соответствии с данными трехмерного анализа осанки.
Чтобы облегчить ремоделирование тканей с помощью тренировки обратной позы, это называется упражнением зеркального отображения.
амбулаторные упражнения с использованием беговой дорожки будут выполняться, в то время как зеркальное отражение пациента будет удерживаться регулируемым ортезом, амбулаторные упражнения в течение 20 минут с использованием беговой дорожки На основе подхода Harrison et al. и Hawes et al. эта программа будет повторяться 3 Раз в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета для оценки осуществимости.
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель.
|
Осуществимость для оценки целесообразности проведения будущих РКИ.
|
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
представляет собой 11-балльную числовую интенсивность боли в диапазоне от 0 («нет боли») до 10 («максимально сильная боль»).
Изменение на два балла и более было определено как минимальное клинически значимое отличие у пациентов с хронической болью в шее.
|
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Индекс инвалидности шеи. Оцените изменение инвалидности шеи на исходном уровне, через 10 недель лечения и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
NDI является модификацией индекса инвалидности при боли в пояснице Освестри. Это заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния, содержащий 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых. NDI имеет достаточную поддержку и полезность, чтобы сохранить свой текущий статус в качестве наиболее часто используемого самоотчетного показателя боли в шее. NDI может быть оценен как необработанный балл [2] или удвоен и выражен в процентах [3]. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает «Нет боли», а 5 означает «Сильнейшая вообразимая боль». Все баллы можно суммировать в общий балл. Тест можно интерпретировать как необработанную оценку с максимальной оценкой 50 или как процент. 0 баллов или 0% означает отсутствие ограничений активности, 50 баллов или 100% означает полное ограничение активности. |
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Трехмерные параметры осанки, измеренные устройством GPS. Оцените изменение параметров осанки до, после лечения через 10 недель и после последующего наблюдения через 3 месяца.
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Постуральный перевод головы
Постуральные вращения головы
|
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Активный шейный ПЗУ с использованием CROM.
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
с инклинометром (модель CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Линдстром, Миннесота). CROM состоит из двух гравитационно-зависимых гониометров, одного циферблата компаса и рамы на голове, позволяющей измерять ROM в 3 плоскостях (сгибание/разгибание, боковое сгибание, вращение). Магнитное ярмо, состоящее из 2 стержневых магнитов, удерживаемых спереди и сзади, было предусмотрено для уменьшения влияния вращения грудной клетки. CROM продемонстрировал хорошую параллельную валидность для активного ПЗУ. Согласно систематическому обзору, проведенному Chen et al., средние нормативные значения ROM в шейном отделе были определены как 52 градуса при сгибании, 71 градус при разгибании, 72 градуса при вращении и 43 градуса при боковом сгибании. Документирование ROM шейки матки было представлено в виде полного диапазона (т. е. общего значения для сагиттальной, фронтальной или поперечной плоскости, что дает 3 измерения). |
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Шкала самооценки тревоги Цунга (SAS)
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Тест SAS проводится самостоятельно, при этом каждый ответ оценивается по 4-балльной шкале от «никогда» до «чаще всего».
Есть 20 вопросов с 15 вопросами повышения уровня тревожности и 5 вопросами снижения тревожности.
Есть два формата: самооценка и клиническая оценка.
|
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Шкала самооценки депрессии Цунга (SDS)
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
При оценке SDS ответу присваивается значение 1, 2, 3 и 4 в зависимости от того, положительно или отрицательно сформулирован вопрос.
По пунктам 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 оценка будет следующей: • Немного времени = 1 • Иногда = 2 • Хорошо часть времени = 3 • Больше всего времени = 4 Пункты 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 оцениваются в обратном порядке следующим образом: • Большую часть времени = 1 • Хорошая часть времени = 2 • Некоторые из время = 3• Немного времени = 4 Индекс SDS получается путем деления суммы значений (необработанных баллов), полученных по 20 пунктам, на максимально возможное количество баллов, равное 80, и выражается в виде десятичной точки.
|
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: Neck pain,Ambulatory,OrthoticИнформационные комментарии: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .