Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie trójwymiarowej ortezy korygującej postawę do multimodalnego programu leczenia NSNP.

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Tongji Hospital

Dodanie trójwymiarowej ortezy korygującej postawę do multimodalnego programu leczenia niespecyficznego bólu szyi. Randomizowana próba pilotażowa.

Niespecyficzny ból szyi (NSNP) jest jednym z najczęstszych problemów narządu ruchu leczonych przez lekarzy ortopedów i fizjoterapeutów. NSNP ma roczny wskaźnik zachorowalności od 38 do 73% i chorobowość w ciągu całego życia wynoszącą około 48%, co prowadzi zarówno do problemów ekonomicznych, jak i społecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawa okazała się głównym czynnikiem ryzyka związanym z NSNP, ale większość wcześniejszych badań ignorowała prawidłową postawę jako skuteczne leczenie. Nieliczne badania, w których stosowano strategie korekcji postawy, opierały się na przestarzałej koncepcji, która nie uwzględniała trójwymiarowej natury postawy w strategii leczenia. Dlatego też jednym z głównych wyzwań stojących przed klinicystami jest włączenie wyników badań postawy 3D do planu leczenia.

Harrison i współpracownicy stwierdzili, że problemy z postawą występowały w głowie, żebrach i miednicy w trzech wymiarach w postaci translacji i przemieszczeń rotacyjnych. Dlatego w trakcie leczenia NSNP należy rozważyć trójwymiarową ocenę i korekcję postawy ciała, aby uzyskać długotrwałe efekty i zapobiec nawrotom bólu szyi.

Dostępnych jest kilka narzędzi do obiektywnych pomiarów postawy w zastosowaniach klinicznych, w tym prosty pomiar pionu, techniki fotograficzne, topografia mory i różne metody wspomagane komputerowo, takie jak elektrogoniometry. Metody te są stosowane w ocenach klinicznych, ale mają ograniczenia, w tym niemożność pomiaru postawy szyi jako rotacji i translacji w sześciu stopniach swobody, jak wspomnieli Harrison i współpracownicy.

W bieżącym badaniu zostanie wykorzystany system analizy 3D o nazwie Global Postural System (GPS), który jest nowatorskim urządzeniem, które bada wszystkie zmienne postawy jednocześnie i zapewnia zarządzającemu fizjoterapeucie dokładne pomiary wolne od promieniowania. To urządzenie dostarcza również dalszych informacji na temat analizy nacisku na stopę i innych funkcji 3D, które umożliwiają dostosowanie projektu ortezy do każdego pacjenta.

Liczne badania wykazały, że odbicia lustrzane w ćwiczeniach ruchowych, które są zalecane specjalnie w celu normalizacji dysfunkcji nerwowo-mięśniowej pacjenta i deformacji postawy poprzez odzwierciedlenie postawy pacjenta w różnych płaszczyznach, są bardziej korzystne niż mniej spersonalizowany program.

Mając to na uwadze i uwzględniając wyniki oceny postawy 3D w programie leczenia, zaprojektowaliśmy regulowaną ortezę korygującą postawę szyjno-piersiową (CTPCO) do noszenia przez pacjenta przez krótki czas. Urządzenie ma zdolność odzwierciedlania wszystkich przemieszczeń przejściowych i ruchów obrotowych głowy. Ćwiczenia ambulatoryjne będą wykonywane na bieżni, podczas gdy CTPCO utrzymuje odwróconą postawę pacjenta.

Zaprojektowaliśmy randomizowaną dwuramienną próbę pilotażową w celu zbadania hipotezy, że dodanie regulowanego CTPCO 3D do programu multimodalnego przyniesie krótko- i długoterminowe efekty poprawy wyników leczenia NSNP (tj. Ból szyi, niepełnosprawność szyi i postawa 3D parametry głowicy).

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia większego randomizowanego badania, które uwzględnia rekrutację, zgodność z protokołami badań i zdarzenia niepożądane. Drugim celem jest zbadanie wielkości efektu dodania ambulatoryjnego przekwalifikowania funkcjonalnego w lustrzanym odbiciu poprzez noszenie regulowanego CTPCO 3D w porównaniu z interwencjami grupy kontrolnej w zakresie bólu szyi, niepełnosprawności i parametrów postawy 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 432000
        • Tongji Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 17 do 40 lat
  2. Ból szyi równy lub większy niż 3/10 w wizualnej skali analogowej (VAS) i ból trwający dłużej niż 3 miesiące (przewlekły ból szyi) [26, 27]
  3. Pacjenci z niepełnosprawnością szyi; jest to określone przez wynik co najmniej 5 (w 50-punktowej skali) na wskaźniku niepełnosprawności szyi (NDI) [28]
  4. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli mają nieprawidłowości postawy, poprzez badanie przesiewowe przy użyciu GPS co najmniej 2 nieprawidłowości postawy.
  5. Pacjenci muszą być w stanie kontynuować leczenie przez 10 tygodni, a następnie wziąć udział w 3-miesięcznej obserwacji
  6. Czy pacjenci mogą zaakceptować i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Jeśli pacjent zgłosi którykolwiek z poniższych stanów:

    Ból szyi związany z urazami kręgosłupa szyjnego, historia medycznej czerwonej flagi (takich jak guz, złamanie, choroby metaboliczne, reumatoidalne zapalenie stawów i osteoporoza) [27].

  2. Ból szyi z radikulopatią szyjną lub ból szyi związany z zewnętrzną przepukliną dysku szyjnego [27]
  3. zespół fibromialgii; aby uniknąć podobieństwa fibromialgii do rozpoznania NSNP, lekarz zastosuje kryteria klinicznego rozpoznania fibromialgii według American College of Rheumatology [29]
  4. Jeśli pacjent miał wcześniej operację w okolicy szyi (niezależnie od przyczyny operacji) [27]
  5. Bóle szyi z towarzyszącymi zawrotami głowy spowodowane niedoczynnością kręgów podstawnych lub towarzyszące nieszyjkowopochodne bóle głowy [27]
  6. Osoby będą również wykluczone, jeśli przechodzą jakikolwiek rodzaj leczenia bólu lub mają zaburzenia psychiczne lub inne problemy, które stanowią przeciwwskazanie do zastosowania technik w tym badaniu [27]
  7. Jeśli pacjent ma rzeczywistą rozbieżność długości nóg i związaną z tym patologię kończyn górnych i dolnych, która może zakłócać ogólną postawę (np. deformacje stopy, kolana lub biodra)
  8. Pacjenci nie będą mogli uczestniczyć w 10-tygodniowym programie leczenia i ocenach kontrolnych po 3 miesiącach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

1 — grupa kontrolna

. Leczenie konwencjonalne:

  1. wilgotny gorący okład.
  2. Terapia manualna.
  3. Ćwiczenia terapeutyczne.
  4. Rutyna programu domowego.
Urządzenie: ambulatoryjne odbicie lustrzane przekwalifikowanie funkcjonalne poprzez noszenie ortezy korygującej postawę szyjno-piersiową 3D (CTPCO)
Ambulatoryjny trening funkcjonalny w lustrzanym odbiciu Ten sposób treningu funkcjonalnego zapewnia zastosowanie regulowanej ortezy szyjno-piersiowej, podczas której pacjent idzie z prędkością około 2-3 mil na godzinę na standardowej, zmotoryzowanej bieżni. Orteza odwróci nieprawidłową postawę zgodnie z danymi analizy postawy 3D. Aby ułatwić przebudowę tkanek poprzez trening odwróconej postawy, nazywa się to ćwiczeniem lustrzanego odbicia ćwiczenia ambulatoryjne z wykorzystaniem bieżni będą wykonywane, podczas gdy lustrzane odbicie postawy pacjenta będzie utrzymywane przez regulowaną ortezę, ćwiczenia ambulatoryjne przez 20 minut z wykorzystaniem bieżni Opierając się na podejściu Harrisona i wsp. oraz Hawesa i wsp., program ten zostanie powtórzony 3 Razy / tydzień przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
  • wilgotny gorący okład
  • Gimnastyka terapeutyczna
  • Rutyna programu domowego
Eksperymentalny: Grupa badawcza lub eksperymentalna

2--Eksperymentalna lub badawcza grupa:

  1. wilgotny gorący okład.
  2. Terapia manualna.
  3. Ćwiczenia terapeutyczne.
  4. Rutyna programu domowego.
  5. ambulatoryjne lustrzane odbicie funkcjonalnego przekwalifikowania poprzez noszenie regulowanej 3D ortezy korygującej postawę szyjną i piersiową (CTPCO) przez 10 tygodni (3 razy w tygodniu przez 20 minut).
Urządzenie: ambulatoryjne odbicie lustrzane przekwalifikowanie funkcjonalne poprzez noszenie ortezy korygującej postawę szyjno-piersiową 3D (CTPCO)
Ambulatoryjny trening funkcjonalny w lustrzanym odbiciu Ten sposób treningu funkcjonalnego zapewnia zastosowanie regulowanej ortezy szyjno-piersiowej, podczas której pacjent idzie z prędkością około 2-3 mil na godzinę na standardowej, zmotoryzowanej bieżni. Orteza odwróci nieprawidłową postawę zgodnie z danymi analizy postawy 3D. Aby ułatwić przebudowę tkanek poprzez trening odwróconej postawy, nazywa się to ćwiczeniem lustrzanego odbicia ćwiczenia ambulatoryjne z wykorzystaniem bieżni będą wykonywane, podczas gdy lustrzane odbicie postawy pacjenta będzie utrzymywane przez regulowaną ortezę, ćwiczenia ambulatoryjne przez 20 minut z wykorzystaniem bieżni Opierając się na podejściu Harrisona i wsp. oraz Hawesa i wsp., program ten zostanie powtórzony 3 Razy / tydzień przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
  • wilgotny gorący okład
  • Gimnastyka terapeutyczna
  • Rutyna programu domowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz do oceny wykonalności.
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach.
Możliwość oceny wykonalności przeprowadzenia przyszłych RCT.
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.
to 11-punktowa numeryczna intensywność bólu w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak duży, jak to możliwe”). Zmiana o dwa punkty lub więcej została zidentyfikowana jako minimalna klinicznie istotna różnica u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.
Wskaźnik niesprawności szyi, ocena zmiany niepełnosprawności szyi na początku badania, po 10 tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.

NDI jest modyfikacją wskaźnika Oswestry Low Back Pain Disability Index. Jest to wypełniany przez pacjenta, specyficzny dla stanu kwestionariusz stanu funkcjonalnego, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację. NDI ma wystarczające poparcie i przydatność, aby zachować swój obecny status jako najczęściej stosowanej miary samoopisowej w przypadku bólu szyi NDI można ocenić jako wynik surowy [2] lub podwoić i wyrazić jako procent [3]. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, w której zero oznacza „brak bólu”, a 5 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Wszystkie punkty można zsumować do całkowitego wyniku. Test można interpretować jako wynik surowy, z maksymalnym wynikiem 50 lub jako wynik procentowy.

0 punktów lub 0% oznacza brak ograniczeń aktywności, 50 punktów lub 100% oznacza całkowite ograniczenie aktywności.
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.
Trójwymiarowe parametry postawy mierzone przez urządzenie GPS. Ocenić zmianę parametrów postawy ciała przed, po 10 tygodniach leczenia i po 3 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.

Posturalne tłumaczenie głowy

  1. Tx (translacja przyśrodkowo-boczna)
  2. Tz(translacja przednio-tylna)

Posturalne obroty głowy

  1. Rx (pozycja zgięcia lub wyprostu)
  2. Ry (rt rot. Lub l.t rot.)
  3. RZ (zgięcie w prawą stronę lub zgięcie w lewą stronę)
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.
Aktywny ROM szyjki macicy za pomocą CROM.
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.

z inklinometrem (model CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota).

CROM składa się z 2 goniometrów zależnych od grawitacji, jednej tarczy kompasu i ramy montowanej na głowie, umożliwiającej pomiar ROM w 3 płaszczyznach (zgięcie/rozciągnięcie, zgięcie boczne, obrót). Zastosowano magnetyczne jarzmo składające się z 2 magnesów prętowych trzymanych z przodu iz tyłu, aby zmniejszyć wpływ rotacji klatki piersiowej. CROM wykazał dobrą współbieżną ważność dla aktywnej pamięci ROM. Zgodnie z przeglądem systematycznym przeprowadzonym przez Chen i wsp., średnie wartości normatywne ROM szyjki macicy określono jako: 52 stopnie dla zgięcia, 71 stopni dla wyprostu, 72 stopnie dla rotacji i 43 stopnie dla zgięcia bocznego. Dokumentacja ROM szyjki macicy została przedstawiona w postaci pełnego zakresu (tj. całkowitej wartości dla płaszczyzny strzałkowej, czołowej lub poprzecznej, co daje 3 pomiary).
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.
Skala samooceny lęku Zunga (SAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.
Test SAS jest przeprowadzany samodzielnie, a każda odpowiedź jest oceniana na 4-punktowej skali, od „nigdy” do „przez większość czasu”. Jest 20 pytań z 15 pytaniami o rosnący poziom lęku i 5 pytaniami o zmniejszającym się poziomie lęku. Istnieją dwa formaty, samoocena i ocena kliniczna.
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.
Skala Samooceny Depresji Zunga (SDS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.
punktacji karty charakterystyki, odpowiedzi przypisuje się wartość 1, 2, 3 i 4 w zależności od tego, czy pozycja jest sformułowana pozytywnie, czy negatywnie. Dla pozycji 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 punktacja jest następująca: • trochę czasu = 1 • trochę czasu = 2 • dobra część czasu = 3 • większość czasu = 4 Pozycje 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 są punktowane odwrotnie w następujący sposób: • Większość czasu = 1 • Dobra część czasu = 2 • Niektóre czas = 3• Trochę czasu = 4 Indeks SDS uzyskuje się przez podzielenie sumy wartości (wyników surowych) uzyskanych dla 20 pozycji przez maksymalny możliwy wynik 80 i wyrażony jako kropka dziesiętna.
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

jest to zgodne z opinią mojego przełożonego, a także dla uczciwości danych pacjentów jako etyki nie jest dobre udostępnianie ich danych publicznie. więc zobaczymy ten problem na końcu badania/

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Neck pain,Ambulatory,Orthotic
    Komentarze do informacji: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj