- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03331120
Tillägg av 3D Posture Corrective Orthosis till ett multimodalt program för behandling av NSNP.
Tillägg av 3D-ställningskorrigerande ortos till ett multimodalt program för behandling av ospecifik nacksmärta. Ett randomiserat pilotförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hållning har dykt upp som en stor riskfaktor förknippad med NSNP, men de flesta tidigare studier har ignorerat korrekt hållning som en effektiv behandling. De få studier som använde hållningskorrigerande strategier baserades på ett daterat koncept som inte inkorporerade hållningens 3D-karaktär i behandlingsstrategin. Därför är en av de stora utmaningarna som kliniker står inför hur man införlivar 3D-ställningsfynd i behandlingsplanen.
Harrison och kollegor rapporterade att hållningsproblem uppstod i huvudet, revbenen och bäckenet i tre dimensioner i form av translationer och rotationsförskjutningar. Därför bör vi överväga tredimensionell postural bedömning och korrigering under behandlingen av NSNP för att få långvariga effekter och förhindra återkommande nacksmärtor.
Flera verktyg finns tillgängliga för objektiva posturala mätningar i klinisk användning, inklusive enkelt lodmått, fotografiska tekniker, moiré-topografi och olika datorstödda metoder, såsom elektrogoniometrar. Dessa metoder används i kliniska bedömningar, men de har begränsningar, inklusive oförmågan att mäta nackhållning som rotationer och translationer i sex frihetsgrader, som nämnts av Harrison och kollegor.
Den aktuella studien kommer att använda ett 3D-analyssystem som kallas Global Postural System (GPS), som är en ny enhet som undersöker alla posturala variabler på en gång och ger den handläggande sjukgymnasten strålningsfria och noggranna mätningar. Den här enheten ger också ytterligare information om fottrycksanalys och andra 3D-funktioner som gör att stödkonstruktioner kan skräddarsys för varje patient.
Flera studier har visat att övningar med spegelbilder i rörelse, som är ordinerade specifikt för att hjälpa till att normalisera patientens neuromuskulära dysfunktion och posturala deformation genom att reflektera patientens hållning över olika plan, är mer fördelaktiga än ett mindre personligt program.
Med dessa överväganden i åtanke och för att integrera resultaten av 3D-postural bedömning i behandlingsprogrammet, designade vi en justerbar cervico thoracal posture corrective orthotic (CTPCO) för att bäras av patienten under en kort tid. Enheten har förmågan att återspegla alla övergångsförskjutningar och rotationsrörelser av huvudet. Ambulatoriska övningar kommer att utföras med ett löpband medan CTPCO håller patientens omvända hållning.
Vi utformade en randomiserad tvåarmad pilotstudie för att undersöka hypotesen att tillägget av en 3D-justerbar CTPCO till ett multimodalt program kommer att ge kort- och långsiktiga förbättringseffekter på NSNP-hanteringsresultat (d.v.s. nacksmärta, nackhandikapp och 3D-hållning) huvudets parametrar).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en större randomiserad studie som tar hänsyn till rekrytering, efterlevnad av studieprotokoll och biverkningar. Det sekundära syftet är att undersöka effektstorleken av tillägg av ambulerande spegelbildsfunktionell omträning via bärandet av en 3D-justerbar CTPCO jämfört med kontrollgruppsinterventioner för nacksmärta, funktionshinder och 3D-hållningsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 432000
- Tongji Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga och kvinnliga försökspersoner åldras från 17 till 40 år
- Nacksmärta med lika eller större än 3/10 på en visuell analog skala (VAS) och smärta som varar mer än 3 månader (kronisk nacksmärta) [26, 27]
- Patienter med nackhandikapp; detta definieras av en poäng på minst 5 (på en 50-gradig skala) på nackhandikappindex (NDI) [28]
- Patienter kommer att inkluderas om de har ställningsavvikelser genom screeningtest med hjälp av minst 2 hållningsavvikelser.
- Försökspersonerna måste kunna fortsätta behandlingen i 10 veckor och sedan gå på 3 månaders uppföljning
- Om patienter kan acceptera och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier
Om patienten rapporterar något av följande tillstånd:
Nacksmärta i samband med whiplashskador, medicinsk röd flaggahistoria (såsom tumör, fraktur, metabola sjukdomar, reumatoid artrit och osteoporos) [27].
- Nacksmärta med cervikal radikulopati eller nacksmärta i samband med externiserat cervikal diskbråck [27]
- Fibromyalgi syndrom; för att undvika likheten mellan fibromyalgi och en NSNP-diagnos kommer en läkare att använda kriterierna för den kliniska diagnosen fibromyalgi enligt American College of Rheumatology [29]
- Om patienten tidigare opererats i halsområdet (oavsett orsaken till operationen) [27]
- Nacksmärta åtföljd av svindel orsakad av kotinsufficiens eller åtföljd av icke-cervikogen huvudvärk [27]
- Människor kommer också att uteslutas om de genomgår någon typ av smärtbehandling eller om de har psykiatriska störningar eller andra problem som kontraindikerar användningen av teknikerna i denna studie [27]
- Om patienten har sann benlängdsavvikelse och en tillhörande patologi i de övre och nedre extremiteterna som kan störa den globala hållningen (t.ex. fot-, knä- eller höftdeformiteter)
- Patienterna kommer inte att kunna delta i ett 10-veckors behandlingsprogram och uppföljningsbedömningar efter 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
1--Kontrollgrupp . Konventionell behandling:
|
Ambulatorisk en spegelbild funktionell omträning Detta sätt av funktionell träning kommer att levereras genom användning av justerbar cervicothoracal ortos där patienten går i cirka 2-3 miles per timme på ett standard, motoriserat löpband.
Bygeln kommer att vända den onormala hållningen enligt 3D-hållningsanalysdata.
För att underlätta ombyggnad av vävnad genom träning av omvänd hållning, kallas detta spegelbildsövning
de ambulerande övningarna med hjälp av löpband kommer att utföras medan patientens spegelbildshållning hålls av den justerbara ortosen, ambulerande övningar i 20 minuter med hjälp av löpband. Baserat på Harrison et al och Hawes et al., tillvägagångssätt, kommer detta program att upprepas 3 Tider/vecka i 10 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studie- eller experimentgrupp
2--Experimentell eller studiegrupp:
|
Ambulatorisk en spegelbild funktionell omträning Detta sätt av funktionell träning kommer att levereras genom användning av justerbar cervicothoracal ortos där patienten går i cirka 2-3 miles per timme på ett standard, motoriserat löpband.
Bygeln kommer att vända den onormala hållningen enligt 3D-hållningsanalysdata.
För att underlätta ombyggnad av vävnad genom träning av omvänd hållning, kallas detta spegelbildsövning
de ambulerande övningarna med hjälp av löpband kommer att utföras medan patientens spegelbildshållning hålls av den justerbara ortosen, ambulerande övningar i 20 minuter med hjälp av löpband. Baserat på Harrison et al och Hawes et al., tillvägagångssätt, kommer detta program att upprepas 3 Tider/vecka i 10 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär för att bedöma genomförbarheten.
Tidsram: Förbehandling vid 1:a dagen, efter behandling efter 10 veckor.
|
Möjlighet att bedöma genomförbarheten av att genomföra framtida RCT.
|
Förbehandling vid 1:a dagen, efter behandling efter 10 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
är en 11-punkts numerisk smärtintensitet som sträcker sig från 0 ('ingen smärta') till 10 ('så mycket smärta som möjligt').
En förändring av två punkter eller mer identifierades som den minsta kliniskt viktiga skillnaden hos patienter med kronisk nacksmärta.
|
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
|
Neck Disability Index, Bedöm förändring av nackfunktionsnedsättning vid baslinjen, efter 10 veckors behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
NDI är en modifiering av Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det är ett patientifyllt, tillståndsspecifikt frågeformulär för funktionsstatus med 10 artiklar inklusive smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation. NDI har tillräckligt stöd och användbarhet för att behålla sin nuvarande status som det vanligaste självrapporteringsmåttet för nacksmärta. NDI kan poängsättas som ett råvärde [2] eller dubbleras och uttrycks som en procent [3]. Varje avsnitt poängsätts på en betygsskala från 0 till 5, där noll betyder "Ingen smärta" och 5 betyder "värsta tänkbara smärta". Alla poäng kan summeras till en totalpoäng. Testet kan tolkas som ett råpoäng, med ett maximalt betyg på 50, eller som en procentsats. 0 poäng eller 0 % betyder inga aktivitetsbegränsningar, 50 poäng eller 100 % betyder fullständig aktivitetsbegränsning. |
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
|
Tredimensionella hållningsparametrar uppmätta med GPS-enhet. Bedöm förändring av hållningsparametrar före, efter behandling 10 veckor och efter uppföljning 3 månader.
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
Postural översättning av huvudet
Posturala rotationer av huvudet
|
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
|
Aktiv cervikal ROM med CROM.
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
med en inklinometer (CROM Deluxe-modell, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). CROM består av 2 gravitationsberoende goniometrar, en kompassskiva och en huvudmonterad ram som tillåter mätning av ROM i 3 plan (flexion/extension, lateral flexion, rotation). Ett magnetiskt ok bestående av 2 stångmagneter hållna anteriort och posteriort tillhandahölls för att minska påverkan av thoracal rotation. CROM har visat god samtidig giltighet för aktivt ROM. Enligt den systematiska översikten av Chen et al, bestämdes medelvärdena för cervikal ROM till: 52 grader för flexion, 71 grader för extension, 72 grader för rotation och 43 grader för lateral flexion. Dokumentation av cervikal ROM återgavs i form av hela intervallet (dvs ett totalt värde för det sagittala, frontala eller tvärgående planet, vilket gav 3 mätningar). |
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
SAS-testet är självadministrativt, där varje svar använder en 4-gradig skala, från "ingen av tiden" till "för det mesta."
Det finns 20 frågor med 15 frågor om ökande ångestnivå och 5 frågor om minskande ångest.
Det finns två format, självutvärderingar och kliniska utvärderingar.
|
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
poängsättning av säkerhetsdatabladet tilldelas ett värde av 1, 2, 3 och 4 till ett svar beroende på om artikeln är positiv eller negativ.
För punkterna 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 är poängsättningen:• Lite av tiden = 1• En del av tiden = 2• Bra del av tiden = 3• Mest av tiden = 4 objekt 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 poängsätts enligt följande:• Mestadels = 1• Bra del av tiden = 2• Några av tid = 3• Lite av tiden = 4 SDS-indexet härleds genom att dividera summan av värdena (råpoäng) som erhållits på de 20 objekten med maximalt möjliga poäng på 80, och uttryckt som en decimalkomma.
|
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: Neck pain,Ambulatory,OrthoticInformationskommentarer: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .