Toevoeging van 3D-houdingscorrigerende orthese aan een multimodaal behandelingsprogramma voor NSNP.
Toevoeging van 3D-houdingscorrigerende orthese aan een multimodaal programma voor de behandeling van niet-specifieke nekpijn. Een gerandomiseerde pilotproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Houding is naar voren gekomen als een belangrijke risicofactor in verband met NSNP, maar de meeste eerdere onderzoeken hebben een correcte houding als een effectieve behandeling genegeerd. De weinige onderzoeken waarin houdingscorrectieve strategieën werden gebruikt, waren gebaseerd op een gedateerd concept dat de 3D-aard van houding niet in de behandelstrategie opnam. Daarom is een van de grootste uitdagingen waarmee clinici worden geconfronteerd, hoe 3D-houdingsbevindingen in het behandelplan kunnen worden opgenomen.
Harrison en collega's meldden dat houdingsproblemen zich voordeden in het hoofd, de ribben en het bekken in drie dimensies in de vorm van translaties en rotatieverplaatsingen. Daarom moeten we driedimensionale houdingsbeoordeling en -correctie overwegen tijdens de behandeling van NSNP om langdurige effecten te verkrijgen en herhaling van nekpijn te voorkomen.
Er zijn verschillende hulpmiddelen beschikbaar voor objectieve houdingsmetingen bij klinisch gebruik, waaronder eenvoudige loodlijnmeting, fotografische technieken, moiré-topografie en verschillende computerondersteunde methoden, zoals elektrogoniometers. Deze methoden worden gebruikt bij klinische beoordelingen, maar ze hebben beperkingen, waaronder het onvermogen om de nekhouding als rotaties en translaties in zes vrijheidsgraden te meten, zoals vermeld door Harrison en collega's.
De huidige studie zal een 3D-analysesysteem gebruiken, het Global Postural System (GPS) genaamd, een nieuw apparaat dat alle houdingsvariabelen in één keer onderzoekt en de behandelend fysiotherapeut voorziet van stralingsvrije en nauwkeurige metingen. Dit apparaat biedt ook meer informatie over voetdrukanalyse en andere 3D-functies waarmee braceontwerpen op maat kunnen worden gemaakt voor elke patiënt.
Talrijke studies hebben aangetoond dat spiegelbeelden in bewegingsoefeningen, die specifiek worden voorgeschreven om de neuromusculaire disfunctie en houdingsvervorming van de patiënt te helpen normaliseren door de houding van de patiënt op verschillende vlakken te weerspiegelen, gunstiger zijn dan een minder gepersonaliseerd programma.
Met deze overwegingen in gedachten en om de bevindingen van 3D-houdingsbeoordeling in het behandelprogramma te integreren, hebben we een verstelbare cervico-thoracale houding corrigerende orthese (CTPCO) ontworpen die door de patiënt gedurende een korte tijd kan worden gedragen. Het apparaat heeft de mogelijkheid om alle overgangsverplaatsingen en rotatiebewegingen van het hoofd weer te geven. Ambulante oefeningen worden uitgevoerd met behulp van een loopband terwijl de CTPCO de omgekeerde houding van de patiënt vasthoudt.
We ontwierpen een gerandomiseerde pilotstudie met twee armen om de hypothese te onderzoeken dat de toevoeging van een 3D-instelbare CTPCO aan een multimodaal programma korte- en langetermijnverbeteringseffecten zal opleveren voor NSNP-managementresultaten (d.w.z. nekpijn, nekhandicap en 3D-houding). parameters van het hoofd).
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde studie die rekening houdt met rekrutering, naleving van onderzoeksprotocollen en bijwerkingen. Het secundaire doel is om de effectgrootte te onderzoeken van de toevoeging van ambulante spiegelbeeld functionele hertraining via het dragen van een 3D verstelbare CTPCO in vergelijking met controlegroepinterventies voor nekpijn, handicaps en 3D-houdingsparameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 432000
- Tongji Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 17 tot 40 jaar
- Nekpijn gelijk aan of groter dan 3/10 op een visuele analoge schaal (VAS) en pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt (chronische nekpijn) [26, 27]
- Patiënten met een nekbeperking; dit wordt bepaald door een score van minimaal 5 (op een schaal van 50 punten) op de Neck Disability Index (NDI) [28]
- Patiënten worden geïncludeerd als ze houdingsafwijkingen hebben door middel van screeningstest met behulp van GPS minimaal 2 houdingsafwijkingen.
- Proefpersonen moeten de behandeling gedurende 10 weken kunnen voortzetten en daarna een follow-up van 3 maanden bijwonen
- Als patiënten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen accepteren en ondertekenen
Uitsluitingscriteria
Als de patiënt een van de volgende aandoeningen meldt:
Nekpijn geassocieerd met whiplash-verwondingen, medische rode vlag-geschiedenis (zoals tumor, breuk, stofwisselingsziekten, reumatoïde artritis en osteoporose) [27].
- Nekpijn met cervicale radiculopathie of nekpijn geassocieerd met uitwendige cervicale hernia [27]
- Fibromyalgiesyndroom; om de gelijkenis van fibromyalgie met een NSNP-diagnose te vermijden, zal een arts de criteria gebruiken voor de klinische diagnose van fibromyalgie volgens het American College of Rheumatology [29]
- Als de patiënt eerder een operatie in het nekgebied heeft ondergaan (ongeacht de reden van de operatie) [27]
- Nekpijn vergezeld van duizeligheid veroorzaakt door basilaire insufficiëntie van de wervels of vergezeld van niet-cervicogene hoofdpijn [27]
- Mensen zullen ook worden uitgesloten als ze enige vorm van pijnbehandeling ondergaan of als ze psychiatrische stoornissen of andere problemen hebben die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van de technieken in dit onderzoek [27]
- Als de patiënt een echt beenlengteverschil heeft en een daarmee samenhangende pathologie van de bovenste en onderste ledematen die de algemene houding kan verstoren (bijv. voet-, knie- of heupmisvormingen)
- De patiënten zullen niet in staat zijn om een behandelingsprogramma van 10 weken bij te wonen en na 3 maanden geen follow-upbeoordelingen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
1--Controlegroep . Conventionele behandeling:
|
Ambulante en spiegelbeeld functionele hertraining Deze manier van functionele training zal plaatsvinden via het gebruik van een verstelbare cervicothoracale orthese waarbij de patiënt ongeveer 2-3 mijl per uur loopt op een standaard, gemotoriseerde loopband.
De beugel zal de abnormale houding omkeren volgens de 3D-houdingsanalysegegevens.
Om weefselremodellering te vergemakkelijken door omgekeerde houdingstraining, wordt dit spiegelbeeldoefening genoemd
de ambulante oefeningen met behulp van de loopband worden uitgevoerd terwijl de patiënt in spiegelbeeld wordt gehouden door de verstelbare orthese, de ambulante oefeningen gedurende 20 minuten met behulp van de loopband Gebaseerd op Harrison et al. en Hawes et al., benadering, wordt dit programma herhaald 3 Tijden / week gedurende 10 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studie- of Experimentele Groep
2--experimentele of studiegroep:
|
Ambulante en spiegelbeeld functionele hertraining Deze manier van functionele training zal plaatsvinden via het gebruik van een verstelbare cervicothoracale orthese waarbij de patiënt ongeveer 2-3 mijl per uur loopt op een standaard, gemotoriseerde loopband.
De beugel zal de abnormale houding omkeren volgens de 3D-houdingsanalysegegevens.
Om weefselremodellering te vergemakkelijken door omgekeerde houdingstraining, wordt dit spiegelbeeldoefening genoemd
de ambulante oefeningen met behulp van de loopband worden uitgevoerd terwijl de patiënt in spiegelbeeld wordt gehouden door de verstelbare orthese, de ambulante oefeningen gedurende 20 minuten met behulp van de loopband Gebaseerd op Harrison et al. en Hawes et al., benadering, wordt dit programma herhaald 3 Tijden / week gedurende 10 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst om de haalbaarheid te beoordelen.
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken.
|
Haalbaarheid om de haalbaarheid van toekomstige RCT's te beoordelen.
|
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
is een 11-punts numerieke pijnintensiteit variërend van 0 ('geen pijn') tot 10 ('zoveel mogelijk pijn').
Een verandering van twee punten of meer werd geïdentificeerd als het minimale klinisch belangrijke verschil bij patiënten met chronische nekpijn.
|
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
|
Neck Disability Index, Beoordeel de verandering van de nekbeperking bij baseline, na 10 weken behandeling en na 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
De NDI is een aanpassing van de Oswestry Low Back Pain Disability Index. Het is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie. De NDI heeft voldoende ondersteuning en bruikbaarheid om zijn huidige status als de meest gebruikte zelfrapportagemaatstaf voor nekpijn te behouden. De NDI kan worden gescoord als een ruwe score [2] of verdubbeld en uitgedrukt als een percentage [3]. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij nul betekent 'geen pijn' en 5 betekent 'ergst denkbare pijn'. Alle punten kunnen worden opgeteld tot een totaalscore. De test kan worden geïnterpreteerd als een ruwe score, met een maximale score van 50, of als een percentage. 0 punten of 0% betekent geen activiteitsbeperkingen, 50 punten of 100% betekent volledige activiteitsbeperking. |
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
|
Driedimensionale houdingsparameters gemeten door GPS-apparaat. Beoordeel verandering van houdingsparameters voor, na behandeling 10 weken en na follow-up 3 maanden.
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
Posturale vertaling van het hoofd
Houdingsrotaties van het hoofd
|
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
|
Actieve cervicale ROM met behulp van CROM.
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
met een inclinometer (CROM Deluxe-model, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). De CROM bestaat uit 2 zwaartekrachtafhankelijke goniometers, een kompaswijzerplaat en een op het hoofd gemonteerd frame waarmee de ROM in 3 vlakken kan worden gemeten (flexie/extensie, laterale flexie, rotatie). Een magnetisch juk bestaande uit 2 staafmagneten die anterieur en posterieur worden vastgehouden, werd geleverd om de invloed van thoracale rotatie te verminderen. De CROM heeft een goede gelijktijdige validiteit aangetoond voor actieve ROM. Volgens de systematische review door Chen et al. werden de gemiddelde normatieve waarden van de cervicale ROM vastgesteld op: 52 graden voor flexie, 71 graden voor extensie, 72 graden voor rotatie en 43 graden voor laterale flexie. Documentatie van cervicale ROM werd weergegeven in de vorm van het volledige bereik (dwz een totale waarde voor het sagittale, frontale of transversale vlak, resulterend in 3 metingen). |
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
|
Zung Self-Rating Angstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
De SAS-test wordt door uzelf afgenomen, waarbij elk antwoord een 4-puntsschaal gebruikt, van 'nooit' tot 'meestal'.
Er zijn 20 vragen met 15 vragen over toenemende angst en 5 vragen over afnemende angst.
Er zijn twee formaten, zelfevaluaties en klinische evaluaties.
|
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
scoren van de SDS, wordt een waarde van 1, 2, 3 en 4 toegekend aan een antwoord, afhankelijk van of het item positief of negatief is geformuleerd.
Voor items 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 is de score:• Een beetje van de tijd = 1• Een deel van de tijd = 2• Een goed deel van de tijd = 3• Meestal van de tijd = 4 Items 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 worden als volgt omgekeerd gescoord:• Meestal = 1• Goed deel van de tijd = 2• Enkele van de tijd = 3• Een beetje van de tijd = 4 De SDS-index wordt afgeleid door de som van de waarden (ruwe scores) verkregen op de 20 items te delen door de maximaal mogelijke score van 80, uitgedrukt als een decimaalpunt.
|
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: Neck pain,Ambulatory,OrthoticInformatie opmerkingen: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten