Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-asennon korjaavan ortoosin lisääminen NSNP:n multimodaaliseen hoitoohjelmaan.

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Tongji Hospital

3D-asennon korjaavan ortoosin lisääminen monimuotoiseen ohjelmaan epäspesifisen niskakivun hoidossa. Satunnaistettu pilottikoe.

Epäspesifinen niskakipu (NSNP) on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinongelmista, joita ortopedilääkärit ja fysioterapeutit hoitavat. NSNP:n vuotuinen ilmaantuvuus on 38–73 prosenttia ja elinikäinen esiintyvyys noin 48 prosenttia, mikä johtaa sekä taloudellisiin että sosiaalisiin ongelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Asento on noussut merkittäväksi NSNP:hen liittyväksi riskitekijäksi, mutta useimmat aiemmat tutkimukset ovat jättäneet huomioimatta oikean asennon tehokkaana hoitona. Muutamat tutkimukset , joissa käytettiin asennon korjaavia strategioita , perustuivat vanhentuneeseen konseptiin , joka ei sisällyttänyt asennon 3D - luonnetta hoitostrategiaan . Siksi yksi suurimmista kliinikoiden kohtaamista haasteista on 3D-asennonhavaintojen sisällyttäminen hoitosuunnitelmaan.

Harrison ja kollegat raportoivat, että pään, kylkiluiden ja lantion asentoongelmia esiintyi kolmessa ulottuvuudessa translaatioiden ja kiertosiirtymien muodossa. Siksi meidän tulisi harkita kolmiulotteista asennon arviointia ja korjausta NSNP:n hoidon aikana pitkäaikaisten vaikutusten saavuttamiseksi ja niskakivun toistumisen estämiseksi.

Objektiiviseen asennon mittaukseen kliinisessä käytössä on useita työkaluja, mukaan lukien yksinkertainen luotiviivamittaus, valokuvaustekniikat, moiré-topografia ja erilaiset tietokoneavusteiset menetelmät, kuten sähkögoniometrit. Näitä menetelmiä käytetään kliinisissä arvioinneissa, mutta niillä on rajoituksia, mukaan lukien kyvyttömyys mitata kaulan asentoa kiertoina ja käännöksinä kuudella vapausasteella, kuten Harrison ja kollegansa mainitsevat.

Tässä tutkimuksessa käytetään Global Postural System (GPS) -nimistä 3D-analyysijärjestelmää, joka on uusi laite, joka tutkii kaikki asentomuuttujat kerralla ja tarjoaa johtavalle fysioterapeutille säteilyttömät ja tarkat mittaukset. Tämä laite tarjoaa myös lisätietoja jalkojen paineen analysoinnista ja muista 3D-ominaisuuksista, jotka mahdollistavat tukisuunnittelun räätälöinnin kullekin potilaalle.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että peilikuvat liikeharjoituksissa, jotka on määrätty erityisesti auttamaan normalisoimaan potilaan hermo-lihashäiriöitä ja asennon muodonmuutoksia heijastamalla potilaan asentoa eri tasoilla, ovat hyödyllisempiä kuin vähemmän henkilökohtainen ohjelma.

Nämä näkökohdat huomioon ottaen ja integroidaksemme 3D-asennon arvioinnin tulokset hoitoohjelmaan suunnittelimme säädettävän cervico thoracic asentoa korjaavan ortopedin (CTPCO), jota potilas voi käyttää lyhyen aikaa. Laitteessa on kyky heijastaa kaikki pään siirtymät ja pyörimisliikkeet. Ambulatoriset harjoitukset suoritetaan juoksumatolla, kun CTPCO pitää potilaan käänteisessä asennossa.

Suunnittelimme satunnaistetun kaksikätisen pilottikokeen tutkiaksemme hypoteesia, jonka mukaan 3D-säädettävän CTPCO:n lisääminen multimodaaliseen ohjelmaan tuottaa lyhyen ja pitkän aikavälin parannusvaikutuksia NSNP-hallinnan tuloksiin (eli niskakipuun, niskavammaisuuteen ja 3D-asentoon). pään parametrit).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suuremman satunnaistetun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta, jossa otetaan huomioon rekrytointi, tutkimuskäytäntöjen noudattaminen ja haittatapahtumat. Toissijaisena tavoitteena on tutkia 3D-säädettävän CTPCO:n avulla tapahtuvan ambulatorisen peilikuvan toiminnallisen uudelleenkoulutuksen vaikutuskokoa verrattuna kontrolliryhmän interventioihin niskakipujen, vamman ja 3D-asennon parametrien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 432000
        • Tongji Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miesten ja naisten ikä on 17-40 vuotta
  2. Niskakipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3/10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kipu, joka kestää yli 3 kuukautta (krooninen niskakipu) [26, 27]
  3. Potilaat, joilla on niskavamma; tämä määritellään pistemäärällä, joka on vähintään 5 (50 pisteen asteikolla) niska invaliditeettiindeksillä (NDI) [28]
  4. Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on asennon poikkeavuuksia, seulontatestillä GPS:llä vähintään 2 asennon poikkeavaa.
  5. Tutkittavien on voitava jatkaa hoitoa 10 viikkoa ja osallistua sitten 3 kuukauden seurantaan
  6. Jos potilaat voivat hyväksyä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit

  1. Jos potilas ilmoittaa jostain seuraavista tiloista:

    Niskakipu, joka liittyy piiskaiskuvammoihin, lääketieteelliseen punaisen lipun historiaan (kuten kasvain, murtuma, aineenvaihduntataudit, nivelreuma ja osteoporoosi) [27].

  2. Niskakipu, johon liittyy kohdunkaulan radikulopatia tai niskakipu, joka liittyy kohdunkaulan välilevytyrään [27]
  3. fibromyalgia-oireyhtymä; Välttääkseen fibromyalgian samankaltaisuuden NSNP-diagnoosin kanssa lääkäri käyttää fibromyalgian kliinisen diagnoosin kriteerejä American College of Rheumatologyn [29] mukaan.
  4. Jos potilaalle on tehty aikaisempi leikkaus kaulan alueella (leikkauksen syystä riippumatta) [27]
  5. Niskakipu, johon liittyy huimaus, joka johtuu nikaman basilaarisen vajaatoiminnasta tai johon liittyy ei-servikogeeninen päänsärky [27]
  6. Ihmiset suljetaan pois myös, jos he saavat kaikenlaista kipuhoitoa tai heillä on psykiatrisia häiriöitä tai muita ongelmia, jotka estävät tämän tutkimuksen tekniikoiden käytön [27]
  7. Jos potilaalla on todellinen jalkojen pituusero ja siihen liittyvä ylä- ja alaraajojen patologia, joka voi häiritä yleistä asentoa (esim. jalan, polven tai lonkan epämuodostumat)
  8. Potilaat eivät voi osallistua 10 viikon hoito-ohjelmaan ja seurantaan 3 kuukauden kuluttua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä

1--Ohjausryhmä

. Perinteinen hoito:

  1. kostea kuuma pakkaus.
  2. manuaalinen terapia.
  3. Terapeuttinen harjoitus.
  4. Kotiohjelma rutiini.
Ambulatiivinen peilikuvan toiminnallinen uudelleenharjoittelu Tämä toiminnallinen harjoittelutapa tuottaa säädettävän kohdunkaulan ortoosin käytön, jolloin potilas kävelee noin 2-3 mailia tunnissa tavallisella moottoroidulla juoksumatolla. Ahdin kääntää epänormaalin asennon 3D-asennon analyysitietojen mukaan. Kudosten uudelleenmuodostumisen helpottamiseksi käänteisen asennon harjoittelulla, tätä kutsutaan peilikuvaharjoitukseksi ambulatoriset harjoitukset juoksumatolla suoritetaan samalla kun potilaan peilikuva-asennossa pidetään säädettävä ortoosi, ambulatoriset harjoitukset 20 minuuttia juoksumattoa käyttäen Harrison et al ja Hawes et al. lähestymistapaan perustuen tämä ohjelma toistetaan 3 Kertoja/viikko 10 viikon ajan.
Muut nimet:
  • manuaalinen terapia
  • kostea kuuma pakkaus
  • Terapeuttinen harjoitus
  • Kotiohjelma rutiini
Kokeellinen: Tutkimus- tai kokeellinen ryhmä

2--kokeellinen tai tutkimusryhmä:

  1. kostea kuuma pakkaus.
  2. manuaalinen terapia.
  3. Terapeuttinen harjoitus.
  4. Kotiohjelma rutiini.
  5. ambulatorinen peilikuva toiminnallinen uudelleenkoulutus käyttämällä 3D-säädettävää kohdunkaulan rintakehän asentoa korjaavaa ortoosia (CTPCO) 10 viikon ajan (3 kertaa viikossa 20 minuuttia).
Ambulatiivinen peilikuvan toiminnallinen uudelleenharjoittelu Tämä toiminnallinen harjoittelutapa tuottaa säädettävän kohdunkaulan ortoosin käytön, jolloin potilas kävelee noin 2-3 mailia tunnissa tavallisella moottoroidulla juoksumatolla. Ahdin kääntää epänormaalin asennon 3D-asennon analyysitietojen mukaan. Kudosten uudelleenmuodostumisen helpottamiseksi käänteisen asennon harjoittelulla, tätä kutsutaan peilikuvaharjoitukseksi ambulatoriset harjoitukset juoksumatolla suoritetaan samalla kun potilaan peilikuva-asennossa pidetään säädettävä ortoosi, ambulatoriset harjoitukset 20 minuuttia juoksumattoa käyttäen Harrison et al ja Hawes et al. lähestymistapaan perustuen tämä ohjelma toistetaan 3 Kertoja/viikko 10 viikon ajan.
Muut nimet:
  • manuaalinen terapia
  • kostea kuuma pakkaus
  • Terapeuttinen harjoitus
  • Kotiohjelma rutiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kyselylomake toteutettavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua.
Mahdollisuus arvioida tulevan RCT:n toteutettavuutta.
Ennen hoitoa 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
on 11-pisteinen numeerinen kivun intensiteetti, joka vaihtelee välillä 0 ("ei kipua") - 10 ("niin paljon kipua kuin mahdollista"). Kahden tai useamman pisteen muutos tunnistettiin pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi kroonista niskakipua sairastavilla potilailla.
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
Neck Disability Index, Arvioi niskavammaisuuden muutos lähtötilanteessa, 10 viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.

NDI on muunnos Oswestryn alaselän kipuvammaisuusindeksistä. Se on potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys. NDI:llä on riittävästi tukea ja käyttökelpoisuutta säilyttääkseen nykyisen asemansa niskakivun yleisimmin käytettynä itseraportointimittarina. NDI voidaan pisteyttää raakapistemääränä [2] tai kaksinkertaistaa ja ilmaista prosentteina [3]. Jokainen osio pisteytetään 0–5 pisteytysasteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Kaikki pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärään. Testi voidaan tulkita raakapisteeksi, maksimipistemääräksi 50, tai prosentteina.

0 pistettä tai 0 % tarkoittaa, että toimintarajoituksia ei ole, 50 pistettä tai 100 % tarkoittaa täydellistä toimintarajoitusta.

Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
Kolmiulotteiset asentoparametrit mitattuna GPS-laitteella. Arvioi asennon muutos ennen hoitoa, hoidon jälkeen 10 viikkoa ja seurannan jälkeen 3 kuukautta.
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.

Pään posturaalinen käännös

  1. Tx (keskisuuntainen lateraalinen käännös)
  2. Tz (antero posterior käännös)

Pään asentoliikkeet

  1. Rx (taivutus- tai laajennusasento)
  2. Ry (r.t rot. Tai l.t rot.)
  3. RZ (r.t side bending tai l.t side bending)
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
Aktiivinen kohdunkaulan ROM käyttäen CROMia.
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.

kaltevuusmittarilla (CROM Deluxe -malli, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota).

CROM koostuu kahdesta painovoimasta riippuvaisesta goniometristä, yhdestä kompassikellosta ja päähän kiinnitetystä kehyksestä, joka mahdollistaa ROM:n mittaamisen 3 tasossa (taivuttaminen/laajennus, lateraalinen taivutus, kierto). Magneettinen ike, joka koostui 2 bar magneeteista, joita pidettiin etu- ja takapuolelta, varustettiin vähentämään rintakehän pyörimisen vaikutusta. CROM on osoittanut hyvän samanaikaisen kelvollisuuden aktiiviselle ROM:ille. Chenin et al. tekemän systemaattisen katsauksen mukaan kohdunkaulan ROM:n keskimääräiset normatiiviset arvot määritettiin seuraavasti: 52 astetta flexionille, 71 astetta ojennukselle, 72 astetta rotaatiolle ja 43 astetta lateraaliselle taivutukselle. Kohdunkaulan ROM:n dokumentaatio esitettiin koko alueen muodossa (eli sagittaalisen, frontaalisen tai poikittaistason kokonaisarvo, jolloin saatiin 3 mittausta).

Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
Zungin itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
SAS-testi suoritetaan itse, ja jokainen vastaus käyttää 4-pisteen asteikkoa "ei koskaan" - "useimmiten". Siellä on 20 kysymystä, joista 15 lisää ahdistustasoa ja 5 laskee ahdistusta. On olemassa kaksi muotoa, itsearvioinnit ja kliiniset arvioinnit.
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
Zungin itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
SDS:n pisteytyksen jälkeen vastaukselle annetaan arvot 1, 2, 3 ja 4 riippuen siitä, onko kohde muotoiltu positiivisesti vai negatiivisesti. Kohteiden 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 pisteytys on:• Vähän aikaa = 1• Joskus = 2• Suuri osa ajasta = 3• Suurin osa ajasta = 4 Kohteet 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 pisteytetään käänteisesti seuraavasti:• Suurin osa ajasta = 1• Suuri osa ajasta = 2• Jotkut aika = 3• Vähän aikaa = 4 SDS-indeksi johdetaan jakamalla 20 pisteestä saatujen arvojen (raakapistemäärä) summa suurimmalla mahdollisella pistemäärällä 80 ja ilmaistaan ​​desimaalipilkuna.
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

esimieheni näkemyksen mukaan ja myös potilastietojen rehellisyyden vuoksi etiikkana ei ole hyvä jakaa tietojaan julkisesti. joten näemme tämän asian tutkimuksen lopussa/

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: Neck pain,Ambulatory,Orthotic
    Tietokommentit: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa