- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03331120
3D-asennon korjaavan ortoosin lisääminen NSNP:n multimodaaliseen hoitoohjelmaan.
3D-asennon korjaavan ortoosin lisääminen monimuotoiseen ohjelmaan epäspesifisen niskakivun hoidossa. Satunnaistettu pilottikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Asento on noussut merkittäväksi NSNP:hen liittyväksi riskitekijäksi, mutta useimmat aiemmat tutkimukset ovat jättäneet huomioimatta oikean asennon tehokkaana hoitona. Muutamat tutkimukset , joissa käytettiin asennon korjaavia strategioita , perustuivat vanhentuneeseen konseptiin , joka ei sisällyttänyt asennon 3D - luonnetta hoitostrategiaan . Siksi yksi suurimmista kliinikoiden kohtaamista haasteista on 3D-asennonhavaintojen sisällyttäminen hoitosuunnitelmaan.
Harrison ja kollegat raportoivat, että pään, kylkiluiden ja lantion asentoongelmia esiintyi kolmessa ulottuvuudessa translaatioiden ja kiertosiirtymien muodossa. Siksi meidän tulisi harkita kolmiulotteista asennon arviointia ja korjausta NSNP:n hoidon aikana pitkäaikaisten vaikutusten saavuttamiseksi ja niskakivun toistumisen estämiseksi.
Objektiiviseen asennon mittaukseen kliinisessä käytössä on useita työkaluja, mukaan lukien yksinkertainen luotiviivamittaus, valokuvaustekniikat, moiré-topografia ja erilaiset tietokoneavusteiset menetelmät, kuten sähkögoniometrit. Näitä menetelmiä käytetään kliinisissä arvioinneissa, mutta niillä on rajoituksia, mukaan lukien kyvyttömyys mitata kaulan asentoa kiertoina ja käännöksinä kuudella vapausasteella, kuten Harrison ja kollegansa mainitsevat.
Tässä tutkimuksessa käytetään Global Postural System (GPS) -nimistä 3D-analyysijärjestelmää, joka on uusi laite, joka tutkii kaikki asentomuuttujat kerralla ja tarjoaa johtavalle fysioterapeutille säteilyttömät ja tarkat mittaukset. Tämä laite tarjoaa myös lisätietoja jalkojen paineen analysoinnista ja muista 3D-ominaisuuksista, jotka mahdollistavat tukisuunnittelun räätälöinnin kullekin potilaalle.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että peilikuvat liikeharjoituksissa, jotka on määrätty erityisesti auttamaan normalisoimaan potilaan hermo-lihashäiriöitä ja asennon muodonmuutoksia heijastamalla potilaan asentoa eri tasoilla, ovat hyödyllisempiä kuin vähemmän henkilökohtainen ohjelma.
Nämä näkökohdat huomioon ottaen ja integroidaksemme 3D-asennon arvioinnin tulokset hoitoohjelmaan suunnittelimme säädettävän cervico thoracic asentoa korjaavan ortopedin (CTPCO), jota potilas voi käyttää lyhyen aikaa. Laitteessa on kyky heijastaa kaikki pään siirtymät ja pyörimisliikkeet. Ambulatoriset harjoitukset suoritetaan juoksumatolla, kun CTPCO pitää potilaan käänteisessä asennossa.
Suunnittelimme satunnaistetun kaksikätisen pilottikokeen tutkiaksemme hypoteesia, jonka mukaan 3D-säädettävän CTPCO:n lisääminen multimodaaliseen ohjelmaan tuottaa lyhyen ja pitkän aikavälin parannusvaikutuksia NSNP-hallinnan tuloksiin (eli niskakipuun, niskavammaisuuteen ja 3D-asentoon). pään parametrit).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suuremman satunnaistetun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta, jossa otetaan huomioon rekrytointi, tutkimuskäytäntöjen noudattaminen ja haittatapahtumat. Toissijaisena tavoitteena on tutkia 3D-säädettävän CTPCO:n avulla tapahtuvan ambulatorisen peilikuvan toiminnallisen uudelleenkoulutuksen vaikutuskokoa verrattuna kontrolliryhmän interventioihin niskakipujen, vamman ja 3D-asennon parametrien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 432000
- Tongji Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miesten ja naisten ikä on 17-40 vuotta
- Niskakipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3/10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kipu, joka kestää yli 3 kuukautta (krooninen niskakipu) [26, 27]
- Potilaat, joilla on niskavamma; tämä määritellään pistemäärällä, joka on vähintään 5 (50 pisteen asteikolla) niska invaliditeettiindeksillä (NDI) [28]
- Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on asennon poikkeavuuksia, seulontatestillä GPS:llä vähintään 2 asennon poikkeavaa.
- Tutkittavien on voitava jatkaa hoitoa 10 viikkoa ja osallistua sitten 3 kuukauden seurantaan
- Jos potilaat voivat hyväksyä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit
Jos potilas ilmoittaa jostain seuraavista tiloista:
Niskakipu, joka liittyy piiskaiskuvammoihin, lääketieteelliseen punaisen lipun historiaan (kuten kasvain, murtuma, aineenvaihduntataudit, nivelreuma ja osteoporoosi) [27].
- Niskakipu, johon liittyy kohdunkaulan radikulopatia tai niskakipu, joka liittyy kohdunkaulan välilevytyrään [27]
- fibromyalgia-oireyhtymä; Välttääkseen fibromyalgian samankaltaisuuden NSNP-diagnoosin kanssa lääkäri käyttää fibromyalgian kliinisen diagnoosin kriteerejä American College of Rheumatologyn [29] mukaan.
- Jos potilaalle on tehty aikaisempi leikkaus kaulan alueella (leikkauksen syystä riippumatta) [27]
- Niskakipu, johon liittyy huimaus, joka johtuu nikaman basilaarisen vajaatoiminnasta tai johon liittyy ei-servikogeeninen päänsärky [27]
- Ihmiset suljetaan pois myös, jos he saavat kaikenlaista kipuhoitoa tai heillä on psykiatrisia häiriöitä tai muita ongelmia, jotka estävät tämän tutkimuksen tekniikoiden käytön [27]
- Jos potilaalla on todellinen jalkojen pituusero ja siihen liittyvä ylä- ja alaraajojen patologia, joka voi häiritä yleistä asentoa (esim. jalan, polven tai lonkan epämuodostumat)
- Potilaat eivät voi osallistua 10 viikon hoito-ohjelmaan ja seurantaan 3 kuukauden kuluttua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
1--Ohjausryhmä . Perinteinen hoito:
|
Ambulatiivinen peilikuvan toiminnallinen uudelleenharjoittelu Tämä toiminnallinen harjoittelutapa tuottaa säädettävän kohdunkaulan ortoosin käytön, jolloin potilas kävelee noin 2-3 mailia tunnissa tavallisella moottoroidulla juoksumatolla.
Ahdin kääntää epänormaalin asennon 3D-asennon analyysitietojen mukaan.
Kudosten uudelleenmuodostumisen helpottamiseksi käänteisen asennon harjoittelulla, tätä kutsutaan peilikuvaharjoitukseksi
ambulatoriset harjoitukset juoksumatolla suoritetaan samalla kun potilaan peilikuva-asennossa pidetään säädettävä ortoosi, ambulatoriset harjoitukset 20 minuuttia juoksumattoa käyttäen Harrison et al ja Hawes et al. lähestymistapaan perustuen tämä ohjelma toistetaan 3 Kertoja/viikko 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus- tai kokeellinen ryhmä
2--kokeellinen tai tutkimusryhmä:
|
Ambulatiivinen peilikuvan toiminnallinen uudelleenharjoittelu Tämä toiminnallinen harjoittelutapa tuottaa säädettävän kohdunkaulan ortoosin käytön, jolloin potilas kävelee noin 2-3 mailia tunnissa tavallisella moottoroidulla juoksumatolla.
Ahdin kääntää epänormaalin asennon 3D-asennon analyysitietojen mukaan.
Kudosten uudelleenmuodostumisen helpottamiseksi käänteisen asennon harjoittelulla, tätä kutsutaan peilikuvaharjoitukseksi
ambulatoriset harjoitukset juoksumatolla suoritetaan samalla kun potilaan peilikuva-asennossa pidetään säädettävä ortoosi, ambulatoriset harjoitukset 20 minuuttia juoksumattoa käyttäen Harrison et al ja Hawes et al. lähestymistapaan perustuen tämä ohjelma toistetaan 3 Kertoja/viikko 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake toteutettavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua.
|
Mahdollisuus arvioida tulevan RCT:n toteutettavuutta.
|
Ennen hoitoa 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
on 11-pisteinen numeerinen kivun intensiteetti, joka vaihtelee välillä 0 ("ei kipua") - 10 ("niin paljon kipua kuin mahdollista").
Kahden tai useamman pisteen muutos tunnistettiin pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi kroonista niskakipua sairastavilla potilailla.
|
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Neck Disability Index, Arvioi niskavammaisuuden muutos lähtötilanteessa, 10 viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
NDI on muunnos Oswestryn alaselän kipuvammaisuusindeksistä. Se on potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys. NDI:llä on riittävästi tukea ja käyttökelpoisuutta säilyttääkseen nykyisen asemansa niskakivun yleisimmin käytettynä itseraportointimittarina. NDI voidaan pisteyttää raakapistemääränä [2] tai kaksinkertaistaa ja ilmaista prosentteina [3]. Jokainen osio pisteytetään 0–5 pisteytysasteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Kaikki pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärään. Testi voidaan tulkita raakapisteeksi, maksimipistemääräksi 50, tai prosentteina. 0 pistettä tai 0 % tarkoittaa, että toimintarajoituksia ei ole, 50 pistettä tai 100 % tarkoittaa täydellistä toimintarajoitusta. |
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Kolmiulotteiset asentoparametrit mitattuna GPS-laitteella. Arvioi asennon muutos ennen hoitoa, hoidon jälkeen 10 viikkoa ja seurannan jälkeen 3 kuukautta.
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Pään posturaalinen käännös
Pään asentoliikkeet
|
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aktiivinen kohdunkaulan ROM käyttäen CROMia.
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
kaltevuusmittarilla (CROM Deluxe -malli, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). CROM koostuu kahdesta painovoimasta riippuvaisesta goniometristä, yhdestä kompassikellosta ja päähän kiinnitetystä kehyksestä, joka mahdollistaa ROM:n mittaamisen 3 tasossa (taivuttaminen/laajennus, lateraalinen taivutus, kierto). Magneettinen ike, joka koostui 2 bar magneeteista, joita pidettiin etu- ja takapuolelta, varustettiin vähentämään rintakehän pyörimisen vaikutusta. CROM on osoittanut hyvän samanaikaisen kelvollisuuden aktiiviselle ROM:ille. Chenin et al. tekemän systemaattisen katsauksen mukaan kohdunkaulan ROM:n keskimääräiset normatiiviset arvot määritettiin seuraavasti: 52 astetta flexionille, 71 astetta ojennukselle, 72 astetta rotaatiolle ja 43 astetta lateraaliselle taivutukselle. Kohdunkaulan ROM:n dokumentaatio esitettiin koko alueen muodossa (eli sagittaalisen, frontaalisen tai poikittaistason kokonaisarvo, jolloin saatiin 3 mittausta). |
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Zungin itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
SAS-testi suoritetaan itse, ja jokainen vastaus käyttää 4-pisteen asteikkoa "ei koskaan" - "useimmiten".
Siellä on 20 kysymystä, joista 15 lisää ahdistustasoa ja 5 laskee ahdistusta.
On olemassa kaksi muotoa, itsearvioinnit ja kliiniset arvioinnit.
|
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Zungin itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
SDS:n pisteytyksen jälkeen vastaukselle annetaan arvot 1, 2, 3 ja 4 riippuen siitä, onko kohde muotoiltu positiivisesti vai negatiivisesti.
Kohteiden 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 pisteytys on:• Vähän aikaa = 1• Joskus = 2• Suuri osa ajasta = 3• Suurin osa ajasta = 4 Kohteet 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 pisteytetään käänteisesti seuraavasti:• Suurin osa ajasta = 1• Suuri osa ajasta = 2• Jotkut aika = 3• Vähän aikaa = 4 SDS-indeksi johdetaan jakamalla 20 pisteestä saatujen arvojen (raakapistemäärä) summa suurimmalla mahdollisella pistemäärällä 80 ja ilmaistaan desimaalipilkuna.
|
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: Neck pain,Ambulatory,OrthoticTietokommentit: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .