- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03331120
Ajout d'une orthèse de correction de posture 3D à un programme multimodal de traitement du NSNP.
Ajout d'une orthèse de correction de posture 3D à un programme multimodal dans le traitement des cervicalgies non spécifiques. Un essai pilote randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La posture est apparue comme un facteur de risque majeur associé au NSNP, mais la plupart des études précédentes ont ignoré la posture correcte comme traitement efficace. Les quelques études ayant utilisé des stratégies de correction de la posture étaient basées sur un concept daté qui n'intégrait pas la nature 3D de la posture dans la stratégie de traitement. Par conséquent, l'un des principaux défis auxquels sont confrontés les cliniciens est de savoir comment intégrer les résultats de la posture 3D dans le plan de traitement.
Harrison et ses collègues ont rapporté que des problèmes de posture se produisaient dans la tête, les côtes et le bassin en trois dimensions sous la forme de translations et de déplacements en rotation. Par conséquent, nous devrions envisager une évaluation posturale tridimensionnelle et une correction pendant le traitement du NSNP pour obtenir des effets durables et prévenir la récurrence des douleurs cervicales.
Plusieurs outils sont disponibles pour des mesures posturales objectives en utilisation clinique, y compris la simple mesure au fil à plomb, les techniques photographiques, la topographie moirée et diverses méthodes assistées par ordinateur, telles que les électrogoniomètres. Ces méthodes sont utilisées dans les évaluations cliniques, mais elles ont des limites, notamment l'incapacité de mesurer la posture du cou sous forme de rotations et de translations à six degrés de liberté, comme l'ont mentionné Harrison et ses collègues.
L'étude actuelle utilisera un système d'analyse 3D appelé Global Postural System (GPS), qui est un nouvel appareil qui étudie toutes les variables posturales à la fois et fournit au physiothérapeute responsable des mesures précises et sans rayonnement. Cet appareil fournit également des informations supplémentaires sur l'analyse de la pression du pied et d'autres fonctionnalités 3D qui permettent d'adapter la conception des attelles à chaque patient.
De nombreuses études ont montré que les images miroir dans les exercices de mouvement, qui sont prescrits spécifiquement pour aider à normaliser le dysfonctionnement neuromusculaire et la déformation posturale du patient en reflétant la posture du patient sur différents plans, sont plus bénéfiques qu'un programme moins personnalisé.
Avec ces considérations à l'esprit et pour intégrer les résultats de l'évaluation posturale 3D dans le programme de traitement, nous avons conçu une orthèse de correction de la posture cervico-thoracique réglable (CTPCO) à porter par le patient pendant une courte période. L'appareil a la capacité de refléter tous les déplacements de transition et les mouvements de rotation de la tête. Les exercices ambulatoires seront effectués à l'aide d'un tapis roulant pendant que le CTPCO maintient la posture inversée du patient.
Nous avons conçu un essai pilote randomisé à deux bras pour étudier l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'un CTPCO ajustable en 3D à un programme multimodal produira des effets d'amélioration à court et à long terme sur les résultats de la prise en charge du NSNP (c. paramètres de la tête).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé plus large qui considère le recrutement, la conformité aux protocoles d'étude et les événements indésirables. L'objectif secondaire est d'étudier l'ampleur de l'effet de l'ajout d'une rééducation fonctionnelle ambulatoire par image miroir via le port d'un CTPCO réglable 3D par rapport aux interventions du groupe témoin pour les douleurs cervicales, le handicap et les paramètres de posture 3D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 432000
- Tongji Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins et féminins âgés de 17 à 40 ans
- Cervicalgies égales ou supérieures à 3/10 sur une échelle visuelle analogique (EVA) et douleurs de plus de 3 mois (cervicalgies chroniques) [26, 27]
- Patients souffrant d'un handicap cervical ; celle-ci est définie par un score d'au moins 5 (sur une échelle de 50 points) sur l'indice d'incapacité du cou (NDI) [28]
- Les patients seront inclus s'ils présentent des anomalies de la posture par un test de dépistage par GPS d'au moins 2 anomalies de la posture.
- Les sujets doivent être en mesure de poursuivre le traitement pendant 10 semaines, puis d'assister à un suivi de 3 mois
- Si les patients peuvent accepter et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion
Si le patient signale l'une des conditions suivantes :
Douleurs cervicales associées à des coups de fouet cervical, antécédents médicaux (tels que tumeur, fracture, maladies métaboliques, polyarthrite rhumatoïde et ostéoporose) [27].
- Cervicalgie avec radiculopathie cervicale ou cervicalgie associée à une hernie discale cervicale externalisée [27]
- Syndrome de fibromyalgie ; pour éviter la similitude de la fibromyalgie avec un diagnostic de NSNP, un médecin utilisera les critères de diagnostic clinique de la fibromyalgie selon l'American College of Rheumatology [29]
- Si le patient a déjà subi une intervention chirurgicale dans la région du cou (quel que soit le motif de l'opération) [27]
- Cervicalgies accompagnées de vertiges dues à une insuffisance vertébrale basilaire ou accompagnées de céphalées non cervicogènes [27]
- Les personnes seront également exclues si elles subissent tout type de traitement de la douleur ou si elles ont des troubles psychiatriques ou d'autres problèmes qui contre-indiquent l'utilisation des techniques de cette étude [27]
- Si le patient présente une véritable différence de longueur des jambes et une pathologie associée des membres supérieurs et inférieurs pouvant interférer avec la posture globale (par exemple, des déformations du pied, du genou ou de la hanche)
- Les patients ne pourront pas suivre un programme de traitement de 10 semaines et des évaluations de suivi après 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
1--Groupe de contrôle . Traitement conventionnel :
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Ambulatoire une rééducation fonctionnelle en image miroir Cette méthode d'entraînement fonctionnel se fera via l'utilisation d'une orthèse cervico-thoracique réglable avec le patient marchant à environ 2-3 miles par heure sur un tapis roulant motorisé standard.
L'attelle inversera la posture anormale en fonction des données d'analyse de posture 3D.
Pour faciliter le remodelage des tissus par un entraînement à la posture inversée, cela s'appelle un exercice d'image miroir.
les exercices ambulatoires à l'aide d'un tapis roulant seront effectués tandis que la posture d'image miroir du patient sera maintenue par l'orthèse réglable, des exercices ambulatoires pendant 20 minutes à l'aide d'un tapis roulant Basé sur l'approche de Harrison et al et Hawes et al., ce programme sera répété 3 Fois /semaine pendant 10 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude ou expérimental
2--Groupe expérimental ou d'étude :
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Ambulatoire une rééducation fonctionnelle en image miroir Cette méthode d'entraînement fonctionnel se fera via l'utilisation d'une orthèse cervico-thoracique réglable avec le patient marchant à environ 2-3 miles par heure sur un tapis roulant motorisé standard.
L'attelle inversera la posture anormale en fonction des données d'analyse de posture 3D.
Pour faciliter le remodelage des tissus par un entraînement à la posture inversée, cela s'appelle un exercice d'image miroir.
les exercices ambulatoires à l'aide d'un tapis roulant seront effectués tandis que la posture d'image miroir du patient sera maintenue par l'orthèse réglable, des exercices ambulatoires pendant 20 minutes à l'aide d'un tapis roulant Basé sur l'approche de Harrison et al et Hawes et al., ce programme sera répété 3 Fois /semaine pendant 10 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire pour évaluer la faisabilité.
Délai: Pré traitement au 1er jour , post traitement après 10 semaines .
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Faisabilité pour évaluer la faisabilité de mener de futurs ECR.
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Pré traitement au 1er jour , post traitement après 10 semaines .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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est une intensité numérique de la douleur en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("autant de douleur que possible").
Un changement de deux points ou plus a été identifié comme la différence minimale cliniquement importante chez les patients souffrant de cervicalgie chronique.
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Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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Indice d'incapacité du cou, Évaluer le changement d'incapacité du cou au départ, après 10 semaines de traitement et après 3 mois de suivi.
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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Le NDI est une modification de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Il s'agit d'un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs. Le NDI a suffisamment de soutien et d'utilité pour conserver son statut actuel de mesure d'auto-évaluation la plus couramment utilisée pour les douleurs cervicales. Le NDI peut être noté comme un score brut [2] ou doublé et exprimé en pourcentage [3]. Chaque section est notée sur une échelle de notation de 0 à 5, où zéro signifie « aucune douleur » et 5 signifie « pire douleur imaginable ». Tous les points peuvent être additionnés en un score total. Le test peut être interprété comme un score brut, avec un score maximum de 50, ou comme un pourcentage. 0 point ou 0 % signifie aucune limitation d'activité, 50 points ou 100 % signifie une limitation complète de l'activité. |
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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Paramètres de posture tridimensionnels mesurés par un appareil GPS. Évaluer le changement des paramètres de posture avant, après le traitement 10 semaines et après le suivi 3 mois.
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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Traduction posturale de la tête
Rotations posturales de la tête
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Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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ROM cervicale active utilisant CROM.
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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avec un inclinomètre (modèle CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). Le CROM se compose de 2 goniomètres dépendant de la gravité, d'un cadran de boussole et d'un cadre monté sur la tête permettant la mesure de la ROM dans 3 plans (flexion/extension, flexion latérale, rotation). Un joug magnétique composé de 2 barreaux aimantés tenus en avant et en arrière a été fourni pour réduire l'influence de la rotation thoracique. Le CROM a démontré une bonne validité concurrente pour la ROM active. Selon l'examen systématique de Chen et al, les valeurs normatives moyennes de la ROM cervicale ont été déterminées comme suit : 52 degrés pour la flexion, 71 degrés pour l'extension, 72 degrés pour la rotation et 43 degrés pour la flexion latérale. La documentation de la ROM cervicale a été rendue sous la forme de la gamme complète (c'est-à-dire une valeur totale pour le plan sagittal, frontal ou transversal, donnant 3 mesures). |
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (SAS)
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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Le test SAS est auto-administré, chaque réponse utilisant une échelle à 4 points, de « jamais » à « la plupart du temps ».
Il y a 20 questions avec 15 questions sur le niveau d'anxiété croissant et 5 questions sur l'anxiété décroissante.
Il existe deux formats, les auto-évaluations et les évaluations cliniques.
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Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS)
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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marquant la FDS, une valeur de 1, 2, 3 et 4 est attribuée à une réponse selon que l'item est formulé positivement ou négativement.
Pour les items 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19, la notation est la suivante :• Une petite partie du temps = 1• Une partie du temps = 2• Une bonne partie du temps = 3• La plupart du temps = 4 Les éléments 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 sont notés à l'envers comme suit :• La plupart du temps = 1• Une bonne partie du temps = 2• Certains des temps = 3• Un peu de temps = 4 L'indice SDS est obtenu en divisant la somme des valeurs (scores bruts) obtenues sur les 20 items par le score maximum possible de 80, et exprimé sous forme de point décimal.
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Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: Neck pain,Ambulatory,OrthoticCommentaires d'informations: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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