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Ajout d'une orthèse de correction de posture 3D à un programme multimodal de traitement du NSNP.

14 décembre 2019 mis à jour par: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Tongji Hospital

Ajout d'une orthèse de correction de posture 3D à un programme multimodal dans le traitement des cervicalgies non spécifiques. Un essai pilote randomisé.

La cervicalgie non spécifique (NSNP) est l'un des problèmes musculo-squelettiques les plus courants traités par les médecins orthopédistes et les physiothérapeutes. Le NSNP a un taux d'incidence annuel de 38 à 73 % et une prévalence à vie d'environ 48 %, ce qui entraîne des problèmes économiques et sociaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La posture est apparue comme un facteur de risque majeur associé au NSNP, mais la plupart des études précédentes ont ignoré la posture correcte comme traitement efficace. Les quelques études ayant utilisé des stratégies de correction de la posture étaient basées sur un concept daté qui n'intégrait pas la nature 3D de la posture dans la stratégie de traitement. Par conséquent, l'un des principaux défis auxquels sont confrontés les cliniciens est de savoir comment intégrer les résultats de la posture 3D dans le plan de traitement.

Harrison et ses collègues ont rapporté que des problèmes de posture se produisaient dans la tête, les côtes et le bassin en trois dimensions sous la forme de translations et de déplacements en rotation. Par conséquent, nous devrions envisager une évaluation posturale tridimensionnelle et une correction pendant le traitement du NSNP pour obtenir des effets durables et prévenir la récurrence des douleurs cervicales.

Plusieurs outils sont disponibles pour des mesures posturales objectives en utilisation clinique, y compris la simple mesure au fil à plomb, les techniques photographiques, la topographie moirée et diverses méthodes assistées par ordinateur, telles que les électrogoniomètres. Ces méthodes sont utilisées dans les évaluations cliniques, mais elles ont des limites, notamment l'incapacité de mesurer la posture du cou sous forme de rotations et de translations à six degrés de liberté, comme l'ont mentionné Harrison et ses collègues.

L'étude actuelle utilisera un système d'analyse 3D appelé Global Postural System (GPS), qui est un nouvel appareil qui étudie toutes les variables posturales à la fois et fournit au physiothérapeute responsable des mesures précises et sans rayonnement. Cet appareil fournit également des informations supplémentaires sur l'analyse de la pression du pied et d'autres fonctionnalités 3D qui permettent d'adapter la conception des attelles à chaque patient.

De nombreuses études ont montré que les images miroir dans les exercices de mouvement, qui sont prescrits spécifiquement pour aider à normaliser le dysfonctionnement neuromusculaire et la déformation posturale du patient en reflétant la posture du patient sur différents plans, sont plus bénéfiques qu'un programme moins personnalisé.

Avec ces considérations à l'esprit et pour intégrer les résultats de l'évaluation posturale 3D dans le programme de traitement, nous avons conçu une orthèse de correction de la posture cervico-thoracique réglable (CTPCO) à porter par le patient pendant une courte période. L'appareil a la capacité de refléter tous les déplacements de transition et les mouvements de rotation de la tête. Les exercices ambulatoires seront effectués à l'aide d'un tapis roulant pendant que le CTPCO maintient la posture inversée du patient.

Nous avons conçu un essai pilote randomisé à deux bras pour étudier l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'un CTPCO ajustable en 3D à un programme multimodal produira des effets d'amélioration à court et à long terme sur les résultats de la prise en charge du NSNP (c. paramètres de la tête).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé plus large qui considère le recrutement, la conformité aux protocoles d'étude et les événements indésirables. L'objectif secondaire est d'étudier l'ampleur de l'effet de l'ajout d'une rééducation fonctionnelle ambulatoire par image miroir via le port d'un CTPCO réglable 3D par rapport aux interventions du groupe témoin pour les douleurs cervicales, le handicap et les paramètres de posture 3D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 432000
        • Tongji Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 17 à 40 ans
  2. Cervicalgies égales ou supérieures à 3/10 sur une échelle visuelle analogique (EVA) et douleurs de plus de 3 mois (cervicalgies chroniques) [26, 27]
  3. Patients souffrant d'un handicap cervical ; celle-ci est définie par un score d'au moins 5 (sur une échelle de 50 points) sur l'indice d'incapacité du cou (NDI) [28]
  4. Les patients seront inclus s'ils présentent des anomalies de la posture par un test de dépistage par GPS d'au moins 2 anomalies de la posture.
  5. Les sujets doivent être en mesure de poursuivre le traitement pendant 10 semaines, puis d'assister à un suivi de 3 mois
  6. Si les patients peuvent accepter et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Si le patient signale l'une des conditions suivantes :

    Douleurs cervicales associées à des coups de fouet cervical, antécédents médicaux (tels que tumeur, fracture, maladies métaboliques, polyarthrite rhumatoïde et ostéoporose) [27].

  2. Cervicalgie avec radiculopathie cervicale ou cervicalgie associée à une hernie discale cervicale externalisée [27]
  3. Syndrome de fibromyalgie ; pour éviter la similitude de la fibromyalgie avec un diagnostic de NSNP, un médecin utilisera les critères de diagnostic clinique de la fibromyalgie selon l'American College of Rheumatology [29]
  4. Si le patient a déjà subi une intervention chirurgicale dans la région du cou (quel que soit le motif de l'opération) [27]
  5. Cervicalgies accompagnées de vertiges dues à une insuffisance vertébrale basilaire ou accompagnées de céphalées non cervicogènes [27]
  6. Les personnes seront également exclues si elles subissent tout type de traitement de la douleur ou si elles ont des troubles psychiatriques ou d'autres problèmes qui contre-indiquent l'utilisation des techniques de cette étude [27]
  7. Si le patient présente une véritable différence de longueur des jambes et une pathologie associée des membres supérieurs et inférieurs pouvant interférer avec la posture globale (par exemple, des déformations du pied, du genou ou de la hanche)
  8. Les patients ne pourront pas suivre un programme de traitement de 10 semaines et des évaluations de suivi après 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle

1--Groupe de contrôle

. Traitement conventionnel :

  1. compresse chaude humide.
  2. thérapie manuelle.
  3. Exercice thérapeutique.
  4. Routine du programme à domicile.
Ambulatoire une rééducation fonctionnelle en image miroir Cette méthode d'entraînement fonctionnel se fera via l'utilisation d'une orthèse cervico-thoracique réglable avec le patient marchant à environ 2-3 miles par heure sur un tapis roulant motorisé standard. L'attelle inversera la posture anormale en fonction des données d'analyse de posture 3D. Pour faciliter le remodelage des tissus par un entraînement à la posture inversée, cela s'appelle un exercice d'image miroir. les exercices ambulatoires à l'aide d'un tapis roulant seront effectués tandis que la posture d'image miroir du patient sera maintenue par l'orthèse réglable, des exercices ambulatoires pendant 20 minutes à l'aide d'un tapis roulant Basé sur l'approche de Harrison et al et Hawes et al., ce programme sera répété 3 Fois /semaine pendant 10 semaines.
Autres noms:
  • thérapie manuelle
  • compresse chaude humide
  • Exercice thérapeutique
  • Routine du programme à domicile
Expérimental: Groupe d'étude ou expérimental

2--Groupe expérimental ou d'étude :

  1. compresse chaude humide.
  2. thérapie manuelle.
  3. Exercice thérapeutique.
  4. Routine du programme à domicile.
  5. réentraînement fonctionnel ambulatoire par image miroir par le port d'une orthèse cervicale thoracique correctrice de posture réglable en 3D (CTPCO) pendant 10 semaines (3 fois/semaine pendant 20 minutes).
Ambulatoire une rééducation fonctionnelle en image miroir Cette méthode d'entraînement fonctionnel se fera via l'utilisation d'une orthèse cervico-thoracique réglable avec le patient marchant à environ 2-3 miles par heure sur un tapis roulant motorisé standard. L'attelle inversera la posture anormale en fonction des données d'analyse de posture 3D. Pour faciliter le remodelage des tissus par un entraînement à la posture inversée, cela s'appelle un exercice d'image miroir. les exercices ambulatoires à l'aide d'un tapis roulant seront effectués tandis que la posture d'image miroir du patient sera maintenue par l'orthèse réglable, des exercices ambulatoires pendant 20 minutes à l'aide d'un tapis roulant Basé sur l'approche de Harrison et al et Hawes et al., ce programme sera répété 3 Fois /semaine pendant 10 semaines.
Autres noms:
  • thérapie manuelle
  • compresse chaude humide
  • Exercice thérapeutique
  • Routine du programme à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire pour évaluer la faisabilité.
Délai: Pré traitement au 1er jour , post traitement après 10 semaines .
Faisabilité pour évaluer la faisabilité de mener de futurs ECR.
Pré traitement au 1er jour , post traitement après 10 semaines .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
est une intensité numérique de la douleur en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("autant de douleur que possible"). Un changement de deux points ou plus a été identifié comme la différence minimale cliniquement importante chez les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
Indice d'incapacité du cou, Évaluer le changement d'incapacité du cou au départ, après 10 semaines de traitement et après 3 mois de suivi.
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.

Le NDI est une modification de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Il s'agit d'un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs. Le NDI a suffisamment de soutien et d'utilité pour conserver son statut actuel de mesure d'auto-évaluation la plus couramment utilisée pour les douleurs cervicales. Le NDI peut être noté comme un score brut [2] ou doublé et exprimé en pourcentage [3]. Chaque section est notée sur une échelle de notation de 0 à 5, où zéro signifie « aucune douleur » et 5 signifie « pire douleur imaginable ». Tous les points peuvent être additionnés en un score total. Le test peut être interprété comme un score brut, avec un score maximum de 50, ou comme un pourcentage.

0 point ou 0 % signifie aucune limitation d'activité, 50 points ou 100 % signifie une limitation complète de l'activité.

Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
Paramètres de posture tridimensionnels mesurés par un appareil GPS. Évaluer le changement des paramètres de posture avant, après le traitement 10 semaines et après le suivi 3 mois.
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.

Traduction posturale de la tête

  1. Tx (translation médio-latérale)
  2. Tz (traduction antéro postérieure)

Rotations posturales de la tête

  1. Rx (position de flexion ou d'extension)
  2. Ry (r.t rot. Ou l.t rot.)
  3. RZ (flexion latérale droite ou flexion latérale gauche)
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
ROM cervicale active utilisant CROM.
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.

avec un inclinomètre (modèle CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota).

Le CROM se compose de 2 goniomètres dépendant de la gravité, d'un cadran de boussole et d'un cadre monté sur la tête permettant la mesure de la ROM dans 3 plans (flexion/extension, flexion latérale, rotation). Un joug magnétique composé de 2 barreaux aimantés tenus en avant et en arrière a été fourni pour réduire l'influence de la rotation thoracique. Le CROM a démontré une bonne validité concurrente pour la ROM active. Selon l'examen systématique de Chen et al, les valeurs normatives moyennes de la ROM cervicale ont été déterminées comme suit : 52 degrés pour la flexion, 71 degrés pour l'extension, 72 degrés pour la rotation et 43 degrés pour la flexion latérale. La documentation de la ROM cervicale a été rendue sous la forme de la gamme complète (c'est-à-dire une valeur totale pour le plan sagittal, frontal ou transversal, donnant 3 mesures).

Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (SAS)
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
Le test SAS est auto-administré, chaque réponse utilisant une échelle à 4 points, de « jamais » à « la plupart du temps ». Il y a 20 questions avec 15 questions sur le niveau d'anxiété croissant et 5 questions sur l'anxiété décroissante. Il existe deux formats, les auto-évaluations et les évaluations cliniques.
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
Échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS)
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.
marquant la FDS, une valeur de 1, 2, 3 et 4 est attribuée à une réponse selon que l'item est formulé positivement ou négativement. Pour les items 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19, la notation est la suivante :• Une petite partie du temps = 1• Une partie du temps = 2• Une bonne partie du temps = 3• La plupart du temps = 4 Les éléments 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 sont notés à l'envers comme suit :• La plupart du temps = 1• Une bonne partie du temps = 2• Certains des temps = 3• Un peu de temps = 4 L'indice SDS est obtenu en divisant la somme des valeurs (scores bruts) obtenues sur les 20 items par le score maximum possible de 80, et exprimé sous forme de point décimal.
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

c'est selon l'avis de mon superviseur et aussi pour l'honnêteté des données des patients que l'éthique il n'est pas bon de partager ses données en public. on verra donc ce problème en fin d'étude/

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: Neck pain,Ambulatory,Orthotic
    Commentaires d'informations: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur du cou

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