Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling af NSNP.

14. december 2019 opdateret af: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Tongji Hospital

Tilføjelse af 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program til behandling af uspecifik nakkesmerter. Et randomiseret pilotforsøg.

Nonspecific nakkesmerter (NSNP) er et af de mest almindelige muskuloskeletale problemer, der behandles af ortopædlæger og fysioterapeuter. NSNP har en årlig forekomst på 38 til 73 % og en livstidsprævalens på cirka 48 %, hvilket fører til både økonomiske og sociale problemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Holdning er dukket op som en væsentlig risikofaktor forbundet med NSNP, men de fleste tidligere undersøgelser har ignoreret korrekt kropsholdning som en effektiv behandling. De få undersøgelser, der brugte holdningskorrigerende strategier, var baseret på et dateret koncept, der ikke inkorporerede holdningens 3D-karakter i behandlingsstrategien. Derfor er en af ​​de store udfordringer, som klinikere står over for, hvordan man kan inkorporere 3D holdningsfund i behandlingsplanen.

Harrison og kolleger rapporterede, at der opstod holdningsproblemer i hovedet, ribbenene og bækkenet i tre dimensioner i form af translationer og rotationsforskydninger. Derfor bør vi overveje tredimensionel postural vurdering og korrektion under behandlingen af ​​NSNP for at opnå langvarige effekter og forhindre gentagelse af nakkesmerter.

Adskillige værktøjer er tilgængelige til objektive posturale målinger i klinisk brug, herunder simpelt lodmål, fotografiske teknikker, moiré-topografi og forskellige computerstøttede metoder, såsom elektrogoniometre. Disse metoder bruges i kliniske vurderinger, men de har begrænsninger, herunder manglende evne til at måle nakkestilling som rotationer og translationer i seks frihedsgrader, som nævnt af Harrison og kolleger.

Den nuværende undersøgelse vil bruge et 3D-analysesystem kaldet Global Postural System (GPS), som er en ny enhed, der undersøger alle posturale variabler på én gang og giver den administrerende fysioterapeut strålingsfrie og nøjagtige målinger. Denne enhed giver også yderligere information om fodtryksanalyse og andre 3D-funktioner, der gør det muligt at skræddersy afstivningsdesign til hver patient.

Adskillige undersøgelser har vist, at spejlbilleder i bevægelsesøvelser, som er ordineret specifikt for at hjælpe med at normalisere patientens neuromuskulære dysfunktion og posturale deformation ved at afspejle patientens kropsholdning på tværs af forskellige planer, er mere gavnlige end et mindre personligt program.

Med disse overvejelser i tankerne og for at integrere resultaterne af 3D postural vurdering i behandlingsprogrammet, designede vi en justerbar cervico thorax posture corrective orthotic (CTPCO) til at blive båret af patienten i kort tid. Enheden har evnen til at afspejle alle overgangsforskydninger og rotationsbevægelser af hovedet. Ambulante øvelser vil blive udført ved hjælp af et løbebånd, mens CTPCO'en holder patientens omvendte stilling.

Vi designede et randomiseret to-arms pilotforsøg for at undersøge hypotesen om, at tilføjelsen af ​​en 3D justerbar CTPCO til et multimodalt program vil give kort- og langsigtede forbedringseffekter på NSNP-styringsresultater (dvs. nakkesmerter, nakkehandicap og 3D-stilling hovedets parametre).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større randomiseret forsøg, der overvejer rekruttering, overholdelse af undersøgelsesprotokoller og uønskede hændelser. Det sekundære mål er at undersøge effektstørrelsen af ​​tilføjelsen af ​​ambulatorisk spejlbillede funktionel genoptræning via iført en 3D justerbar CTPCO sammenlignet med kontrolgruppeinterventioner for nakkesmerter, handicap og 3D holdningsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 432000
        • Tongji Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er i alderen fra 17 til 40 år
  2. Nakkesmerter med lig med eller større end 3/10 på en visuel analog skala (VAS) og smerter, der varer mere end 3 måneder (kroniske nakkesmerter) [26, 27]
  3. Patienter med nakkehandicap; dette er defineret ved en score på mindst 5 (på en 50-trins skala) på nakkehandicapindekset (NDI) [28]
  4. Patienter vil blive inkluderet, hvis de har posture abnormiteter ved screening test ved hjælp af GPS mindst 2 posture abnormiteter.
  5. Forsøgspersoner skal kunne fortsætte behandlingen i 10 uger og derefter deltage i 3-måneders opfølgning
  6. Hvis patienter kan acceptere og underskrive informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier

  1. Hvis patienten rapporterer en af ​​følgende tilstande:

    Nakkesmerter forbundet med piskesmældsskader, medicinsk rød flaghistorie (såsom tumor, fraktur, stofskiftesygdomme, leddegigt og osteoporose) [27].

  2. Nakkesmerter med cervikal radikulopati eller nakkesmerter forbundet med eksternaliseret cervikal diskusprolaps [27]
  3. fibromyalgi syndrom; for at undgå ligheden mellem fibromyalgi og en NSNP-diagnose, vil en læge bruge kriterierne for den kliniske diagnose af fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology [29]
  4. Hvis patienten tidligere har været opereret i nakkeområdet (uanset årsagen til operationen) [27]
  5. Nakkesmerter ledsaget af svimmelhed forårsaget af hvirvelbasilar insufficiens eller ledsaget af ikke-cervicogen hovedpine [27]
  6. Folk vil også blive udelukket, hvis de gennemgår nogen form for smertebehandling, eller de har psykiatriske lidelser eller andre problemer, der kontraindikerer brugen af ​​teknikkerne i denne undersøgelse [27]
  7. Hvis patienten har ægte benlængdeafvigelse og en associeret patologi i de øvre og nedre lemmer, der kan forstyrre den globale kropsholdning (f.eks. fod-, knæ- eller hoftedeformiteter)
  8. Patienterne vil være ude af stand til at deltage i et 10-ugers behandlingsprogram og opfølgende vurderinger efter 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

1--Kontrolgruppe

. Konventionel behandling:

  1. fugtig varm pakke.
  2. manuel terapi.
  3. Terapeutisk øvelse.
  4. Hjemmeprogram rutine.
Ambulant et spejlbillede funktionel genoptræning Denne måde at funktionel træning på vil levere via brugen af ​​justerbar cervicothoracal ortose, hvor patienten går med cirka 2-3 miles i timen på et standard, motoriseret løbebånd. Bøjlen vil vende den unormale stilling i henhold til 3D-stillingsanalysedataene. For at lette vævsremodellering ved omvendt kropsholdningstræning, kaldes dette spejlbilledeøvelse de ambulante øvelser ved at bruge løbebånd vil blive udført, mens patientens spejlbillede holdes af den justerbare ortose, ambulante øvelser i 20 minutter ved at bruge løbebånd Baseret på Harrison et al og Hawes et al., tilgang, vil dette program blive gentaget 3 Gange/uge i 10 uger.
Andre navne:
  • manuel terapi
  • fugtig varm pakke
  • Terapeutisk øvelse
  • Hjemmeprogram rutine
Eksperimentel: Studie- eller forsøgsgruppe

2--Eksperimentel eller studiegruppe:

  1. fugtig varm pakke.
  2. manuel terapi.
  3. Terapeutisk øvelse.
  4. Hjemmeprogram rutine.
  5. ambulant spejlbillede funktionel genoptræning ved at bære 3D justerbar cervikal thorax Posture Corrective Orthosis (CTPCO) I 10 uger (3 gange/uge i 20 minutter).
Ambulant et spejlbillede funktionel genoptræning Denne måde at funktionel træning på vil levere via brugen af ​​justerbar cervicothoracal ortose, hvor patienten går med cirka 2-3 miles i timen på et standard, motoriseret løbebånd. Bøjlen vil vende den unormale stilling i henhold til 3D-stillingsanalysedataene. For at lette vævsremodellering ved omvendt kropsholdningstræning, kaldes dette spejlbilledeøvelse de ambulante øvelser ved at bruge løbebånd vil blive udført, mens patientens spejlbillede holdes af den justerbare ortose, ambulante øvelser i 20 minutter ved at bruge løbebånd Baseret på Harrison et al og Hawes et al., tilgang, vil dette program blive gentaget 3 Gange/uge i 10 uger.
Andre navne:
  • manuel terapi
  • fugtig varm pakke
  • Terapeutisk øvelse
  • Hjemmeprogram rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema for at vurdere gennemførligheden.
Tidsramme: Forbehandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger.
Mulighed for at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre fremtidig RCT.
Forbehandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
er en 11-punkts numerisk smerteintensitet, der går fra 0 ('ingen smerte') til 10 ('så meget smerte som muligt'). En ændring på to punkter eller mere blev identificeret som den minimale klinisk vigtige forskel hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
Nakkehandicapindeks, Vurder ændring af nakkehandicap ved baseline, efter 10 ugers behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.

NDI er en modifikation af Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. NDI har tilstrækkelig støtte og anvendelighed til at bevare sin nuværende status som det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for nakkesmerter. NDI kan scores som en rå score [2] eller fordobles og udtrykkes som en procent [3]. Hvert afsnit bedømmes på en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder 'Værst tænkelige smerte'. Alle point kan summeres til en samlet score. Testen kan fortolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en procentdel.

0 point eller 0 % betyder ingen aktivitetsbegrænsninger, 50 point eller 100 % betyder fuldstændig aktivitetsbegrænsning.

Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
Tredimensionelle holdningsparametre målt med GPS-enhed. Vurder ændring af holdningsparametre før, efter behandling 10 uger og efter opfølgning 3 måneder.
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.

Postural oversættelse af hoved

  1. Tx(medium lateral oversættelse)
  2. Tz(antero posterior oversættelse)

Posturale rotationer af hovedet

  1. Rx (fleksions- eller forlængelsesposition)
  2. Ry (r.t rot. Eller l.t rot.)
  3. RZ (r.t sidebøjning eller l.t sidebøjning)
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
Aktiv cervikal ROM ved hjælp af CROM.
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.

med et inklinometer (CROM Deluxe-model, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota).

CROM'en består af 2 gravitationsafhængige goniometre, en kompasskive og en hovedmonteret ramme, der tillader måling af ROM i 3 planer (fleksion/udvidelse, lateral fleksion, rotation). Et magnetisk åg bestående af 2 stangmagneter holdt fortil og bagtil blev tilvejebragt for at reducere indflydelsen af ​​thoraxrotation. CROM'en har vist god samtidig validitet for aktiv ROM. Ifølge den systematiske gennemgang af Chen et al. blev de gennemsnitlige normative værdier for cervikal ROM bestemt til at være: 52 grader for fleksion, 71 grader for ekstensionen, 72 grader for rotation og 43 grader for lateral fleksion. Dokumentation af cervikal ROM blev gengivet i form af hele området (dvs. en samlet værdi for det sagittale, frontale eller tværgående plan, hvilket gav 3 målinger).

Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
SAS-testen er selvadministreret, hvor hvert svar bruger en 4-punkts skala, fra "ingen af ​​tiden" til "det meste af tiden." Der er 20 spørgsmål med 15 spørgsmål til stigende angstniveau og 5 aftagende angstspørgsmål. Der er to formater, selvevalueringer og kliniske evalueringer.
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
scorer SDS'et, tildeles en værdi på 1, 2, 3 og 4 til et svar, afhængigt af om emnet er formuleret positivt eller negativt. For emnerne 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 er scoringen:• Lidt af tiden = 1• Noget af tiden = 2• God del af tiden = 3• Mest af tiden = 4 punkter 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 er omvendt scoret som følger:• Det meste af tiden = 1• God del af tiden = 2• Nogle af de tid = 3• Lidt af tiden = 4 SDS-indekset udledes ved at dividere summen af ​​værdierne (råscorer) opnået på de 20 punkter med den maksimalt mulige score på 80, og udtrykt som en decimal.
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

det er ifølge min vejleders mening og også for ærligheden af ​​patientdata som etik er det ikke godt at dele sine data offentligt. så vi vil se dette problem i slutningen af ​​studiet/

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: Neck pain,Ambulatory,Orthotic
    Oplysningskommentarer: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

3
Abonner