- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03331120
Tilføjelse af 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling af NSNP.
Tilføjelse af 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program til behandling af uspecifik nakkesmerter. Et randomiseret pilotforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Holdning er dukket op som en væsentlig risikofaktor forbundet med NSNP, men de fleste tidligere undersøgelser har ignoreret korrekt kropsholdning som en effektiv behandling. De få undersøgelser, der brugte holdningskorrigerende strategier, var baseret på et dateret koncept, der ikke inkorporerede holdningens 3D-karakter i behandlingsstrategien. Derfor er en af de store udfordringer, som klinikere står over for, hvordan man kan inkorporere 3D holdningsfund i behandlingsplanen.
Harrison og kolleger rapporterede, at der opstod holdningsproblemer i hovedet, ribbenene og bækkenet i tre dimensioner i form af translationer og rotationsforskydninger. Derfor bør vi overveje tredimensionel postural vurdering og korrektion under behandlingen af NSNP for at opnå langvarige effekter og forhindre gentagelse af nakkesmerter.
Adskillige værktøjer er tilgængelige til objektive posturale målinger i klinisk brug, herunder simpelt lodmål, fotografiske teknikker, moiré-topografi og forskellige computerstøttede metoder, såsom elektrogoniometre. Disse metoder bruges i kliniske vurderinger, men de har begrænsninger, herunder manglende evne til at måle nakkestilling som rotationer og translationer i seks frihedsgrader, som nævnt af Harrison og kolleger.
Den nuværende undersøgelse vil bruge et 3D-analysesystem kaldet Global Postural System (GPS), som er en ny enhed, der undersøger alle posturale variabler på én gang og giver den administrerende fysioterapeut strålingsfrie og nøjagtige målinger. Denne enhed giver også yderligere information om fodtryksanalyse og andre 3D-funktioner, der gør det muligt at skræddersy afstivningsdesign til hver patient.
Adskillige undersøgelser har vist, at spejlbilleder i bevægelsesøvelser, som er ordineret specifikt for at hjælpe med at normalisere patientens neuromuskulære dysfunktion og posturale deformation ved at afspejle patientens kropsholdning på tværs af forskellige planer, er mere gavnlige end et mindre personligt program.
Med disse overvejelser i tankerne og for at integrere resultaterne af 3D postural vurdering i behandlingsprogrammet, designede vi en justerbar cervico thorax posture corrective orthotic (CTPCO) til at blive båret af patienten i kort tid. Enheden har evnen til at afspejle alle overgangsforskydninger og rotationsbevægelser af hovedet. Ambulante øvelser vil blive udført ved hjælp af et løbebånd, mens CTPCO'en holder patientens omvendte stilling.
Vi designede et randomiseret to-arms pilotforsøg for at undersøge hypotesen om, at tilføjelsen af en 3D justerbar CTPCO til et multimodalt program vil give kort- og langsigtede forbedringseffekter på NSNP-styringsresultater (dvs. nakkesmerter, nakkehandicap og 3D-stilling hovedets parametre).
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at gennemføre et større randomiseret forsøg, der overvejer rekruttering, overholdelse af undersøgelsesprotokoller og uønskede hændelser. Det sekundære mål er at undersøge effektstørrelsen af tilføjelsen af ambulatorisk spejlbillede funktionel genoptræning via iført en 3D justerbar CTPCO sammenlignet med kontrolgruppeinterventioner for nakkesmerter, handicap og 3D holdningsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 432000
- Tongji Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er i alderen fra 17 til 40 år
- Nakkesmerter med lig med eller større end 3/10 på en visuel analog skala (VAS) og smerter, der varer mere end 3 måneder (kroniske nakkesmerter) [26, 27]
- Patienter med nakkehandicap; dette er defineret ved en score på mindst 5 (på en 50-trins skala) på nakkehandicapindekset (NDI) [28]
- Patienter vil blive inkluderet, hvis de har posture abnormiteter ved screening test ved hjælp af GPS mindst 2 posture abnormiteter.
- Forsøgspersoner skal kunne fortsætte behandlingen i 10 uger og derefter deltage i 3-måneders opfølgning
- Hvis patienter kan acceptere og underskrive informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier
Hvis patienten rapporterer en af følgende tilstande:
Nakkesmerter forbundet med piskesmældsskader, medicinsk rød flaghistorie (såsom tumor, fraktur, stofskiftesygdomme, leddegigt og osteoporose) [27].
- Nakkesmerter med cervikal radikulopati eller nakkesmerter forbundet med eksternaliseret cervikal diskusprolaps [27]
- fibromyalgi syndrom; for at undgå ligheden mellem fibromyalgi og en NSNP-diagnose, vil en læge bruge kriterierne for den kliniske diagnose af fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology [29]
- Hvis patienten tidligere har været opereret i nakkeområdet (uanset årsagen til operationen) [27]
- Nakkesmerter ledsaget af svimmelhed forårsaget af hvirvelbasilar insufficiens eller ledsaget af ikke-cervicogen hovedpine [27]
- Folk vil også blive udelukket, hvis de gennemgår nogen form for smertebehandling, eller de har psykiatriske lidelser eller andre problemer, der kontraindikerer brugen af teknikkerne i denne undersøgelse [27]
- Hvis patienten har ægte benlængdeafvigelse og en associeret patologi i de øvre og nedre lemmer, der kan forstyrre den globale kropsholdning (f.eks. fod-, knæ- eller hoftedeformiteter)
- Patienterne vil være ude af stand til at deltage i et 10-ugers behandlingsprogram og opfølgende vurderinger efter 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
1--Kontrolgruppe . Konventionel behandling:
|
Ambulant et spejlbillede funktionel genoptræning Denne måde at funktionel træning på vil levere via brugen af justerbar cervicothoracal ortose, hvor patienten går med cirka 2-3 miles i timen på et standard, motoriseret løbebånd.
Bøjlen vil vende den unormale stilling i henhold til 3D-stillingsanalysedataene.
For at lette vævsremodellering ved omvendt kropsholdningstræning, kaldes dette spejlbilledeøvelse
de ambulante øvelser ved at bruge løbebånd vil blive udført, mens patientens spejlbillede holdes af den justerbare ortose, ambulante øvelser i 20 minutter ved at bruge løbebånd Baseret på Harrison et al og Hawes et al., tilgang, vil dette program blive gentaget 3 Gange/uge i 10 uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Studie- eller forsøgsgruppe
2--Eksperimentel eller studiegruppe:
|
Ambulant et spejlbillede funktionel genoptræning Denne måde at funktionel træning på vil levere via brugen af justerbar cervicothoracal ortose, hvor patienten går med cirka 2-3 miles i timen på et standard, motoriseret løbebånd.
Bøjlen vil vende den unormale stilling i henhold til 3D-stillingsanalysedataene.
For at lette vævsremodellering ved omvendt kropsholdningstræning, kaldes dette spejlbilledeøvelse
de ambulante øvelser ved at bruge løbebånd vil blive udført, mens patientens spejlbillede holdes af den justerbare ortose, ambulante øvelser i 20 minutter ved at bruge løbebånd Baseret på Harrison et al og Hawes et al., tilgang, vil dette program blive gentaget 3 Gange/uge i 10 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spørgeskema for at vurdere gennemførligheden.
Tidsramme: Forbehandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger.
|
Mulighed for at vurdere gennemførligheden af at gennemføre fremtidig RCT.
|
Forbehandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
er en 11-punkts numerisk smerteintensitet, der går fra 0 ('ingen smerte') til 10 ('så meget smerte som muligt').
En ændring på to punkter eller mere blev identificeret som den minimale klinisk vigtige forskel hos patienter med kroniske nakkesmerter.
|
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
Nakkehandicapindeks, Vurder ændring af nakkehandicap ved baseline, efter 10 ugers behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
NDI er en modifikation af Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. NDI har tilstrækkelig støtte og anvendelighed til at bevare sin nuværende status som det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for nakkesmerter. NDI kan scores som en rå score [2] eller fordobles og udtrykkes som en procent [3]. Hvert afsnit bedømmes på en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder 'Værst tænkelige smerte'. Alle point kan summeres til en samlet score. Testen kan fortolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en procentdel. 0 point eller 0 % betyder ingen aktivitetsbegrænsninger, 50 point eller 100 % betyder fuldstændig aktivitetsbegrænsning. |
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
Tredimensionelle holdningsparametre målt med GPS-enhed. Vurder ændring af holdningsparametre før, efter behandling 10 uger og efter opfølgning 3 måneder.
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
Postural oversættelse af hoved
Posturale rotationer af hovedet
|
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
Aktiv cervikal ROM ved hjælp af CROM.
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
med et inklinometer (CROM Deluxe-model, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). CROM'en består af 2 gravitationsafhængige goniometre, en kompasskive og en hovedmonteret ramme, der tillader måling af ROM i 3 planer (fleksion/udvidelse, lateral fleksion, rotation). Et magnetisk åg bestående af 2 stangmagneter holdt fortil og bagtil blev tilvejebragt for at reducere indflydelsen af thoraxrotation. CROM'en har vist god samtidig validitet for aktiv ROM. Ifølge den systematiske gennemgang af Chen et al. blev de gennemsnitlige normative værdier for cervikal ROM bestemt til at være: 52 grader for fleksion, 71 grader for ekstensionen, 72 grader for rotation og 43 grader for lateral fleksion. Dokumentation af cervikal ROM blev gengivet i form af hele området (dvs. en samlet værdi for det sagittale, frontale eller tværgående plan, hvilket gav 3 målinger). |
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
SAS-testen er selvadministreret, hvor hvert svar bruger en 4-punkts skala, fra "ingen af tiden" til "det meste af tiden."
Der er 20 spørgsmål med 15 spørgsmål til stigende angstniveau og 5 aftagende angstspørgsmål.
Der er to formater, selvevalueringer og kliniske evalueringer.
|
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
scorer SDS'et, tildeles en værdi på 1, 2, 3 og 4 til et svar, afhængigt af om emnet er formuleret positivt eller negativt.
For emnerne 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 er scoringen:• Lidt af tiden = 1• Noget af tiden = 2• God del af tiden = 3• Mest af tiden = 4 punkter 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 er omvendt scoret som følger:• Det meste af tiden = 1• God del af tiden = 2• Nogle af de tid = 3• Lidt af tiden = 4 SDS-indekset udledes ved at dividere summen af værdierne (råscorer) opnået på de 20 punkter med den maksimalt mulige score på 80, og udtrykt som en decimal.
|
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: Neck pain,Ambulatory,OrthoticOplysningskommentarer: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge