- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03331120
Hinzufügung einer 3D-Haltungskorrekturorthese zu einem multimodalen Programm zur Behandlung von NSNP.
Hinzufügung einer 3D-Haltungskorrekturorthese zu einem multimodalen Programm zur Behandlung unspezifischer Nackenschmerzen. Eine randomisierte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Körperhaltung hat sich als Hauptrisikofaktor im Zusammenhang mit NSNP herausgestellt, die meisten früheren Studien haben jedoch die korrekte Körperhaltung als wirksame Behandlung ignoriert. Die wenigen Studien, die Haltungskorrekturstrategien verwendeten, basierten auf einem veralteten Konzept, das die dreidimensionale Natur der Haltung nicht in die Behandlungsstrategie einbezog. Daher besteht eine der größten Herausforderungen für Ärzte darin, 3D-Haltungsergebnisse in den Behandlungsplan zu integrieren.
Harrison und Kollegen berichteten, dass Haltungsprobleme im Kopf, in den Rippen und im Becken in drei Dimensionen in Form von Translationen und Rotationsverschiebungen auftraten. Daher sollten wir während der Behandlung von NSNP eine dreidimensionale Haltungsbeurteilung und -korrektur in Betracht ziehen, um langanhaltende Effekte zu erzielen und das Wiederauftreten von Nackenschmerzen zu verhindern.
Für objektive Haltungsmessungen im klinischen Einsatz stehen verschiedene Werkzeuge zur Verfügung, darunter einfache Lotmessungen, fotografische Techniken, Moiré-Topographie und verschiedene computergestützte Methoden, wie z. B. Elektrogoniometer. Diese Methoden werden bei klinischen Beurteilungen verwendet, weisen jedoch Einschränkungen auf, einschließlich der Unfähigkeit, die Nackenhaltung als Rotationen und Translationen in sechs Freiheitsgraden zu messen, wie von Harrison und Kollegen erwähnt.
Die aktuelle Studie wird ein 3D-Analysesystem namens Global Postural System (GPS) verwenden, ein neuartiges Gerät, das alle Haltungsvariablen auf einmal untersucht und dem leitenden Physiotherapeuten strahlungsfreie und genaue Messungen liefert. Dieses Gerät bietet außerdem weitere Informationen zur Fußdruckanalyse und andere 3D-Funktionen, die es ermöglichen, die Stützkonstruktionen individuell an jeden Patienten anzupassen.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Spiegelbilder in Bewegungsübungen, die speziell verschrieben werden, um die neuromuskuläre Dysfunktion und Haltungsdeformation des Patienten zu normalisieren, indem sie die Haltung des Patienten auf verschiedenen Ebenen widerspiegeln, vorteilhafter sind als ein weniger personalisiertes Programm.
Unter Berücksichtigung dieser Überlegungen und um die Ergebnisse der 3D-Haltungsbeurteilung in das Behandlungsprogramm zu integrieren, haben wir eine verstellbare Orthese zur Korrektur der Hals-Brust-Haltung (CTPCO) entwickelt, die vom Patienten für kurze Zeit getragen werden kann. Das Gerät ist in der Lage, alle Übergangsverschiebungen und Drehbewegungen des Kopfes abzubilden. Ambulante Übungen werden auf einem Laufband durchgeführt, während der CTPCO die umgekehrte Haltung des Patienten beibehält.
Wir haben eine randomisierte zweiarmige Pilotstudie entworfen, um die Hypothese zu untersuchen, dass die Hinzufügung eines 3D-einstellbaren CTPCO zu einem multimodalen Programm kurz- und langfristige Verbesserungseffekte auf die Ergebnisse des NSNP-Managements (d. h. Nackenschmerzen, Nackenbehinderung und 3D-Haltung) hervorrufen wird Parameter des Kopfes).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten Studie zu bewerten, die die Rekrutierung, die Einhaltung von Studienprotokollen und unerwünschte Ereignisse berücksichtigt. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Effektgröße der Hinzufügung eines ambulanten, spiegelbildlichen funktionellen Umtrainings durch das Tragen eines 3D-verstellbaren CTPCO im Vergleich zu Kontrollgruppeninterventionen für Nackenschmerzen, Behinderung und 3D-Haltungsparameter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 432000
- Tongji Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche Probanden sind zwischen 17 und 40 Jahre alt
- Nackenschmerzen mit mindestens 3/10 auf einer visuellen Analogskala (VAS) und Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten (chronische Nackenschmerzen) [26, 27]
- Patienten mit Nackenbehinderung; Dies wird durch einen Wert von mindestens 5 (auf einer 50-Punkte-Skala) auf dem Neck Disability Index (NDI) definiert [28]
- Patienten werden eingeschlossen, wenn sie per Screening-Test mittels GPS Haltungsstörungen bei mindestens 2 Haltungsstörungen aufweisen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Behandlung 10 Wochen lang fortzusetzen und dann an der Nachuntersuchung nach 3 Monaten teilzunehmen
- Wenn Patienten die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben können
Ausschlusskriterien
Wenn der Patient einen der folgenden Zustände meldet:
Nackenschmerzen im Zusammenhang mit Schleudertrauma, medizinischer Vorgeschichte (z. B. Tumor, Bruch, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis und Osteoporose) [27].
- Nackenschmerzen bei zervikaler Radikulopathie oder Nackenschmerzen im Zusammenhang mit externalisiertem Bandscheibenvorfall im Halsbereich [27]
- Fibromyalgie-Syndrom; Um die Ähnlichkeit von Fibromyalgie mit einer NSNP-Diagnose zu vermeiden, wird ein Arzt die Kriterien für die klinische Diagnose von Fibromyalgie gemäß dem American College of Rheumatology verwenden [29].
- Wenn der Patient zuvor im Halsbereich operiert wurde (unabhängig vom Grund der Operation) [27]
- Nackenschmerzen, begleitet von Schwindel, verursacht durch eine Insuffizienz der Wirbelbasiläre oder begleitet von nicht-zervikogenen Kopfschmerzen [27]
- Personen werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie sich irgendeiner Art von Schmerzbehandlung unterziehen oder psychiatrische Störungen oder andere Probleme haben, die den Einsatz der Techniken in dieser Studie kontraindizieren [27].
- Wenn der Patient eine tatsächliche Beinlängendifferenz und eine damit verbundene Pathologie der oberen und unteren Gliedmaßen hat, die die Gesamthaltung beeinträchtigen kann (z. B. Fuß-, Knie- oder Hüftdeformitäten)
- Die Patienten können an einem 10-wöchigen Behandlungsprogramm und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
1 – Kontrollgruppe . Konventionelle Behandlung:
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Ambulantes, spiegelbildliches funktionelles Umtraining Diese Art des funktionellen Trainings wird durch die Verwendung einer verstellbaren Hals-Thorax-Orthese erreicht, wobei der Patient auf einem standardmäßigen, motorisierten Laufband mit einer Geschwindigkeit von etwa 2–3 Meilen pro Stunde läuft.
Die Orthese kehrt die abnormale Haltung gemäß den Daten der 3D-Haltungsanalyse um.
Um den Gewebeumbau durch umgekehrtes Haltungstraining zu erleichtern, wird dies als Spiegelbildübung bezeichnet
Die ambulanten Übungen auf dem Laufband werden durchgeführt, während die Spiegelbildhaltung des Patienten durch die verstellbare Orthese gehalten wird. Ambulante Übungen für 20 Minuten auf dem Laufband. Basierend auf dem Ansatz von Harrison et al. und Hawes et al. wird dieses Programm wiederholt 3 Mal pro Woche für 10 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Studien- oder Experimentalgruppe
2 – Experimentelle oder Studiengruppe:
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Ambulantes, spiegelbildliches funktionelles Umtraining Diese Art des funktionellen Trainings wird durch die Verwendung einer verstellbaren Hals-Thorax-Orthese erreicht, wobei der Patient auf einem standardmäßigen, motorisierten Laufband mit einer Geschwindigkeit von etwa 2–3 Meilen pro Stunde läuft.
Die Orthese kehrt die abnormale Haltung gemäß den Daten der 3D-Haltungsanalyse um.
Um den Gewebeumbau durch umgekehrtes Haltungstraining zu erleichtern, wird dies als Spiegelbildübung bezeichnet
Die ambulanten Übungen auf dem Laufband werden durchgeführt, während die Spiegelbildhaltung des Patienten durch die verstellbare Orthese gehalten wird. Ambulante Übungen für 20 Minuten auf dem Laufband. Basierend auf dem Ansatz von Harrison et al. und Hawes et al. wird dieses Programm wiederholt 3 Mal pro Woche für 10 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Beurteilung der Machbarkeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen.
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Machbarkeit zur Beurteilung der Machbarkeit der Durchführung zukünftiger RCT.
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Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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ist eine numerische Schmerzintensität mit 11 Punkten im Bereich von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („so viel Schmerz wie möglich“).
Als klinisch minimaler und bedeutsamer Unterschied bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen wurde eine Veränderung von zwei oder mehr Punkten identifiziert.
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Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Nackenbehinderungsindex, Beurteilung der Veränderung der Nackenbehinderung zu Studienbeginn, nach 10-wöchiger Behandlung und nach 3-monatiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Der NDI ist eine Modifikation des Oswestry Low Back Pain Disability Index. Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten, zustandsspezifischen Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Elementen, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Der NDI verfügt über ausreichende Unterstützung und Nützlichkeit, um seinen aktuellen Status als am häufigsten verwendetes Selbstberichtsmaß für Nackenschmerzen beizubehalten. Der NDI kann als Rohwert [2] oder verdoppelt und in Prozent ausgedrückt werden [3]. Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei Null „keine Schmerzen“ und 5 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Alle Punkte können zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Der Test kann als Rohwert mit einem Maximalwert von 50 oder als Prozentsatz interpretiert werden. 0 Punkte oder 0 % bedeuten keine Aktivitätseinschränkung, 50 Punkte oder 100 % bedeuten vollständige Aktivitätseinschränkung. |
Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Per GPS-Gerät gemessene dreidimensionale Haltungsparameter. Bewerten Sie die Änderung der Haltungsparameter vor, nach der Behandlung 10 Wochen und nach der Nachuntersuchung 3 Monate.
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Haltungsübersetzung des Kopfes
Haltungsrotationen des Kopfes
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Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Aktives zervikales ROM mit CROM.
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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mit einem Neigungsmesser (CROM Deluxe-Modell, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). Das CROM besteht aus zwei schwerkraftabhängigen Goniometern, einer Kompassskala und einem am Kopf montierten Rahmen, der die Messung des ROM in drei Ebenen (Flexion/Extension, seitliche Flexion, Rotation) ermöglicht. Um den Einfluss der Thoraxrotation zu reduzieren, wurde ein magnetisches Joch bestehend aus zwei Stabmagneten bereitgestellt, die vorne und hinten gehalten werden. Das CROM hat eine gute Parallelitätsvalidität für aktive ROMs gezeigt. Gemäß der systematischen Übersicht von Chen et al. wurden die durchschnittlichen normativen Werte des zervikalen ROM wie folgt bestimmt: 52 Grad für Flexion, 71 Grad für Extension, 72 Grad für Rotation und 43 Grad für laterale Flexion. Die Dokumentation des zervikalen ROM erfolgte in Form des gesamten Bereichs (dh eines Gesamtwerts für die Sagittal-, Frontal- oder Transversalebene, was 3 Messungen ergab). |
Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Der SAS-Test wird selbst durchgeführt, wobei jede Antwort eine 4-Punkte-Skala verwendet, von „keine Zeit“ bis „meistens“.
Es gibt 20 Fragen, davon 15 Fragen mit zunehmender Angststufe und 5 Fragen mit abnehmender Angststufe.
Es gibt zwei Formate: Selbstbewertungen und klinische Bewertungen.
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Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Zung-Selbstbewertungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Bei der Bewertung des Sicherheitsdatenblatts wird einer Antwort ein Wert von 1, 2, 3 und 4 zugewiesen, je nachdem, ob das Element positiv oder negativ formuliert ist.
Für die Punkte 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 lautet die Bewertung: • Teilweise = 1 • Teilweise = 2 • Teilweise häufig = 3 • Meistens der Zeit = 4 Die Punkte 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 werden umgekehrt wie folgt bewertet: • Meistens = 1 • Teilweise gut = 2 • Einige davon Zeit = 3 • Ein kleiner Teil der Zeit = 4 Der SDS-Index wird abgeleitet, indem die Summe der Werte (Rohwerte), die für die 20 Elemente erhalten wurden, durch den maximal möglichen Wert von 80 dividiert und als Dezimalpunkt ausgedrückt wird.
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Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: Neck pain,Ambulatory,OrthoticInformationskommentare: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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