Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D-s testtartáskorrekciós ortézis hozzáadása az NSNP multimodális kezelési programjához.

2019. december 14. frissítette: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Tongji Hospital

3D testtartáskorrekciós ortézis hozzáadása egy multimodális programhoz a nem specifikus nyaki fájdalom kezelésében. Véletlenszerű kísérleti próba.

A nem specifikus nyaki fájdalom (NSNP) az egyik leggyakoribb mozgásszervi probléma, amelyet ortopéd orvosok és fizioterapeuták kezelnek. Az NSNP éves előfordulási aránya 38-73%, az életprevalenciája pedig körülbelül 48%, ami gazdasági és társadalmi problémákhoz is vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A testtartás az NSNP-vel kapcsolatos fő kockázati tényezővé vált, de a legtöbb korábbi tanulmány figyelmen kívül hagyta a helyes testtartást, mint hatékony kezelést. Az a néhány tanulmány, amely testtartáskorrekciós stratégiákat használt, olyan elavult koncepción alapult, amely nem építette be a testtartás 3D-s természetét a kezelési stratégiába. Ezért az egyik legnagyobb kihívás, amellyel a klinikusok szembesülnek, az, hogy miként építsék be a 3D testtartás megállapításait a kezelési tervbe.

Harrison és munkatársai arról számoltak be, hogy testtartási problémák léptek fel a fejben, a bordákban és a medencében három dimenzióban, eltolódások és forgási elmozdulások formájában. Ezért az NSNP kezelése során mérlegelnünk kell a háromdimenziós testtartás értékelését és korrekcióját, hogy hosszan tartó hatást érjünk el, és megelőzzük a nyaki fájdalom kiújulását.

Számos eszköz áll rendelkezésre az objektív testtartás mérésére a klinikai használat során, beleértve az egyszerű függővonal mérést, a fényképezési technikákat, a moaré topográfiát és a különféle számítógéppel támogatott módszereket, például az elektro goniométereket. Ezeket a módszereket klinikai értékelésekben használják, de vannak korlátaik, beleértve azt is, hogy nem tudják mérni a nyaktartást forgásként és hat szabadsági fokon belüli eltolódásként, amint azt Harrison és munkatársai említették.

A jelenlegi tanulmány a Global Postural System (GPS) nevű 3D-elemző rendszert fogja használni, amely egy olyan újszerű eszköz, amely egyszerre vizsgálja az összes testtartási változót, és sugárzásmentes és pontos méréseket biztosít a kezelő gyógytornász számára. Ez az eszköz további információkat is nyújt a lábnyomás-elemzésről és más 3D-s funkciókról, amelyek lehetővé teszik a merevítések kialakítását az egyes betegek számára.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a mozgásgyakorlatok tükörképei, amelyeket kifejezetten a páciens neuromuszkuláris diszfunkciójának és testtartási deformációjának normalizálására írnak elő, a páciens testtartásának különböző síkokban történő tükrözésével, előnyösebbek, mint egy kevésbé személyre szabott program.

Ezeket a szempontokat szem előtt tartva, és a 3D-s testtartás értékelésének eredményeit a kezelési programba integrálva megterveztünk egy állítható cervico thoracic tartáskorrekciós ortózist (CTPCO), amelyet a páciens rövid ideig viselhet. A készülék képes a fej összes átmeneti elmozdulását és forgási mozgását tükrözni. Az ambuláns gyakorlatokat futópaddal végezzük, miközben a CTPCO a páciens fordított testtartását tartja.

Véletlenszerű, kétkarú kísérleti kísérletet terveztünk annak a hipotézisnek a vizsgálatára, miszerint egy 3D-ben állítható CTPCO hozzáadása egy multimodális programhoz rövid és hosszú távú javító hatást fejt ki az NSNP kezelési eredményeire (azaz nyaki fájdalomra, nyaki fogyatékosságra és 3D testtartásra) a fej paraméterei).

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy nagyobb, randomizált vizsgálat kivitelezhetőségének értékelése, amely figyelembe veszi a toborzást, a vizsgálati protokolloknak való megfelelést és a nemkívánatos eseményeket. A másodlagos cél az ambuláns tükörképes funkcionális átképzés 3D-ben állítható CTPCO viselésével történő kiegészítésének hatásméretének vizsgálata, összehasonlítva a nyakfájdalmak, fogyatékosság és 3D testtartás paraméterek kontrollcsoportos beavatkozásaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 432000
        • Tongji Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. A férfi és női alanyok életkora 17 és 40 év között van
  2. Nyakfájás 3/10-nél egyenlő vagy nagyobb vizuális analóg skálán (VAS) és több mint 3 hónapig tartó fájdalom (krónikus nyaki fájdalom) [26, 27]
  3. nyaki fogyatékos betegek; ezt a nyaki rokkantsági index (NDI) legalább 5-ös pontszáma határozza meg (50 pontos skálán) [28]
  4. A GPS-szel végzett szűrővizsgálattal legalább 2 testtartási rendellenesség esetén a betegeket bevonjuk.
  5. Az alanyoknak képesnek kell lenniük 10 hétig folytatni a kezelést, majd részt kell venniük egy 3 hónapos követésen
  6. Ha a betegek el tudják fogadni és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok

  1. Ha a beteg az alábbi állapotok bármelyikéről számol be:

    Nyakfájdalom ostorcsapásos sérülésekkel, orvosi vörös zászlós kórelőzményekkel (például daganat, törés, anyagcsere-betegségek, reumás ízületi gyulladás és csontritkulás) [27].

  2. Nyakfájás cervicalis radiculopathiával vagy külső nyaki porckorongsérvvel összefüggő nyaki fájdalom [27]
  3. fibromyalgia szindróma; A fibromyalgia és az NSNP-diagnózis hasonlóságának elkerülése érdekében az orvos a fibromyalgia klinikai diagnózisának kritériumait használja az American College of Rheumatology szerint [29].
  4. Ha a páciensnek korábban volt műtétje a nyak területén (függetlenül a műtét okától) [27]
  5. Nyakfájás, amelyet szédülés kísér, amelyet csigolya basilaris elégtelensége okoz, vagy nem cervikogén fejfájás kísér [27]
  6. Azokat az embereket is kizárják, akik bármilyen típusú fájdalomkezelésen vesznek részt, vagy pszichiátriai rendellenességeik vagy egyéb problémáik vannak, amelyek ellenjavallják a jelen tanulmányban szereplő technikák alkalmazását [27]
  7. Ha a betegnek valódi lábhosszbeli eltérése van, és a felső és alsó végtagok patológiája van, amely megzavarhatja a teljes testtartást (például lábfej, térd vagy csípő deformitása)
  8. A betegek nem vehetnek részt a 10 hetes kezelési programon és a 3 hónap elteltével végzett nyomon követési vizsgálatokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

1--Vezérlőcsoport

. Hagyományos kezelés:

  1. nedves forró csomag.
  2. manuális terápia.
  3. Terápiás gyakorlat.
  4. Otthoni program rutin.
Eszköz: ambuláns tükörképes funkcionális újraképzés 3D-ben állítható nyaki mellkasi testtartáskorrekciós ortózis (CTPCO) viselésével
Ambuláns tükörképes funkcionális átképzés Ez a funkcionális edzésmód az állítható nyaki mellkasi ortézis használatával valósul meg, amikor a páciens körülbelül 2-3 mérföld/óra sebességgel sétál egy szabványos, motoros futópadon. A merevítő megfordítja a rendellenes testtartást a 3D testtartáselemzési adatok szerint. A szövetek átépülésének megkönnyítésére fordított testtartás edzéssel ezt tükörkép gyakorlatnak nevezzük.akkor az ambuláns gyakorlatokat futópaddal végezzük, miközben a páciens tükörképes testtartását az állítható ortézis tartja, 20 percig járó gyakorlatok futópad használatával Harrison és Hawes és munkatársai megközelítése alapján ezt a programot megismételjük 3 Heti alkalom 10 hétig.
Más nevek:
  • manuális terápia
  • nedves forró csomag
  • Terápiás gyakorlat
  • Otthoni program rutin
Kísérleti: Tanulmányi vagy kísérleti csoport

2--Kísérleti vagy tanulmányi csoport:

  1. nedves forró csomag.
  2. manuális terápia.
  3. Terápiás gyakorlat.
  4. Otthoni program rutin.
  5. ambuláns tükörképes funkcionális újraképzés 3D-ben állítható nyaki mellkasi testtartással korrekciós ortézis (CTPCO) 10 hétig (hetente 3 alkalommal 20 percig).
Eszköz: ambuláns tükörképes funkcionális újraképzés 3D-ben állítható nyaki mellkasi testtartáskorrekciós ortózis (CTPCO) viselésével
Ambuláns tükörképes funkcionális átképzés Ez a funkcionális edzésmód az állítható nyaki mellkasi ortézis használatával valósul meg, amikor a páciens körülbelül 2-3 mérföld/óra sebességgel sétál egy szabványos, motoros futópadon. A merevítő megfordítja a rendellenes testtartást a 3D testtartáselemzési adatok szerint. A szövetek átépülésének megkönnyítésére fordított testtartás edzéssel ezt tükörkép gyakorlatnak nevezzük.akkor az ambuláns gyakorlatokat futópaddal végezzük, miközben a páciens tükörképes testtartását az állítható ortézis tartja, 20 percig járó gyakorlatok futópad használatával Harrison és Hawes és munkatársai megközelítése alapján ezt a programot megismételjük 3 Heti alkalom 10 hétig.
Más nevek:
  • manuális terápia
  • nedves forró csomag
  • Terápiás gyakorlat
  • Otthoni program rutin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kérdőív a megvalósíthatóság értékeléséhez.
Időkeret: Kezelés előtt az 1. napon, kezelés után 10 hét után.
Megvalósíthatóság a jövőbeli RCT végrehajtásának megvalósíthatóságának felmérésére.
Kezelés előtt az 1. napon, kezelés után 10 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.
A fájdalom 11 pontos numerikus intenzitása 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legnagyobb fájdalom) között. A két vagy több pontos változást a minimális klinikailag fontos különbségként azonosították a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek körében.
Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.
Nyak rokkantsági indexe, értékelje a nyaki rokkantság változását a kiinduláskor, 10 hetes kezelés után és 3 hónapos követés után.
Időkeret: Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.

Az NDI az Oswestry derékfájás rokkantsági indexének módosítása. Ez egy páciens által kitöltött, állapotspecifikus funkcionális állapot kérdőív, amely 10 elemet tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást. Az NDI elegendő támogatással és hasznossággal rendelkezik ahhoz, hogy megtartsa jelenlegi státuszát, mint a nyakfájdalom leggyakrabban használt önbevallási mérőszáma. Az NDI nyers pontszámként értékelhető [2] vagy megduplázható és százalékban fejezhető ki [3]. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, az 5 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. Az összes pont egy összpontszámmal összeadható. A teszt értelmezhető nyers pontszámként, maximum 50 ponttal, vagy százalékosan.

A 0 pont vagy a 0% azt jelenti, hogy nincs tevékenységkorlátozás, 50 pont vagy 100% azt jelenti, hogy teljes tevékenységkorlátozást.
Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.
GPS készülékkel mért háromdimenziós testtartás paraméterek. Értékelje a testtartási paraméterek változását a kezelés előtt, után 10 héttel és 3 hónapos követés után.
Időkeret: Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.

A fej testtartási fordítása

  1. Tx (középső oldalirányú fordítás)
  2. Tz (antero posterior fordítás)

A fej testtartási forgatása

  1. Rx (hajlítási vagy nyújtási pozíció)
  2. Ry (r.t rot. Vagy l.t rot.)
  3. RZ (r.t oldalhajlítás vagy l.t oldalhajlítás)
Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.
Aktív cervicalis ROM CROM használatával.
Időkeret: Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.

dőlésmérővel (CROM Deluxe modell, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota).

A CROM 2 gravitációs függő goniométerből, egy iránytű tárcsából és egy fejre szerelt keretből áll, amely lehetővé teszi a ROM mérését 3 síkban (hajlítás/nyújtás, oldalirányú hajlítás, elforgatás). A mellkasi forgás hatásának csökkentése érdekében egy mágneses járom készült, amely 2 elülső és hátsó rúdmágnesből állt. A CROM jó egyidejű érvényességet mutatott az aktív ROM esetében. Chen és munkatársai szisztematikus áttekintése szerint a cervicalis ROM átlagos normatív értékeit a következőképpen határozták meg: 52 fok hajlításnál, 71 fok extenziónál, 72 fok elforgatásnál és 43 fok laterális hajlításnál. A cervicalis ROM dokumentálása a teljes tartomány (azaz a sagittális, frontális vagy keresztirányú sík összértéke, 3 mérést eredményezve) formájában készült.
Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.
Zung önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.
A SAS-tesztet saját maga végzi el, és minden válasz egy 4-pontos skálát használ, az "egyszer sem"-től a "legtöbbször"-ig. 20 kérdés van, 15 növekvő szorongásos és 5 csökkenő szorongásos kérdéssel. Két formátum létezik, az önértékelés és a klinikai értékelés.
Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.
Zung önbesoroló depressziós skála (SDS)
Időkeret: Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.
az SDS pontozása során 1, 2, 3 és 4 érték van hozzárendelve a válaszhoz attól függően, hogy az elem pozitív vagy negatív megfogalmazású. Az 1-es, 3-as, 4-es, 7-es, 8-as, 9-es, 10-es, 13-as, 15-ös, 19-es pontozásnál a pontozás a következő:• Egy kis idő = 1• Néha = 2• Az idő jó részében = 3• A legtöbb az idő = 4 A 2., 5., 6., 11., 12., 14., 16., 17., 18., 20. pont a következőképpen történik:• Legtöbbször = 1• Az idő jó részében = 2• Néhány idő = 3• Kevés idő = 4 Az SDS indexet úgy kapjuk meg, hogy a 20 elemre kapott értékek (nyers pontszámok) összegét elosztjuk a maximálisan lehetséges 80 ponttal, és tizedesvesszővel fejezzük ki.
Előkezelés az 1. napon, kezelés után 10 hét után, utánkövetés 3 hónap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

a témavezetőm véleménye szerint, valamint a betegek adatainak őszintesége, mint etika miatt nem jó az adatait nyilvánosan megosztani. így ezt a kérdést a tanulmány végén fogjuk látni/

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: Neck pain,Ambulatory,Orthotic
    Információs megjegyzések: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel