- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03331120
Adição de órtese corretiva de postura 3D a um programa multimodal de tratamento de NSNP.
Adição de órtese corretiva de postura 3D a um programa multimodal no tratamento de dor cervical inespecífica. Um ensaio piloto randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A postura emergiu como um importante fator de risco associado ao NSNP, mas a maioria dos estudos anteriores ignorou a postura correta como um tratamento eficaz. Os poucos estudos que usaram estratégias corretivas de postura foram baseados em um conceito datado que não incorporou a natureza 3D da postura na estratégia de tratamento. Portanto, um dos maiores desafios enfrentados pelos médicos é como incorporar achados de postura 3D no plano de tratamento.
Harrison e colegas relataram que problemas de postura ocorreram na cabeça, costelas e pelve em três dimensões na forma de translações e deslocamentos rotacionais. Portanto, devemos considerar a avaliação e correção postural tridimensional durante o tratamento do NSNP para obter efeitos duradouros e prevenir a recorrência da dor cervical.
Várias ferramentas estão disponíveis para medições posturais objetivas em uso clínico, incluindo medida simples de fio de prumo, técnicas fotográficas, topografia moiré e vários métodos assistidos por computador, como eletrogoniômetros. Esses métodos são usados em avaliações clínicas, mas apresentam limitações, como a incapacidade de medir a postura do pescoço como rotações e translações em seis graus de liberdade, conforme mencionado por Harrison e colaboradores.
O estudo atual usará um sistema de análise 3D chamado Global Postural System (GPS), que é um novo dispositivo que investiga todas as variáveis posturais de uma só vez e fornece ao fisioterapeuta de gerenciamento medições precisas e sem radiação. Este dispositivo também fornece mais informações sobre a análise da pressão do pé e outros recursos 3D que permitem que os projetos de órteses sejam personalizados para cada paciente.
Numerosos estudos mostraram que as imagens espelhadas em exercícios de movimento, que são prescritos especificamente para ajudar a normalizar a disfunção neuromuscular e a deformação postural do paciente, refletindo a postura do paciente em diferentes planos, são mais benéficas do que um programa menos personalizado.
Com essas considerações em mente e para integrar as descobertas da avaliação postural 3D no programa de tratamento, projetamos uma órtese corretiva de postura cervico-torácica ajustável (CTPCO) para ser usada pelo paciente por um curto período de tempo. O dispositivo tem a capacidade de refletir todos os deslocamentos de transição e movimentos de rotação da cabeça. Os exercícios ambulatoriais serão realizados em esteira rolante enquanto o CTPCO mantém a postura invertida do paciente.
Projetamos um estudo piloto randomizado de dois braços para investigar a hipótese de que a adição de um CTPCO ajustável 3D a um programa multimodal produzirá efeitos de melhoria de curto e longo prazo nos resultados do gerenciamento de NSNP (ou seja, dor no pescoço, incapacidade no pescoço e postura 3D parâmetros da cabeça).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado maior que considere o recrutamento, a conformidade com os protocolos do estudo e os eventos adversos. O objetivo secundário é investigar o tamanho do efeito da adição de retreinamento funcional de imagem espelhada ambulatorial por meio do uso de um CTPCO ajustável 3D em comparação com intervenções do grupo controle para dor no pescoço, incapacidade e parâmetros de postura 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 432000
- Tongji Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sujeitos masculinos e femininos de 17 a 40 anos
- Dor cervical igual ou superior a 3/10 na escala visual analógica (EVA) e dor com duração superior a 3 meses (dor cervical crônica) [26, 27]
- Pacientes com deficiência cervical; isso é definido por uma pontuação de pelo menos 5 (em uma escala de 50 pontos) no índice de incapacidade do pescoço (NDI) [28]
- Os pacientes serão incluídos se tiverem anormalidades de postura por teste de triagem usando GPS em pelo menos 2 anormalidades de postura.
- Os indivíduos devem ser capazes de continuar o tratamento por 10 semanas e, em seguida, participar de um acompanhamento de 3 meses
- Se os pacientes podem aceitar e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão
Se o paciente relatar qualquer uma das seguintes condições:
Dor no pescoço associada a lesões cervicais, histórico médico de bandeira vermelha (como tumor, fratura, doenças metabólicas, artrite reumatóide e osteoporose) [27].
- Dor no pescoço com radiculopatia cervical ou dor no pescoço associada à hérnia de disco cervical exteriorizada [27]
- Síndrome de fibromialgia; para evitar a semelhança de fibromialgia com um diagnóstico de NSNP, um médico usará os critérios para o diagnóstico clínico de fibromialgia de acordo com o American College of Rheumatology [29]
- Se o paciente teve cirurgia anterior na região do pescoço (independente do motivo da operação) [27]
- Dor no pescoço acompanhada de vertigem causada por insuficiência da vértebra basilar ou acompanhada de dores de cabeça não cervicogênicas [27]
- Também serão excluídas as pessoas que estiverem passando por algum tipo de tratamento para dor ou tiverem distúrbios psiquiátricos ou outros problemas que contraindiquem o uso das técnicas neste estudo [27]
- Se o paciente tiver discrepância verdadeira no comprimento das pernas e uma patologia associada dos membros superiores e inferiores que possa interferir na postura global (por exemplo, pé, joelho ou deformidades do quadril)
- Os pacientes não poderão participar de um programa de tratamento de 10 semanas e avaliações de acompanhamento após 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
1--Grupo de controle . Tratamento convencional:
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Retreinamento funcional ambulatorial e espelhado Esta forma de treinamento funcional será fornecida por meio do uso de órtese cervicotorácica ajustável com o paciente caminhando a aproximadamente 2-3 milhas por hora em uma esteira motorizada padrão.
A cinta reverterá a postura anormal de acordo com os dados de análise de postura 3D.
Para facilitar a remodelação do tecido pelo treinamento da postura reversa, isso é chamado de exercício de imagem espelhada.
os exercícios ambulatórios em esteira serão realizados enquanto a postura espelhada do paciente será mantida pela órtese ajustável, exercícios ambulatórios por 20 minutos em esteira Baseado na abordagem de Harrison et al e Hawes et al., este programa será repetido 3 Vezes / semana por 10 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Estudo ou Experimental
2--Grupo experimental ou de estudo:
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Retreinamento funcional ambulatorial e espelhado Esta forma de treinamento funcional será fornecida por meio do uso de órtese cervicotorácica ajustável com o paciente caminhando a aproximadamente 2-3 milhas por hora em uma esteira motorizada padrão.
A cinta reverterá a postura anormal de acordo com os dados de análise de postura 3D.
Para facilitar a remodelação do tecido pelo treinamento da postura reversa, isso é chamado de exercício de imagem espelhada.
os exercícios ambulatórios em esteira serão realizados enquanto a postura espelhada do paciente será mantida pela órtese ajustável, exercícios ambulatórios por 20 minutos em esteira Baseado na abordagem de Harrison et al e Hawes et al., este programa será repetido 3 Vezes / semana por 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionário para avaliar a Viabilidade.
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas.
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Viabilidade para avaliar a viabilidade da realização de um RCT futuro.
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Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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é uma intensidade de dor numérica de 11 pontos variando de 0 ('sem dor') a 10 ('tanto dor quanto possível').
Uma mudança de dois pontos ou mais foi identificada como a mínima diferença clinicamente importante em pacientes com dor cervical crônica.
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Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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Índice de incapacidade do pescoço, avalia a alteração da incapacidade do pescoço no início, após 10 semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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O NDI é uma modificação do Oswestry Low Back Pain Disability Index. É um questionário de estado funcional específico preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação. O NDI tem suporte e utilidade suficientes para manter seu status atual como a medida de autorrelato mais comumente usada para dor no pescoço. O NDI pode ser pontuado como uma pontuação bruta [2] ou duplicado e expresso como uma porcentagem [3]. Cada seção é pontuada em uma escala de classificação de 0 a 5, na qual zero significa 'Sem dor' e 5 significa 'Pior dor imaginável'. Todos os pontos podem ser somados para uma pontuação total. O teste pode ser interpretado como uma pontuação bruta, com pontuação máxima de 50, ou como uma porcentagem. 0 pontos ou 0% significa nenhuma limitação de atividade, 50 pontos ou 100% significa total limitação de atividade. |
Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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Parâmetros de postura tridimensionais medidos por dispositivo GPS. Avalie a mudança dos parâmetros de postura antes, após o tratamento 10 semanas e após o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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Translação postural da cabeça
Rotações posturais da cabeça
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Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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ADM cervical ativa usando CROM.
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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com um inclinômetro (modelo CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). O CROM consiste em 2 goniômetros dependentes da gravidade, um mostrador de bússola e uma estrutura montada na cabeça que permite a medição do ADM em 3 planos (flexão/extensão, flexão lateral, rotação). Um jugo magnético consistindo de 2 ímãs de barra mantidos anteriormente e posteriormente foi fornecido para reduzir a influência da rotação torácica. O CROM demonstrou boa validade concorrente para ROM ativo. De acordo com a revisão sistemática de Chen et al, os valores normativos médios da ADM cervical foram determinados como: 52 graus para flexão, 71 graus para extensão, 72 graus para rotação e 43 graus para flexão lateral. A documentação da ADM cervical foi apresentada na forma de amplitude total (ou seja, um valor total para o plano sagital, frontal ou transversal, resultando em 3 medições). |
Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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Escala Zung de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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O teste SAS é auto-administrado, com cada resposta usando uma escala de 4 pontos, de 'nenhuma vez' a 'a maior parte do tempo'.
Existem 20 perguntas com 15 questões de aumento do nível de ansiedade e 5 perguntas de diminuição da ansiedade.
Existem dois formatos, auto-avaliações e avaliações clínicas.
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Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS)
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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pontuando o SDS, um valor de 1, 2, 3 e 4 é atribuído a uma resposta, dependendo se o item é formulado de forma positiva ou negativa.
Para os itens 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 a pontuação é:• Pouco tempo = 1• Algum tempo = 2• Boa parte do tempo = 3• A maior parte do tempo = 4 Os itens 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 são pontuados inversamente da seguinte forma:• A maior parte do tempo = 1• Boa parte do tempo = 2• Alguns dos tempo = 3• Um pouco do tempo = 4 O índice SDS é obtido dividindo-se a soma dos valores (escores brutos) obtidos nos 20 itens pelo escore máximo possível de 80, expresso em ponto decimal.
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Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: Neck pain,Ambulatory,OrthoticComentários informativos: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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