- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03331120
Tillegg av 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling av NSNP.
Tillegg av 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling av uspesifikke nakkesmerter. En randomisert pilotforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Holdning har dukket opp som en stor risikofaktor forbundet med NSNP, men de fleste tidligere studier har ignorert korrekt holdning som en effektiv behandling. De få studiene som brukte holdningskorrigerende strategier var basert på et datert konsept som ikke inkorporerte holdningens 3D-natur i behandlingsstrategien. Derfor er en av de store utfordringene klinikere står overfor, hvordan man kan inkludere 3D-stillingsfunn i behandlingsplanen.
Harrison og kolleger rapporterte at holdningsproblemer oppsto i hodet, ribbeina og bekkenet i tre dimensjoner i form av translasjoner og rotasjonsforskyvninger. Derfor bør vi vurdere tredimensjonal postural vurdering og korreksjon under behandlingen av NSNP for å oppnå langvarige effekter og forhindre tilbakefall av nakkesmerter.
Flere verktøy er tilgjengelige for objektive posturale målinger i klinisk bruk, inkludert enkelt loddmål, fotografiske teknikker, moiré-topografi og forskjellige dataassisterte metoder, for eksempel elektrogoniometre. Disse metodene brukes i kliniske vurderinger, men de har begrensninger, inkludert manglende evne til å måle nakkestilling som rotasjoner og translasjoner i seks frihetsgrader, som nevnt av Harrison og medarbeidere.
Den nåværende studien vil bruke et 3D-analysesystem kalt Global Postural System (GPS), som er en ny enhet som undersøker alle posturale variabler samtidig og gir den administrerende fysioterapeuten strålingsfrie og nøyaktige målinger. Denne enheten gir også ytterligere informasjon om fottrykkanalyse og andre 3D-funksjoner som gjør det mulig å skreddersy avstivende design for hver pasient.
Tallrike studier har vist at speilbilder i bevegelsesøvelser, som er foreskrevet spesifikt for å normalisere pasientens nevromuskulære dysfunksjon og postural deformasjon ved å reflektere pasientens holdning på tvers av forskjellige plan, er mer fordelaktig enn et mindre personlig program.
Med disse hensynene i tankene og for å integrere funnene fra 3D postural vurdering i behandlingsprogrammet, designet vi en justerbar cervico thorax posture corrective orthotic (CTPCO) som skal bæres av pasienten i kort tid. Enheten har evnen til å reflektere alle overgangsforskyvninger og rotasjonsbevegelser av hodet. Ambulatoriske øvelser vil bli utført med en tredemølle mens CTPCO holder pasientens omvendte holdning.
Vi designet en randomisert to-arms pilotforsøk for å undersøke hypotesen om at tillegg av en 3D justerbar CTPCO til et multimodalt program vil gi kort- og langsiktige forbedringseffekter på NSNP-behandlingsresultater (dvs. nakkesmerter, nakkefunksjon og 3D-stilling parametere for hodet).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for å gjennomføre en større randomisert studie som vurderer rekruttering, etterlevelse av studieprotokoller og uønskede hendelser. Det sekundære målet er å undersøke effektstørrelsen av tillegg av ambulerende speilbildefunksjonell omtrening via bruk av en 3D-justerbar CTPCO sammenlignet med kontrollgruppeintervensjoner for nakkesmerter, funksjonshemming og 3D-stillingsparametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 432000
- Tongji Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er i alderen 17 til 40 år
- Nakkesmerter med lik eller større enn 3/10 på en visuell analog skala (VAS) og smerter som varer mer enn 3 måneder (kroniske nakkesmerter) [26, 27]
- Pasienter med nedsatt nakke; dette er definert av en skåre på minst 5 (på en 50-punkts skala) på nakkefunksjonsindeksen (NDI) [28]
- Pasienter vil bli inkludert hvis de har kroppsholdningsavvik ved screeningtest ved bruk av GPS minst 2 posisjonsavvik.
- Forsøkspersonene må kunne fortsette behandlingen i 10 uker og deretter delta på 3 måneders oppfølging
- Hvis pasienter kan akseptere og signere skjema for informert samtykke
Eksklusjonskriterier
Hvis pasienten rapporterer noen av følgende tilstander:
Nakkesmerter assosiert med nakkeslengskader, medisinsk rød flagghistorie (som svulst, brudd, metabolske sykdommer, revmatoid artritt og osteoporose) [27].
- Nakkesmerter med cervical radikulopati eller nakkesmerter assosiert med eksternalisert cervical disc herniation [27]
- Fibromyalgi syndrom; for å unngå likheten mellom fibromyalgi og en NSNP-diagnose, vil en lege bruke kriteriene for den kliniske diagnosen fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology [29]
- Hvis pasienten tidligere har hatt operasjon i nakkeområdet (uavhengig av årsaken til operasjonen) [27]
- Nakkesmerter ledsaget av svimmelhet forårsaket av vertebra basilar insuffisiens eller ledsaget av ikke-cervikogen hodepine [27]
- Folk vil også bli ekskludert hvis de gjennomgår noen form for smertebehandling eller de har psykiatriske lidelser eller andre problemer som kontraindiserer bruken av teknikkene i denne studien [27]
- Hvis pasienten har ekte benlengdeavvik og en tilhørende patologi i øvre og nedre lemmer som kan forstyrre den globale holdningen (f.eks. fot-, kne- eller hoftedeformiteter)
- Pasientene vil ikke kunne delta på et 10-ukers behandlingsprogram og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
1--Kontrollgruppe . Konvensjonell behandling:
|
Ambulant et speilbilde funksjonell omtrening Denne måten for funksjonell trening vil gi gjennom bruk av justerbar cervicothoracal ortose med pasienten som går i ca. 2-3 miles per time på en standard, motorisert tredemølle.
Skinnen vil reversere den unormale stillingen i henhold til 3D-stillingsanalysedataene.
For å lette vevsremodellering ved omvendt holdningstrening, kalles dette speilbildeøvelse
de ambulerende øvelsene ved bruk av tredemølle vil bli utført mens pasientens speilbildestilling holdes av den justerbare ortosen, ambulerende øvelser i 20 minutter ved bruk av tredemølle Basert på Harrison et al og Hawes et al., tilnærming, vil dette programmet bli gjentatt 3 Ganger/uke i 10 uker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Studie- eller eksperimentell gruppe
2--Eksperimentell eller studiegruppe:
|
Ambulant et speilbilde funksjonell omtrening Denne måten for funksjonell trening vil gi gjennom bruk av justerbar cervicothoracal ortose med pasienten som går i ca. 2-3 miles per time på en standard, motorisert tredemølle.
Skinnen vil reversere den unormale stillingen i henhold til 3D-stillingsanalysedataene.
For å lette vevsremodellering ved omvendt holdningstrening, kalles dette speilbildeøvelse
de ambulerende øvelsene ved bruk av tredemølle vil bli utført mens pasientens speilbildestilling holdes av den justerbare ortosen, ambulerende øvelser i 20 minutter ved bruk av tredemølle Basert på Harrison et al og Hawes et al., tilnærming, vil dette programmet bli gjentatt 3 Ganger/uke i 10 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spørreskjema for å vurdere gjennomførbarhet.
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etterbehandling etter 10 uker.
|
Mulighet for å vurdere muligheten for å gjennomføre fremtidig RCT.
|
Forbehandling 1. dag, etterbehandling etter 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
er en 11-punkts numerisk smerteintensitet som strekker seg fra 0 («ingen smerte») til 10 («så mye smerte som mulig»).
En endring på to punkter eller mer ble identifisert som den minimale klinisk viktige forskjellen hos pasienter med kroniske nakkesmerter.
|
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
Neck Disability Index, Vurder endring av nakkefunksjon ved baseline, etter 10 ukers behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
NDI er en modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. NDI har tilstrekkelig støtte og nytte til å beholde sin nåværende status som det mest brukte selvrapporteringsmålet for nakkesmerter. NDI kan skåres som en råskåre [2] eller dobles og uttrykkes som en prosent [3]. Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5, der null betyr "Ingen smerte" og 5 betyr "verst tenkelig smerte". Alle poengene kan summeres til en total poengsum. Testen kan tolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en prosent. 0 poeng eller 0 % betyr ingen aktivitetsbegrensninger, 50 poeng eller 100 % betyr fullstendig aktivitetsbegrensning. |
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
Tredimensjonale holdningsparametere målt med GPS-enhet. Vurder endring av holdningsparametere før, etter behandling 10 uker og etter oppfølging 3 måneder.
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
Postural oversettelse av hodet
Posturale rotasjoner av hodet
|
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
Aktiv cervical ROM ved hjelp av CROM.
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
med et inklinometer (CROM Deluxe-modell, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). CROM består av 2 gravitasjonsavhengige goniometre, en kompassskive og en hodemontert ramme som tillater måling av ROM i 3 plan (fleksjon/forlengelse, lateral fleksjon, rotasjon). Et magnetisk åk bestående av 2 stangmagneter holdt anteriort og bakover ble gitt for å redusere påvirkningen av thoraxrotasjon. CROM-en har vist god samtidig gyldighet for aktiv ROM. I følge den systematiske gjennomgangen av Chen et al, ble de gjennomsnittlige normative verdiene for cervikal ROM bestemt til å være: 52 grader for fleksjon, 71 grader for ekstensjonen, 72 grader for rotasjon og 43 grader for lateral fleksjon. Dokumentasjon av cervikal ROM ble gjengitt i form av hele spekteret (dvs. en total verdi for det sagittale, frontale eller tverrgående planet, som ga 3 målinger). |
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
SAS-testen er selvadministrert, med hver respons ved hjelp av en 4-punkts skala, fra «ingen av tiden» til «det meste av tiden».
Det er 20 spørsmål med 15 økende angstnivåspørsmål og 5 avtagende angstspørsmål.
Det er to formater, selvevalueringer og kliniske evalueringer.
|
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
poengsum SDS, tildeles en verdi på 1, 2, 3 og 4 til et svar avhengig av om elementet er formulert positivt eller negativt.
For postene 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 er poengsummen:• Litt av tiden = 1• Noe av tiden = 2• God del av tiden = 3• Mesteparten av tiden = 4 elementer 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 er omvendt scoret som følger:• Mesteparten av tiden = 1• God del av tiden = 2• Noen av tid = 3• Litt av tiden = 4 SDS-indeksen utledes ved å dele summen av verdiene (råskårene) oppnådd på de 20 elementene med maksimalt mulig poengsum på 80, og uttrykt som et desimaltegn.
|
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: Neck pain,Ambulatory,OrthoticInformasjonskommentarer: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt