Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling av NSNP.

14. desember 2019 oppdatert av: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Tongji Hospital

Tillegg av 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling av uspesifikke nakkesmerter. En randomisert pilotforsøk.

Uspesifikke nakkesmerter (NSNP) er et av de vanligste muskel- og skjelettproblemene som behandles av ortopediske leger og fysioterapeuter. NSNP har en årlig insidensrate på 38 til 73 % og en livstidsprevalens på omtrent 48 %, noe som fører til både økonomiske og sosiale problemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Holdning har dukket opp som en stor risikofaktor forbundet med NSNP, men de fleste tidligere studier har ignorert korrekt holdning som en effektiv behandling. De få studiene som brukte holdningskorrigerende strategier var basert på et datert konsept som ikke inkorporerte holdningens 3D-natur i behandlingsstrategien. Derfor er en av de store utfordringene klinikere står overfor, hvordan man kan inkludere 3D-stillingsfunn i behandlingsplanen.

Harrison og kolleger rapporterte at holdningsproblemer oppsto i hodet, ribbeina og bekkenet i tre dimensjoner i form av translasjoner og rotasjonsforskyvninger. Derfor bør vi vurdere tredimensjonal postural vurdering og korreksjon under behandlingen av NSNP for å oppnå langvarige effekter og forhindre tilbakefall av nakkesmerter.

Flere verktøy er tilgjengelige for objektive posturale målinger i klinisk bruk, inkludert enkelt loddmål, fotografiske teknikker, moiré-topografi og forskjellige dataassisterte metoder, for eksempel elektrogoniometre. Disse metodene brukes i kliniske vurderinger, men de har begrensninger, inkludert manglende evne til å måle nakkestilling som rotasjoner og translasjoner i seks frihetsgrader, som nevnt av Harrison og medarbeidere.

Den nåværende studien vil bruke et 3D-analysesystem kalt Global Postural System (GPS), som er en ny enhet som undersøker alle posturale variabler samtidig og gir den administrerende fysioterapeuten strålingsfrie og nøyaktige målinger. Denne enheten gir også ytterligere informasjon om fottrykkanalyse og andre 3D-funksjoner som gjør det mulig å skreddersy avstivende design for hver pasient.

Tallrike studier har vist at speilbilder i bevegelsesøvelser, som er foreskrevet spesifikt for å normalisere pasientens nevromuskulære dysfunksjon og postural deformasjon ved å reflektere pasientens holdning på tvers av forskjellige plan, er mer fordelaktig enn et mindre personlig program.

Med disse hensynene i tankene og for å integrere funnene fra 3D postural vurdering i behandlingsprogrammet, designet vi en justerbar cervico thorax posture corrective orthotic (CTPCO) som skal bæres av pasienten i kort tid. Enheten har evnen til å reflektere alle overgangsforskyvninger og rotasjonsbevegelser av hodet. Ambulatoriske øvelser vil bli utført med en tredemølle mens CTPCO holder pasientens omvendte holdning.

Vi designet en randomisert to-arms pilotforsøk for å undersøke hypotesen om at tillegg av en 3D justerbar CTPCO til et multimodalt program vil gi kort- og langsiktige forbedringseffekter på NSNP-behandlingsresultater (dvs. nakkesmerter, nakkefunksjon og 3D-stilling parametere for hodet).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for å gjennomføre en større randomisert studie som vurderer rekruttering, etterlevelse av studieprotokoller og uønskede hendelser. Det sekundære målet er å undersøke effektstørrelsen av tillegg av ambulerende speilbildefunksjonell omtrening via bruk av en 3D-justerbar CTPCO sammenlignet med kontrollgruppeintervensjoner for nakkesmerter, funksjonshemming og 3D-stillingsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 432000
        • Tongji Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er i alderen 17 til 40 år
  2. Nakkesmerter med lik eller større enn 3/10 på en visuell analog skala (VAS) og smerter som varer mer enn 3 måneder (kroniske nakkesmerter) [26, 27]
  3. Pasienter med nedsatt nakke; dette er definert av en skåre på minst 5 (på en 50-punkts skala) på nakkefunksjonsindeksen (NDI) [28]
  4. Pasienter vil bli inkludert hvis de har kroppsholdningsavvik ved screeningtest ved bruk av GPS minst 2 posisjonsavvik.
  5. Forsøkspersonene må kunne fortsette behandlingen i 10 uker og deretter delta på 3 måneders oppfølging
  6. Hvis pasienter kan akseptere og signere skjema for informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Hvis pasienten rapporterer noen av følgende tilstander:

    Nakkesmerter assosiert med nakkeslengskader, medisinsk rød flagghistorie (som svulst, brudd, metabolske sykdommer, revmatoid artritt og osteoporose) [27].

  2. Nakkesmerter med cervical radikulopati eller nakkesmerter assosiert med eksternalisert cervical disc herniation [27]
  3. Fibromyalgi syndrom; for å unngå likheten mellom fibromyalgi og en NSNP-diagnose, vil en lege bruke kriteriene for den kliniske diagnosen fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology [29]
  4. Hvis pasienten tidligere har hatt operasjon i nakkeområdet (uavhengig av årsaken til operasjonen) [27]
  5. Nakkesmerter ledsaget av svimmelhet forårsaket av vertebra basilar insuffisiens eller ledsaget av ikke-cervikogen hodepine [27]
  6. Folk vil også bli ekskludert hvis de gjennomgår noen form for smertebehandling eller de har psykiatriske lidelser eller andre problemer som kontraindiserer bruken av teknikkene i denne studien [27]
  7. Hvis pasienten har ekte benlengdeavvik og en tilhørende patologi i øvre og nedre lemmer som kan forstyrre den globale holdningen (f.eks. fot-, kne- eller hoftedeformiteter)
  8. Pasientene vil ikke kunne delta på et 10-ukers behandlingsprogram og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

1--Kontrollgruppe

. Konvensjonell behandling:

  1. fuktig varmpakke.
  2. manuell terapi.
  3. Terapeutisk trening.
  4. Hjemmeprogram rutine.
Ambulant et speilbilde funksjonell omtrening Denne måten for funksjonell trening vil gi gjennom bruk av justerbar cervicothoracal ortose med pasienten som går i ca. 2-3 miles per time på en standard, motorisert tredemølle. Skinnen vil reversere den unormale stillingen i henhold til 3D-stillingsanalysedataene. For å lette vevsremodellering ved omvendt holdningstrening, kalles dette speilbildeøvelse de ambulerende øvelsene ved bruk av tredemølle vil bli utført mens pasientens speilbildestilling holdes av den justerbare ortosen, ambulerende øvelser i 20 minutter ved bruk av tredemølle Basert på Harrison et al og Hawes et al., tilnærming, vil dette programmet bli gjentatt 3 Ganger/uke i 10 uker.
Andre navn:
  • manuell terapi
  • fuktig varmpakke
  • Terapeutisk trening
  • Hjemmeprogram rutine
Eksperimentell: Studie- eller eksperimentell gruppe

2--Eksperimentell eller studiegruppe:

  1. fuktig varmpakke.
  2. manuell terapi.
  3. Terapeutisk trening.
  4. Hjemmeprogram rutine.
  5. ambulerende speilbilde funksjonell omtrening gjennom bruk av 3D justerbar cervical thorax Posture Corrective Orthosis (CTPCO) I 10 uker (3 ganger/uke i 20 minutter).
Ambulant et speilbilde funksjonell omtrening Denne måten for funksjonell trening vil gi gjennom bruk av justerbar cervicothoracal ortose med pasienten som går i ca. 2-3 miles per time på en standard, motorisert tredemølle. Skinnen vil reversere den unormale stillingen i henhold til 3D-stillingsanalysedataene. For å lette vevsremodellering ved omvendt holdningstrening, kalles dette speilbildeøvelse de ambulerende øvelsene ved bruk av tredemølle vil bli utført mens pasientens speilbildestilling holdes av den justerbare ortosen, ambulerende øvelser i 20 minutter ved bruk av tredemølle Basert på Harrison et al og Hawes et al., tilnærming, vil dette programmet bli gjentatt 3 Ganger/uke i 10 uker.
Andre navn:
  • manuell terapi
  • fuktig varmpakke
  • Terapeutisk trening
  • Hjemmeprogram rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema for å vurdere gjennomførbarhet.
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etterbehandling etter 10 uker.
Mulighet for å vurdere muligheten for å gjennomføre fremtidig RCT.
Forbehandling 1. dag, etterbehandling etter 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
er en 11-punkts numerisk smerteintensitet som strekker seg fra 0 («ingen smerte») til 10 («så mye smerte som mulig»). En endring på to punkter eller mer ble identifisert som den minimale klinisk viktige forskjellen hos pasienter med kroniske nakkesmerter.
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
Neck Disability Index, Vurder endring av nakkefunksjon ved baseline, etter 10 ukers behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.

NDI er en modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. NDI har tilstrekkelig støtte og nytte til å beholde sin nåværende status som det mest brukte selvrapporteringsmålet for nakkesmerter. NDI kan skåres som en råskåre [2] eller dobles og uttrykkes som en prosent [3]. Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5, der null betyr "Ingen smerte" og 5 betyr "verst tenkelig smerte". Alle poengene kan summeres til en total poengsum. Testen kan tolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en prosent.

0 poeng eller 0 % betyr ingen aktivitetsbegrensninger, 50 poeng eller 100 % betyr fullstendig aktivitetsbegrensning.

Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
Tredimensjonale holdningsparametere målt med GPS-enhet. Vurder endring av holdningsparametere før, etter behandling 10 uker og etter oppfølging 3 måneder.
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.

Postural oversettelse av hodet

  1. Tx(middels lateral oversettelse)
  2. Tz(antero posterior oversettelse)

Posturale rotasjoner av hodet

  1. Rx (fleksjons- eller ekstensjonsposisjon)
  2. Ry (r.t rot. Eller l.t rot.)
  3. RZ (r.t sidebøying eller l.t sidebøying)
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
Aktiv cervical ROM ved hjelp av CROM.
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.

med et inklinometer (CROM Deluxe-modell, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota).

CROM består av 2 gravitasjonsavhengige goniometre, en kompassskive og en hodemontert ramme som tillater måling av ROM i 3 plan (fleksjon/forlengelse, lateral fleksjon, rotasjon). Et magnetisk åk bestående av 2 stangmagneter holdt anteriort og bakover ble gitt for å redusere påvirkningen av thoraxrotasjon. CROM-en har vist god samtidig gyldighet for aktiv ROM. I følge den systematiske gjennomgangen av Chen et al, ble de gjennomsnittlige normative verdiene for cervikal ROM bestemt til å være: 52 grader for fleksjon, 71 grader for ekstensjonen, 72 grader for rotasjon og 43 grader for lateral fleksjon. Dokumentasjon av cervikal ROM ble gjengitt i form av hele spekteret (dvs. en total verdi for det sagittale, frontale eller tverrgående planet, som ga 3 målinger).

Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
SAS-testen er selvadministrert, med hver respons ved hjelp av en 4-punkts skala, fra «ingen av tiden» til «det meste av tiden». Det er 20 spørsmål med 15 økende angstnivåspørsmål og 5 avtagende angstspørsmål. Det er to formater, selvevalueringer og kliniske evalueringer.
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.
poengsum SDS, tildeles en verdi på 1, 2, 3 og 4 til et svar avhengig av om elementet er formulert positivt eller negativt. For postene 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 er poengsummen:• Litt av tiden = 1• Noe av tiden = 2• God del av tiden = 3• Mesteparten av tiden = 4 elementer 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 er omvendt scoret som følger:• Mesteparten av tiden = 1• God del av tiden = 2• Noen av tid = 3• Litt av tiden = 4 SDS-indeksen utledes ved å dele summen av verdiene (råskårene) oppnådd på de 20 elementene med maksimalt mulig poengsum på 80, og uttrykt som et desimaltegn.
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

det er i henhold til min veileders mening og også for ærligheten til pasientdata som etikk er det ikke bra å dele dataene sine offentlig. så vi vil se dette problemet på slutten av studiet/

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: Neck pain,Ambulatory,Orthotic
    Informasjonskommentarer: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

3
Abonnere