将 3D 姿势矫正矫形器添加到 NSNP 多模式治疗方案中。
将 3D 姿势矫正矫形器添加到治疗非特异性颈部疼痛的多模式计划中。随机试验。
研究概览
详细说明
姿势已成为与 NSNP 相关的主要危险因素，但大多数先前的研究都忽略了将正确的姿势作为一种有效的治疗方法。 少数使用姿势矫正策略的研究是基于一个过时的概念，该概念没有将姿势的 3D 特性纳入治疗策略。 因此，临床医生面临的主要挑战之一是如何将 3D 姿势发现纳入治疗计划。
Harrison 及其同事报告说，头部、肋骨和骨盆在三个维度上以平移和旋转位移的形式出现姿势问题。 因此，在NSNP的治疗过程中应考虑三维体位评估和矫正，以获得持久的效果并防止颈部疼痛的复发。
有几种工具可用于临床使用中的客观姿势测量，包括简单的铅垂线测量、摄影技术、莫尔地形图和各种计算机辅助方法，如电子测角仪。 这些方法用于临床评估，但它们有局限性，包括无法测量颈部姿势作为六个自由度的旋转和平移，正如 Harrison 及其同事所提到的那样。
当前的研究将使用称为全球姿势系统 (GPS) 的 3D 分析系统，这是一种新颖的设备，可以同时调查所有姿势变量，并为管理理疗师提供无辐射和准确的测量结果。 该设备还提供有关足部压力分析和其他 3D 功能的更多信息，这些功能允许为每位患者量身定制支撑设计。
大量研究表明，运动练习中的镜像比不太个性化的计划更有益，这种运动练习专门用于通过反映患者在不同平面上的姿势来帮助使患者的神经肌肉功能障碍和姿势变形正常化。
考虑到这些因素并将 3D 姿势评估的结果整合到治疗方案中，我们设计了一种可调节的颈胸姿势矫正矫形器 (CTPCO)，供患者短时间佩戴。 该设备能够反映头部的所有过渡位移和旋转运动。 当 CTPCO 保持患者的反向姿势时，将使用跑步机进行门诊锻炼。
我们设计了一项随机双臂试点试验，以调查将 3D 可调 CTPCO 添加到多模式计划中将对 NSNP 管理结果（即颈部疼痛、颈部残疾和 3D 姿势）产生短期和长期改善效果的假设头部参数）。
本研究的主要目的是评估进行更大规模的随机试验的可行性，该试验考虑招募、研究方案的依从性和不良事件。 次要目的是研究与对照组干预相比，通过佩戴 3D 可调节 CTPCO 增加动态镜像功能再训练对颈部疼痛、残疾和 3D 姿势参数的影响大小。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、432000
- Tongji Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 男性和女性受试者年龄从 17 岁到 40 岁
- 视觉模拟量表 (VAS) 的颈部疼痛等于或大于 3/10，并且疼痛持续超过 3 个月（慢性颈部疼痛）[26, 27]
- 颈部残疾患者；这是由颈部残疾指数 (NDI) 的至少 5 分（在 50 分制上）定义的 [28]
- 如果患者通过使用 GPS 的筛选测试存在至少 2 种姿势异常，则他们将被包括在内。
- 受试者必须能够继续治疗 10 周，然后参加 3 个月的随访
- 如果患者能够接受并签署知情同意书
排除标准
如果患者报告以下任何情况：
与挥鞭伤相关的颈部疼痛、医学危险信号病史（如肿瘤、骨折、代谢性疾病、类风湿性关节炎和骨质疏松症）[27]。
- 颈椎神经根病引起的颈部疼痛或与外化颈椎间盘突出症相关的颈部疼痛 [27]
- 纤维肌痛综合征；为避免纤维肌痛与 NSNP 诊断相似，医生将使用美国风湿病学会的纤维肌痛临床诊断标准 [29]
- 如果患者之前在颈部进行过手术（无论手术原因如何）[27]
- 颈部疼痛伴有由椎基底动脉功能不全引起的眩晕或伴有非颈源性头痛 [27]
- 如果人们正在接受任何类型的疼痛治疗，或者他们患有精神疾病或其他禁忌使用本研究中的技术的问题，他们也将被排除在外 [27]
- 如果患者有真正的腿长差异和可能影响整体姿势的上下肢相关病理（例如，脚、膝盖或臀部畸形）
- 患者将无法参加为期 10 周的治疗计划和 3 个月后的后续评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
1--对照组 .常规治疗：
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门诊镜像功能再训练 这种功能训练方式将通过使用可调节的颈胸矫形器进行，患者在标准电动跑步机上以大约每小时 2-3 英里的速度行走。
支具会根据3D姿势分析数据扭转异常姿势。
为了通过反向姿势训练促进组织重塑，这称为镜像运动。然后
在可调节矫形器保持患者镜像姿势的情况下，使用跑步机进行门诊锻炼，使用跑步机进行门诊锻炼 20 分钟 根据 Harrison 等人和 Hawes 等人的方法，将重复此计划 3次/周，持续 10 周。
其他名称：
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实验性的：研究或实验组
2--实验或研究组：
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门诊镜像功能再训练 这种功能训练方式将通过使用可调节的颈胸矫形器进行，患者在标准电动跑步机上以大约每小时 2-3 英里的速度行走。
支具会根据3D姿势分析数据扭转异常姿势。
为了通过反向姿势训练促进组织重塑，这称为镜像运动。然后
在可调节矫形器保持患者镜像姿势的情况下，使用跑步机进行门诊锻炼，使用跑步机进行门诊锻炼 20 分钟 根据 Harrison 等人和 Hawes 等人的方法，将重复此计划 3次/周，持续 10 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估可行性的调查问卷。
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后。
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评估进行未来 RCT 的可行性的可行性。
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第1天治疗前，10周后治疗后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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是一个 11 点的数字疼痛强度，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“尽可能多的疼痛”）。
两个点或更多的变化被确定为慢性颈部疼痛患者的最小临床重要差异。
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第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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颈部残疾指数，评估颈部残疾在基线、治疗 10 周后和随访 3 个月后的变化。
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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NDI 是 Oswestry 腰痛残疾指数的改进版。 这是一份由患者完成的、针对具体情况的功能状态问卷，包括疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等 10 个项目。 NDI 有足够的支持和实用性来保持其目前作为最常用的颈部疼痛自我报告测量方法的地位。NDI 可以作为原始分数 [2] 进行评分，也可以加倍并表示为百分比 [3]。 每个部分都按照 0 到 5 的等级评分，其中 0 表示“没有疼痛”，5 表示“最严重的疼痛”。 所有的分数可以相加为总分。 该测试可以解释为原始分数（最高分数为 50）或百分比。 0 分或 0% 表示没有活动限制，50 分或 100% 表示完全活动限制。 |
第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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GPS 设备测量的三维姿态参数。评估治疗前、治疗后 10 周和随访 3 个月后姿势参数的变化。
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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头的姿势平移
头部姿势旋转
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第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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使用 CROM 的主动宫颈 ROM。
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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使用测斜仪（CROM Deluxe 型号，Performance Attainment Associates，Lindstrom，明尼苏达州）。 CROM 由 2 个依赖于重力的测角仪、一个罗盘刻度盘和一个头戴式框架组成，可以在 3 个平面（屈曲/伸展、侧屈、旋转）中测量 ROM。 提供由前后固定的 2 个条形磁铁组成的磁轭，以减少胸椎旋转的影响。 CROM 已证明对活动 ROM 具有良好的并发有效性。 根据 Chen 等人的系统评价，确定颈椎 ROM 的平均标准值是：屈曲 52 度，伸展 71 度，旋转 72 度，侧屈 43 度。 颈椎 ROM 的记录以全范围的形式呈现（即，矢状面、额状面或横切面的总值，产生 3 个测量值）。 |
第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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Zung 焦虑自评量表 (SAS)
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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SAS 测试是自我管理的，每个回答都使用 4 分制，从“没有时间”到“大部分时间”。
有 20 个问题，其中 15 个增加焦虑水平的问题和 5 个减少焦虑水平的问题。
有两种形式，自我评估和临床评估。
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第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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Zung 抑郁自评量表 (SDS)
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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在对 SDS 进行评分时，根据项目的措辞是正面的还是负面的，将 1、2、3 和 4 的值分配给响应。
对于项目 1、3、4、7、8、9、10、13、15、19，评分是：• 很少的时间 = 1• 一些时间 = 2• 大部分时间 = 3• 大多数of the time = 4 items 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 反向计分如下：• 大部分时间 = 1• 大部分时间 = 2• 部分时间time = 3• A little of the time = 4 SDS指数是用20个项目的得分（原始分数）之和除以最大可能得分80得出的，并以小数点表示。
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第1天治疗前，10周后治疗后，3个月后随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Xiaolin Huang, Professor、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：Neck pain,Ambulatory,Orthotic信息评论：https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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