- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03331120
Adición de ortesis correctiva de postura 3D a un programa multimodal de tratamiento de NSNP.
Adición de ortesis correctoras de postura 3D a un programa multimodal en el tratamiento del dolor de cuello inespecífico. Un ensayo piloto aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La postura se ha convertido en un factor de riesgo importante asociado con NSNP, pero la mayoría de los estudios anteriores han ignorado la postura correcta como un tratamiento efectivo. Los pocos estudios que utilizaron estrategias correctivas de la postura se basaron en un concepto anticuado que no incorporó la naturaleza 3D de la postura en la estrategia de tratamiento. Por lo tanto, uno de los principales desafíos que enfrentan los médicos es cómo incorporar los resultados de la postura en 3D en el plan de tratamiento.
Harrison y sus colegas informaron que se produjeron problemas de postura en la cabeza, las costillas y la pelvis en tres dimensiones en forma de traslaciones y desplazamientos rotacionales. Por lo tanto, debemos considerar la evaluación y corrección postural tridimensional durante el tratamiento de NSNP para obtener efectos duraderos y prevenir la recurrencia del dolor de cuello.
Hay varias herramientas disponibles para mediciones posturales objetivas en uso clínico, que incluyen la medición simple de la plomada, técnicas fotográficas, topografía muaré y varios métodos asistidos por computadora, como los electro goniómetros. Estos métodos se utilizan en evaluaciones clínicas, pero tienen limitaciones, incluida la incapacidad de medir la postura del cuello como rotaciones y traslaciones en seis grados de libertad, como mencionaron Harrison y colegas.
El estudio actual utilizará un sistema de análisis 3D llamado Sistema Postural Global (GPS), que es un dispositivo novedoso que investiga todas las variables posturales a la vez y proporciona al fisioterapeuta responsable mediciones precisas y libres de radiación. Este dispositivo también proporciona más información sobre el análisis de la presión del pie y otras características 3D que permiten personalizar los diseños de aparatos ortopédicos para cada paciente.
Numerosos estudios han demostrado que los ejercicios de imágenes especulares en movimiento, que se recetan específicamente para ayudar a normalizar la disfunción neuromuscular y la deformación postural del paciente al reflejar la postura del paciente en diferentes planos, son más beneficiosos que un programa menos personalizado.
Con estas consideraciones en mente y para integrar los hallazgos de la evaluación postural 3D en el programa de tratamiento, diseñamos una ortesis correctora de postura cervico torácica ajustable (CTPCO) para que la use el paciente durante un período breve. El dispositivo tiene la capacidad de reflejar todos los desplazamientos de transición y los movimientos de rotación de la cabeza. Los ejercicios ambulatorios se realizarán en cinta rodante mientras el CTPCO mantiene la postura invertida del paciente.
Diseñamos un ensayo piloto aleatorizado de dos brazos para investigar la hipótesis de que la adición de un CTPCO ajustable en 3D a un programa multimodal producirá efectos de mejora a corto y largo plazo en los resultados del manejo del NSNP (es decir, dolor de cuello, discapacidad del cuello y postura 3D). parámetros de la cabeza).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorio más grande que considere el reclutamiento, el cumplimiento de los protocolos del estudio y los eventos adversos. El objetivo secundario es investigar el tamaño del efecto de la adición del reentrenamiento funcional ambulatorio con imagen especular mediante el uso de un CTPCO ajustable en 3D en comparación con las intervenciones del grupo de control para el dolor de cuello, la discapacidad y los parámetros de postura en 3D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 432000
- Tongji Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos y femeninos de 17 a 40 años
- Dolor de cuello igual o superior a 3/10 en una escala analógica visual (EVA) y dolor que dura más de 3 meses (dolor de cuello crónico) [26, 27]
- Pacientes con discapacidad del cuello; esto se define por una puntuación de al menos 5 (en una escala de 50 puntos) en el índice de discapacidad del cuello (NDI) [28]
- Los pacientes serán incluidos si tienen anomalías en la postura mediante la prueba de detección mediante GPS al menos 2 anomalías en la postura.
- Los sujetos deben poder continuar el tratamiento durante 10 semanas y luego asistir a un seguimiento de 3 meses.
- Si los pacientes pueden aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión
Si el paciente reporta alguna de las siguientes condiciones:
Dolor de cuello asociado con lesiones por latigazo cervical, antecedentes médicos de bandera roja (como tumor, fractura, enfermedades metabólicas, artritis reumatoide y osteoporosis) [27].
- Dolor de cuello con radiculopatía cervical o dolor de cuello asociado con hernia de disco cervical externalizada [27]
- síndrome de fibromialgia; para evitar la similitud de la fibromialgia con un diagnóstico NSNP, un médico utilizará los criterios para el diagnóstico clínico de fibromialgia según el American College of Rheumatology [29]
- Si el paciente tuvo una cirugía previa en el área del cuello (independientemente del motivo de la operación) [27]
- Dolor de cuello acompañado de vértigo causado por insuficiencia de la vértebra basilar o acompañado de dolores de cabeza no cervicogénicos [27]
- También serán excluidas las personas que estén en algún tipo de tratamiento del dolor o que presenten trastornos psiquiátricos u otros problemas que contraindiquen el uso de las técnicas en este estudio [27]
- Si el paciente tiene una verdadera discrepancia en la longitud de las piernas y una patología asociada de las extremidades superiores e inferiores que puede interferir con la postura general (p. ej., deformidades en los pies, las rodillas o las caderas)
- Los pacientes no podrán asistir a un programa de tratamiento de 10 semanas ni a evaluaciones de seguimiento después de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
1--Grupo de control . Tratamiento convencional:
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Reentrenamiento funcional ambulatorio a imagen de espejo Esta forma de entrenamiento funcional se realizará a través del uso de ortesis cervicotorácica ajustable con el paciente caminando a aproximadamente 2-3 millas por hora en una caminadora motorizada estándar.
El corsé invertirá la postura anormal de acuerdo con los datos del análisis de postura 3D.
Para facilitar la remodelación de los tejidos mediante el entrenamiento de la postura inversa, esto se denomina ejercicio de imagen especular.
los ejercicios ambulatorios mediante el uso de cinta rodante se realizarán mientras la ortesis ajustable mantendrá la postura de imagen especular del paciente, los ejercicios ambulatorios durante 20 minutos mediante el uso de cinta rodante Basado en el enfoque de Harrison et al y Hawes et al., este programa se repetirá 3 Veces/semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Estudio o Experimental
2--Grupo experimental o de estudio:
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Reentrenamiento funcional ambulatorio a imagen de espejo Esta forma de entrenamiento funcional se realizará a través del uso de ortesis cervicotorácica ajustable con el paciente caminando a aproximadamente 2-3 millas por hora en una caminadora motorizada estándar.
El corsé invertirá la postura anormal de acuerdo con los datos del análisis de postura 3D.
Para facilitar la remodelación de los tejidos mediante el entrenamiento de la postura inversa, esto se denomina ejercicio de imagen especular.
los ejercicios ambulatorios mediante el uso de cinta rodante se realizarán mientras la ortesis ajustable mantendrá la postura de imagen especular del paciente, los ejercicios ambulatorios durante 20 minutos mediante el uso de cinta rodante Basado en el enfoque de Harrison et al y Hawes et al., este programa se repetirá 3 Veces/semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario para evaluar la Viabilidad.
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas.
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Viabilidad para evaluar la viabilidad de realizar futuros ECA.
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Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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es una intensidad de dolor numérica de 11 puntos que va de 0 ('sin dolor') a 10 ('tanto dolor como sea posible').
Un cambio de dos puntos o más se identificó como la mínima diferencia clínicamente importante en pacientes con dolor de cuello crónico.
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Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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Índice de discapacidad del cuello, evalúe el cambio de la discapacidad del cuello al inicio del estudio, después de 10 semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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El NDI es una modificación del índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry. Es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente con 10 elementos que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación. El NDI tiene suficiente respaldo y utilidad para conservar su estado actual como la medida de autoinforme más comúnmente utilizada para el dolor de cuello. El NDI se puede calificar como un puntaje bruto [2] o duplicado y expresado como un porcentaje [3]. Cada sección se califica en una escala de calificación de 0 a 5, en la que cero significa 'Sin dolor' y 5 significa 'Peor dolor imaginable'. Todos los puntos se pueden sumar a una puntuación total. La prueba se puede interpretar como una puntuación bruta, con una puntuación máxima de 50, o como un porcentaje. 0 puntos o 0 % significa que no hay limitaciones de actividad, 50 puntos o 100 % significa limitación de actividad completa. |
Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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Parámetros de postura tridimensionales medidos por dispositivo GPS. Evalúe el cambio de los parámetros de la postura antes, después del tratamiento 10 semanas y después del seguimiento 3 meses.
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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Traducción postural de la cabeza
Rotaciones posturales de la cabeza.
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Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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ROM cervical activo usando CROM.
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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con un inclinómetro (modelo CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). El CROM consta de 2 goniómetros dependientes de la gravedad, una brújula y un marco montado en la cabeza que permite medir el ROM en 3 planos (flexión/extensión, flexión lateral, rotación). Se proporcionó un yugo magnético que constaba de 2 imanes de barra sostenidos anterior y posteriormente para reducir la influencia de la rotación torácica. El CROM ha demostrado una buena validez concurrente para el ROM activo. Según la revisión sistemática de Chen et al., los valores normativos medios del ROM cervical se determinaron en: 52 grados para flexión, 71 grados para extensión, 72 grados para rotación y 43 grados para flexión lateral. La documentación del ROM cervical se presentó en forma de rango completo (es decir, un valor total para el plano sagital, frontal o transversal, lo que arrojó 3 mediciones). |
Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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Escala de ansiedad de autocalificación de Zung (SAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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La prueba SAS es autoadministrada, y cada respuesta utiliza una escala de 4 puntos, desde "ninguna vez" hasta "la mayor parte del tiempo".
Hay 20 preguntas con 15 preguntas de nivel de ansiedad creciente y 5 preguntas de ansiedad decreciente.
Hay dos formatos, autoevaluaciones y evaluaciones clínicas.
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Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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Escala de depresión de autoevaluación de Zung (SDS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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Al puntuar la SDS, se asigna un valor de 1, 2, 3 y 4 a una respuesta dependiendo de si el ítem está redactado de manera positiva o negativa.
Para los ítems 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 la puntuación es:• Algunas veces = 1• Algunas veces = 2• Buena parte del tiempo = 3• La mayoría del tiempo = 4 Los elementos 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 se puntúan de la siguiente manera: • La mayor parte del tiempo = 1 • Buena parte del tiempo = 2 • Algunas de las tiempo = 3• Un poco de tiempo = 4 El índice SDS se obtiene dividiendo la suma de los valores (puntajes brutos) obtenidos en los 20 ítems por el puntaje máximo posible de 80, y se expresa como un punto decimal.
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Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: Neck pain,Ambulatory,OrthoticComentarios de información: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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