- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03331120
Aggiunta dell'ortesi correttiva posturale 3D a un programma multimodale di trattamento del NSNP.
Aggiunta dell'ortesi correttiva della postura 3D a un programma multimodale nel trattamento del dolore al collo non specifico. Uno studio pilota randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La postura è emersa come un importante fattore di rischio associato a NSNP, ma la maggior parte degli studi precedenti ha ignorato la postura corretta come trattamento efficace. I pochi studi che hanno utilizzato strategie correttive della postura erano basati su un concetto datato che non incorporava la natura 3D della postura nella strategia di trattamento. Pertanto, una delle principali sfide affrontate dai medici è come incorporare i risultati della postura 3D nel piano di trattamento.
Harrison e colleghi hanno riferito che si sono verificati problemi di postura nella testa, nelle costole e nel bacino in tre dimensioni sotto forma di traslazioni e spostamenti rotazionali. Pertanto, dovremmo considerare la valutazione e la correzione posturale tridimensionale durante il trattamento di NSNP per ottenere effetti duraturi e prevenire il ripetersi del dolore al collo.
Sono disponibili diversi strumenti per misurazioni posturali oggettive nell'uso clinico, tra cui la semplice misurazione del filo a piombo, tecniche fotografiche, topografia moiré e vari metodi assistiti da computer, come elettrogoniometri. Questi metodi sono utilizzati nelle valutazioni cliniche, ma hanno dei limiti, inclusa l'incapacità di misurare la postura del collo come rotazioni e traslazioni in sei gradi di libertà, come menzionato da Harrison e colleghi.
L'attuale studio utilizzerà un sistema di analisi 3D chiamato Global Postural System (GPS), che è un nuovo dispositivo che indaga tutte le variabili posturali contemporaneamente e fornisce al fisioterapista responsabile misurazioni accurate e prive di radiazioni. Questo dispositivo fornisce inoltre ulteriori informazioni sull'analisi della pressione del piede e altre funzionalità 3D che consentono di personalizzare i modelli di tutore per ogni paziente .
Numerosi studi hanno dimostrato che le immagini speculari negli esercizi di movimento, prescritti specificamente per aiutare a normalizzare la disfunzione neuromuscolare e la deformazione posturale del paziente riflettendo la postura del paziente su diversi piani, sono più vantaggiose di un programma meno personalizzato.
Con queste considerazioni in mente e per integrare i risultati della valutazione posturale 3D nel programma di trattamento, abbiamo progettato un'ortesi correttiva della postura cervico-toracica regolabile (CTPCO) da indossare per un breve periodo di tempo. Il dispositivo ha la capacità di riflettere tutti gli spostamenti di transizione e i movimenti rotazionali della testa. Gli esercizi ambulatoriali verranno eseguiti utilizzando un tapis roulant mentre il CTPCO mantiene la postura inversa del paziente.
Abbiamo progettato uno studio pilota randomizzato a due bracci per indagare l'ipotesi che l'aggiunta di un CTPCO regolabile 3D a un programma multimodale produrrà effetti di miglioramento a breve e lungo termine sugli esiti della gestione NSNP (ad esempio, dolore al collo, disabilità del collo e postura 3D parametri della testa).
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato più ampio che consideri il reclutamento, la conformità ai protocolli di studio e gli eventi avversi. L'obiettivo secondario è quello di studiare la dimensione dell'effetto dell'aggiunta della riqualificazione funzionale dell'immagine speculare ambulatoriale tramite l'uso di un CTPCO regolabile 3D rispetto agli interventi del gruppo di controllo per i parametri di dolore al collo, disabilità e postura 3D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 432000
- Tongji Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti di sesso maschile e femminile hanno un'età compresa tra i 17 ei 40 anni
- Dolore al collo pari o superiore a 3/10 su una scala analogica visiva (VAS) e dolore che dura più di 3 mesi (dolore al collo cronico) [26, 27]
- Pazienti con disabilità del collo; questo è definito da un punteggio di almeno 5 (su una scala di 50 punti) sull'indice di disabilità del collo (NDI) [28]
- I pazienti saranno inclusi se presentano anomalie della postura mediante test di screening utilizzando il GPS almeno 2 anomalie della postura.
- I soggetti devono essere in grado di continuare il trattamento per 10 settimane e quindi partecipare a un follow-up di 3 mesi
- Se i pazienti possono accettare e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione
Se il paziente segnala una delle seguenti condizioni:
Dolore al collo associato a lesioni da colpo di frusta, anamnesi medica da bandiera rossa (come tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide e osteoporosi) [27].
- Dolore al collo con radicolopatia cervicale o dolore al collo associato a ernia del disco cervicale esternalizzata [27]
- Sindrome fibromialgica; per evitare la somiglianza della fibromialgia con una diagnosi NSNP, un medico utilizzerà i criteri per la diagnosi clinica di fibromialgia secondo l'American College of Rheumatology [29]
- Se il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico nella zona del collo (indipendentemente dal motivo dell'operazione) [27]
- Dolore al collo accompagnato da vertigine causato da insufficienza delle vertebre basilari o accompagnato da cefalee non cervicogeniche [27]
- Saranno inoltre escluse le persone se sono sottoposte a qualsiasi tipo di trattamento del dolore o hanno disturbi psichiatrici o altri problemi che controindicano l'uso delle tecniche in questo studio [27]
- Se il paziente ha una vera discrepanza nella lunghezza delle gambe e una patologia associata degli arti superiori e inferiori che può interferire con la postura globale (ad esempio, deformità del piede, del ginocchio o dell'anca)
- I pazienti non saranno in grado di partecipare a un programma di trattamento di 10 settimane e valutazioni di follow-up dopo 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
1--Gruppo di controllo . Trattamento convenzionale:
|
Riaddestramento funzionale ambulatoriale a immagine speculare Questo modo di allenamento funzionale fornirà tramite l'uso di un'ortesi cervicotoracica regolabile con il paziente che cammina a circa 2-3 miglia all'ora su un tapis roulant motorizzato standard.
Il tutore invertirà la postura anormale in base ai dati di analisi della postura 3D.
Per facilitare il rimodellamento dei tessuti mediante l'allenamento della postura inversa, questo è chiamato esercizio dell'immagine speculare
gli esercizi di deambulazione utilizzando il tapis roulant verranno eseguiti mentre la postura dell'immagine speculare del paziente sarà mantenuta dall'ortesi regolabile, esercizi di deambulazione per 20 minuti utilizzando il tapis roulant Sulla base dell'approccio di Harrison et al e Hawes et al., questo programma verrà ripetuto 3 Volte/settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio o sperimentale
2--Gruppo sperimentale o di studio:
|
Riaddestramento funzionale ambulatoriale a immagine speculare Questo modo di allenamento funzionale fornirà tramite l'uso di un'ortesi cervicotoracica regolabile con il paziente che cammina a circa 2-3 miglia all'ora su un tapis roulant motorizzato standard.
Il tutore invertirà la postura anormale in base ai dati di analisi della postura 3D.
Per facilitare il rimodellamento dei tessuti mediante l'allenamento della postura inversa, questo è chiamato esercizio dell'immagine speculare
gli esercizi di deambulazione utilizzando il tapis roulant verranno eseguiti mentre la postura dell'immagine speculare del paziente sarà mantenuta dall'ortesi regolabile, esercizi di deambulazione per 20 minuti utilizzando il tapis roulant Sulla base dell'approccio di Harrison et al e Hawes et al., questo programma verrà ripetuto 3 Volte/settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario per valutare la fattibilità.
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane.
|
Fattibilità per valutare la fattibilità della conduzione di futuri RCT.
|
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
è un'intensità numerica del dolore di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("quanto più dolore possibile").
Un cambiamento di due o più punti è stato identificato come la minima differenza clinicamente importante nei pazienti con dolore cronico al collo.
|
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
|
Indice di disabilità del collo, valutare il cambiamento della disabilità del collo al basale, dopo 10 settimane di trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
L'NDI è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. L'NDI ha un supporto e un'utilità sufficienti per mantenere il suo stato attuale come la misura di autovalutazione più comunemente utilizzata per il dolore al collo. L'NDI può essere valutato come punteggio grezzo [2] o raddoppiato ed espresso come percentuale [3]. Ogni sezione è valutata su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "Nessun dolore" e 5 significa "Peggior dolore immaginabile". Tutti i punti possono essere sommati in un punteggio totale. Il test può essere interpretato come punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, o come percentuale. 0 punti o 0% significa nessuna limitazione dell'attività, 50 punti o 100% significa completa limitazione dell'attività. |
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
|
Parametri posturali tridimensionali misurati dal dispositivo GPS. Valutare il cambiamento dei parametri posturali prima, dopo il trattamento 10 settimane e dopo il follow-up 3 mesi.
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
Traslazione posturale della testa
Rotazioni posturali della testa
|
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
|
ROM cervicale attivo utilizzando CROM.
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
con un inclinometro (modello CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). Il CROM è costituito da 2 goniometri dipendenti dalla gravità, un quadrante della bussola e un telaio montato sulla testa che consente la misurazione del ROM su 3 piani (flessione/estensione, flessione laterale, rotazione). È stato fornito un giogo magnetico costituito da 2 magneti a barra tenuti anteriormente e posteriormente per ridurre l'influenza della rotazione toracica. Il CROM ha dimostrato una buona validità concorrente per il ROM attivo. Secondo la revisione sistematica di Chen et al, i valori normativi medi del ROM cervicale sono stati determinati in: 52 gradi per la flessione, 71 gradi per l'estensione, 72 gradi per la rotazione e 43 gradi per la flessione laterale. La documentazione del ROM cervicale è stata resa sotto forma di intervallo completo (vale a dire, un valore totale per il piano sagittale, frontale o trasversale, ottenendo 3 misurazioni). |
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
|
Scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (SAS)
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
Il test SAS è autosomministrato, con ogni risposta che utilizza una scala a 4 punti, da "nessuna delle volte" a "la maggior parte delle volte".
Ci sono 20 domande con 15 domande sul livello di ansia crescente e 5 domande sull'ansia decrescente.
Ci sono due formati, autovalutazioni e valutazioni cliniche.
|
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
|
Scala di autovalutazione della depressione di Zung (SDS)
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
assegnando un punteggio alla SDS, a una risposta viene assegnato un valore di 1, 2, 3 e 4 a seconda che l'item sia formulato positivamente o negativamente.
Per gli elementi 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 il punteggio è:• Un po' di tempo = 1• Un po' di tempo = 2• Buona parte del tempo = 3• La maggior parte del tempo = 4 Gli elementi 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 hanno un punteggio inverso come segue:• La maggior parte del tempo = 1• Buona parte del tempo = 2• Alcuni dei tempo = 3• Poco tempo = 4 L'indice SDS si ricava dividendo la somma dei valori (punteggi grezzi) ottenuti sui 20 item per il massimo punteggio possibile di 80, ed espresso in punto decimale.
|
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: Neck pain,Ambulatory,OrthoticCommenti informativi: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al collo
-
Istanbul Arel UniversityBahçeşehir UniversityNon ancora reclutamentoText Neck | Nomofobia | Autosufficienza accademicaTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita