Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání 3D korekční ortézy držení těla k multimodálnímu programu léčby NSNP.

14. prosince 2019 aktualizováno: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Tongji Hospital

Přidání 3D korekční ortézy držení těla k multimodálnímu programu v léčbě nespecifické bolesti krku. Randomizovaná pilotní zkouška.

Nespecifická bolest krku (NSNP) je jedním z nejčastějších muskuloskeletálních problémů, které řeší ortopedičtí lékaři a fyzioterapeuti. NSNP má roční výskyt 38 až 73 % a celoživotní prevalenci přibližně 48 %, což vede k ekonomickým i sociálním problémům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Držení těla se ukázalo jako hlavní rizikový faktor spojený s NSNP, ale většina předchozích studií ignorovala správné držení těla jako účinnou léčbu. Několik studií, které používaly strategie korekce držení těla, bylo založeno na zastaralém konceptu, který nezahrnoval 3D povahu držení těla do léčebné strategie. Jednou z hlavních výzev, kterým lékaři čelí, je proto, jak začlenit nálezy 3D polohy do léčebného plánu.

Harrison a kolegové uvedli, že problémy s držením těla se vyskytly v hlavě, žebrech a pánvi ve třech rozměrech ve formě translace a rotačních posunů. Proto bychom měli zvážit trojrozměrné posturální hodnocení a korekci během léčby NSNP, abychom dosáhli dlouhodobých účinků a zabránili opakování bolesti krku.

Pro objektivní posturální měření v klinickém použití je k dispozici několik nástrojů, včetně jednoduchého měření olovnice, fotografických technik, moaré topografie a různých počítačově podporovaných metod, jako jsou elektrogoniometry. Tyto metody se používají v klinických hodnoceních, ale mají svá omezení, včetně nemožnosti měřit držení krku jako rotace a translace v šesti stupních volnosti, jak zmínil Harrison a kolegové.

Současná studie bude využívat systém 3D analýzy nazvaný Global Postural System (GPS), což je nové zařízení, které zkoumá všechny posturální proměnné najednou a poskytuje řídícímu fyzioterapeutovi přesná měření bez radiace. Toto zařízení také poskytuje další informace o analýze tlaku v chodidle a dalších 3D funkcích, které umožňují přizpůsobení návrhu výztuhy každému pacientovi.

Četné studie prokázaly, že zrcadlové obrazy v pohybových cvičeních, které jsou předepsány speciálně k tomu, aby pomohly normalizovat pacientovu neuromuskulární dysfunkci a posturální deformaci tím, že odrážejí pacientovu polohu v různých rovinách, jsou prospěšnější než méně personalizovaný program.

S ohledem na tyto úvahy a za účelem integrace poznatků 3D hodnocení držení těla do léčebného programu jsme navrhli nastavitelnou cervico-thoracic posture korekční ortotiku (CTPCO), kterou pacient nosí na krátkou dobu. Zařízení má schopnost odrážet všechny přechodové posuny a rotační pohyby hlavy. Ambulantní cvičení budou prováděna na běžeckém pásu, zatímco CTPCO bude držet pacientovu reverzní pozici.

Navrhli jsme randomizovanou dvouramennou pilotní studii, abychom prozkoumali hypotézu, že přidání 3D nastavitelného CTPCO k multimodálnímu programu povede ke krátkodobému a dlouhodobému zlepšení výsledků řízení NSNP (tj. bolesti krku, postižení krku a 3D držení těla). parametry hlavy).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost provedení větší randomizované studie, která zvažuje nábor, dodržování protokolů studie a nežádoucí účinky. Sekundárním cílem je prozkoumat velikost účinku přidání ambulantního zrcadlového funkčního přetrénování prostřednictvím nošení 3D nastavitelného CTPCO ve srovnání s intervencemi kontrolní skupiny pro bolesti krku, invaliditu a parametry 3D držení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 432000
        • Tongji Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy jsou ve věku od 17 do 40 let
  2. Bolesti krku rovné nebo větší než 3/10 na vizuální analogové stupnici (VAS) a bolesti trvající déle než 3 měsíce (chronická bolest krku) [26, 27]
  3. Pacienti s postižením krku; to je definováno skóre alespoň 5 (na 50bodové škále) na indexu postižení krku (NDI) [28]
  4. Pacienti budou zahrnuti, pokud mají abnormality držení těla pomocí screeningového testu pomocí GPS alespoň 2 abnormality držení těla.
  5. Subjekty musí být schopny pokračovat v léčbě po dobu 10 týdnů a poté se zúčastnit 3měsíčního sledování
  6. Pokud pacienti mohou přijmout a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Pokud pacient hlásí některý z následujících stavů:

    Bolest šíje spojená s poraněním krční páteře, lékařskou červenou vlajkou v anamnéze (jako je nádor, zlomenina, metabolická onemocnění, revmatoidní artritida a osteoporóza) [27].

  2. Bolest krku s cervikální radikulopatií nebo bolest krku spojená s externalizovanou cervikální herniací disku [27]
  3. syndrom fibromyalgie; aby se vyhnul podobnosti fibromyalgie s diagnózou NSNP, lékař použije kritéria pro klinickou diagnózu fibromyalgie podle American College of Rheumatology [29].
  4. Pokud měl pacient předchozí operaci v oblasti krku (bez ohledu na důvod operace) [27]
  5. Bolest šíje doprovázená vertigem způsobená bazilární insuficiencí obratle nebo doprovázená necervikogenními bolestmi hlavy [27]
  6. Lidé budou také vyloučeni, pokud podstupují jakýkoli typ léčby bolesti nebo mají psychiatrické poruchy nebo jiné problémy, které kontraindikují použití technik v této studii [27].
  7. Pokud má pacient skutečnou nesrovnalost v délce nohou a související patologii horních a dolních končetin, která může narušovat celkové držení těla (např. deformace chodidla, kolena nebo kyčle)
  8. Pacienti se nebudou moci zúčastnit 10týdenního léčebného programu a následného hodnocení po 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

1 -- Kontrolní skupina

. Konvenční léčba:

  1. vlhký horký zábal.
  2. manuální terapie.
  3. Terapeutické cvičení.
  4. Domácí programová rutina.
Přístroj: ambulantní zrcadlový obraz funkčního přeškolování prostřednictvím nošení 3D nastavitelné cervikotorakální ortotiky pro korekci držení těla (CTPCO)
Ambulantní zrcadlový funkční trénink Tento způsob funkčního tréninku zajistí použití nastavitelné cervikotorakální ortézy, kdy pacient bude chodit rychlostí přibližně 2-3 míle za hodinu na standardním, motorizovaném běžeckém pásu. Ortéza obrátí abnormální držení těla podle dat 3D analýzy držení těla. Pro usnadnění remodelace tkáně tréninkem obráceného držení těla, toto se nazývá cvičení zrcadlového obrazu ambulantní cvičení na běžeckém pásu budou prováděna, zatímco pacient bude držet zrcadlově obrácenou polohu pomocí nastavitelné ortézy, ambulantní cvičení po dobu 20 minut pomocí běžícího pásu Na základě přístupu Harrisona et al a Hawese et al., tento program se bude opakovat 3 Časy/týden po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • manuální terapie
  • vlhký horký zábal
  • Terapeutické cvičení
  • Domácí programová rutina
Experimentální: Studijní nebo experimentální skupina

2--Experimentální nebo studijní skupina:

  1. vlhký horký zábal.
  2. manuální terapie.
  3. Terapeutické cvičení.
  4. Domácí programová rutina.
  5. ambulantní zrcadlový obraz funkčního přeškolení pomocí nošení 3D nastavitelné krční hrudní ortézy korekce držení těla (CTPCO) po dobu 10 týdnů (3krát týdně po 20 minut).
Přístroj: ambulantní zrcadlový obraz funkčního přeškolování prostřednictvím nošení 3D nastavitelné cervikotorakální ortotiky pro korekci držení těla (CTPCO)
Ambulantní zrcadlový funkční trénink Tento způsob funkčního tréninku zajistí použití nastavitelné cervikotorakální ortézy, kdy pacient bude chodit rychlostí přibližně 2-3 míle za hodinu na standardním, motorizovaném běžeckém pásu. Ortéza obrátí abnormální držení těla podle dat 3D analýzy držení těla. Pro usnadnění remodelace tkáně tréninkem obráceného držení těla, toto se nazývá cvičení zrcadlového obrazu ambulantní cvičení na běžeckém pásu budou prováděna, zatímco pacient bude držet zrcadlově obrácenou polohu pomocí nastavitelné ortézy, ambulantní cvičení po dobu 20 minut pomocí běžícího pásu Na základě přístupu Harrisona et al a Hawese et al., tento program se bude opakovat 3 Časy/týden po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • manuální terapie
  • vlhký horký zábal
  • Terapeutické cvičení
  • Domácí programová rutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník k posouzení proveditelnosti.
Časové okno: První den před ošetřením , po ošetření po 10 týdnech .
Schopnost posoudit proveditelnost budoucího RCT.
První den před ošetřením , po ošetření po 10 týdnech .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.
je 11bodová numerická intenzita bolesti v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („co možná největší bolest“). Změna o dva a více bodů byla identifikována jako minimální klinicky významný rozdíl u pacientů s chronickou bolestí krku.
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.
Index postižení krku, Posuďte změnu postižení krku na začátku, po 10 týdnech léčby a po 3 měsících sledování.
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.

NDI je modifikací indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index. Jedná se o pacientem vyplněný, stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace. NDI má dostatečnou podporu a užitečnost, aby si zachovalo svůj současný stav jako nejběžněji používané self-report měření bolesti krku NDI lze skórovat jako hrubé skóre [2] nebo zdvojnásobit a vyjádřit v procentech [3]. Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, ve které nula znamená „Žádná bolest“ a 5 znamená „Nejhorší představitelná bolest“. Všechny body lze sečíst do celkového skóre. Test lze interpretovat jako hrubé skóre s maximálním skóre 50 nebo jako procento.

0 bodů nebo 0 % znamená žádné omezení aktivity, 50 bodů nebo 100 % znamená úplné omezení aktivity.
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.
Trojrozměrné parametry držení těla měřené zařízením GPS. Zhodnoťte změnu parametrů držení těla před, po léčbě 10 týdnů a po kontrole 3 měsíce.
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.

Posturální překlad hlavy

  1. Tx (střední boční překlad)
  2. Tz (předozadní překlad)

Posturální rotace hlavy

  1. Rx (poloha flexe nebo extenze)
  2. Ry (r.t rot. Nebo l.t rot.)
  3. RZ (ohyb na pravé straně nebo levé straně na levé straně)
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.
Aktivní cervikální ROM pomocí CROM.
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.

se sklonoměrem (model CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota).

CROM se skládá ze 2 goniometrů závislých na gravitaci, jednoho číselníku kompasu a rámu namontovaného na hlavě, který umožňuje měření ROM ve 3 rovinách (flexe/extenze, laterální flexe, rotace). Magnetické jho sestávající ze 2 tyčových magnetů držených vpředu a vzadu bylo poskytnuto pro snížení vlivu rotace hrudníku. CROM prokázala dobrou souběžnou platnost pro aktivní ROM. Podle systematického přehledu od Chena et al byly průměrné normativní hodnoty cervikální ROM stanoveny jako: 52 stupňů pro flexi, 71 stupňů pro extenzi, 72 stupňů pro rotaci a 43 stupňů pro laterální flexi. Dokumentace cervikální ROM byla poskytnuta ve formě plného rozsahu (tj. celková hodnota pro sagitální, frontální nebo transverzální rovinu, poskytující 3 měření).
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.
Zungova sebehodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.
Test SAS se provádí samostatně, přičemž každá odpověď používá 4bodovou stupnici, od „nikdy“ po „většinu času“. K dispozici je 20 otázek s 15 otázkami se zvyšující se úrovní úzkosti a 5 otázkami pro klesající úzkost. Existují dva formáty, sebehodnocení a klinické hodnocení.
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.
Zungova samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.
při hodnocení SDS se odpovědi přiřadí hodnota 1, 2, 3 a 4 v závislosti na tom, zda je položka formulována kladně nebo záporně. U položek 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 15, 19 je bodování:• Málo času = 1• Část času = 2• Dobrá část času = 3• Většina času = 4 Položky 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 jsou zpětně hodnoceny následovně:• Většinu času = 1• Dobrá část času = 2• Některé z čas = 3• Trochu času = 4 Index SDS je odvozen vydělením součtu hodnot (hrubých skóre) získaných u 20 položek maximálním možným skóre 80 a vyjádřeno jako desetinná čárka.
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

je to podle názoru mého vedoucího a také pro poctivost údajů pacientů jako etiky není dobré jeho údaje veřejně sdílet. takže tento problém uvidíme na konci studia/

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: Neck pain,Ambulatory,Orthotic
    Komentáře k informacím: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-019-3337-0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit