再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の被験者におけるJCAR017の安全性と有効性を評価する研究
2026年7月1日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
再発または難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の被験者におけるJCAR017の非盲検第1/2相試験（017004）
これは、再発または難治性の CLL または SLL の成人被験者における JCAR017 の有効性と安全性を判断するための第 1/2 相非盲検多施設試験です。
この研究には、再発または難治性のCLLまたはSLLの被験者におけるJCAR017単剤療法の推奨用量を決定する第1相部分と、推奨用量でのJCAR017単剤療法の有効性と安全性をさらに評価する第2相部分が含まれます。
別の第 1 相コホートは、JCAR017 と同時イブルチニブの組み合わせを評価します。
別の第 1 相コホートでは、JCAR017 と同時併用ベネトクラクスの組み合わせを評価します。
すべての被験者において、JCAR017の安全性、有効性、および薬物動態（PK）が評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Local Institution - 0006
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Local Institution - 0043
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- Local Institution - 0007
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Local Institution - 0025
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Local Institution - 0059
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Local Institution - 0010
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Local Institution - 0111
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Local Institution - 0085
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Local Institution - 0080
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Institution - 0019
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Local Institution - 0104
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Local Institution - 0003
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Local Institution - 0016
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Local Institution - 0105
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67124
- Local Institution - 0107
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Local Institution - 0064
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Local Institution - 0027
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 0015
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 0005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5362
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Local Institution - 0084
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Local Institution - 0062
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Local Institution - 0109
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Local Institution - 0054
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Local Institution - 0008
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Local Institution - 0001
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- Local Institution - 0114
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-2191
- Local Institution - 0038
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Local Institution - 0106
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Local Institution - 0077
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Local Institution - 0035
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Local Institution - 0026
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8160
- Local Institution - 0089
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Local Institution - 0120
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Local Institution - 0030
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Local Institution - 0118
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5061
- University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Local Institution - 0078
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Local Institution - 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Local Institution - 0082
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Local Institution - 0098
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 0088
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Local Institution - 0032
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0029
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Local Institution - 0117
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Local Institution - 0119
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75426
- Local Institution - 0079
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Local Institution - 0083
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Local Institution - 0028
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Local Institution - 0087
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Local Institution - 0018
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Local Institution - 0112
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
診断:
- -治験責任医師の意見および測定可能な疾患に基づく治療の適応があるCLL、または
- SLL（生検で証明されたSLLである測定可能な疾患の診断時の末梢血中のリンパ節腫脹および/または脾腫および<5×10^9 CD19+ CD5+クローンBリンパ球/L [< 5000/μL]）
- -被験者（イブルチニブ+ JCAR017併用療法コホートの被験者を除く）は、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）治療を受けて失敗したか、BTKi治療に不適格と見なされた必要があります。
-被験者（イブルチニブ+ JCAR017併用療法コホートの被験者を除く）は、次のような以前の治療を受けている必要があります。
- -CLLまたはSLLおよび高リスクの特徴を持つ被験者は、少なくとも2行の前治療に失敗している必要があります。
- -CLLまたはSLLと標準リスクの特徴を持つ被験者は、少なくとも3行の以前の治療に失敗している必要があります。
-イブルチニブ + JCAR017 併用療法コホートの被験者は、次のいずれかでなければなりません。
- -イブルチニブを受けており、研究登録時に進行している
- -完全な反応/寛解（CR）未満の反応で少なくとも6か月間イブルチニブを受けており、選択基準5aで定義されている高リスクの機能を持っている
- イブルチニブでの進行の有無にかかわらず、現地の検査室評価ごとに BTK または PLCgamma2 変異がある
- -以前にイブルチニブを受けており、イブルチニブの再開に対する禁忌がない
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが1以下
- -治験責任医師によって、リンパ除去化学療法を受けるのに十分な骨髄機能があると評価された
次のように定義される適切な臓器機能:
- -血清クレアチニン≤1.5×年齢調整された正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス> 30 mL /分
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ≤5×ULNおよび総ビリルビン<2.0 mg / dL（またはギルバート症候群または肝臓の白血病浸潤のある被験者の場合は<3.0 mg / dL）
- 適切な肺機能、次のように定義される ≤ 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 の呼吸困難および飽和酸素 (SaO2) ≥ 92% 室内空気
- -適切な心機能、左心室駆出率≥40％として定義され、心エコー図または複数の取り込みゲート取得スキャンで評価された 適格性の決定前の30日以内に実行
- -被験者は現在、中心血管アクセスを持っているか、白血球アフェレーシス手順のために中心血管アクセスまたは末梢血管アクセスを受ける候補です。
- 以前に CD19 を標的とした治療が行われた場合、被験者は免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって確認された CD19 陽性疾患を持っている必要があります。
- -イブルチニブ+ JCAR017併用コホートの被験者は、BTKiで進行し、ベネトクラクスによる以前の治療を受けている必要があります
-ベネトクラクス+ JCAR017組み合わせコホートの被験者は：
- -失敗したBTKi治療を含む、少なくとも1つの以前の治療ラインに失敗したか、BTKiを受ける資格がないと見なされた
- ベネトクラクス未使用（用量拡大に必要）または
- 以前のベネトクラクスの場合（用量漸増の場合のみ）
- -以前の不耐性に基づいてベネトクラクスの再開始に対する禁忌がなく、ベネトクラクスの最後の投与から少なくとも6か月が経過している場合、最良の反応が安定した疾患であった場合、または被験者がベネトクラクスで疾患の進行を経験した場合、または6か月以内ベネトクラクス中止
- -venetoclax + JCAR017の組み合わせの被験者は、ヘモグロビン>= 9 g / dL、絶対好中球数> = 500mm3および血小板> = 75,000 / mm3でなければなりません。血球減少症が治験責任医師によって骨髄のCLL浸潤によるものであると判断された場合を除きます
- -治験責任医師の意見および測定可能な疾患（最大横径が1.5cm以上の次の測定可能なリンパ節のいずれかおよび/または肝腫大または脾腫）に基づく治療の適応を伴うCLLまたはSLLの診断を受けている必要がありますフローサイトメトリーによる末梢血
除外基準:
- -悪性腫瘍による活動性中枢神経系（CNS）の関与が知られている被験者。 効果的に治療された以前のCNS疾患のある患者は、登録の少なくとも3か月前に治療が完了し、症候性疾患の証拠がなく、繰り返し画像で安定した異常が認められた場合に適格となります。
- -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴。 (以下は 2 年の制限から免除されます: 非黒色腫皮膚がん、再発のリスクが低いステージ 1 の固形腫瘍を完全に切除したもの、治癒的に治療された限局性前立腺がん、生検で上皮内子宮頸がん、またはパップスメアで扁平上皮内病変、および完全に切除された上皮内乳癌。)
- リヒター変換のある被験者
- 遺伝子治療製品による前治療
- 活動性 B 型肝炎、活動性 C 型肝炎、または活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症
- -急性または広範な慢性移植片対宿主病（GVHD）の存在
- -過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心疾患
- -てんかん、全般発作障害、失語症、現在の神経学的後遺症を伴う脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、脳浮腫、または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
-白血球アフェレーシス前の指定された時間内に、次の薬または治療のいずれかを使用する:
- -白血球搬出前の6か月以内のアレムツズマブ
- -白血球搬出前の100日以内の同種造血幹細胞移植
- -白血球アフェレーシス前の3か月以内のクラドリビン
- -白血球アフェレーシス前の2か月以内のドナーリンパ球注入（DLI）
- -白血球アフェレーシス前の6週間以内の胸骨や骨盤などの大きな骨髄領域を含む放射線
- -白血球アフェレーシス前の4週間以内のフルダラビン
- カルシニューリン阻害剤、メトトレキサートまたは他の化学療法剤、ミコフェノール酸モフェチル、ラパマイシン、または免疫抑制抗体 (抗腫瘍壊死因子-α [TNFα]、抗インターロイキン-6 [IL-6]、または抗インターロイキン-6 など) などの GVHD 療法6 受容体 [IL 6R]) 白血球アフェレーシス前 4 週間以内
- -白血球アフェレーシス前2週間以内のシクロホスファミド、イホスファミド、ベンダムスチン、クロラムブシル、またはメルファラン
- -白血球アフェレーシス前の7日以内のコルチコステロイドの治療用量（> 20 mg /日プレドニゾンまたは同等と定義）
- -白血球搬出前の7日以内の抗CD20モノクローナル抗体
- 白血球アフェレーシス前4日以内のベネトクラクス
- 白血球アフェレーシス前2日以内のイデラリシブまたはデュベリシブ
- 白血球アフェレーシス前1日以内のレナリドミド
- -承認された薬物の適応外使用を含む実験的薬剤（白血球搬出の前日まで継続できるacalabrutinibを除く）、白血球搬出の4週間前まで 実験的治療および少なくとも3つの半減期で進行が記録されている場合を除く白血球アフェレーシスの前に経過している
- -治験責任医師が判断した、プロトコルの遵守を許可しない、制御されていない医学的、心理的、家族的、社会学的、または地理的状態;またはプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、またはできない被験者
- 進行性の血管腫瘍浸潤、血栓症、または塞栓症
- -安定した抗凝固療法で管理されていない深部静脈血栓症または塞栓症
- -白血球アフェレーシス前の4週間以内の承認された薬の適応外使用を含む、白血球アフェレーシス実験薬の前の1日以内のレナリドマイドまたはacalabrutinibの白血球アフェレーシス前の指定された時間内の次の薬物または治療のいずれかの使用。
- -治療を必要とするが、抗凝固療法の安定したレジメンで管理されていない静脈血栓症または塞栓症
- -venetoclax + JCAR017併用コホートの被験者のみ、CYP3A中等度/強力な誘導剤または中等度/強力な阻害剤との併用治療を中止することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1 JCAR017 単剤療法
被験者はJCAR017（lisocabtagene maraleucel）を受け取るように割り当てられます
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参加者は、JCAR017の生産のために末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために白血球除去を受けます。
JCAR017の制作中、参加者は疾病管理のためにブリッジング抗がん療法を受ける場合があります。
治療には、リンパ除去化学療法とそれに続く静脈内（IV）注射によるJCAR017の1回投与が含まれます。
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実験的：Phase 1 JCAR017 + イブルチニブ
ベースラインでイブルチニブを投与されている被験者は、第 1 相単剤療法群 + イブルチニブからの推奨用量で JCAR017（lisocabtagene maraleucel）を投与されるように割り当てられます。
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このコホートの対象となる参加者は、スクリーニング時にイブルチニブを受けている必要があります。
以前にイブルチニブを中止した参加者については、適格性が確認された後、できるだけ早くイブルチニブを開始します。
イブルチニブ治療は、JCAR017 注入後最大 90 日間 (またはイブルチニブの恩恵を受けている参加者の場合はそれ以上) 継続します。
参加者は、JCAR017の生産のために末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために白血球除去を受けます。
JCAR017の制作中、参加者は疾病管理のために架橋化学療法を受ける場合があります。
JCAR017製品の生成が成功すると、参加者はJCAR017療法による治療を受けます。
各サイクルには、リンパ除去化学療法とそれに続く静脈内（IV）注射によるJCAR017の1回投与が含まれます。
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実験的：フェーズ 2 JCAR017 単剤療法
被験者は、第1相単剤療法群からの推奨用量でJCAR017（リソカブタゲンマラロイセル）を受け取ります
|
参加者は、JCAR017の生産のために末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために白血球除去を受けます。
JCAR017の制作中、参加者は疾病管理のためにブリッジング抗がん療法を受ける場合があります。
治療には、リンパ除去化学療法とそれに続く静脈内（IV）注射によるJCAR017の1回投与が含まれます。
|
|
実験的：フェーズ 1 JCAR017 + ベネトクラクス
被験者は、第1相単剤療法群からの推奨用量で、リンパ球除去化学療法/ JCAR017（lisocabtagene maraleucel）までのブリッジング抗がん療法としてベネトクラクスを受け取ります。
JCAR017注入後、被験者は90日目までベネトクラクスを投与されます。
|
参加者は、JCAR017の生産のために末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために白血球除去を受けます。
JCAR017の生産中、参加者は、リンパ球枯渇の1日前に停止するまで、毎週のランプアップ投薬スケジュールでブリッジング抗がん療法としてベネトクラクスを受けます。
治療には、リンパ除去化学療法とそれに続く静脈内（IV）注射によるJCAR017の1回投与が含まれ、注入の翌日にベネトクラクスが再開されます。
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実験的：フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡大 (DEME)
被験者はJCAR017単独療法を受けます
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参加者は、JCAR017の生産のために末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために白血球除去を受けます。
JCAR017の制作中、参加者は疾病管理のためにブリッジング抗がん療法を受ける場合があります。
治療には、リンパ除去化学療法とそれに続く静脈内（IV）注射によるJCAR017の1回投与が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群
時間枠：48ヶ月までの後処理を通して
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IwCLL 2018 ガイドラインを使用した JCAR017 + イブルチニブによる治療後に CR を達成した被験者の割合
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48ヶ月までの後処理を通して
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群
時間枠：48ヶ月までの後処理を通して
|
IwCLL 2018 ガイドラインを使用した JCAR017 + ベネトクラクスによる治療後に CR を達成した被験者の割合
|
48ヶ月までの後処理を通して
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第 1 相 JCAR017 単剤療法群：有害事象
時間枠：治療後最大48ヶ月
|
有害事象を経験した被験者の割合
|
治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 単剤療法群: 臨床検査値の異常
時間枠：治療後最大48ヶ月
|
実験室の異常を経験している被験者の割合
|
治療後最大48ヶ月
|
|
第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量漸増療法群: 有害事象
時間枠：治療後最大48ヶ月
|
有害事象を経験した被験者の割合
|
治療後最大48ヶ月
|
|
第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量漸増療法群：臨床検査値の異常
時間枠：治療後最大48ヶ月
|
実験室の異常を経験している被験者の割合
|
治療後最大48ヶ月
|
|
第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量漸増療法群：有害事象
時間枠：治療後最大48ヶ月
|
有害事象を経験した被験者の割合
|
治療後最大48ヶ月
|
|
第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量漸増療法群：臨床検査値の異常
時間枠：治療後最大48ヶ月
|
実験室の異常を経験している被験者の割合
|
治療後最大48ヶ月
|
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第 2 相 JCAR017 単剤療法の拡張群
時間枠：48ヶ月までの後処理を通して
|
IwCLL 2018 ガイドラインを使用した JCAR017 による治療後に CR を達成した被験者の割合
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48ヶ月までの後処理を通して
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張群: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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ORR は、国際ワークショップを使用した独立審査委員会 (IRC) の評価に基づく、完全奏効/寛解 (CR) [不完全な骨髄回復を伴う完全奏効/寛解 (Cri) を含む] と PR [結節性部分奏効 (nPR) を含む] の割合として定義されます。慢性リンパ性白血病 (iwCLL) 2018 ガイドラインについて
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群: ORR
時間枠：治療後最大48ヶ月
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CRの割合（CRiを含む）として定義
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群：有害事象
時間枠：治療後最大48ヶ月
|
有害事象を経験した被験者の割合
|
治療後最大48ヶ月
|
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第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群：臨床検査値の異常
時間枠：治療後最大48ヶ月
|
実験室の異常を経験している被験者の割合
|
治療後最大48ヶ月
|
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第Ⅰ相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群：末梢血における MRD 陰性反応率
時間枠：治療後最大48ヶ月
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MRD CRを達成した被験者の割合
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治療後最大48ヶ月
|
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第1相JCAR017とイブルチニブの併用用量拡大療法群：末梢血のMRD陰性CR率
時間枠：治療後最大48ヶ月
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MRD CRを達成した被験者の割合
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群: 奏効期間 (DOR)
時間枠：治療後最大48ヶ月
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最初の反応（CR、CRi、nPR、またはPR）からPDまたは何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群: 完全奏効期間 (DoCR)
時間枠：治療後最大48ヶ月
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最初のCRまたはCRiから、PDまたは何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます
|
治療後最大48ヶ月
|
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第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群: 反応までの時間 (TTR)
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017注入からCR、CRi、nPR、またはPRの最初の文書化までの間隔として定義
|
治療後最大48ヶ月
|
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第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群: PFS
時間枠：治療後最大48ヶ月
|
JCAR017の注入から、PDまたは何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群: OS
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とイブルチニブの併用用量拡大療法群: 完全奏効までの時間 (TTCR)
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017注入からCRの最初の文書化までの間隔として定義
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群: ORR
時間枠：後処理を経て 90日目
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CRの割合（CRiを含む）として定義
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後処理を経て 90日目
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群：有害事象
時間枠：治療後最大48ヶ月
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有害事象を経験した被験者の割合
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群：臨床検査値の異常
時間枠：治療後最大48ヶ月
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実験室の異常を経験している被験者の割合
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群：末梢血における MRD 陰性反応率
時間枠：治療後最大48ヶ月
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MRD CRを達成した被験者の割合
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量漸増療法群：末梢血の MRD 陰性 CR 率
時間枠：後処理を経て 90日目
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MRD CRを達成した被験者の割合
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後処理を経て 90日目
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群：奏効期間（DOR）
時間枠：治療後最大48ヶ月
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最初の反応（CR、CRi、nPR、またはPR）からPDまたは何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群: 完全奏効期間 (DoCR)
時間枠：治療後最大48ヶ月
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最初のCRまたはCRiから、PDまたは何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群：反応までの時間（TTR）
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017注入からCR、CRi、nPR、またはPRの最初の文書化までの間隔として定義
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群: 完全奏効までの時間 (TTCR)
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017注入からCRの最初の文書化までの間隔として定義
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群：PFS
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017の注入から、PDまたは何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます
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治療後最大48ヶ月
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第 1 相 JCAR017 とベネトクラクスの併用用量拡大療法群: OS
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義
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治療後最大48ヶ月
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第 2 相 JCAR017 単剤療法拡張群: 有害事象
時間枠：治療後最大48ヶ月
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有害事象を経験した被験者の割合
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治療後最大48ヶ月
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第 2 相 JCAR017 単剤療法拡張アーム: 臨床検査値の異常
時間枠：治療後最大48ヶ月
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実験室の異常を経験している被験者の割合
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治療後最大48ヶ月
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第 2 相 JCAR017 単剤療法拡張アーム: ORR
時間枠：治療後最大48ヶ月
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CRの割合（CRiを含む）として定義
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治療後最大48ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 単剤療法拡張群: 末梢血における MRD 陰性反応率
時間枠：治療後最大48ヶ月
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MRD CRを達成した被験者の割合
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治療後最大48ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 単剤療法拡張アーム: 末梢血の MRD 陰性 CR 率
時間枠：治療後最大48ヶ月
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MRD CRを達成した被験者の割合
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治療後最大48ヶ月
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第 2 相 JCAR017 単剤療法拡張群: 奏効期間 (DOR)
時間枠：治療後最大48ヶ月
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最初の反応（CR、CRi、nPR、またはPR）からPDまたは何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます
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治療後最大48ヶ月
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第 2 相 JCAR017 単剤療法拡張群: 完全奏効期間 (DoCR)
時間枠：治療後最大48ヶ月
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最初のCRまたはCRiから、PDまたは何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます
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治療後最大48ヶ月
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第 2 相 JCAR017 単剤療法拡張アーム: 応答時間 (TTR)
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017注入からCR、CRi、nPR、またはPRの最初の文書化までの間隔として定義
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治療後最大48ヶ月
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第 2 相 JCAR017 単剤療法拡張アーム: 奏効完了までの時間 (TTCR)
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017注入からCRの最初の文書化までの間隔として定義
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治療後最大48ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 単剤療法拡張群: PFS
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017の注入から、PDまたは何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます
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治療後最大48ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 単剤療法拡張アーム: OS
時間枠：治療後最大48ヶ月
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JCAR017注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義
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治療後最大48ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 単剤療法拡張アーム: 健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケート
時間枠：治療後最大48ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 を使用して評価した HRQoL のベースラインからの変化
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治療後最大48ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 単剤療法拡張アーム: HRQoL アンケート
時間枠：治療後最大48ヶ月
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EORTC 慢性リンパ性白血病 (CLL) 固有のモジュール QLQ-CLL-17 を使用して評価された HRQoL のベースラインからの変化
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治療後最大48ヶ月
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第 2 相 JCAR017 単剤療法拡張アーム: 医療経済学およびアウトカム研究 (HEOR) アンケート
時間枠：治療後最大48ヶ月
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EuroQol装置EQ-5D-5Lを用いた健康効用値測定のベースラインからの変化
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治療後最大48ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 単剤療法拡張アーム: HEOR アンケート
時間枠：治療後最大48ヶ月
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集中治療室（ICU）入院日数のある参加者の割合
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治療後最大48ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 単剤療法拡張アーム: HEOR アンケート
時間枠：治療後最大48ヶ月
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非ICU入院日数のある参加者の割合
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治療後最大48ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張群: 有害事象
時間枠：最長約24ヶ月
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有害事象を経験した被験者の割合
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最長約24ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張アーム: 検査室異常
時間枠：最長約24ヶ月
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臨床検査異常を経験した被験者の割合
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最長約24ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張アーム: 奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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最初の反応（CR、CRi、nPR、または PR）から、PD または何らかの原因による死亡の以前の日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張アーム: CR 率
時間枠：最長約24ヶ月
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IwCLL 2018 ガイドラインを使用した IRC 評価に基づく CR (CRi を含む) 率として定義
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最長約24ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張群: 末梢血における MRD 陰性反応率
時間枠：最長約24ヶ月
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MRD陰性状態に達した被験者の割合
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最長約24ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張群: 末梢血における MRD 陰性 CR 率
時間枠：最長約24ヶ月
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MRD陰性CRを達成した被験者の割合
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最長約24ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張アーム: 反応までの時間 (TTR)
時間枠：最長約24ヶ月
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JCAR017 点滴から CR、CRi、nPR、または PR の最初の記録までの間隔として定義されます。
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最長約24ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張アーム: 完全奏効までの時間 (TTCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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JCAR017 点滴から CR の最初の文書化までの間隔として定義します。
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最長約24ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張群: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
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JCAR017点滴からPDまたは何らかの原因による死亡の以前の日までの時間として定義される
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最長約24ヶ月
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フェーズ 2 JCAR017 二重曝露単剤療法拡張アーム: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月
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JCAR017の注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teoh J, Brown LF. Developing lisocabtagene maraleucel chimeric antigen receptor T-cell manufacturing for improved process, product quality and consistency across CD19+ hematologic indications. Cytotherapy. 2022 Sep;24(9):962-973. doi: 10.1016/j.jcyt.2022.03.013. Epub 2022 May 21.
- Siddiqi T, Soumerai JD, Dorritie KA, Stephens DM, Riedell PA, Arnason J, Kipps TJ, Gillenwater HH, Gong L, Yang L, Ogasawara K, Thorpe J, Wierda WG. Phase 1 TRANSCEND CLL 004 study of lisocabtagene maraleucel in patients with relapsed/refractory CLL or SLL. Blood. 2022 Mar 24;139(12):1794-1806. doi: 10.1182/blood.2021011895.
- Siddiqi T, Maloney DG, Kenderian SS, Brander DM, Dorritie K, Soumerai J, Riedell PA, Shah NN, Nath R, Fakhri B, Stephens DM, Ma S, Feldman T, Solomon SR, Schuster SJ, Perna SK, Tuazon SA, Ou SS, Papp E, Peiser L, Chen Y, Wierda WG. Lisocabtagene maraleucel in chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (TRANSCEND CLL 004): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 study. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):641-654. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01052-8. Epub 2023 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (推定)
2027年11月26日
研究の完了 (推定)
2027年11月26日
試験登録日
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 017004
- TRANSCEND-CLL-004 (その他の識別子：Juno Therapeutics, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者からのリクエストに応じて、および一定の基準に従い、BMSは匿名化された個別参加者データへのアクセスを提供します。
Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。