A JCAR017 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő vizsgálat kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő alanyokon
2026. július 1. frissítette: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Nyílt, fázis 1/2 vizsgálat a JCAR017-ről kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő alanyokon (017004)
Ez egy fázis 1/2, nyílt, többközpontú vizsgálat a JCAR017 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására relapszusban vagy refrakter CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő felnőtteknél.
A vizsgálat tartalmazni fog egy fázis 1 részt a JCAR017 monoterápia ajánlott dózisának meghatározására relapszusos vagy refrakter CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő alanyok esetében, majd egy 2. fázisú részt a JCAR017 monoterápiás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának további értékelésére az ajánlott dózisban.
Egy külön 1. fázisú kohorsz értékeli a JCAR017 és az egyidejű ibrutinib kombinációját.
Egy másik különálló 1. fázisú kohorsz a JCAR017 és az egyidejű venetoclax kombinációját fogja értékelni.
Minden alanyban értékelni fogják a JCAR017 biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját (PK).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Local Institution - 0006
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Local Institution - 0043
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Local Institution - 0007
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Local Institution - 0025
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Local Institution - 0059
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Local Institution - 0010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Local Institution - 0111
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Local Institution - 0085
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Local Institution - 0080
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Local Institution - 0019
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Local Institution - 0104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Local Institution - 0003
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Local Institution - 0016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Local Institution - 0105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Local Institution - 0107
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Local Institution - 0064
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Local Institution - 0027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Local Institution - 0015
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5362
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Local Institution - 0084
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Local Institution - 0062
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Local Institution - 0109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Local Institution - 0054
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Local Institution - 0008
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Local Institution - 0001
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- Local Institution - 0114
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-2191
- Local Institution - 0038
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Local Institution - 0106
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Local Institution - 0077
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Local Institution - 0035
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Local Institution - 0026
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8160
- Local Institution - 0089
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Local Institution - 0120
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Local Institution - 0030
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Local Institution - 0118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5061
- University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Local Institution - 0078
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Local Institution - 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Local Institution - 0082
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Local Institution - 0098
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Local Institution - 0088
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Local Institution - 0032
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Local Institution - 0029
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Local Institution - 0117
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Local Institution - 0119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75426
- Local Institution - 0079
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Local Institution - 0083
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Local Institution - 0028
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Local Institution - 0087
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Local Institution - 0018
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Local Institution - 0112
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Diagnózis:
- CLL kezelési javallattal a Vizsgáló véleménye és mérhető betegsége alapján, ill
- SLL (limfadenopátia és/vagy splenomegalia és < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonális B-limfocita/l [< 5000/µL] a perifériás vérben mérhető betegséggel, amely biopsziával igazolt SLL)
- Az alanyoknak (az ibrutinib + JCAR017 kombinációs terápiás kohorszban lévők kivételével) Bruton tirozin kináz gátló (BTKi) kezelésben kell részesülniük és sikertelennek kell lenniük, vagy nem minősültek BTKi-kezelésre alkalmasnak.
Az alanyoknak (kivéve az ibrutinib + JCAR017 kombinációs terápia csoportjába tartozó személyeket) előzőleg az alábbiak szerint kell kezelniük:
- A CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő és magas kockázatú jellemzőkkel rendelkező alanyoknak legalább 2 kezelési soron sikertelennek kell lenniük.
- A CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő és standard kockázati jellemzőkkel rendelkező alanyoknak legalább 3 kezelési soron kell sikertelennek lenniük.
Az ibrutinib + JCAR017 kombinációs terápia csoportjába tartozó alanyoknak a következőket kell teljesíteniük:
- ibrutinibet kap, és a tanulmányba való beiratkozás időpontjában előrehalad
- legalább 6 hónapig kapnak ibrutinibet úgy, hogy a válasz kevesebb, mint a teljes válasz/remisszió (CR), és magas kockázatú jellemzőkkel rendelkeznek az 5a felvételi kritériumban meghatározottak szerint
- BTK vagy PLCgamma2 mutációja van helyi laboratóriumi vizsgálat alapján, ibrutinib-progresszióval vagy anélkül
- korábban ibrutinibet kapott, és nincs ellenjavallata az ibrutinib újraindítása
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye ≤ 1
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkezik ahhoz, hogy limfodepléciós kemoterápiát kapjon
Megfelelő szervi működés, a következőképpen definiálva:
- A szérum kreatininszintje ≤ 1,5 × a normál életkorhoz igazított felső határa (ULN) VAGY a számított kreatinin-clearance > 30 ml/perc
- Alanin-aminotranszferáz ≤ 5 × ULN és összbilirubin < 2,0 mg/dl (vagy <3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás vagy leukémiás májinfiltrációban szenvedő betegeknél)
- Megfelelő tüdőfunkció, ≤ nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozatú nehézlégzés és telített oxigén (SaO2) ≥ 92% szobalevegőn
- Megfelelő szívműködés, mint a bal kamra ejekciós frakciója ≥ 40%, az alkalmasság megállapítása előtt 30 napon belül elvégzett echocardiogram vagy többszörös felvétellel kapuzott felvételi vizsgálat alapján
- Az alany vagy jelenleg központi érrendszeri hozzáféréssel rendelkezik, vagy jelölt a leukaferézises eljáráshoz központi érrendszeri vagy perifériás vaszkuláris hozzáférésre.
- Ha korábban CD19-célzott terápiát alkalmaztak, az alanynak a korábbi CD19-célzott terápia befejezése óta immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával igazolt CD19-pozitív betegségben kell lennie.
- Az ibrutinib + JCAR017 kombinációs csoportba tartozó alanyoknak előrehaladottnak kell lenniük a BTKi-n, és előzetesen venetoclax-kezelésben kell részesülniük
A venetoclax + JCAR017 kombinációs csoportba tartozó alanyoknak:
- legalább 1 korábbi terápia sikertelen volt, beleértve a sikertelen BTKi-terápiát is, vagy nem minősültek BTKi-kezelésre alkalmasnak
- legyen venetoclax naiv (dózisbővítéshez szükséges) ill
- ha a venetoclax előtt (csak az adag emeléséhez)
- nincs ellenjavallata a venetoclax újrakezdésére a korábbi intolerancia alapján, és legalább 6 hónap telt el az utolsó venetoclax adag óta, ha a legjobb válasz a betegség stabilitása volt, vagy az alany a betegség progresszióját tapasztalta venetoclax alkalmazásakor, vagy 6 hónapon belül venetoclax abbahagyása
- A venetoclax + JCAR017 kombinációban részesülő alanyok hemoglobinszintjének >=9 g/dl, abszolút neutrofilszámának >=500 mm3 és vérlemezkéknek >=75 000/mm3-nek kell lennie, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a citopéniát a csontvelő CLL-infiltrációja okozza.
- CLL vagy SLL diagnózissal kell rendelkeznie, a vizsgálatot végző véleménye és mérhető betegsége alapján (a következő mérhető nyirokcsomók bármelyike ≥1,5 cm a legnagyobb keresztirányú átmérőben és/vagy hepatomegalia vagy splenomegalia) és a CLL-sejtek kimutatása perifériás vér áramlási citometriával
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél ismert az aktív központi idegrendszer (CNS) érintettsége rosszindulatú daganat miatt. A korábban hatékonyan kezelt központi idegrendszeri betegségben szenvedők akkor jogosultak a kezelésre, ha a kezelést legalább 3 hónappal a felvétel előtt befejezték anélkül, hogy tüneti betegségre utaltak, és az ismételt képalkotó vizsgálat során stabil eltérések nem mutatkoztak.
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 2 éve nem volt remisszióban. (A 2 éves korlát alól a következők mentesülnek: nem melanómás bőrrák, teljesen kimetszett 1. stádiumú szolid daganat, alacsony a kiújulás kockázatával, gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák, méhnyakrák in situ biopszián vagy laphámsú intraepiteliális elváltozás Pap-keneten, és in situ mellrák, amelyet teljesen kimetszettek.)
- Tantárgyak Richter transzformációjával
- Előzetes kezelés bármely génterápiás termékkel
- Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy aktív humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb nem kontrollált fertőzés
- Akut vagy kiterjedt krónikus graft versus host betegség (GVHD) jelenléte
- Az alábbi kardiovaszkuláris állapotok bármelyike a kórelőzményében az elmúlt 6 hónapban: III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) meghatározása szerint, szív angioplasztika vagy stentelés, szívinfarktus, instabil angina vagy más klinikailag jelentős szívbetegség
- Klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia, például epilepszia, generalizált görcsroham, afázia, agyvérzés aktuális neurológiai következményekkel, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, agyödéma vagy pszichózis anamnézisében vagy jelenléte
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikének alkalmazása a leukaferézis előtti megjelölt időn belül:
- Alemtuzumab a leukaferézist megelőző 6 hónapon belül
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció a leukaferézist megelőző 100 napon belül
- kladribin a leukaferézist megelőző 3 hónapon belül
- Donor limfocita infúziók (DLI) a leukaferézist megelőző 2 hónapon belül
- Sugárzás, beleértve a nagy csontvelőmezőket, például a szegycsontot vagy a medencét a leukaferézist megelőző 6 héten belül
- fludarabint a leukaferézist megelőző 4 héten belül
- GVHD-terápiák, például kalcineurin-inhibitorok, metotrexát vagy más kemoterápiás szerek, mikofenolát-mofetil, rapamicin vagy immunszuppresszív antitestek (mint például anti-tumor nekrózis faktor-α [TNFα], anti-interleukin-6 [anti-interleu] vagy kin 6 receptor [IL 6R]) a leukaferézist megelőző 4 héten belül
- Ciklofoszfamid, ifoszfamid, bendamusztin, klorambucil vagy melfalán a leukaferézist megelőző 2 héten belül
- A kortikoszteroidok terápiás dózisai (>20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) a leukaferézist megelőző 7 napon belül
- Anti-CD20 monoklonális antitestek a leukaferézist megelőző 7 napon belül
- A Venetoclax a leukaferézist megelőző 4 napon belül
- Idelalisib vagy duvelisib a leukaferézist megelőző 2 napon belül
- Lenalidomidet a leukaferézist megelőző 1 napon belül
- Kísérleti szerek, beleértve a jóváhagyott gyógyszerek jelölésen kívüli használatát (az acalabrutinib kivételével, amely a leukaferezis előtti napig folytatható), a leukaferezis előtti 4 héten belül, kivéve, ha a progressziót dokumentálják a kísérleti terápia és legalább 3 felezési idő a leukaferézis előtt eltelt
- Ellenőrizetlen orvosi, pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést, a vizsgáló megítélése szerint; vagy az alany nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban előírt eljárásokat
- Progresszív vaszkuláris tumor invázió, trombózis vagy embólia
- Mélyvénás trombózis vagy embólia nem kezelhető stabil antikoaguláns kezeléssel
- Az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikének alkalmazása a leukaferézis előtti megjelölt időn belül lenalidomid vagy acalabrutinib kísérleti leukaferezis előtti 1 napon belül, beleértve a jóváhagyott gyógyszerek címkén kívüli használatát, a leukaferézist megelőző 4 héten belül.
- Kezelést igénylő vénás trombózis vagy embólia, amely nem kezelhető stabil véralvadásgátló kezeléssel
- Csak a venetoclax + JCAR017 kombinációs csoportokba tartozó alanyok esetében a CYP3A mérsékelt/erős induktorokkal vagy mérsékelt/erős inhibitorokkal történő egyidejű kezelés, amely nem hagyható fel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázisú JCAR017 monoterápia
Az alanyok megkapják a JCAR017-et (lisocabtagene maraleucel)
|
A résztvevők leukaferézisnek vetik alá a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) a JCAR017 előállításához.
A JCAR017 gyártása során a résztvevők áthidaló rákellenes terápiát kaphatnak a betegség leküzdésére.
A kezelés magában foglalja a limfodepletáló kemoterápiát, majd egy adag JCAR017-et intravénás (IV) injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 1. fázis JCAR017 + ibrutinib
A kiinduláskor ibrutinibet kapó alanyok JCAR017-et (lisocabtagene maraleucel) kapnak az 1. fázisú monoterápiás + ibrutinib karon az ajánlott dózisban.
|
Az ebbe a csoportba jogosult résztvevőknek ibrutinibet kell kapniuk a szűrés időpontjában.
Azon résztvevők esetében, akik korábban abbahagyták az ibrutinib-kezelést, az ibrutinib-kezelést a jogosultság megerősítése után a lehető leghamarabb elkezdik.
Az ibrutinib-kezelés a JCAR017 infúziót követően legfeljebb 90 napig folytatódik (vagy tovább az ibrutinibből származó előnyökben részesülő résztvevők esetében).
A résztvevők leukaferézisnek vetik alá a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) a JCAR017 előállításához.
A JCAR017 gyártása során a résztvevők áthidaló kemoterápiát kaphatnak a betegség leküzdésére.
A JCAR017 termék sikeres generálása után a résztvevők JCAR017 terápiás kezelést kapnak.
Minden ciklus limfodepléciós kemoterápiát tartalmaz, majd egy adag JCAR017-et intravénás (IV) injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 2. fázisú JCAR017 monoterápia
Az alanyok JCAR017-et (lisocabtagene maraleucel) kapnak az ajánlott dózisban az 1. fázisú monoterápiás kartól
|
A résztvevők leukaferézisnek vetik alá a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) a JCAR017 előállításához.
A JCAR017 gyártása során a résztvevők áthidaló rákellenes terápiát kaphatnak a betegség leküzdésére.
A kezelés magában foglalja a limfodepletáló kemoterápiát, majd egy adag JCAR017-et intravénás (IV) injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 1. fázis JCAR017 + venetoclax
Az alanyok venetoklaxot kapnak áthidaló rákellenes terápiaként a lymphodepletion kemoterápiáig/JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) az ajánlott dózisban az 1. fázis monoterápiás karon.
A JCAR017 infúzió után az alanyok venetoklaxot kapnak a 90. napig.
|
A résztvevők leukaferézisnek vetik alá a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) a JCAR017 előállításához.
A JCAR017 gyártása során a résztvevők venetoclaxot kapnak áthidaló rákellenes terápiaként, hetente emelt adagolási ütemterv szerint, egészen a nyirokcsont kiürülése előtti egy napon történő leállításig.
A kezelés magában foglalja a limfodepléciós kemoterápiát, majd egy adag JCAR017-et intravénás (IV) injekcióban beadva, és az infúziót követő napon a venetoclax újrakezdődik.
|
|
Kísérleti: 2. fázis, JCAR017 kettős exponálású monoterápiás expanzió (DEME)
Az alanyok JCAR017 monoterápiát kapnak
|
A résztvevők leukaferézisnek vetik alá a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) a JCAR017 előállításához.
A JCAR017 gyártása során a résztvevők áthidaló rákellenes terápiát kaphatnak a betegség leküzdésére.
A kezelés magában foglalja a limfodepletáló kemoterápiát, majd egy adag JCAR017-et intravénás (IV) injekcióban beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dóziskiegészítő terápia kar
Időkeret: Utókezelésen keresztül 48 hónapig
|
A JCAR017 + ibrutinib kezelést követően CR-ben szenvedő alanyok aránya az iwCLL 2018 irányelvei szerint
|
Utókezelésen keresztül 48 hónapig
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinált dózisú expanziós terápiás kar
Időkeret: Utókezelésen keresztül 48 hónapig
|
Azon alanyok aránya, akiknél a CR a JCAR017 + venetoclax kezelés után az iwCLL 2018 irányelvek alapján
|
Utókezelésen keresztül 48 hónapig
|
|
1. fázis JCAR017 monoterápiás kar: nemkívánatos események
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázis JCAR017 monoterápiás kar: laboratóriumi eltérések
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi eltéréseket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dózisnövelő terápia kar: nemkívánatos események
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dózisnövelő terápia kar: laboratóriumi eltérések
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi eltéréseket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinációs dózisnövelő terápia kar: nemkívánatos események
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinációs dózisnövelő terápiás kar: laboratóriumi eltérések
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi eltéréseket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázisú JCAR017 monoterápiás bővítőkar
Időkeret: Utókezelésen keresztül 48 hónapig
|
Azon alanyok aránya, akiknél CR-ben szenvedtek a JCAR017-kezelést követően az iwCLL 2018 irányelvei szerint
|
Utókezelésen keresztül 48 hónapig
|
|
2. fázis JCAR017 Dupla expozíciós monoterápia kiterjesztő kar: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az ORR meghatározása a teljes válasz/remisszió (CR) aránya [beleértve a teljes választ/remissziót a nem teljes csontvelő-visszanyeréssel (Cri)] plusz PR [beleértve a részleges göbös választ (nPR)] a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) International Workshop segítségével végzett értékelése alapján. a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) 2018. évi irányelveiről
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dóziskiegészítő terápia kar: ORR
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A CR arányaként definiálva (beleértve a CRi-t is)
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dózis-kiegészítő terápia kar: nemkívánatos események
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dóziskiegészítő terápia kar: laboratóriumi eltérések
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi eltéréseket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dózisnövelő terápia kar: MRD negatív válaszarány a perifériás vérben
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az MRD CR-t elérő alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dóziskiegészítő terápia kar: MRD-negatív CR arány a perifériás vérben
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az MRD CR-t elérő alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dóziskiegészítő terápia kar: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az első választól (CR, CRi, nPR vagy PR) a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő.
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dóziskiegészítő terápia kar: A teljes válasz időtartama (DoCR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az első CR-től vagy CRi-től a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi dátumáig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dóziskiegészítő terápia kar: válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a CR, CRi, nPR vagy PR első dokumentációjáig eltelt idő.
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dózisnövelő terápia kar: PFS
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dózisnövelő terápiás kar: operációs rendszer
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és ibrutinib kombinációs dóziskiegészítő terápia kar: A teljes válaszig eltelt idő (TTCR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a CR első dokumentációjáig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinált dózisú expanziós terápiás kar: ORR
Időkeret: A kezelés utáni 90. napon
|
A CR arányaként definiálva (beleértve a CRi-t is)
|
A kezelés utáni 90. napon
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinációs dóziskiegészítő terápia kar: nemkívánatos események
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinált dózisú expanziós terápiás kar: laboratóriumi rendellenességek
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi eltéréseket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinációs dóziskiegészítő terápia kar: MRD-negatív válaszarány a perifériás vérben
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az MRD CR-t elérő alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinációs dózisnövelő terápiás kar: MRD-negatív CR arány a perifériás vérben
Időkeret: A kezelés utáni 90. napon
|
Az MRD CR-t elérő alanyok aránya
|
A kezelés utáni 90. napon
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinált dózisú, expanziós terápiás kar: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az első választól (CR, CRi, nPR vagy PR) a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő.
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinált dózisú expanziós terápia kar: A teljes válasz időtartama (DoCR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az első CR-től vagy CRi-től a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi dátumáig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinációs dóziskiegészítő terápia kar: válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a CR, CRi, nPR vagy PR első dokumentációjáig eltelt idő.
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinált dózisú expanziós terápia kar: A teljes válaszig eltelt idő (TTCR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a CR első dokumentációjáig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinált dózisú expanziós terápiás kar: PFS
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
1. fázisú JCAR017 és venetoclax kombinált dózisú expanziós terápiás kar: OS
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás bővítőkar: nemkívánatos események
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás bővítőkar: laboratóriumi eltérések
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi eltéréseket tapasztaló alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás bővítőkar: ORR
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A CR arányaként definiálva (beleértve a CRi-t is)
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás bővítőkar: MRD negatív válaszarány a perifériás vérben
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az MRD CR-t elérő alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás expanziós kar: MRD-negatív CR arány a perifériás vérben
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az MRD CR-t elérő alanyok aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás bővítőkar: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az első választól (CR, CRi, nPR vagy PR) a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő.
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás bővítőkar: A teljes válasz időtartama (DoCR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az első CR-től vagy CRi-től a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi dátumáig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás bővítőkar: válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a CR, CRi, nPR vagy PR első dokumentációjáig eltelt idő.
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás bővítőkar: A válasz befejezésének ideje (TTCR)
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a CR első dokumentációjáig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás bővítőkar: PFS
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápiás bővítőkar: OS
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A JCAR017 infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 Monoterápia bővítő kar: Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A HRQoL kiindulási értékhez viszonyított változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 segítségével értékelve
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 Monoterápia bővítőkar: HRQoL kérdőív
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
A HRQoL kiindulási értékhez viszonyított változása az EORTC krónikus limfocitás leukémia (CLL) specifikus QLQ-CLL-17 moduljával értékelve
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 monoterápia bővítő kar: Egészséggazdaságtan és eredmények kutatás (HEOR) kérdőív
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest az egészségügyi hasznossági értékek mérésében az EuroQol EQ-5D-5L műszerrel
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 Monoterápiás bővítőkar: HEOR kérdőív
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Intenzív osztályon (ICU) fekvőbeteg napokon részt vevők aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 Monoterápiás bővítőkar: HEOR kérdőív
Időkeret: Akár 48 hónappal a kezelés után
|
Az intenzív osztályon kívüli fekvőbeteg napokkal rendelkező résztvevők aránya
|
Akár 48 hónappal a kezelés után
|
|
2. fázis JCAR017 kettős expozíciós monoterápiás expanziós kar: nemkívánatos események
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis JCAR017 kettős expozíciós monoterápiás táguló kar: laboratóriumi eltérések
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Laboratóriumi eltéréseket tapasztaló alanyok aránya
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis JCAR017 kettős expozíciós monoterápiás bővítőkar: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az első választól (CR, CRi, nPR vagy PR) a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis JCAR017 kettős exponálású monoterápiás bővítőkar: CR sebesség
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A CR aránya (beleértve a CRi-t is) az iwCLL 2018 irányelveit használó IRC-értékelés alapján
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis JCAR017 kettős expozíciós monoterápiás expanziós kar: MRD-negatív válaszarány a perifériás vérben
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Azon alanyok aránya, akik MRD negatív státuszt értek el
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis JCAR017 kettős expozíciós monoterápiás expanziós kar: MRD-negatív CR arány a perifériás vérben
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Azon alanyok aránya, akik MRD-negatív CR-t értek el
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis JCAR017 kettős expozíciós monoterápiás bővítőkar: válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A JCAR017 infúziótól a CR, CRi, nPR vagy PR első dokumentációjáig eltelt idő.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis JCAR017 kettős expozíciós monoterápiás bővítőkar: A válasz befejezésének ideje (TTCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Határozza meg a JCAR017 infúzió és a CR első dokumentációja közötti időtartamot
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis JCAR017 kettős expozíciós monoterápiás bővítőkar: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A JCAR017 infúziótól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis JCAR017 kettős expozíciós monoterápiás bővítőkar: teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A JCAR017 infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Teoh J, Brown LF. Developing lisocabtagene maraleucel chimeric antigen receptor T-cell manufacturing for improved process, product quality and consistency across CD19+ hematologic indications. Cytotherapy. 2022 Sep;24(9):962-973. doi: 10.1016/j.jcyt.2022.03.013. Epub 2022 May 21.
- Siddiqi T, Soumerai JD, Dorritie KA, Stephens DM, Riedell PA, Arnason J, Kipps TJ, Gillenwater HH, Gong L, Yang L, Ogasawara K, Thorpe J, Wierda WG. Phase 1 TRANSCEND CLL 004 study of lisocabtagene maraleucel in patients with relapsed/refractory CLL or SLL. Blood. 2022 Mar 24;139(12):1794-1806. doi: 10.1182/blood.2021011895.
- Siddiqi T, Maloney DG, Kenderian SS, Brander DM, Dorritie K, Soumerai J, Riedell PA, Shah NN, Nath R, Fakhri B, Stephens DM, Ma S, Feldman T, Solomon SR, Schuster SJ, Perna SK, Tuazon SA, Ou SS, Papp E, Peiser L, Chen Y, Wierda WG. Lisocabtagene maraleucel in chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (TRANSCEND CLL 004): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 study. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):641-654. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01052-8. Epub 2023 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Tirozin kináz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- venetoklax
- ibrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017004
- TRANSCEND-CLL-004 (Egyéb azonosító: Juno Therapeutics, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS hozzáférést biztosít az egyes anonimizált résztvevői adatokhoz, ha erre minősített kutatók kérésére kerül sor, és bizonyos kritériumoknak megfelelnek.
További információ a Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv Leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Tervleírás
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .