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재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 JCAR017의 안전성 및 효능 평가 연구

2026년 3월 2일 업데이트: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(017004)이 있는 피험자에서 JCAR017의 공개 라벨, 1/2상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 CLL 또는 SLL이 있는 성인 피험자에서 JCAR017의 효능과 안전성을 결정하기 위한 1/2상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 이 연구에는 재발성 또는 불응성 CLL 또는 SLL 환자에서 JCAR017 단독 요법의 권장 용량을 결정하기 위한 1상 부분과 권장 용량에서 JCAR017 단독 요법 치료의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 2상 부분이 포함됩니다. 별도의 1상 코호트가 JCAR017과 동시 ibrutinib의 조합을 평가합니다. 또 다른 별도의 1상 코호트는 JCAR017과 동시 베네토클락스의 조합을 평가할 것입니다. 모든 피험자에서 JCAR017의 안전성, 효능 및 약동학(PK)이 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amitkumar Mehta, MD
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama Birmingham
        • 연락하다:
          • Amitkumar Mehta, Site 0006
          • 전화번호: 205-996-8400
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Matthew Ulrickson, Site 0043
          • 전화번호: 480-256-4749
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Tanya Siddiqi, Site 0007
          • 전화번호: 626-256-4673
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J Kipps, MD, PhD
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
          • Thomas Kipps, Site 0025
          • 전화번호: 858-822-6135
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Herbert Eradat, MD, MS
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Kaplan, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 0010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Luke Mountjoy, Site 0111
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 빼는
        • Local Institution - 0110
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pashna Munshi, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 완전한
        • Local Institution - 0085
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • 연락하다:
          • Mohamed Kharfan-Dabaja, Site 0080
          • 전화번호: 904-953-2000
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 0019
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott R Solomon, MD
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0104
        • 연락하다:
          • Site 0104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
          • Peter Riedell, Site 0016
          • 전화번호: 773-702-8412
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Shuo Ma, Site 0003
          • 전화번호: 312-927-7884
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • 모병
        • Franciscan St. Francis Health - Indiana Blood and Marrow Transplantation (IBMT)
        • 연락하다:
          • Anand Tandra, Site 0105
          • 전화번호: 317-871-0000
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67124
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0107
        • 연락하다:
          • Site 0107
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Don Stevens, Site 0064
          • 전화번호: 502-899-3366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 완전한
        • Local Institution - 0027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob D Soumerai, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jon Arnason, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 0005
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Monalisa Ghosh, Site 0084
          • 전화번호: 734-936-4000
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5362
        • 모병
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Monalisa Ghosh, MD
        • 연락하다:
          • U of M Cancer Answerline
          • 전화번호: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Abhinav Deol, MD
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 0062
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0109
        • 연락하다:
          • Site 0109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Saad Kenderian, Site 0054
          • 전화번호: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
          • Julie Vose, Site 0008
          • 전화번호: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Jae Park, Site 0001
          • 전화번호: 646-608-3743
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • 모병
        • Astera Cancer Care
        • 연락하다:
          • Edward Licitra, Site 0114
          • 전화번호: 732-390-7750
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tatyana Feldman, MD
        • 연락하다:
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-2191
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center
        • 연락하다:
          • Tatyana Feldman, Site 0038
          • 전화번호: 973-699-2835
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
        • 연락하다:
          • Mohamad Cherry, Site 0106
          • 전화번호: 973-971-7906
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger Strair, MD, PhD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 완전한
        • Local Institution - 0077
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 빼는
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Koen Van Besien, MD, PhD
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 0035
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 완전한
        • Local Institution - 0026
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8160
        • 모병
        • Stony Brook University
        • 연락하다:
          • Michael Schuster, Site 0089
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle M Brander, MD
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Danielle Brander, Site 0030
          • 전화번호: 919-684-8964
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
          • Molly Gallogly, Site 0078
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5061
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jennifer Woyach, Site 0031
          • 전화번호: 614-688-7942
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Adam Asch, Site 0082
          • 전화번호: 405-271-4022
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
        • 수석 연구원:
          • Adam Asch, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 완전한
        • Local Institution - 0098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Schuster, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Matthew Carabasi, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
        • 연락하다:
          • Stephen Schuster, Site 0088
          • 전화번호: 215-614-1846
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
        • 연락하다:
          • Usama Gergis, Site 0032
          • 전화번호: 917-698-4310
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Linda Fukas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Dorritie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 0029
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • 연락하다:
          • Krish Patel, Site 0119
          • 전화번호: 206-215-2338
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Medical Center
        • 연락하다:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
          • 전화번호: 214-370-1077
        • 수석 연구원:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 완전한
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, 미국, 75426
        • 완전한
        • Local Institution - 0079
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • William Wierda, Site 0002
          • 전화번호: 713-745-0428
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William G Wierda, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Deborah Stephens, DO
        • 연락하다:
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 빼는
        • Local Institution - 0113
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 빼는
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 완전한
        • Local Institution - 0087
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Maloney, MD, PhD
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Seattle Cancer Center Alliance
        • 연락하다:
          • Jordan Gauthier, Site 0018
          • 전화번호: 206-667-2713
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nirav Shah, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Nirav Shah, Site 0055
          • 전화번호: 414-805-4691
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Abi Vijenthira, Site 0112
          • 전화번호: 4167901284
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • 빼는
        • Local Institution - 0112

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단:

    1. 연구자의 의견 및 측정 가능한 질병에 기초한 치료 적응증이 있는 CLL, 또는
    2. SLL(생검으로 입증된 SLL인 측정 가능한 질병 진단 시 말초 혈액 내 림프절병증 및/또는 비종대 및 < 5×10^9 CD19+ CD5+ 클론 B 림프구/L[< 5000/µL])
  • 피험자(이브루티닙 + JCAR017 병용 치료 코호트 제외)는 Bruton 티로신 키나제 억제제(BTKi) 치료를 받았으나 실패했거나 BTKi 치료에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.

  • 피험자(이브루티닙 + JCAR017 병용 요법 코호트 제외)는 이전에 다음과 같은 치료를 받았어야 합니다.

    1. CLL 또는 SLL 및 고위험 기능이 있는 피험자는 이전 치료에서 최소 2줄 이상 실패해야 합니다.
    2. CLL 또는 SLL 및 표준 위험 기능이 있는 피험자는 최소 3줄의 이전 치료에 실패해야 합니다.

  • 이브루티닙 + JCAR017 조합 요법 코호트의 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

    1. 연구 등록 시점에 이브루티닙을 받고 진행 중임
    2. 완전 반응/관해(CR) 미만의 반응으로 최소 6개월 동안 이브루티닙을 받고 있고 포함 기준 5a에 정의된 고위험 특징이 있음
    3. 이브루티닙에 대한 진행 여부에 관계없이 지역 실험실 평가에 따라 BTK 또는 PLC감마2 돌연변이가 있음
    4. 이전에 이브루티닙을 받았고 이브루티닙을 다시 시작하는 데 금기 사항이 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 1
  • 임파고갈 화학요법을 받기에 적절한 골수 기능을 갖는 것으로 연구자에 의해 평가됨

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 연령 조정 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
    2. 알라닌 아미노전이효소 ≤ 5 × ULN 및 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL(또는 길버트 증후군 또는 간 백혈병 침윤이 있는 피험자의 경우 < 3.0 mg/dL)
    3. ≤ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 정의되는 적절한 폐 기능 1등급 호흡곤란 및 포화 산소(SaO2) ≥ 실내 공기에서 92%
    4. 적격성 결정 전 30일 이내에 수행된 심초음파 또는 다중 흡수 게이트 획득 스캔으로 평가했을 때 좌심실 박출률 ≥ 40%로 정의되는 적절한 심장 기능
  • 피험자는 현재 중앙 혈관 접근이 있거나 백혈구 성분채집술 절차를 위해 중앙 혈관 접근 또는 말초 혈관 접근을 받을 후보입니다.
  • 이전 CD19 표적 요법이 시행된 경우, 피험자는 이전 CD19 표적 요법을 완료한 이후 면역조직화학 또는 유세포 분석법으로 확인된 CD19 양성 질환이 있어야 합니다.
  • 이브루티닙 + JCAR017 병용 코호트의 피험자는 BTKi에서 진행되었고 이전에 베네토클락스로 치료를 받았어야 합니다.

  • venetoclax + JCAR017 조합 코호트의 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. BTKi 치료 실패를 포함하여 적어도 1개의 이전 치료 라인에 실패했거나 BTKi를 받을 자격이 없는 것으로 간주되었습니다.
    2. venetoclax 나이브(용량 확장에 필요) 또는
    3. 베네토클락스 이전에 투여한 경우(용량 증량에만 해당)
    4. 이전 과민증에 근거하여 베네토클락스의 재개에 대한 금기 사항이 없고, 베네토클락스의 마지막 투여 후 최소 6개월이 경과한 경우, 최상의 반응이 안정적인 질병이거나 피험자가 베네토클락스에서 질병 진행을 경험한 경우, 또는 투여 후 6개월 이내에 베네토클락스 중단
  • venetoclax + JCAR017 조합의 피험자는 헤모글로빈 >=9 g/dL, 절대 호중구 수 >=500mm3 및 혈소판 >= 75,000/mm3이어야 합니다.
  • 임상시험자의 소견에 근거하여 치료 적응증이 있는 CLL 또는 SLL 진단과 측정 가능한 질병(최대 가로 직경이 1.5cm 이상인 다음 측정 가능한 림프절 및/또는 간비대 또는 비장비대)이 있어야 하며, 유동 세포 계측법에 의한 말초 혈액

제외 기준:

  • 악성 종양에 의해 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려진 피험자. 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 질환이 있는 사람은 증상이 있는 질환의 증거가 없고 반복 영상에서 안정적인 이상이 등록 전 최소 3개월 전에 치료를 완료한 경우 자격이 됩니다.
  • 최소 2년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력. (다음은 2년 한도에서 면제됩니다: 비흑색종 피부암, 재발 위험이 낮은 완전히 절제된 1기 고형 종양, 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검 상의 자궁경부 상피내암종 또는 Pap smear 상의 편평 상피내 병변, 및 완전히 절제된 제자리 유방암.)
  • 리히터 변환이 있는 피험자
  • 모든 유전자 치료제로 사전 치료
  • 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
  • 급성 또는 광범위한 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재
  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 간질, 전신 발작 장애, 실어증, 현재 신경학적 후유증이 있는 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 뇌부종 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
  • 임산부 또는 수유부(수유부)

  • 백혈구성분채집술 전 명시된 시간 내에 다음 약물 또는 치료 중 하나를 사용:

    1. 백혈구성분채집술 전 6개월 이내의 Alemtuzumab
    2. 백혈구 성분채집술 전 100일 이내의 동종 조혈모세포이식
    3. 백혈구성분채집술 전 3개월 이내의 클라드리빈
    4. 백혈구 성분채집술 전 2개월 이내 기증자 림프구 주입(DLI)
    5. 백혈구성분채집술 전 6주 이내에 흉골 또는 골반과 같은 큰 골수야를 포함하는 방사선
    6. 백혈구성분채집술 전 4주 이내의 플루다라빈
    7. 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트 또는 기타 화학요법제, 미코페놀레이트 모페틸, 라파마이신 또는 면역억제 항체(예: 항종양 괴사 인자-α[TNFα], 항인터루킨-6[IL-6] 또는 항인터루킨- 6 수용체[IL 6R]) 백혈구성분채집술 전 4주 이내
    8. 백혈구성분채집술 전 2주 이내의 시클로포스파미드, 이포스파미드, 벤다무스틴, 클로람부실 또는 멜팔란
    9. 백혈구 성분채집술 전 7일 이내에 코르티코스테로이드의 치료 용량(> 20 mg/일 프레드니손 또는 등가물로 정의됨)
    10. 백혈구 성분채집술 전 7일 이내의 항-CD20 단클론 항체
    11. 백혈구성분채집술 전 4일 이내의 베네토클락스
    12. 백혈구 성분채집술 전 2일 이내의 Idelalisib 또는 duvelisib
    13. 백혈구성분채집술 전 1일 이내의 레날리도마이드
    14. 승인된 약물(백혈구 성분채집 전날까지 계속될 수 있는 아칼라브루티닙 제외)의 오프라벨 사용을 포함한 실험적 제제, 실험적 요법에 대한 진행이 문서화되고 최소 3개의 반감기가 기록되지 않는 한, 백혈구 성분채집 전 4주 이내 백혈구 성분채집술 전에 경과
  • 조사자가 판단한 대로 프로토콜 준수를 허용하지 않는 제어되지 않은 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 또는 프로토콜에서 요구되는 절차를 따르지 않으려는 피험자 또는 무능력
  • 진행성 혈관 종양 침범, 혈전증 또는 색전증
  • 안정적인 항응고 요법으로 관리되지 않는 심부 정맥 혈전증 또는 색전증
  • 백혈구 성분채집 전 4주 이내에 승인된 약물의 오프라벨 사용을 포함하여 백혈구 성분채집 실험 전 1일 이내에 레날리도마이드 또는 아칼라브루티닙 전 명시된 시간 내에 다음 약물 또는 치료 중 하나를 사용.
  • 치료가 필요하지만 안정적인 항응고 요법으로 관리되지 않는 정맥 혈전증 또는 색전증
  • venetoclax + JCAR017 병용 코호트의 대상자에 대해서만, 중단할 수 없는 CYP3A 중등도/강도 유도제 또는 중등도/강도 억제제와의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 JCAR017 단독요법
피험자는 JCAR017(lisocabtagene maraleucel)을 받도록 지정됩니다.
생물학적: JCAR017(리소카브타진 마라루셀)
참가자는 JCAR017 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. JCAR017 생산 중에 참가자는 질병 통제를 위한 가교 항암 요법을 받을 수 있습니다. 치료에는 정맥(IV) 주사로 투여되는 JCAR017의 1회 투여가 뒤따르는 림프구 고갈 화학요법이 포함됩니다.
실험적: 1상 JCAR017 + 이브루티닙
베이스라인에서 이브루티닙을 투여받는 피험자는 1상 단일요법군 + 이브루티닙에서 권장 용량으로 JCAR017(lisocabtagene maraleucel)을 투여받도록 배정됩니다.
생물학적: JCAR017(리소카브타진 마라루셀) + 이브루티닙
이 코호트에 적합한 참가자는 스크리닝 시점에 이브루티닙을 투여받아야 합니다. 이전에 이브루티닙을 중단한 참가자의 경우, 자격이 확인된 후 가능한 한 빨리 이브루티닙을 시작할 것입니다. 이브루티닙 치료는 JCAR017 주입 후 최대 90일 동안(또는 이브루티닙으로부터 혜택을 받는 참가자의 경우 더 오래) 지속됩니다. 참가자는 JCAR017 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. JCAR017 생산 중에 참가자는 질병 통제를 위해 가교 화학 요법을 받을 수 있습니다. JCAR017 제품이 성공적으로 생성되면 참가자는 JCAR017 요법으로 치료를 받게 됩니다. 각 주기에는 정맥(IV) 주사로 투여되는 JCAR017의 1회 투여가 뒤따르는 림프구 고갈 화학요법이 포함됩니다.
실험적: 2상 JCAR017 단독요법
피험자는 1상 단일 요법 부문에서 권장 용량으로 JCAR017(lisocabtagene maraleucel)을 투여받게 됩니다.
생물학적: JCAR017(리소카브타진 마라루셀)
참가자는 JCAR017 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. JCAR017 생산 중에 참가자는 질병 통제를 위한 가교 항암 요법을 받을 수 있습니다. 치료에는 정맥(IV) 주사로 투여되는 JCAR017의 1회 투여가 뒤따르는 림프구 고갈 화학요법이 포함됩니다.
실험적: 1상 JCAR017 + 베네토클락스
피험자는 임상 1상 단독요법군에서 권장 용량으로 림프구 고갈 화학요법/JCAR017(lisocabtagene maraleucel)까지 가교 항암 요법으로 베네토클락스를 받게 됩니다. JCAR017 주입 후 피험자는 90일까지 베네토클락스를 투여받습니다.
생물학적: JCAR017(lisocabtagene maraleucel) + 베네토클락스
참가자는 JCAR017 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. JCAR017 생산 기간 동안 참가자들은 림프구 고갈 하루 전에 중단할 때까지 주간 증량 투여 일정에 따라 가교 항암 요법으로 베네토클락스를 투여받게 된다. 치료에는 림프구 고갈 화학요법에 이어 정맥(IV) 주사로 JCAR017 1회 투여가 포함되며, 주입 다음날 베네토클락스가 다시 시작됩니다.
실험적: 2상 JCAR017 이중노출 단독요법 확장(DEME)
피험자는 JCAR017 단독요법을 받게 됩니다.
생물학적: JCAR017(리소카브타진 마라루셀)
참가자는 JCAR017 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. JCAR017 생산 중에 참가자는 질병 통제를 위한 가교 항암 요법을 받을 수 있습니다. 치료에는 정맥(IV) 주사로 투여되는 JCAR017의 1회 투여가 뒤따르는 림프구 고갈 화학요법이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 요법 부문
기간: 48개월까지 후처리를 통해
IwCLL 2018 가이드라인을 사용하여 JCAR017 + 이브루티닙으로 치료한 후 CR이 발생한 피험자의 비율
48개월까지 후처리를 통해
임상 1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 요법
기간: 48개월까지 후처리를 통해
IwCLL 2018 가이드라인을 사용하여 JCAR017 + venetoclax로 치료한 후 CR이 발생한 피험자의 비율
48개월까지 후처리를 통해
1상 JCAR017 단독요법군: 부작용
기간: 치료 후 최대 48개월
부작용을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 단독요법군: 실험실 이상
기간: 치료 후 최대 48개월
검사실 이상을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
임상 1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 증량 요법 부문: 부작용
기간: 치료 후 최대 48개월
부작용을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
임상 1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 증량 요법 부문: 검사실 이상
기간: 치료 후 최대 48개월
검사실 이상을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
임상 1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 증량 치료군: 부작용
기간: 치료 후 최대 48개월
부작용을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
임상 1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 증량 치료군: 검사실 이상
기간: 치료 후 최대 48개월
검사실 이상을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
임상 2상 JCAR017 단일요법 확장 암
기간: 48개월까지 후처리를 통해
IwCLL 2018 가이드라인을 사용하여 JCAR017로 치료한 후 CR이 발생한 피험자의 비율
48개월까지 후처리를 통해
2상 JCAR017 이중 노출 단독요법 확장군: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 국제 워크숍을 사용한 독립 검토 위원회(IRC) 평가를 바탕으로 완전 반응/완화(CR)[완전 반응/완화 골수 회복(Cri)을 동반한 관해 포함] + PR[결절성 부분 반응(nPR) 포함] 비율로 정의됩니다. 만성림프구성백혈병(iwCLL) 2018 가이드라인
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 요법 부문: ORR
기간: 치료 후 최대 48개월
CR 비율로 정의됨(CRi 포함)
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 요법 부문: 부작용
기간: 치료 후 최대 48개월
부작용을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 요법 부문: 실험실 이상
기간: 치료 후 최대 48개월
검사실 이상을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 치료군: 말초 혈액에서 MRD 음성 반응률
기간: 치료 후 최대 48개월
MRD CR을 달성한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 투여량 확장 요법 부문: 말초 혈액에서 MRD 음성 CR 비율
기간: 치료 후 최대 48개월
MRD CR을 달성한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 요법 부문: 반응 기간(DOR)
기간: 치료 후 최대 48개월
첫 번째 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)부터 원인에 관계없이 PD 또는 사망의 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 요법 부문: 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 치료 후 최대 48개월
첫 번째 CR 또는 CRi부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 요법 부문: 반응 시간(TTR)
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입에서 CR, CRi, nPR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 간격으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 요법 부문: PFS
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 이른 날짜까지의 시간으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 요법 부문: OS
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 이브루티닙 병용 용량 확장 요법 부문: 반응 완료 시간(TTCR)
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입에서 CR의 첫 문서화까지의 간격으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 요법 부문: ORR
기간: 후처리를 통해 90일째
CR 비율로 정의됨(CRi 포함)
후처리를 통해 90일째
임상 1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 치료군: 부작용
기간: 치료 후 최대 48개월
부작용을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 요법 부문: 실험실 이상
기간: 치료 후 최대 48개월
검사실 이상을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
임상 1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 치료군: 말초 혈액에서 MRD 음성 반응률
기간: 치료 후 최대 48개월
MRD CR을 달성한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
임상 1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 투여량 증량 치료군: 말초 혈액에서 MRD 음성 CR 비율
기간: 후처리를 통해 90일째
MRD CR을 달성한 피험자의 비율
후처리를 통해 90일째
1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 요법 부문: 반응 기간(DOR)
기간: 치료 후 최대 48개월
첫 번째 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)부터 원인에 관계없이 PD 또는 사망의 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 치료군: 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 치료 후 최대 48개월
첫 번째 CR 또는 CRi부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 요법 부문: 반응 시간(TTR)
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입에서 CR, CRi, nPR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 간격으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 요법 부문: 반응 완료 시간(TTCR)
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입에서 CR의 첫 문서화까지의 간격으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 요법 부문: PFS
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 이른 날짜까지의 시간으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
1상 JCAR017 및 베네토클락스 병용 용량 확장 요법군: OS
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의
치료 후 최대 48개월
임상 2상 JCAR017 단일요법 확장군: 부작용
기간: 치료 후 최대 48개월
부작용을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
2상 JCAR017 단일 요법 확장 팔: 실험실 이상
기간: 치료 후 최대 48개월
검사실 이상을 경험한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
임상 2상 JCAR017 단독 요법 확장 암: ORR
기간: 치료 후 최대 48개월
CR 비율로 정의됨(CRi 포함)
치료 후 최대 48개월
임상 2상 JCAR017 단일요법 확장 팔: 말초 혈액에서 MRD 음성 반응률
기간: 치료 후 최대 48개월
MRD CR을 달성한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
임상 2상 JCAR017 단일요법 확장 팔: 말초 혈액에서 MRD 음성 CR 비율
기간: 치료 후 최대 48개월
MRD CR을 달성한 피험자의 비율
치료 후 최대 48개월
2상 JCAR017 단일요법 확장 팔: 반응 기간(DOR)
기간: 치료 후 최대 48개월
첫 번째 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)부터 원인에 관계없이 PD 또는 사망의 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 후 최대 48개월
2상 JCAR017 단일요법 확장 팔: 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 치료 후 최대 48개월
첫 번째 CR 또는 CRi부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
임상 2상 JCAR017 단독 요법 확장 팔: 반응 시간(TTR)
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입에서 CR, CRi, nPR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 간격으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
임상 2상 JCAR017 단일요법 확장 팔: 반응 완료 시간(TTCR)
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입에서 CR의 첫 문서화까지의 간격으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
임상 2상 JCAR017 단독 요법 확장 팔: PFS
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 이른 날짜까지의 시간으로 정의됨
치료 후 최대 48개월
임상 2상 JCAR017 단일요법 확장 암: OS
기간: 치료 후 최대 48개월
JCAR017 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의
치료 후 최대 48개월
2상 JCAR017 단독 요법 확장 팔: 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지
기간: 치료 후 최대 48개월
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30을 사용하여 평가한 HRQoL의 기준선 대비 변화
치료 후 최대 48개월
2상 JCAR017 단일요법 확장 암: HRQoL 설문지
기간: 치료 후 최대 48개월
EORTC 만성 림프구성 백혈병(CLL) 특정 모듈 QLQ-CLL-17을 사용하여 평가한 HRQoL의 기준선 대비 변화
치료 후 최대 48개월
2상 JCAR017 단일요법 확장군: 건강 경제학 및 결과 연구(HEOR) 설문지
기간: 치료 후 최대 48개월
EuroQol 장비 EQ-5D-5L을 사용한 건강 효용 가치 측정의 기준선에서 변경
치료 후 최대 48개월
2상 JCAR017 단일 요법 확장 암: HEOR 설문지
기간: 치료 후 최대 48개월
중환자실(ICU) 입원 환자 일수가 있는 참여자의 비율
치료 후 최대 48개월
2상 JCAR017 단일 요법 확장 암: HEOR 설문지
기간: 치료 후 최대 48개월
비 ICU 입원 일수가 있는 참가자의 비율
치료 후 최대 48개월
2상 JCAR017 이중 노출 단일요법 확장 암: 부작용
기간: 최대 약 24개월
부작용을 경험한 피험자의 비율
최대 약 24개월
2단계 JCAR017 이중 노출 단일요법 확장 암: 실험실 이상
기간: 최대 약 24개월
실험실 이상을 경험한 피험자의 비율
최대 약 24개월
2단계 JCAR017 이중 노출 단일요법 확장 암: 반응 지속 시간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
첫 번째 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)부터 PD 또는 원인으로 인한 사망이 발생한 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
2단계 JCAR017 이중 노출 단일요법 확장 암: CR 비율
기간: 최대 약 24개월
IwCLL 2018 가이드라인을 사용하여 IRC 평가를 기반으로 CR(CRi 포함) 비율로 정의됩니다.
최대 약 24개월
2상 JCAR017 이중 노출 단일요법 확장 암: 말초혈액에서 MRD 음성 반응률
기간: 최대 약 24개월
MRD 음성 상태를 달성한 피험자의 비율
최대 약 24개월
2상 JCAR017 이중 노출 단일요법 확장 암: 말초혈액에서 MRD 음성 CR 비율
기간: 최대 약 24개월
MRD 음성 CR을 달성한 피험자의 비율
최대 약 24개월
2단계 JCAR017 이중 노출 단일요법 확장 암: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 24개월
JCAR017 주입부터 CR, CRi, nPR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
2단계 JCAR017 이중 노출 단일요법 확장 암: 반응 완료 시간(TTCR)
기간: 최대 약 24개월
JCAR017 주입부터 CR의 첫 문서화까지의 간격으로 정의
최대 약 24개월
2상 JCAR017 이중 노출 단일요법 확장 암: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
JCAR017 주입부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 초기 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
2단계 JCAR017 이중 노출 단일요법 확장 암: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
JCAR017을 주입한 시점부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 017004
  • TRANSCEND-CLL-004 (기타 식별자: Juno Therapeutics, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 부합하는 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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