Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de JCAR017 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL)
1 juillet 2026 mis à jour par: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Une étude ouverte de phase 1/2 de JCAR017 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire (017004)
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1/2, en ouvert, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de JCAR017 chez des sujets adultes atteints de LLC ou de SLL en rechute ou réfractaire.
L'étude comprendra une partie de phase 1 pour déterminer la dose recommandée de JCAR017 en monothérapie chez les sujets atteints de LLC ou de SLL récidivante ou réfractaire, suivie d'une partie de phase 2 pour évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité du traitement en monothérapie par JCAR017 à la dose recommandée.
Une cohorte de phase 1 distincte évaluera la combinaison de JCAR017 et d'ibrutinib concomitant.
Une autre cohorte distincte de phase 1 évaluera la combinaison de JCAR017 et de vénétoclax simultané.
Chez tous les sujets, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de JCAR017 seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Local Institution - 0006
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Local Institution - 0043
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Local Institution - 0007
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Local Institution - 0025
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Local Institution - 0059
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Local Institution - 0010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Local Institution - 0111
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Local Institution - 0085
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Local Institution - 0080
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Local Institution - 0019
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Local Institution - 0104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Local Institution - 0003
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Local Institution - 0016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Local Institution - 0105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67124
- Local Institution - 0107
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Local Institution - 0064
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Local Institution - 0027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 0015
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5362
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Local Institution - 0084
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Local Institution - 0062
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Local Institution - 0109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Local Institution - 0054
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Local Institution - 0008
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Local Institution - 0001
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- Local Institution - 0114
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-2191
- Local Institution - 0038
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Local Institution - 0106
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Local Institution - 0077
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Local Institution - 0035
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Local Institution - 0026
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8160
- Local Institution - 0089
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Local Institution - 0120
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Local Institution - 0030
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Local Institution - 0118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5061
- University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Local Institution - 0078
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Local Institution - 0082
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Local Institution - 0098
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Local Institution - 0088
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Local Institution - 0032
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Local Institution - 0029
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Local Institution - 0117
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Local Institution - 0119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75426
- Local Institution - 0079
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Local Institution - 0083
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Local Institution - 0028
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Local Institution - 0087
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 0018
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Local Institution - 0055
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de :
- LLC avec une indication de traitement basée sur l'opinion de l'investigateur et une maladie mesurable, ou
- SLL (lymphadénopathie et/ou splénomégalie et < 5×10^9 lymphocytes B clonaux CD19+ CD5+/L [< 5000/µL] dans le sang périphérique lors du diagnostic d'une maladie mesurable qui est SLL prouvée par biopsie)
- Les sujets (autres que ceux de la cohorte de traitement combiné ibrutinib + JCAR017) doivent avoir reçu et échoué un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) ou avoir été jugés inéligibles au traitement par BTKi.
Les sujets (autres que ceux de la cohorte de thérapie combinée ibrutinib + JCAR017) doivent avoir reçu un traitement antérieur comme suit :
- Les sujets atteints de LLC ou de SLL et de caractéristiques à haut risque doivent avoir échoué au moins 2 lignes de traitement antérieur.
- Les sujets atteints de LLC ou de SLL et de caractéristiques de risque standard doivent avoir échoué à au moins 3 lignes de traitement antérieur.
Les sujets de la cohorte de thérapie combinée ibrutinib + JCAR017 doivent soit :
- recevoir de l'ibrutinib et progresser au moment de l'inscription à l'étude
- recevoir de l'ibrutinib pendant au moins 6 mois avec une réponse inférieure à la réponse/rémission complète (RC) et présenter des caractéristiques à haut risque telles que définies dans le critère d'inclusion 5a
- ont des mutations BTK ou PLCgamma2 selon l'évaluation en laboratoire local, avec ou sans progression sous ibrutinib
- avez déjà reçu de l'ibrutinib et n'avez aucune contre-indication à la reprise de l'ibrutinib
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
- Évalué par l'investigateur pour avoir une fonction de moelle osseuse adéquate pour recevoir une chimiothérapie lymphodéplétive
Fonction organique adéquate, définie comme :
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale ajustée selon l'âge (LSN) OU clairance de la créatinine calculée > 30 mL/min
- Alanine aminotransférase ≤ 5 × LSN et bilirubine totale < 2,0 mg/dL (ou < 3,0 mg/dL pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert ou d'infiltration leucémique du foie)
- Fonction pulmonaire adéquate, définie comme ≤ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Dyspnée de grade 1 et oxygène saturé (SaO2) ≥ 92 % à l'air ambiant
- Fonction cardiaque adéquate, définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % telle qu'évaluée par échocardiogramme ou balayage d'acquisition synchronisée à absorption multiple effectué dans les 30 jours précédant la détermination de l'éligibilité
- Le sujet a actuellement un accès vasculaire central ou est candidat pour recevoir un accès vasculaire central ou un accès vasculaire périphérique pour la procédure de leucaphérèse.
- Si un traitement antérieur ciblant le CD19 a été administré, le sujet doit avoir une maladie positive au CD19 confirmée par immunohistochimie ou cytométrie en flux depuis la fin du traitement antérieur ciblant le CD19.
- Les sujets de la cohorte combinée ibrutinib + JCAR017 doivent avoir progressé sur un BTKi et avoir reçu un traitement antérieur par vénétoclax
Les sujets de la cohorte combinée vénétoclax + JCAR017 doivent :
- ont échoué au moins 1 ligne de traitement antérieure, y compris l'échec du traitement BTKi ou ont été jugés inéligibles pour recevoir BTKi
- être naïf de vénétoclax (nécessaire pour l'expansion de la dose) ou
- si vénétoclax antérieur (uniquement en cas d'augmentation de dose)
- n'ont pas de contre-indications à la réinitiation du vénétoclax sur la base d'une intolérance antérieure et se sont écoulés au moins 6 mois depuis la dernière dose de vénétoclax, si l'une ou l'autre, la meilleure réponse était une maladie stable, ou le sujet a connu une progression de la maladie sous vénétoclax, ou dans les 6 mois suivant arrêt du vénétoclax
- les sujets de l'association vénétoclax + JCAR017 doivent avoir une hémoglobine> = 9 g / dL, un nombre absolu de neutrophiles> = 500 mm3 et des plaquettes> = 75 000/mm3, à moins que les cytopénies ne soient jugées par l'investigateur comme étant dues à une infiltration de LLC dans la moelle osseuse
- doit avoir un diagnostic de LLC ou de SLL avec une indication de traitement basée sur l'opinion de l'investigateur et une maladie mesurable (l'un des ganglions lymphatiques mesurables suivants ≥ 1,5 cm dans le plus grand diamètre transversal et/ou une hépatomégalie ou une splénomégalie) et une démonstration de cellules LLC dans le sang périphérique par cytométrie en flux
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une implication active connue du système nerveux central (SNC) par une malignité. Les personnes atteintes d'une maladie antérieure du SNC qui ont été traitées efficacement seront éligibles si le traitement a été terminé au moins 3 mois avant l'inscription sans signe de maladie symptomatique et d'anomalies stables lors d'une imagerie répétée.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'est pas en rémission depuis au moins 2 ans. (Sont exemptés de la limite de 2 ans : cancer de la peau autre que le mélanome, tumeur solide de stade 1 complètement réséquée à faible risque de récidive, cancer localisé de la prostate traité curativement, carcinome cervical in situ sur biopsie ou lésion squameuse intraépithéliale sur frottis vaginal, et cancer du sein in situ qui a été complètement réséqué.)
- Sujets avec la transformation de Richter
- Traitement préalable avec tout produit de thérapie génique
- Hépatite B active, hépatite C active ou infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée
- Présence d'une maladie chronique aiguë ou étendue du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Antécédents de l'une des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois : insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par la New York Heart Association (NYHA), angioplastie cardiaque ou pose de stent, infarctus du myocarde, angor instable ou autre maladie cardiaque cliniquement significative
- Antécédents ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente telle que l'épilepsie, les troubles convulsifs généralisés, l'aphasie, les accidents vasculaires cérébraux avec séquelles neurologiques actuelles, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, l'œdème cérébral ou la psychose
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
Utilisation de l'un des médicaments ou traitements suivants dans le délai indiqué avant la leucaphérèse :
- Alemtuzumab dans les 6 mois précédant la leucaphérèse
- Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans les 100 jours précédant la leucaphérèse
- Cladribine dans les 3 mois précédant la leucaphérèse
- Perfusions de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 2 mois précédant la leucaphérèse
- Radiothérapie comprenant de grands champs de moelle osseuse tels que le sternum ou le bassin dans les 6 semaines précédant la leucaphérèse
- Fludarabine dans les 4 semaines précédant la leucaphérèse
- Traitements contre la GVHD tels que les inhibiteurs de la calcineurine, le méthotrexate ou d'autres agents chimiothérapeutiques, le mycophénolate mofétil, la rapamycine ou des anticorps immunosuppresseurs (tels que le facteur de nécrose tumorale-α [TNFα], l'anti-interleukine-6 [IL-6] ou l'anti-interleukine- 6 récepteur [IL 6R]) dans les 4 semaines précédant la leucaphérèse
- Cyclophosphamide, ifosfamide, bendamustine, chlorambucil ou melphalan dans les 2 semaines précédant la leucaphérèse
- Doses thérapeutiques de corticostéroïdes (définies comme > 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 7 jours précédant la leucaphérèse
- Anticorps monoclonaux anti-CD20 dans les 7 jours précédant la leucaphérèse
- Vénétoclax dans les 4 jours précédant la leucaphérèse
- Idelalisib ou duvelisib dans les 2 jours précédant la leucaphérèse
- Lénalidomide dans la journée précédant la leucaphérèse
- Agents expérimentaux, y compris l'utilisation hors AMM de médicaments approuvés (à l'exception de l'acalabrutinib qui peut être poursuivi jusqu'à la veille de la leucaphérèse), dans les 4 semaines précédant la leucaphérèse, sauf si la progression est documentée sur le traitement expérimental et au moins 3 demi-vies se sont écoulés avant la leucaphérèse
- Conditions médicales, psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques non contrôlées qui ne permettent pas le respect du protocole, telles qu'en jugent l'investigateur ; ou la réticence ou l'incapacité du sujet à suivre les procédures requises dans le protocole
- Invasion tumorale vasculaire progressive, thrombose ou embolie
- Thrombose ou embolie veineuse profonde non prise en charge par un régime stable d'anticoagulation
- Utilisation de l'un des médicaments ou traitements suivants dans le délai indiqué avant la leucaphérèse lénalidomide ou acalabrutinib dans la journée précédant la leucaphérèse agents expérimentaux, y compris l'utilisation hors AMM de médicaments approuvés, dans les 4 semaines avant la leucaphérèse.
- Thrombose ou embolie veineuse nécessitant un traitement mais non prise en charge par un régime stable d'anticoagulation
- Pour les sujets des cohortes de l'association vénétoclax + JCAR017 uniquement, traitement concomitant par des inducteurs modérés/puissants du CYP3A ou des inhibiteurs modérés/puissants qui ne peuvent pas être interrompus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase 1 JCAR017 monothérapie
Les sujets seront affectés pour recevoir JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
|
Les participants subiront une leucaphérèse pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la production de JCAR017.
Pendant la production de JCAR017, les participants peuvent recevoir une thérapie anticancéreuse relais pour le contrôle de la maladie.
Le traitement comprendra une chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une dose de JCAR017 administrée par injection intraveineuse (IV).
|
|
Expérimental: Phase 1 JCAR017 + ibrutinib
Les sujets recevant de l'ibrutinib au départ recevront JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) à la dose recommandée du bras de monothérapie de phase 1 + ibrutinib
|
Les participants éligibles pour cette cohorte doivent recevoir de l'ibrutinib au moment du dépistage.
Pour les participants qui ont précédemment arrêté l'ibrutinib, l'ibrutinib sera commencé dès que possible après la confirmation de l'éligibilité.
Le traitement par l'ibrutinib se poursuivra jusqu'à 90 jours après la perfusion de JCAR017 (ou plus longtemps pour les participants qui bénéficient de l'ibrutinib).
Les participants subiront une leucaphérèse pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la production de JCAR017.
Pendant la production de JCAR017, les participants peuvent recevoir une chimiothérapie de transition pour le contrôle de la maladie.
Une fois la génération réussie du produit JCAR017, les participants recevront un traitement avec la thérapie JCAR017.
Chaque cycle comprendra une chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une dose de JCAR017 administrée par injection intraveineuse (IV).
|
|
Expérimental: Phase 2 JCAR017 monothérapie
Les sujets recevront JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) à la dose recommandée du bras de monothérapie de phase 1
|
Les participants subiront une leucaphérèse pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la production de JCAR017.
Pendant la production de JCAR017, les participants peuvent recevoir une thérapie anticancéreuse relais pour le contrôle de la maladie.
Le traitement comprendra une chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une dose de JCAR017 administrée par injection intraveineuse (IV).
|
|
Expérimental: Phase 1 JCAR017 + vénétoclax
Les sujets recevront du vénétoclax comme traitement anticancéreux relais jusqu'à la chimiothérapie de lymphodéplétion/ JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) à la dose recommandée du bras monothérapie de phase 1.
Après la perfusion de JCAR017, les sujets recevront du vénétoclax jusqu'au jour 90.
|
Les participants subiront une leucaphérèse pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la production de JCAR017.
Au cours de la production de JCAR017, les participants recevront du vénétoclax comme traitement anticancéreux relais selon un schéma posologique hebdomadaire jusqu'à l'arrêt un jour avant la lymphodéplétion.
Le traitement comprendra une chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une dose de JCAR017 administrée par injection intraveineuse (IV), et le lendemain de la perfusion, le vénétoclax sera réintroduit.
|
|
Expérimental: Expansion de la monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 (DEME)
Les sujets recevront la monothérapie JCAR017
|
Les participants subiront une leucaphérèse pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la production de JCAR017.
Pendant la production de JCAR017, les participants peuvent recevoir une thérapie anticancéreuse relais pour le contrôle de la maladie.
Le traitement comprendra une chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une dose de JCAR017 administrée par injection intraveineuse (IV).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée d'ibrutinib
Délai: Grâce au post-traitement jusqu'au mois 48
|
Proportion de sujets qui ont une RC après un traitement avec JCAR017 + ibrutinib selon les directives iwCLL 2018
|
Grâce au post-traitement jusqu'au mois 48
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée de vénétoclax
Délai: Grâce au post-traitement jusqu'au mois 48
|
Proportion de sujets qui ont une RC après un traitement avec JCAR017 + vénétoclax selon les directives iwCLL 2018
|
Grâce au post-traitement jusqu'au mois 48
|
|
Bras monothérapie JCAR017 de Phase 1 : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets ayant subi des événements indésirables
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras de monothérapie de Phase 1 JCAR017 : anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets présentant des anomalies de laboratoire
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie à doses croissantes avec l'association ibrutinib : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets ayant subi des événements indésirables
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie à doses croissantes en association avec l'ibrutinib : anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets présentant des anomalies de laboratoire
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie à doses croissantes de vénétoclax : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets ayant subi des événements indésirables
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie à doses croissantes de vénétoclax : anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets présentant des anomalies de laboratoire
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras d'extension de monothérapie JCAR017 de phase 2
Délai: Grâce au post-traitement jusqu'au mois 48
|
Proportion de sujets qui ont une RC après un traitement avec JCAR017 en utilisant les directives iwCLL 2018
|
Grâce au post-traitement jusqu'au mois 48
|
|
Phase 2 JCAR017 Bras d'expansion en monothérapie à double exposition : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
ORR défini comme le taux de réponse/rémission complète (RC) [y compris réponse/rémission complète avec récupération médullaire incomplète (Cri)] plus RP [y compris réponse nodulaire partielle (nPR)] sur la base de l'évaluation du Comité d'examen indépendant (IRC) à l'aide d'un atelier international sur les lignes directrices 2018 sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL)
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée d'ibrutinib : ORR
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le taux de CR (y compris CRi)
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée d'ibrutinib : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets ayant subi des événements indésirables
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et bras de thérapie d'expansion de la dose combinée d'ibrutinib : anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets présentant des anomalies de laboratoire
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée d'ibrutinib : taux de réponse négative à la MRD dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets qui obtiennent MRD CR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée d'ibrutinib : taux de RC MRM-négative dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets qui obtiennent MRD CR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée d'ibrutinib : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse (CR, CRi, nPR ou PR) et la date antérieure de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée d'ibrutinib : durée de la réponse complète (DoCR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RCi et la date antérieure de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée d'ibrutinib : temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme l'intervalle entre la perfusion de JCAR017 et la première documentation de CR, CRi, nPR ou PR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras de thérapie d'extension de dose de la combinaison JCAR017 et ibrutinib de phase 1 : SSP
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et la date antérieure de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras de thérapie d'extension de dose de la combinaison JCAR017 et ibrutinib de Phase 1 : SG
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée d'ibrutinib : délai de réponse complète (TTCR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme l'intervalle entre la perfusion de JCAR017 et la première documentation de CR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'extension de dose de vénétoclax : ORR
Délai: Jusqu'au post-traitement Jour 90
|
Défini comme le taux de CR (y compris CRi)
|
Jusqu'au post-traitement Jour 90
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée de vénétoclax : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets subissant des événements indésirables
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée de vénétoclax : anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets présentant des anomalies de laboratoire
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose d'association de vénétoclax : taux de réponse MRD négative dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets qui obtiennent MRD CR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie à doses croissantes de vénétoclax : taux de RC MRM-négatif dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'au post-traitement Jour 90
|
Proportion de sujets qui obtiennent MRD CR
|
Jusqu'au post-traitement Jour 90
|
|
Phase 1 JCAR017 et bras de thérapie d'expansion de la dose combinée de vénétoclax : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse (CR, CRi, nPR ou PR) et la date antérieure de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée de vénétoclax : durée de la réponse complète (DoCR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RCi et la date antérieure de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée de vénétoclax : temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme l'intervalle entre la perfusion de JCAR017 et la première documentation de CR, CRi, nPR ou PR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'expansion de la dose combinée de vénétoclax : délai avant réponse complète (TTCR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme l'intervalle entre la perfusion de JCAR017 et la première documentation de CR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'extension de dose de vénétoclax : SSP
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et la date antérieure de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 1 JCAR017 et groupe de thérapie d'extension de dose de vénétoclax : SG
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras d'expansion de la monothérapie JCAR017 de phase 2 : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets ayant subi des événements indésirables
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 2 JCAR017 Bras d'expansion en monothérapie : anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets présentant des anomalies de laboratoire
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 2 JCAR017 Bras d'extension de monothérapie : ORR
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le taux de CR (y compris CRi)
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras d'expansion de la monothérapie JCAR017 de phase 2 : taux de réponse négative à la MRD dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets qui obtiennent MRD CR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras d'extension de monothérapie JCAR017 de phase 2 : taux de RC MRM-négatif dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de sujets qui obtiennent MRD CR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras d'extension de monothérapie JCAR017 de phase 2 : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse (CR, CRi, nPR ou PR) et la date antérieure de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras d'extension de monothérapie JCAR017 de phase 2 : durée de la réponse complète (DoCR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RCi et la date antérieure de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 2 JCAR017 Bras d'extension de monothérapie : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme l'intervalle entre la perfusion de JCAR017 et la première documentation de CR, CRi, nPR ou PR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras d'extension de monothérapie JCAR017 de phase 2 : délai de réponse complète (TTCR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme l'intervalle entre la perfusion de JCAR017 et la première documentation de CR
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 2 JCAR017 Bras d'extension de monothérapie : SSP
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et la date antérieure de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 2 JCAR017 Bras d'extension de monothérapie : OS
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Défini comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 2 JCAR017 Bras d'expansion de la monothérapie : Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base de la QVLS évaluée à l'aide du QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras d'expansion de la monothérapie JCAR017 de phase 2 : questionnaire HRQoL
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base de la QVLS évaluée à l'aide du module QLQ-CLL-17 spécifique à la leucémie lymphoïde chronique (LLC) de l'EORTC
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 2 JCAR017 Bras d'expansion de la monothérapie : Questionnaire HEOR (Health Economics and Results Research)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure des valeurs d'utilité pour la santé à l'aide de l'instrument EuroQol EQ-5D-5L
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 2 JCAR017 Bras d'extension en monothérapie : questionnaire HEOR
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de participants avec des journées d'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI)
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Phase 2 JCAR017 Bras d'extension en monothérapie : questionnaire HEOR
Délai: Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
Proportion de participants avec des journées d'hospitalisation hors USI
|
Jusqu'à 48 mois après le traitement
|
|
Bras d'expansion en monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 : événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Proportion de sujets subissant des événements indésirables
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Bras d'expansion en monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 : anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Proportion de sujets présentant des anomalies de laboratoire
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Bras d'expansion en monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 : durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse (CR, CRi, nPR ou PR) et la date antérieure de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Bras d'expansion en monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 : taux de RC
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Défini comme le taux de RC (y compris CRi) basé sur l'évaluation IRC à l'aide des lignes directrices iwCLL 2018
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Bras d'expansion en monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 : taux de réponse MRD négative dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Proportion de sujets qui obtiennent un statut MRD négatif
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Bras d'expansion en monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 : taux de RC MRD négatif dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Proportion de sujets qui obtiennent une RC MRD négative
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Bras d'expansion en monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 : délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Défini comme l'intervalle entre la perfusion de JCAR017 et la première documentation de CR, CRi, nPR ou PR
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Bras d'expansion en monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 : délai de réponse complète (TTCR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Définir comme l'intervalle entre la perfusion de JCAR017 et la première documentation de CR
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Bras d'expansion en monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 : survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Défini comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et la date antérieure de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Bras d'expansion en monothérapie à double exposition JCAR017 de phase 2 : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Défini comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Teoh J, Brown LF. Developing lisocabtagene maraleucel chimeric antigen receptor T-cell manufacturing for improved process, product quality and consistency across CD19+ hematologic indications. Cytotherapy. 2022 Sep;24(9):962-973. doi: 10.1016/j.jcyt.2022.03.013. Epub 2022 May 21.
- Siddiqi T, Soumerai JD, Dorritie KA, Stephens DM, Riedell PA, Arnason J, Kipps TJ, Gillenwater HH, Gong L, Yang L, Ogasawara K, Thorpe J, Wierda WG. Phase 1 TRANSCEND CLL 004 study of lisocabtagene maraleucel in patients with relapsed/refractory CLL or SLL. Blood. 2022 Mar 24;139(12):1794-1806. doi: 10.1182/blood.2021011895.
- Siddiqi T, Maloney DG, Kenderian SS, Brander DM, Dorritie K, Soumerai J, Riedell PA, Shah NN, Nath R, Fakhri B, Stephens DM, Ma S, Feldman T, Solomon SR, Schuster SJ, Perna SK, Tuazon SA, Ou SS, Papp E, Peiser L, Chen Y, Wierda WG. Lisocabtagene maraleucel in chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (TRANSCEND CLL 004): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 study. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):641-654. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01052-8. Epub 2023 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
26 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- vénitoclax
- ibrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 017004
- TRANSCEND-CLL-004 (Autre identifiant: Juno Therapeutics, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .