Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JCAR017 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Een open-label, fase 1/2-onderzoek van JCAR017 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom (017004)
Dit is een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JCAR017 te bepalen bij volwassen proefpersonen met recidiverende of refractaire CLL of SLL.
De studie omvat een fase 1-deel om de aanbevolen dosis JCAR017-monotherapie te bepalen bij proefpersonen met recidiverende of refractaire CLL of SLL, gevolgd door een fase 2-deel om de werkzaamheid en veiligheid van de JCAR017-monotherapiebehandeling bij de aanbevolen dosis verder te beoordelen.
Een apart fase 1-cohort zal de combinatie van JCAR017 en gelijktijdig ibrutinib beoordelen.
Een ander afzonderlijk fase 1-cohort zal de combinatie van JCAR017 en gelijktijdige venetoclax beoordelen.
Bij alle proefpersonen zullen de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van JCAR017 worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Local Institution - 0006
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Local Institution - 0043
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Local Institution - 0007
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Local Institution - 0025
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Local Institution - 0059
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Local Institution - 0010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Local Institution - 0111
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Local Institution - 0085
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Local Institution - 0080
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Local Institution - 0019
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Local Institution - 0104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Local Institution - 0003
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Local Institution - 0016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Local Institution - 0105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Local Institution - 0107
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Local Institution - 0064
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Local Institution - 0027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution - 0015
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5362
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Local Institution - 0084
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Local Institution - 0062
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Local Institution - 0109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Local Institution - 0054
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Local Institution - 0008
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Local Institution - 0001
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- Local Institution - 0114
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-2191
- Local Institution - 0038
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Local Institution - 0106
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Local Institution - 0077
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Local Institution - 0035
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Local Institution - 0026
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8160
- Local Institution - 0089
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Local Institution - 0120
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Local Institution - 0030
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Local Institution - 0118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5061
- University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Local Institution - 0078
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Local Institution - 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Local Institution - 0082
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Local Institution - 0098
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Local Institution - 0088
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Local Institution - 0032
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Local Institution - 0029
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Local Institution - 0117
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Local Institution - 0119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75426
- Local Institution - 0079
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Local Institution - 0083
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Local Institution - 0028
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Local Institution - 0087
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Local Institution - 0018
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Local Institution - 0055
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van:
- CLL met een indicatie voor behandeling op basis van het Onderzoeksoordeel en meetbare ziekte, of
- SLL (lymfadenopathie en/of splenomegalie en < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonale B-lymfocyten/L [< 5000/µL] in het perifere bloed bij diagnose met meetbare ziekte die biopsie-bewezen SLL is)
- Proefpersonen (anders dan degenen in het ibrutinib + JCAR017-combinatietherapiecohort) moeten een behandeling met Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTKi) hebben gekregen en deze behandeling heeft gefaald of zijn niet in aanmerking gekomen voor BTKi-therapie.
Proefpersonen (anders dan degenen in het combinatietherapiecohort ibrutinib + JCAR017) moeten eerder als volgt zijn behandeld:
- Proefpersonen met CLL of SLL en kenmerken met een hoog risico moeten minimaal 2 eerdere therapielijnen hebben gefaald.
- Proefpersonen met CLL of SLL en standaardrisicokenmerken moeten minimaal 3 eerdere therapielijnen hebben gefaald.
Proefpersonen in het combinatietherapiecohort ibrutinib + JCAR017 moeten ofwel:
- ibrutinib krijgen en vorderingen maken op het moment van inschrijving voor de studie
- ibrutinib gedurende ten minste 6 maanden krijgt met een respons die kleiner is dan volledige respons/remissie (CR) en hoog-risicokenmerken heeft zoals gedefinieerd in inclusiecriterium 5a
- BTK- of PLCgamma2-mutaties hebben volgens lokale laboratoriumbeoordeling, met of zonder progressie op ibrutinib
- eerder ibrutinib hebben gekregen en geen contra-indicaties hebben om ibrutinib opnieuw te starten
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van ≤ 1
- Door de onderzoeker beoordeeld als voldoende beenmergfunctie om lymfodepletiechemotherapie te krijgen
Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als:
- Serumcreatinine ≤ 1,5 × voor leeftijd aangepaste bovengrens van normaal (ULN) OF berekende creatinineklaring > 30 ml/min
- Alanine-aminotransferase ≤ 5 × ULN en totaal bilirubine < 2,0 mg/dl (of < 3,0 mg/dl voor personen met het syndroom van Gilbert of leukemische infiltratie van de lever)
- Adequate longfunctie, gedefinieerd als ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 dyspnoe en verzadigde zuurstof (SaO2) ≥ 92% op kamerlucht
- Adequate hartfunctie, gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie ≥ 40% zoals beoordeeld door echocardiogram of meervoudige opname-gated acquisitiescan uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de bepaling van geschiktheid
- Proefpersoon heeft momenteel centrale vasculaire toegang of is een kandidaat voor centrale vasculaire toegang of perifere vasculaire toegang voor een leukafereseprocedure.
- Als eerdere op CD19 gerichte therapie is toegediend, moet de patiënt een CD19-positieve ziekte hebben die is bevestigd door immunohistochemie of flowcytometrie sinds het voltooien van de eerdere op CD19 gerichte therapie.
- Proefpersonen in ibrutinib + JCAR017 combinatiecohort moeten progressie hebben gemaakt op een BTKi en eerdere therapie met venetoclax hebben gekregen
Proefpersonen in het combinatiecohort venetoclax + JCAR017 moeten:
- hebben gefaald in ten minste 1 eerdere lijn van therapie, inclusief gefaalde BTKi-therapie of zijn niet in aanmerking gekomen om BTKi te ontvangen
- venetoclax-naïef zijn (vereist voor dosisuitbreiding) of
- indien eerdere venetoclax (alleen voor dosisverhoging)
- geen contra-indicaties hebben voor het herstarten van venetoclax op basis van eerdere intolerantie en er zijn ten minste 6 maanden verstreken sinds de laatste dosis venetoclax, als de beste respons een stabiele ziekte was, of als de patiënt ziekteprogressie ondervond op venetoclax, of binnen 6 maanden na stopzetting van venetoclax
- proefpersonen in de combinatie venetoclax + JCAR017 moeten hemoglobine >=9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen >=500 mm3 en bloedplaatjes >= 75.000/mm3 hebben, tenzij cytopenieën door de onderzoeker worden beoordeeld als te wijten aan CLL-infiltratie van het beenmerg
- moet de diagnose CLL of SLL hebben met een indicatie voor behandeling op basis van de mening van de onderzoeker en meetbare ziekte (een van de volgende meetbare lymfeklieren ≥ 1,5 cm in de grootste transversale diameter en/of hepatomegalie of splenomegalie) en demonstratie van CLL-cellen in de perifeer bloed door flowcytometrie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit. Degenen met een eerdere CZS-aandoening die effectief is behandeld, komen in aanmerking als de behandeling ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is voltooid zonder bewijs van symptomatische ziekte en stabiele afwijkingen bij herhaalde beeldvorming.
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die al minstens 2 jaar niet in remissie is. (De volgende zijn vrijgesteld van de limiet van 2 jaar: niet-melanome huidkanker, volledig gereseceerde stadium 1 solide tumor met laag risico op recidief, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker, cervicaal carcinoom in situ op biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op Pap-uitstrijkje, en in situ borstkanker die volledig is verwijderd.)
- Onderwerpen met de transformatie van Richter
- Voorafgaande behandeling met een gentherapieproduct
- Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is
- Aanwezigheid van acute of uitgebreide chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Geschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA), cardiale angioplastiek of stenting, myocardinfarct, onstabiele angina of andere klinisch significante hartziekte
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie zoals epilepsie, gegeneraliseerde epilepsie, afasie, beroerte met actuele neurologische gevolgen, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, hersenoedeem of psychose
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Gebruik van een van de volgende medicijnen of behandelingen binnen de vermelde tijd voorafgaand aan leukaferese:
- Alemtuzumab binnen 6 maanden voorafgaand aan leukaferese
- Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 100 dagen voorafgaand aan leukaferese
- Cladribine binnen 3 maanden voorafgaand aan leukaferese
- Donorlymfocyteninfusies (DLI) binnen 2 maanden voorafgaand aan leukaferese
- Straling inclusief grote beenmergvelden zoals borstbeen of bekken binnen 6 weken voorafgaand aan leukaferese
- Fludarabine binnen 4 weken voorafgaand aan leukaferese
- GVHD-therapieën zoals calcineurineremmers, methotrexaat of andere chemotherapeutica, mycofenolaatmofetil, rapamycine of immunosuppressieve antilichamen (zoals antitumornecrosefactor-α [TNFα], anti-interleukine-6 [IL-6] of anti-interleukine- 6-receptor [IL 6R]) binnen 4 weken voorafgaand aan leukaferese
- Cyclofosfamide, ifosfamide, bendamustine, chloorambucil of melfalan binnen 2 weken voorafgaand aan leukaferese
- Therapeutische doses corticosteroïden (gedefinieerd als> 20 mg / dag prednison of equivalent) binnen 7 dagen voorafgaand aan leukaferese
- Anti-CD20 monoklonale antilichamen binnen 7 dagen voorafgaand aan leukaferese
- Venetoclax binnen 4 dagen voorafgaand aan leukaferese
- Idelalisib of duvelisib binnen 2 dagen voorafgaand aan leukaferese
- Lenalidomide binnen 1 dag voorafgaand aan leukaferese
- Experimentele middelen, inclusief off-label gebruik van goedgekeurde geneesmiddelen (met uitzondering van acalabrutinib die kan worden voortgezet tot de dag vóór leukaferese), binnen 4 weken voorafgaand aan leukaferese, tenzij progressie is gedocumenteerd bij de experimentele therapie en ten minste 3 halfwaardetijden zijn verstreken voorafgaand aan leukaferese
- Ongecontroleerde medische, psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van het protocol niet mogelijk maken, zoals beoordeeld door de Onderzoeker; of onderwerp onwil of onvermogen om de procedures vereist in het protocol te volgen
- Progressieve vasculaire tumorinvasie, trombose of embolie
- Diepe veneuze trombose of embolie kan niet worden behandeld met een stabiel regime van antistolling
- Gebruik van een van de volgende medicijnen of behandelingen binnen de vermelde tijd voorafgaand aan leukaferese lenalidomide of acalabrutinib binnen 1 dag voorafgaand aan leukaferese experimentele middelen, inclusief off-label gebruik van goedgekeurde geneesmiddelen, binnen 4 weken voorafgaand aan leukaferese.
- Veneuze trombose of embolie waarvoor behandeling nodig is, maar die niet kan worden behandeld met een stabiel regime van antistolling
- Alleen voor proefpersonen in de combinatiecohorten venetoclax + JCAR017, gelijktijdige behandeling met matige/sterke CYP3A-inductoren of matige/sterke remmers die niet kunnen worden stopgezet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 JCAR017 monotherapie
Proefpersonen zullen worden toegewezen om JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) te ontvangen
|
Deelnemers ondergaan leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren voor de productie van JCAR017.
Tijdens de productie van JCAR017 kunnen deelnemers overbruggingstherapie tegen kanker krijgen voor ziektebestrijding.
De behandeling omvat lymfodepletiechemotherapie gevolgd door één dosis JCAR017 toegediend via intraveneuze (IV) injectie.
|
|
Experimenteel: Fase 1 JCAR017 + ibrutinib
Proefpersonen die bij aanvang ibrutinib kregen, zullen worden toegewezen aan JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) in de aanbevolen dosis uit de fase 1-monotherapie-arm + ibrutinib
|
Deelnemers die in aanmerking komen voor dit cohort, moeten ibrutinib krijgen op het moment van de screening.
Voor deelnemers die eerder zijn gestopt met ibrutinib, zal ibrutinib zo snel mogelijk worden gestart nadat is bevestigd dat ze in aanmerking komen.
De behandeling met ibrutinib wordt voortgezet tot 90 dagen na de infusie van JCAR017 (of langer voor deelnemers die baat hebben bij ibrutinib).
Deelnemers ondergaan leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren voor de productie van JCAR017.
Tijdens de productie van JCAR017 kunnen deelnemers overbruggende chemotherapie krijgen voor ziektebestrijding.
Na het succesvol genereren van het JCAR017-product, zullen deelnemers worden behandeld met JCAR017-therapie.
Elke cyclus omvat lymfodepletiechemotherapie gevolgd door één dosis JCAR017 toegediend via intraveneuze (IV) injectie.
|
|
Experimenteel: Fase 2 JCAR017 monotherapie
Proefpersonen krijgen JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) in de aanbevolen dosis uit de fase 1-monotherapie-arm
|
Deelnemers ondergaan leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren voor de productie van JCAR017.
Tijdens de productie van JCAR017 kunnen deelnemers overbruggingstherapie tegen kanker krijgen voor ziektebestrijding.
De behandeling omvat lymfodepletiechemotherapie gevolgd door één dosis JCAR017 toegediend via intraveneuze (IV) injectie.
|
|
Experimenteel: Fase 1 JCAR017 + venetoclax
Proefpersonen zullen venetoclax krijgen als overbruggingstherapie tegen kanker tot lymfodepletiechemotherapie/JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) in de aanbevolen dosis uit de fase 1-monotherapie-arm.
Na infusie met JCAR017 krijgen proefpersonen venetoclax tot dag 90.
|
Deelnemers ondergaan leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren voor de productie van JCAR017.
Tijdens de productie van JCAR017 zullen de deelnemers venetoclax krijgen als overbruggingstherapie tegen kanker volgens een wekelijks oplopend doseringsschema tot het stoppen een dag voor lymfodepletie.
De behandeling omvat lymfodepletiechemotherapie gevolgd door één dosis JCAR017 toegediend door intraveneuze (IV) injectie, en de dag na infusie zal venetoclax opnieuw worden gestart.
|
|
Experimenteel: Fase 2 JCAR017 Dubbelbelichte monotherapie-uitbreiding (DEME)
De proefpersonen krijgen JCAR017-monotherapie
|
Deelnemers ondergaan leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren voor de productie van JCAR017.
Tijdens de productie van JCAR017 kunnen deelnemers overbruggingstherapie tegen kanker krijgen voor ziektebestrijding.
De behandeling omvat lymfodepletiechemotherapie gevolgd door één dosis JCAR017 toegediend via intraveneuze (IV) injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm
Tijdsspanne: Door nabehandeling tot maand 48
|
Percentage proefpersonen met CR na behandeling met JCAR017 + ibrutinib volgens iwCLL 2018-richtlijnen
|
Door nabehandeling tot maand 48
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm
Tijdsspanne: Door nabehandeling tot maand 48
|
Percentage proefpersonen met CR na behandeling met JCAR017 + venetoclax volgens iwCLL 2018-richtlijnen
|
Door nabehandeling tot maand 48
|
|
Fase 1 JCAR017 monotherapie-arm: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 monotherapie-arm: laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen met laboratoriumafwijkingen
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib gecombineerde dosisescalatietherapie-arm: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib gecombineerde dosisescalatietherapie-arm: laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen met laboratoriumafwijkingen
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatiedosis-escalatietherapie-arm: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax gecombineerde dosisescalatietherapie-arm: laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen met laboratoriumafwijkingen
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 monotherapie uitbreidingsarm
Tijdsspanne: Door nabehandeling tot maand 48
|
Percentage proefpersonen met CR na behandeling met JCAR017 volgens iwCLL 2018-richtlijnen
|
Door nabehandeling tot maand 48
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbel blootgestelde monotherapie-expansiearm: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
ORR gedefinieerd als het percentage complete respons/remissie (CR) [inclusief complete respons/remissie met onvolledig beenmergherstel (Cri)] plus PR [inclusief nodulaire partiële respons (nPR)] op basis van beoordeling door de Independent Review Committee (IRC) met behulp van de International Workshop over richtlijnen voor chronische lymfatische leukemie (iwCLL) 2018
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: ORR
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de snelheid van CR (inclusief CRi)
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen met laboratoriumafwijkingen
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: MRD-negatief responspercentage in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat MRD CR bereikt
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: MRD-negatief CR-percentage in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat MRD CR bereikt
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie (CR, CRi, nPR of PR) tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: duur van complete respons (DoCR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR of CRi tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als het interval van JCAR017-infusie tot de eerste documentatie van CR, CRi, nPR of PR
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: PFS
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de JCAR017-infusie tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: OS
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de JCAR017-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en ibrutinib combinatie-dosisuitbreidingstherapie-arm: tijd tot volledige respons (TTCR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als het interval van JCAR017-infusie tot de eerste documentatie van CR
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: ORR
Tijdsspanne: Tot en met nabehandeling Dag 90
|
Gedefinieerd als de snelheid van CR (inclusief CRi)
|
Tot en met nabehandeling Dag 90
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie-dosisuitbreidingstherapie-arm: laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen met laboratoriumafwijkingen
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: MRD-negatief responspercentage in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat MRD CR bereikt
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie dosisescalatietherapie-arm: MRD-negatief CR-percentage in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot en met nabehandeling Dag 90
|
Percentage proefpersonen dat MRD CR bereikt
|
Tot en met nabehandeling Dag 90
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie (CR, CRi, nPR of PR) tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie-dosisexpansietherapie-arm: duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR of CRi tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als het interval van JCAR017-infusie tot de eerste documentatie van CR, CRi, nPR of PR
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie-dosisuitbreidingstherapie-arm: tijd tot complete respons (TTCR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als het interval van JCAR017-infusie tot de eerste documentatie van CR
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: PFS
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de JCAR017-infusie tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 1 JCAR017 en venetoclax combinatie dosisuitbreidingstherapie-arm: OS
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de JCAR017-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 Monotherapie-uitbreidingsarm: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 Monotherapie-uitbreidingsarm: laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen met laboratoriumafwijkingen
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 monotherapie-uitbreidingsarm: ORR
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de snelheid van CR (inclusief CRi)
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 monotherapie-uitbreidingsarm: MRD-negatief responspercentage in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat MRD CR bereikt
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 monotherapie-uitbreidingsarm: MRD-negatief CR-percentage in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat MRD CR bereikt
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 monotherapie-uitbreidingsarm: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie (CR, CRi, nPR of PR) tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 monotherapie-uitbreidingsarm: duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR of CRi tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 monotherapie-uitbreidingsarm: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als het interval van JCAR017-infusie tot de eerste documentatie van CR, CRi, nPR of PR
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 monotherapie-uitbreidingsarm: tijd tot complete respons (TTCR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als het interval van JCAR017-infusie tot de eerste documentatie van CR
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 monotherapie-uitbreidingsarm: PFS
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de JCAR017-infusie tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 monotherapie-uitbreidingsarm: OS
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de JCAR017-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 Monotherapie Expansion Arm: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 Monotherapie Expansion Arm: HRQoL vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL beoordeeld met behulp van de EORTC chronische lymfatische leukemie (CLL)-specifieke module QLQ-CLL-17
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 Monotherapie Expansion Arm: Vragenlijst gezondheidseconomie en resultatenonderzoek (HEOR).
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van gezondheidsnutswaarden met behulp van het EuroQol-instrument EQ-5D-5L
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 Monotherapie Uitbreidingsarm: HEOR-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage deelnemers met opnamedagen op de intensive care (ICU).
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 Monotherapie Uitbreidingsarm: HEOR-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de behandeling
|
Percentage deelnemers met niet-IC-opnamedagen
|
Tot 48 maanden na de behandeling
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbelblootgestelde monotherapie-expansiearm: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ondervindt
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbelblootgestelde monotherapie-expansiearm: laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met laboratoriumafwijkingen
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbelblootgestelde monotherapie-expansiearm: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie (CR, CRi, nPR of PR) tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbelblootgestelde monotherapie-expansiearm: CR-frequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage CR (inclusief CRi) op basis van IRC-beoordeling met behulp van iwCLL 2018-richtlijnen
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbelblootgestelde monotherapie-expansiearm: MRD-negatief responspercentage in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Percentage proefpersonen dat de MRD-negatieve status bereikt
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbelblootgestelde monotherapie-expansiearm: MRD-negatieve CR-frequentie in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Percentage proefpersonen dat MRD-negatieve CR bereikt
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbelblootgestelde monotherapie-expansiearm: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Gedefinieerd als het interval vanaf JCAR017-infusie tot de eerste documentatie van CR, CRi, nPR of PR
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbelblootgestelde monotherapie-expansiearm: tijd tot volledige respons (TTCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Definieer als het interval vanaf de JCAR017-infusie tot de eerste documentatie van CR
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbelblootgestelde monotherapie-expansiearm: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf JCAR017-infusie tot de eerdere datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2 JCAR017 Dubbelblootgestelde monotherapie-expansiearm: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de JCAR017-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Teoh J, Brown LF. Developing lisocabtagene maraleucel chimeric antigen receptor T-cell manufacturing for improved process, product quality and consistency across CD19+ hematologic indications. Cytotherapy. 2022 Sep;24(9):962-973. doi: 10.1016/j.jcyt.2022.03.013. Epub 2022 May 21.
- Siddiqi T, Soumerai JD, Dorritie KA, Stephens DM, Riedell PA, Arnason J, Kipps TJ, Gillenwater HH, Gong L, Yang L, Ogasawara K, Thorpe J, Wierda WG. Phase 1 TRANSCEND CLL 004 study of lisocabtagene maraleucel in patients with relapsed/refractory CLL or SLL. Blood. 2022 Mar 24;139(12):1794-1806. doi: 10.1182/blood.2021011895.
- Siddiqi T, Maloney DG, Kenderian SS, Brander DM, Dorritie K, Soumerai J, Riedell PA, Shah NN, Nath R, Fakhri B, Stephens DM, Ma S, Feldman T, Solomon SR, Schuster SJ, Perna SK, Tuazon SA, Ou SS, Papp E, Peiser L, Chen Y, Wierda WG. Lisocabtagene maraleucel in chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (TRANSCEND CLL 004): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 study. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):641-654. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01052-8. Epub 2023 Jun 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
26 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
26 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- venetoclax
- Ibrutinib
Andere studie-ID-nummers
- 017004
- TRANSCEND-CLL-004 (Andere identificatie: Juno Therapeutics, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planomschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .