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评估 JCAR017 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 受试者中的安全性和有效性的研究

2024年6月25日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

JCAR017 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的开放标签 1/2 期研究 (017004)

这是一项 1/2 期、开放标签、多中心研究，旨在确定 JCAR017在患有复发或难治性 CLL 或 SLL 的成年受试者中的疗效和安全性。 该研究将包括第 1 阶段部分，以确定 JCAR017 单药疗法在复发或难治性 CLL 或 SLL 受试者中的推荐剂量，然后是第 2 阶段部分，以进一步评估 JCAR017 单药疗法在推荐剂量下的疗效和安全性。 一个单独的 1 期队列将评估 JCAR017 和同步依鲁替尼的组合。 另一个单独的第 1 阶段队列将评估 JCAR017 和同时使用的维奈托克的组合。 在所有受试者中，将评估 JCAR017 的安全性、有效性和药代动力学（PK）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amitkumar Mehta, MD
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0006
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Rajneesh Nath, MD
        • 接触：
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0043
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Tanya Siddiqi, MD
        • 接触：
      • Duarte、California、美国、91010-301
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0007
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J Kipps, MD, PhD
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0025
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Herbert Eradat, MD, MS
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 首席研究员：
          • Lawrence Kaplan, MD
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pashna Munshi, MD
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 完全的
        • Local Institution - 0085
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0080
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0019
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott R Solomon, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0003
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0016
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob D Soumerai, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jon Arnason, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0005
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5362
        • 招聘中
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Monalisa Ghosh, MD
        • 接触：
          • U of M Cancer Answerline
          • 电话号码：800-865-1125
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0084
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Abhinav Deol, MD
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0062
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 电话号码：855-776-0015
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saad Kenderian, MB, ChB
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0054
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Vose, MD
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0008
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tatyana Feldman, MD
        • 接触：
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601-2191
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0038
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roger Strair, MD, PhD
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 完全的
        • Local Institution - 0077
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 撤销
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical College
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Koen Van Besien, MD, PhD
      • New York、New York、美国、10021
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0035
      • New York、New York、美国、10032
        • 完全的
        • Local Institution - 0026
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danielle M Brander, MD
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0030
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5061
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0078
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0031
        • 接触：
          • Site 0031
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0082
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
        • 首席研究员：
          • Adam Asch, MD
        • 接触：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Schuster, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
        • 首席研究员：
          • Matthew Carabasi, MD
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0088
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0032
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
          • Linda Fukas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Dorritie, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0029
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor University Medical Center
        • 接触：
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
          • 电话号码：214-370-1077
        • 首席研究员：
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 完全的
        • Local Institution - 0083
      • Dallas、Texas、美国、75426
        • 完全的
        • Local Institution - 0079
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William G Wierda, MD, PhD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0002
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Deborah Stephens, DO
        • 接触：
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 撤销
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 完全的
        • Local Institution - 0087
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Maloney, MD, PhD
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0018
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nirav Shah, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0055

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断：

    1. 根据研究者的意见和可测量的疾病，具有治疗指征的 CLL，或
    2. SLL（淋巴结肿大和/或脾肿大和 < 5×10^9 CD19+ CD5+ 克隆 B 淋巴细胞/L [< 5000/µL] 在诊断为可测量的疾病时，外周血被活检证实为 SLL）
  • 受试者（伊布替尼 + JCAR017 联合治疗队列中的受试者除外）必须接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗但失败，或者被认为不符合 BTKi 治疗的资格。

  • 受试者（依鲁替尼 + JCAR017 联合治疗队列中的受试者除外）必须接受过以下治疗：

    1. 具有 CLL 或 SLL 和高风险特征的受试者必须至少有 2 线的先前治疗失败。
    2. 具有 CLL 或 SLL 和标准风险特征的受试者必须在至少 3 线的先前治疗中失败。

  • ibrutinib + JCAR017 联合治疗队列中的受试者必须：

    1. 正在接受依鲁替尼治疗并在研究登记时取得进展
    2. 接受依鲁替尼治疗至少 6 个月，且缓解程度低于完全缓解/缓解 (CR)，并且具有纳入标准 5a 中定义的高风险特征
    3. 根据当地实验室评估有 BTK 或 PLCgamma2 突变，在依鲁替尼上有或没有进展
    4. 之前接受过依鲁替尼治疗并且没有重新开始依鲁替尼治疗的禁忌症
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态≤ 1
  • 经研究者评估具有足够的骨髓功能以接受淋巴细胞清除性化疗

  • 足够的器官功能，定义为：

    1. 血清肌酐≤ 1.5 × 年龄调整正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 > 30 mL/min
    2. 谷丙转氨酶≤ 5 × ULN 且总胆红素 < 2.0 mg/dL（或患有吉尔伯特综合征或肝脏白血病浸润的受试者 < 3.0 mg/dL）
    3. 足够的肺功能，定义为 ≤ 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级呼吸困难和饱和氧 (SaO2) ≥ 92%（室内空气）
    4. 足够的心脏功能，定义为左心室射血分数≥ 40%，通过超声心动图或在确定资格前 30 天内进行的多次摄取门控采集扫描进行评估
  • 受试者目前有中央血管通路，或者是接受中央血管通路或外周血管通路进行白细胞分离术的候选人。
  • 如果先前已进行过 CD19 靶向治疗，受试者必须在完成先前的 CD19 靶向治疗后通过免疫组织化学或流式细胞术确认患有 CD19 阳性疾病。
  • ibrutinib + JCAR017 组合队列中的受试者必须在 BTKi 上取得进展并且之前接受过维奈托克治疗

  • venetoclax + JCAR017 组合队列中的受试者必须：

    1. 至少有 1 个先前的治疗失败，包括失败的 BTKi 治疗或被认为没有资格接受 BTKi
    2. 未使用过维奈托克（需要扩大剂量）或
    3. 如果之前使用维奈托克（仅用于剂量递增）
    4. 没有基于先前不耐受的重新启动维奈托克的禁忌症，并且自最后一次维奈托克给药后至少过去了 6 个月，如果有，最好的反应是稳定的疾病，或者受试者在维奈托克上经历了疾病进展，或者在服用维奈托克后的 6 个月内维奈托克停药
  • venetoclax + JCAR017 组合中的受试者必须有血红蛋白 >=9 g/dL，绝对中性粒细胞计数 >=500mm3 和血小板 >= 75,000/mm3，除非研究者判断血细胞减少是由于骨髓的 CLL 浸润
  • 必须根据研究者的意见和可测量的疾病（以下任何最大横径≥1.5 cm 和/或肝肿大或脾肿大的可测量淋巴结）诊断为 CLL 或 SLL，并证明 CLL 细胞在外周血流式细胞术

排除标准：

  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 受恶性肿瘤影响的受试者。 如果治疗在入组前至少 3 个月完成且没有症状性疾病证据且重复影像学检查显示稳定异常，则既往患有中枢神经系统疾病且已得到有效治疗的患者将符合条件。
  • 至少 2 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史。 （以下不受 2 年限制的限制：非黑色素瘤皮肤癌、完全切除且复发风险低的 1 期实体瘤、已治愈的局限性前列腺癌、活检显示的原位宫颈癌或子宫颈抹片检查显示的鳞状上皮内病变，以及已完全切除的原位乳腺癌。）
  • 具有里氏变换的对象
  • 任何基因治疗产品的先前治疗
  • 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
  • 存在急性或广泛的慢性移植物抗宿主病 (GVHD)
  • 在过去 6 个月内有以下任何一种心血管病史：纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病
  • 临床相关中枢神经系统病变的病史或存在，如癫痫、全身性癫痫、失语症、中风伴有当前神经系统后遗症、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑水肿或精神病
  • 孕妇或哺乳期妇女

  • 在白细胞去除术之前的指定时间内使用以下任何药物或治疗：

    1. 白细胞分离术前 6 个月内使用阿仑单抗
    2. 白细胞去除术前 100 天内异基因造血干细胞移植
    3. 白细胞分离术前 3 个月内服用克拉屈滨
    4. 白细胞去除术前 2 个月内的供体淋巴细胞输注 (DLI)
    5. 白细胞去除术前 6 周内包括大面积骨髓区域（如胸骨或骨盆）的放疗
    6. 白细胞分离术前 4 周内服用氟达拉滨
    7. GVHD 疗法，例如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素或免疫抑制抗体（例如抗肿瘤坏死因子-α [TNFα]、抗白细胞介素 6 [IL-6] 或抗白细胞介素- 6 受体 [IL 6R]) 在白细胞去除术前 4 周内
    8. 白细胞分离术前 2 周内使用环磷酰胺、异环磷酰胺、苯达莫司汀、苯丁酸氮芥或美法仑
    9. 白细胞分离术前 7 天内使用治疗剂量的皮质类固醇（定义为 > 20 mg/天泼尼松或等效剂量）
    10. 白细胞分离术前 7 天内的抗 CD20 单克隆抗体
    11. 白细胞分离术前 4 天内服用维奈托克
    12. 白细胞去除术前 2 天内使用 Idelalisib 或 duvelisib
    13. 白细胞分离术前 1 天内服用来那度胺
    14. 实验性药物，包括在白细胞分离术前 4 周内超说明书使用批准的药物（acalabrutinib 除外，它可能会持续到白细胞分离术前一天），除非在实验性治疗中记录了进展并且至少有 3 个半衰期在白细胞去除术之前已经过去
  • 根据研究者的判断，不受控制的医疗、心理、家庭、社会或地理条件不允许遵守协议；或受试者不愿意或不能遵循方案中要求的程序
  • 进行性血管肿瘤浸润、血栓形成或栓塞
  • 深静脉血栓形成或栓塞未通过稳定的抗凝治疗方案得到控制
  • 在白细胞去除术前 1 天内在来那度胺或阿卡替尼之前的指定时间内使用以下任何药物或治疗 白细胞去除术实验药物，包括在白细胞去除术前 4 周内超适应症使用批准的药物。
  • 静脉血栓形成或栓塞需要治疗，但不能通过稳定的抗凝治疗来控制
  • 仅对于维奈托克 + JCAR017 组合队列中的受试者，与 CYP3A 中度/强诱导剂或中度/强抑制剂的伴随治疗不能停止

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 期 JCAR017 单一疗法
受试者将被分配接受 JCAR017（lisocabtagene maraleucel）
生物：JCAR017（lisocabtagene maraleucel）
参与者将接受白细胞分离术以分离外周血单核细胞 (PBMC) 以生产 JCAR017。 在 JCAR017 生产期间，参与者可能会接受桥接抗癌治疗以控制疾病。 治疗将包括淋巴细胞清除化疗，然后通过静脉内 (IV) 注射一剂 JCAR017。
实验性的：1 期 JCAR017 + 依鲁替尼
在基线时接受依鲁替尼治疗的受试者将被分配接受 1 期单药治疗组 + 依鲁替尼推荐剂量的 JCAR017（lisocabtagene maraleucel）
生物：JCAR017（lisocabtagene maraleucel）+ ibrutinib
符合此队列条件的参与者应在筛选时接受依鲁替尼治疗。 对于之前停用依鲁替尼的参与者，将在确认合格后尽快开始依鲁替尼。 在 JCAR017 输注后，伊布替尼治疗将持续长达 90 天（对于从伊布替尼中获益的参与者，伊布替尼治疗将持续更长时间）。 参与者将接受白细胞分离术以分离外周血单核细胞 (PBMC) 以生产 JCAR017。 在 JCAR017 生产期间，参与者可能会接受桥接化疗以控制疾病。 在成功生成 JCAR017 产品后，参与者将接受 JCAR017 疗法的治疗。 每个周期将包括淋巴细胞清除化疗，然后通过静脉内 (IV) 注射一剂 JCAR017。
实验性的：2 期 JCAR017 单一疗法
受试者将从 1 期单药治疗组接受推荐剂量的 JCAR017（lisocabtagene maraleucel）
生物：JCAR017（lisocabtagene maraleucel）
参与者将接受白细胞分离术以分离外周血单核细胞 (PBMC) 以生产 JCAR017。 在 JCAR017 生产期间，参与者可能会接受桥接抗癌治疗以控制疾病。 治疗将包括淋巴细胞清除化疗，然后通过静脉内 (IV) 注射一剂 JCAR017。
实验性的：1 期 JCAR017 + venetoclax
受试者将接受维奈托克作为桥接抗癌治疗，直到淋巴细胞清除化疗/JCAR017（lisocabtagene maraleucel）在第 1 期单药治疗组的推荐剂量。 在 JCAR017 输注后，受试者将接受维奈托克直至第 90 天。
生物：JCAR017（lisocabtagene maraleucel）+维奈托克
参与者将接受白细胞分离术以分离外周血单核细胞 (PBMC) 以生产 JCAR017。 在 JCAR017 生产期间，参与者将接受维奈托克作为桥接抗癌治疗，每周增加剂量，直到淋巴细胞耗竭前一天停止。 治疗将包括淋巴细胞清除化疗，然后通过静脉内 (IV) 注射一剂 JCAR017，并在输注后的第二天重新开始维奈托克。
实验性的：2 期 JCAR017 双重暴露单一疗法扩展 (DEME)
受试者将接受 JCAR017 单一疗法
生物：JCAR017（lisocabtagene maraleucel）
参与者将接受白细胞分离术以分离外周血单核细胞 (PBMC) 以生产 JCAR017。 在 JCAR017 生产期间，参与者可能会接受桥接抗癌治疗以控制疾病。 治疗将包括淋巴细胞清除化疗，然后通过静脉内 (IV) 注射一剂 JCAR017。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量扩展治疗组
大体时间：通过后处理至第 48 个月
使用 iwCLL 2018 指南的 JCAR017 + ibrutinib 治疗后获得 CR 的受试者比例
通过后处理至第 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量扩展治疗组
大体时间：通过后处理至第 48 个月
使用 iwCLL 2018 指南的 JCAR017 + venetoclax 治疗后获得 CR 的受试者比例
通过后处理至第 48 个月
1 期 JCAR017 单药治疗组：不良事件
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历不良事件的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 单药治疗组：实验室异常
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历实验室异常的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量递增治疗组：不良事件
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历不良事件的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量递增治疗组：实验室异常
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历实验室异常的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量递增治疗组：不良事件
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历不良事件的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量递增治疗组：实验室异常
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历实验室异常的受试者比例
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩张臂
大体时间：通过后处理至第 48 个月
使用 iwCLL 2018 指南的 JCAR017 治疗后获得 CR 的受试者比例
通过后处理至第 48 个月
2 期 JCAR017 双暴露单一疗法扩张臂：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
ORR 定义为完全缓解/缓解 (CR) 率 [包括完全缓解/不完全骨髓恢复 (Cri)] 加上 PR [包括结节性部分缓解 (nPR)]，基于独立审查委员会 (IRC) 使用国际研讨会的评估慢性淋巴细胞白血病 (iwCLL) 2018 年指南
最长约 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量扩展治疗组：ORR
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为 CR 率（包括 CRi）
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量扩展治疗组：不良事件
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历不良事件的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和 ibrutinib 联合剂量扩展治疗组：实验室异常
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历实验室异常的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和伊布替尼联合剂量扩展治疗组：外周血 MRD 阴性反应率
大体时间：治疗后长达 48 个月
达到 MRD CR 的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和伊布替尼联合剂量扩展治疗组：外周血 MRD 阴性 CR 率
大体时间：治疗后长达 48 个月
达到 MRD CR 的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量扩展治疗组：反应持续时间 (DOR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从第一次反应（CR、CRi、nPR 或 PR）到 PD 或因任何原因死亡的较早日期的时间
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量扩展治疗组：完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从第一次 CR 或 CRi 到更早的 PD 或因任何原因死亡的时间
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量扩展治疗组：反应时间 (TTR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到首次记录 CR、CRi、nPR 或 PR 的间隔
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量扩展治疗组：PFS
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到 PD 或因任何原因死亡的较早日期的时间
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量扩展治疗组：OS
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到因任何原因死亡之日的时间
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和依鲁替尼联合剂量扩展治疗组：完全缓解时间 (TTCR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到首次记录 CR 的间隔
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量扩展治疗组：ORR
大体时间：通过后处理第 90 天
定义为 CR 率（包括 CRi）
通过后处理第 90 天
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量扩展治疗组：不良事件
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历不良事件的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克组合剂量扩展治疗组：实验室异常
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历实验室异常的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量扩展治疗组：外周血 MRD 阴性反应率
大体时间：治疗后长达 48 个月
达到 MRD CR 的受试者比例
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量递增治疗组：外周血 MRD 阴性 CR 率
大体时间：通过后处理第 90 天
达到 MRD CR 的受试者比例
通过后处理第 90 天
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量扩展治疗组：反应持续时间 (DOR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从第一次反应（CR、CRi、nPR 或 PR）到 PD 或因任何原因死亡的较早日期的时间
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量扩展治疗组：完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从第一次 CR 或 CRi 到更早的 PD 或因任何原因死亡的时间
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克组合剂量扩展治疗组：反应时间 (TTR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到首次记录 CR、CRi、nPR 或 PR 的间隔
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克组合剂量扩展治疗组：完全反应时间 (TTCR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到首次记录 CR 的间隔
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量扩展治疗组：PFS
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到 PD 或因任何原因死亡的较早日期的时间
治疗后长达 48 个月
1 期 JCAR017 和维奈托克联合剂量扩展治疗组：OS
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到因任何原因死亡之日的时间
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：不良事件
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历不良事件的受试者比例
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：实验室异常
大体时间：治疗后长达 48 个月
经历实验室异常的受试者比例
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：ORR
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为 CR 率（包括 CRi）
治疗后长达 48 个月
Phase 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm：外周血MRD阴性反应率
大体时间：治疗后长达 48 个月
达到 MRD CR 的受试者比例
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展组：外周血 MRD 阴性 CR 率
大体时间：治疗后长达 48 个月
达到 MRD CR 的受试者比例
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：反应持续时间 (DOR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从第一次反应（CR、CRi、nPR 或 PR）到 PD 或因任何原因死亡的较早日期的时间
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从第一次 CR 或 CRi 到更早的 PD 或因任何原因死亡的时间
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：反应时间 (TTR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到首次记录 CR、CRi、nPR 或 PR 的间隔
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：完成反应时间 (TTCR)
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到首次记录 CR 的间隔
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：PFS
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到 PD 或因任何原因死亡的较早日期的时间
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：OS
大体时间：治疗后长达 48 个月
定义为从 JCAR017 输注到因任何原因死亡之日的时间
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展组：健康相关生活质量 (HRQoL) 调查问卷
大体时间：治疗后长达 48 个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 评估的 HRQoL 相对于基线的变化
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展组：HRQoL 问卷
大体时间：治疗后长达 48 个月
使用 EORTC 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 特定模块 QLQ-CLL-17 评估的 HRQoL 相对于基线的变化
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：健康经济学和结果研究 (HEOR) 问卷
大体时间：治疗后长达 48 个月
使用 EuroQol 仪器 EQ-5D-5L 测量健康效用值的基线变化
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：HEOR 问卷
大体时间：治疗后长达 48 个月
有重症监护病房 (ICU) 住院天数的参与者比例
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 单药治疗扩展臂：HEOR 问卷
大体时间：治疗后长达 48 个月
非 ICU 住院天数的参与者比例
治疗后长达 48 个月
2 期 JCAR017 双暴露单一疗法扩展臂：不良事件
大体时间：最长约 24 个月
经历不良事件的受试者比例
最长约 24 个月
2 期 JCAR017 双暴露单一疗法扩展臂：实验室异常
大体时间：最长约 24 个月
出现实验室异常的受试者比例
最长约 24 个月
2 期 JCAR017 双暴露单药治疗扩展臂：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
定义为从首次反应（CR、CRi、nPR 或 PR）到 PD 或因任何原因死亡的较早日期的时间
最长约 24 个月
2 期 JCAR017 双暴露单药治疗扩展臂：CR 率
大体时间：最长约 24 个月
定义为基于使用 iwCLL 2018 指南的 IRC 评估的 CR 率（包括 CRi）
最长约 24 个月
2 期 JCAR017 双暴露单药治疗扩展臂：外周血 MRD 阴性缓解率
大体时间：最长约 24 个月
达到 MRD 阴性状态的受试者比例
最长约 24 个月
2期JCAR017双暴露单药治疗扩展臂：外周血MRD阴性CR率
大体时间：最长约 24 个月
达到 MRD 阴性 CR 的受试者比例
最长约 24 个月
2 期 JCAR017 双暴露单一疗法扩展臂：响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 24 个月
定义为从 JCAR017 输注到首次记录 CR、CRi、nPR 或 PR 的时间间隔
最长约 24 个月
2 期 JCAR017 双暴露单药治疗扩展臂：完成反应时间 (TTCR)
大体时间：最长约 24 个月
定义为从 JCAR017 输注到第一个 CR 记录的时间间隔
最长约 24 个月
2 期 JCAR017 双暴露单药治疗扩展臂：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 24 个月
定义为从 JCAR017 输注到 PD 或因任何原因死亡的较早日期的时间
最长约 24 个月
2 期 JCAR017 双暴露单药治疗扩展臂：总生存期 (OS)
大体时间：最长约 24 个月
定义为从注射 JCAR017 到因任何原因死亡之日的时间
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (估计的)

2027年11月26日

研究完成 (估计的)

2027年11月26日

研究注册日期

首次提交

2017年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月2日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 017004
  • TRANSCEND-CLL-004 (其他标识符：Juno Therapeutics, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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