Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности JCAR017 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или мелкой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ)

30 апреля 2024 г. обновлено: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Открытое исследование фазы 1/2 JCAR017 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой (017004)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для определения эффективности и безопасности JCAR017 у взрослых субъектов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ или СЛЛ. Исследование будет включать в себя часть фазы 1 для определения рекомендуемой дозы монотерапии JCAR017 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ или СЛЛ, за которой следует часть фазы 2 для дальнейшей оценки эффективности и безопасности монотерапии JCAR017 в рекомендуемой дозе. Отдельная когорта фазы 1 будет оценивать комбинацию JCAR017 и ибрутиниба одновременно. Другая отдельная когорта Фазы 1 будет оценивать комбинацию JCAR017 и одновременно венетоклакса. У всех субъектов будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) JCAR017.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

209

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Tiffany Hill
          • Номер телефона: 205-996-8023
          • Электронная почта: tiffanydhill@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Danielle Mussey
          • Номер телефона: 205-996-1795
          • Электронная почта: dmussey@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Amitkumar Mehta, MD
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0006
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rajneesh Nath, MD
        • Контакт:
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0043
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Контакт:
          • Hormoz Mirshkarlo, MD
          • Номер телефона: 69074 626-256-4673
          • Электронная почта: hmirshkarlo@coh.org
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-301
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0007
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Kimberly Aguilar
          • Номер телефона: 858-534-5201
          • Электронная почта: k1aguilar@ucsd.edu
        • Контакт:
          • Krisma C Montalvo
          • Номер телефона: 858-246-0386
          • Электронная почта: kcmontalvo@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Thomas J Kipps, MD, PhD
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0025
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Herbert Eradat, MD, MS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Lawrence Kaplan, MD
        • Контакт:
          • Andrew Chon
          • Номер телефона: 415-476-2351
          • Электронная почта: andrew.chon@ucsf.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Контакт:
          • Pari Ramzi
          • Номер телефона: 202-784-0038
          • Электронная почта: ramzip1@georgetown.edu
        • Главный следователь:
          • Pashna Munshi, MD
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Завершенный
        • Local Institution - 0085
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed Kharfan-Dabaja, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0080
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0019
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
        • Контакт:
          • Scott R Solomon, MD
          • Номер телефона: 404-255-1930
          • Электронная почта: ssolomon@bmtga.com
        • Главный следователь:
          • Scott R Solomon, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Peter Riedell, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shuo Ma, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Jacob D Soumerai, MD
          • Номер телефона: 617-724-4000
          • Электронная почта: jsoumerai@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Jacob D Soumerai, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jon Arnason, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0005
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5362
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Monalisa Ghosh, MD
        • Контакт:
          • U of M Cancer Answerline
          • Номер телефона: 800-865-1125
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0084
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Abhinav Deol, MD
        • Контакт:
          • Joo En Kim, MPH
          • Номер телефона: 313-576-8030
          • Электронная почта: kimjo@karmanos.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0062
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saad Kenderian, MB, ChB
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0054
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Gail A Paulsen
          • Номер телефона: 402-559-3853
          • Электронная почта: gpaulsen@unmc.edu
        • Контакт:
          • Lindsay Hicks
          • Номер телефона: 402-559-6044
          • Электронная почта: lindsay.hick@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Julie Vose, MD
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0008
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Контакт:
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-2191
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0038
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Oona Harrigan
          • Номер телефона: 732-235-5609
          • Электронная почта: oh77@cinj.rutgers.edu
        • Контакт:
          • Roger Strair, MD, PhD
          • Номер телефона: 732-235-4523
          • Электронная почта: strairrk@cinj.rutgers.edu
        • Главный следователь:
          • Roger Strair, MD, PhD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Завершенный
        • Local Institution - 0077
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Отозван
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College
        • Контакт:
          • June Greenburg
          • Номер телефона: 212-746-2651
          • Электронная почта: jdg2002@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Koen Van Besien
          • Номер телефона: 212-746-2048
          • Электронная почта: kov9001@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Koen Van Besien, MD, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0035
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Завершенный
        • Local Institution - 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Rachel Stowe
          • Номер телефона: 919-681-4769
          • Электронная почта: rachel.stowe@duke.edu
        • Контакт:
          • Danielle M Brander, MD
          • Номер телефона: 919-684-8964
          • Электронная почта: danielle.brander@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Danielle M Brander, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Danielle Brander, Site 0030
          • Номер телефона: 919-684-8964
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5061
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Caimi, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0078
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0082
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
        • Главный следователь:
          • Adam Asch, MD
        • Контакт:
          • Adam Asch, MD
          • Номер телефона: 405-271-8000
          • Электронная почта: adam-asch@ouhsc.edu
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Schuster, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Главный следователь:
          • Matthew Carabasi, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0088
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0032
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Linda Fukas
        • Контакт:
          • Номер телефона: 412-623-6037
          • Электронная почта: fukaslj@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Kathleen Dorritie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0029
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Farrukh Awan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Контакт:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
          • Номер телефона: 214-370-1077
        • Главный следователь:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Завершенный
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75426
        • Завершенный
        • Local Institution - 0079
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • William G Wierda, MD, PhD
          • Номер телефона: 713-792-7026
          • Электронная почта: wwierda@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • William G Wierda, MD, PhD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Deborah Stephens, DO
        • Контакт:
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Отозван
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Завершенный
        • Local Institution - 0087
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:
          • SCCA Immunotherapy Trials Intake
          • Номер телефона: 206-606-4668
          • Электронная почта: immunotherapy@seattlecca.org
        • Главный следователь:
          • David Maloney, MD, PhD
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Nirav Shah, MD
          • Номер телефона: 414-805-4600
          • Электронная почта: nishah@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Nirav Shah, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0055

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика:

    1. ХЛЛ с показанием к лечению, основанным на мнении исследователя и поддающемся измерению заболевании, или
    2. SLL (лимфаденопатия и/или спленомегалия и < 5×10^9 CD19+ CD5+ клональных B-лимфоцитов/л [< 5000/мкл] в периферической крови при диагностике измеримого заболевания, подтвержденного биопсией)
  • Субъекты (кроме тех, кто входит в когорту комбинированной терапии ибрутиниб + JCAR017) должны были получить лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi), которое не дало результатов, или они были признаны непригодными для терапии BTKi.

  • Субъекты (кроме тех, кто входит в когорту комбинированной терапии ибрутиниб + JCAR017) должны были ранее получать следующее лечение:

    1. Субъекты с ХЛЛ или СЛЛ и признаками высокого риска должны иметь неэффективность как минимум 2 линий предшествующей терапии.
    2. Субъекты с ХЛЛ или СЛЛ и признаками стандартного риска должны иметь неэффективность как минимум 3 линий предшествующей терапии.

  • Субъекты в когорте комбинированной терапии ибрутиниб + JCAR017 должны:

    1. получать ибрутиниб и прогрессировать на момент включения в исследование
    2. получать ибрутиниб в течение не менее 6 месяцев с ответом ниже полного ответа/ремиссии (CR) и иметь признаки высокого риска, как определено в критерии включения 5a
    3. наличие мутаций BTK или PLCgamma2 по данным местной лабораторной оценки с прогрессированием или без прогрессирования на ибрутинибе
    4. ранее получали ибрутиниб и не имеют противопоказаний к возобновлению приема ибрутиниба
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 1
  • По оценке исследователя, функция костного мозга адекватна для проведения лимфодеплетирующей химиотерапии.

  • Адекватная функция органа, определяемая как:

    1. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы с поправкой на возраст (ВГН) ИЛИ расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин
    2. Аланинаминотрансфераза ≤ 5 × ВГН и общий билирубин < 2,0 мг/дл (или < 3,0 мг/дл для пациентов с синдромом Жильбера или лейкемической инфильтрацией печени)
    3. Адекватная функция легких, определяемая как ≤ Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Одышка 1 степени и насыщение кислородом (SaO2) ≥ 92% на комнатном воздухе
    4. Адекватная сердечная функция, определяемая как фракция выброса левого желудочка ≥ 40%, по оценке эхокардиограммы или множественного сканирования с синхронизированным поглощением, выполненного в течение 30 дней до определения соответствия критериям.
  • Субъект либо в настоящее время имеет центральный сосудистый доступ, либо является кандидатом на получение центрального или периферического сосудистого доступа для процедуры лейкафереза.
  • Если ранее проводилась направленная на CD19 терапия, у субъекта должно быть CD19-положительное заболевание, подтвержденное иммуногистохимией или проточной цитометрией после завершения предшествующей направленной на CD19 терапии.
  • Субъекты в когорте комбинации ибрутиниб + JCAR017 должны были прогрессировать на BTKi и ранее получали терапию венетоклаксом.

  • Субъекты комбинированной когорты венетоклакс + JCAR017 должны:

    1. не прошли как минимум 1 предыдущую линию терапии, включая неудачную терапию BTKi, или были признаны непригодными для получения BTKi
    2. не применять венетоклакс (требуется увеличение дозы) или
    3. если ранее применялся венетоклакс (только для повышения дозы)
    4. у вас нет противопоказаний к повторному началу приема венетоклакса на основании предшествующей непереносимости и прошло не менее 6 месяцев с момента последней дозы венетоклакса, если либо лучшим ответом была стабилизация заболевания, либо у субъекта наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне приема венетоклакса, или в течение 6 месяцев после прекращение приема венетоклакса
  • субъекты, получающие комбинацию венетоклакс + JCAR017, должны иметь гемоглобин >=9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов >=500 мм3 и тромбоциты >= 75 000/мм3, если только исследователь не расценит цитопению как следствие инфильтрации костного мозга ХЛЛ
  • должен иметь диагноз ХЛЛ или СЛЛ с показанием к лечению на основании мнения исследователя и поддающегося измерению заболевания (любой из следующих поддающихся измерению лимфатических узлов ≥1,5 см в наибольшем поперечном диаметре и/или гепатомегалии или спленомегалии) и наличие клеток ХЛЛ в периферическая кровь методом проточной цитометрии

Критерий исключения:

  • Субъекты с известным активным поражением центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием. Лица с предшествующим заболеванием ЦНС, которое было эффективно вылечено, будут иметь право на участие, если лечение было завершено по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование без признаков симптоматического заболевания и стабильных отклонений при повторной визуализации.
  • История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 2 лет. (Нижеследующие случаи освобождаются от двухлетнего ограничения: немеланомный рак кожи, полностью резецированная солидная опухоль 1 стадии с низким риском рецидива, радикально пролеченный локализованный рак предстательной железы, карцинома шейки матки in situ при биопсии или плоскоклеточное интраэпителиальное поражение при мазке Папаниколау и in situ рак молочной железы, который был полностью резецирован.)
  • Субъекты с трансформацией Рихтера
  • Предшествующее лечение любым продуктом генной терапии
  • Активный гепатит В, активный гепатит С или активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая неконтролируемая инфекция
  • Наличие острой или обширной хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  • История любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев: сердечная недостаточность класса III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), сердечная ангиопластика или стентирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или другое клинически значимое сердечное заболевание.
  • История или наличие клинически значимой патологии ЦНС, такой как эпилепсия, генерализованное судорожное расстройство, афазия, инсульт с текущими неврологическими последствиями, тяжелые черепно-мозговые травмы, деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, отек мозга или психоз
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

  • Использование любого из следующих лекарств или методов лечения в течение указанного времени до лейкафереза:

    1. Алемтузумаб в течение 6 месяцев до лейкафереза
    2. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток за 100 дней до лейкафереза
    3. Кладрибин в течение 3 месяцев до лейкафереза
    4. Инфузии донорских лимфоцитов (ДЛИ) в течение 2 месяцев до лейкафереза
    5. Облучение, включая большие поля костного мозга, такие как грудина или таз, в течение 6 недель до лейкафереза
    6. Флударабин в течение 4 недель до лейкафереза
    7. Терапия РТПХ, такая как ингибиторы кальциневрина, метотрексат или другие химиотерапевтические препараты, микофенолата мофетил, рапамицин или иммуносупрессивные антитела (такие как анти-фактор некроза опухоли-α [TNFα], анти-интерлейкин-6 [IL-6] или анти-интерлейкин- 6 рецептор [IL 6R]) в течение 4 недель до лейкафереза
    8. Циклофосфамид, ифосфамид, бендамустин, хлорамбуцил или мелфалан в течение 2 недель до лейкафереза
    9. Терапевтические дозы кортикостероидов (определяемые как > 20 мг/день преднизолона или эквивалента) в течение 7 дней до лейкафереза
    10. Моноклональные антитела к CD20 в течение 7 дней до лейкафереза
    11. Венетоклакс за 4 дня до лейкафереза
    12. Иделалисиб или дювелисиб в течение 2 дней до лейкафереза
    13. Леналидомид за 1 день до лейкафереза
    14. Экспериментальные препараты, в том числе применение одобренных препаратов не по прямому назначению (за исключением акалабрутиниба, применение которого можно продолжать вплоть до дня, предшествующего лейкаферезу), в течение 4 недель до лейкафереза, если не подтверждено прогрессирование экспериментальной терапии, и не менее 3 периодов полувыведения прошло до лейкафереза
  • Неконтролируемые медицинские, психологические, семейные, социальные или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол, по мнению исследователя; или нежелание или неспособность субъекта следовать процедурам, требуемым в протоколе
  • Прогрессирующая инвазия сосудистой опухоли, тромбоз или эмболия
  • Тромбоз глубоких вен или эмболия, не поддающиеся лечению стабильным режимом антикоагулянтной терапии
  • Использование любого из следующих препаратов или методов лечения в течение указанного времени до лейкафереза ​​леналидомид или акалабрутиниб в течение 1 дня до лейкафереза ​​экспериментальными агентами, включая использование утвержденных препаратов не по прямому назначению, в течение 4 недель до лейкафереза.
  • Венозный тромбоз или эмболия, требующая лечения, но не контролируемая стабильным режимом антикоагулянтной терапии.
  • Только для субъектов в когортах комбинации венетоклакс + JCAR017, сопутствующее лечение умеренными/сильными индукторами CYP3A или умеренными/сильными ингибиторами, которое не может быть прекращено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия фазы 1 JCAR017
Субъектам будет назначено получение JCAR017 (лизокабтаген маралеуцел).
Биологический: JCAR017 (лизокабтаген маралеуцель)
Участники пройдут лейкаферез для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для производства JCAR017. Во время производства JCAR017 участники могут получить промежуточную противораковую терапию для контроля заболевания. Лечение будет включать лимфодеплетирующую химиотерапию с последующим введением одной дозы JCAR017 путем внутривенной (IV) инъекции.
Экспериментальный: Фаза 1 JCAR017 + ибрутиниб
Субъектам, получавшим ибрутиниб на исходном уровне, будет назначено получение JCAR017 (лизокабтаген маралеуцел) в рекомендуемой дозе из группы монотерапии фазы 1 + ибрутиниб.
Биологический: JCAR017 (лизокабтаген маралеуцел) + ибрутиниб
Участники, имеющие право на участие в этой когорте, должны получать ибрутиниб на момент скрининга. Для участников, которые ранее прекратили прием ибрутиниба, прием ибрутиниба будет начат как можно скорее после подтверждения соответствия требованиям. Лечение ибрутинибом будет продолжаться до 90 дней после инфузии JCAR017 (или дольше для участников, получающих пользу от ибрутиниба). Участники пройдут лейкаферез для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для производства JCAR017. Во время производства JCAR017 участники могут пройти промежуточную химиотерапию для контроля заболевания. После успешного создания продукта JCAR017 участники получат лечение с помощью терапии JCAR017. Каждый цикл будет включать лимфодеплетирующую химиотерапию с последующей внутривенной (IV) инъекцией одной дозы JCAR017.
Экспериментальный: Монотерапия фазы 2 JCAR017
Субъекты будут получать JCAR017 (лизокабтаген маралеуцел) в рекомендуемой дозе из группы монотерапии фазы 1.
Биологический: JCAR017 (лизокабтаген маралеуцель)
Участники пройдут лейкаферез для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для производства JCAR017. Во время производства JCAR017 участники могут получить промежуточную противораковую терапию для контроля заболевания. Лечение будет включать лимфодеплетирующую химиотерапию с последующим введением одной дозы JCAR017 путем внутривенной (IV) инъекции.
Экспериментальный: Фаза 1 JCAR017 + венетоклакс
Субъекты будут получать венетоклакс в качестве промежуточной противоопухолевой терапии до химиотерапии лимфодеплеции / JCAR017 (лизокабтаген маралеуцел) в рекомендуемой дозе из группы монотерапии фазы 1. После инфузии JCAR017 субъекты будут получать венетоклакс до 90-го дня.
Биологический: JCAR017 (лизокабтаген маралеуцел) + венетоклакс
Участники пройдут лейкаферез для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для производства JCAR017. Во время производства JCAR017 участники будут получать венетоклакс в качестве промежуточной противоопухолевой терапии по графику еженедельного увеличения дозировки до прекращения за один день до лимфодеплеции. Лечение будет включать лимфодеплетирующую химиотерапию с последующим введением одной дозы JCAR017 внутривенной (IV) инъекцией, а на следующий день после инфузии венетоклакс будет повторно начат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная группа терапии с увеличением дозы ибрутиниба
Временное ограничение: Через постобработку до 48 месяцев
Доля субъектов с CR после лечения JCAR017 + ибрутиниб в соответствии с рекомендациями iwCLL 2018 г.
Через постобработку до 48 месяцев
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с увеличением дозы венетоклакса
Временное ограничение: Через постобработку до 48 месяцев
Доля субъектов с CR после лечения JCAR017 + венетоклакс в соответствии с рекомендациями iwCLL 2018 г.
Через постобработку до 48 месяцев
Группа монотерапии фазы 1 JCAR017: нежелательные явления
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления
До 48 месяцев после лечения
Группа монотерапии фазы 1 JCAR017: лабораторные отклонения
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих лабораторные отклонения
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с повышением дозы ибрутиниба: нежелательные явления
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с повышением дозы ибрутиниба: лабораторные отклонения
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих лабораторные отклонения
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с повышением дозы венетоклакса: нежелательные явления
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с повышением дозы венетоклакса: лабораторные отклонения
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих лабораторные отклонения
До 48 месяцев после лечения
Расширение монотерапевтической руки фазы 2 JCAR017
Временное ограничение: Через постобработку до 48 месяцев
Доля субъектов с CR после лечения JCAR017 в соответствии с рекомендациями iwCLL 2018 г.
Через постобработку до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: ЧОО
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как показатель CR (включая CRi)
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: нежелательные явления
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: лабораторные отклонения
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих лабораторные отклонения
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: частота отрицательных ответов MRD в периферической крови
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, достигших MRD CR
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: частота MRD-отрицательного CR в периферической крови
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, достигших MRD CR
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от первого ответа (CR, CRi, nPR или PR) до более ранней даты БП или смерти по любой причине.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: продолжительность полного ответа (DoCR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от первого CR или CRi до более ранней даты PD или смерти по любой причине
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как интервал от введения JCAR017 до первой регистрации CR, CRi, nPR или PR.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: ВБП
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от введения JCAR017 до более ранней даты болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: OS
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от введения JCAR017 до даты смерти по любой причине.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы ибрутиниба: время до полного ответа (TTCR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как интервал от введения JCAR017 до первой регистрации CR.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с увеличением дозы венетоклакса: ЧОО
Временное ограничение: Через послеоперационный день 90
Определяется как показатель CR (включая CRi)
Через послеоперационный день 90
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы венетоклакса: нежелательные явления
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с увеличением дозы венетоклакса: лабораторные отклонения
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих лабораторные отклонения
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с увеличением дозы венетоклакса: частота МОБ-отрицательных ответов в периферической крови
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, достигших MRD CR
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с эскалацией дозы венетоклакса: частота MRD-отрицательного CR в периферической крови
Временное ограничение: Через послеоперационный день 90
Доля субъектов, достигших MRD CR
Через послеоперационный день 90
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с увеличением дозы венетоклакса: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от первого ответа (CR, CRi, nPR или PR) до более ранней даты БП или смерти по любой причине.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы венетоклакса: продолжительность полного ответа (DoCR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от первого CR или CRi до более ранней даты PD или смерти по любой причине
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с увеличением дозы венетоклакса: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как интервал от введения JCAR017 до первой регистрации CR, CRi, nPR или PR.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с увеличением дозы венетоклакса: время до полного ответа (TTCR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как интервал от введения JCAR017 до первой регистрации CR.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и группа комбинированной терапии с увеличением дозы венетоклакса: ВБП
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от введения JCAR017 до более ранней даты болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 1 JCAR017 и комбинированная терапия с увеличением дозы венетоклакса: ОВ
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от введения JCAR017 до даты смерти по любой причине.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Расширение монотерапии: нежелательные явления
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Монотерапевтический расширительный манипулятор: лабораторные отклонения
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, испытывающих лабораторные отклонения
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Расширение монотерапии: ORR
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как показатель CR (включая CRi)
До 48 месяцев после лечения
Группа расширения монотерапии фазы 2 JCAR017: частота отрицательных ответов MRD в периферической крови
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, достигших MRD CR
До 48 месяцев после лечения
Группа расширения монотерапии фазы 2 JCAR017: МОБ-отрицательная частота полного ответа в периферической крови
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля субъектов, достигших MRD CR
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Расширение монотерапии: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от первого ответа (CR, CRi, nPR или PR) до более ранней даты БП или смерти по любой причине.
До 48 месяцев после лечения
Группа расширения монотерапии фазы 2 JCAR017: продолжительность полного ответа (DoCR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от первого CR или CRi до более ранней даты PD или смерти по любой причине
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Расширение монотерапии: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как интервал от введения JCAR017 до первой регистрации CR, CRi, nPR или PR.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Расширение монотерапии: время до полного ответа (TTCR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как интервал от введения JCAR017 до первой регистрации CR.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Расширение руки для монотерапии: PFS
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от введения JCAR017 до более ранней даты болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
До 48 месяцев после лечения
Удлинитель для монотерапии фазы 2 JCAR017: OS
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Определяется как время от введения JCAR017 до даты смерти по любой причине.
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Расширенная группа по монотерапии: Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Изменение HRQoL по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Группа расширения монотерапии: опросник HRQoL
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Изменение HRQoL по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием модуля EORTC для хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) QLQ-CLL-17
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Расширенная группа по монотерапии: Анкета исследования экономики здравоохранения и результатов (HEOR)
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерении значений полезности для здоровья с использованием прибора EuroQol EQ-5D-5L
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Расширение монотерапии: опросник HEOR
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля участников, прошедших стационарное лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
До 48 месяцев после лечения
Фаза 2 JCAR017 Расширение монотерапии: опросник HEOR
Временное ограничение: До 48 месяцев после лечения
Доля участников, прошедших стационарное лечение не в отделении интенсивной терапии
До 48 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 017004
  • TRANSCEND-CLL-004 (Другой идентификатор: Juno Therapeutics, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования JCAR017 (лизокабтаген маралеуцел) + ибрутиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться