Studie som utvärderar säkerhet och effekt av JCAR017 hos personer med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL)
1 juli 2026 uppdaterad av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
En öppen fas 1/2-studie av JCAR017 hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom (017004)
Detta är en öppen fas 1/2, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av JCAR017 hos vuxna patienter med återfall eller refraktär KLL eller SLL.
Studien kommer att inkludera en fas 1-del för att fastställa den rekommenderade dosen av JCAR017 monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär CLL eller SLL, följt av en fas 2-del för att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av JCAR017 monoterapibehandling vid den rekommenderade dosen.
En separat fas 1-kohort kommer att bedöma kombinationen av JCAR017 och samtidig ibrutinib.
En annan separat fas 1-kohort kommer att bedöma kombinationen av JCAR017 och samtidig venetoclax.
I alla försökspersoner kommer säkerhet, effekt och farmakokinetik (PK) för JCAR017 att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Local Institution - 0006
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Local Institution - 0043
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Local Institution - 0007
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Local Institution - 0025
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Local Institution - 0059
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Local Institution - 0010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Local Institution - 0111
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Local Institution - 0085
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Local Institution - 0080
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Local Institution - 0019
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Local Institution - 0104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Local Institution - 0003
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Local Institution - 0016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Local Institution - 0105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Local Institution - 0107
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Local Institution - 0064
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Local Institution - 0027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution - 0015
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5362
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Local Institution - 0084
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Local Institution - 0062
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Local Institution - 0109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Local Institution - 0054
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Local Institution - 0008
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Local Institution - 0001
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- Local Institution - 0114
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-2191
- Local Institution - 0038
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Local Institution - 0106
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Local Institution - 0077
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Local Institution - 0035
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Local Institution - 0026
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8160
- Local Institution - 0089
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Local Institution - 0120
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Local Institution - 0030
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Local Institution - 0118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5061
- University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Local Institution - 0078
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Local Institution - 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Local Institution - 0082
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Local Institution - 0098
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Local Institution - 0088
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Local Institution - 0032
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Local Institution - 0029
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Local Institution - 0117
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Local Institution - 0119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75426
- Local Institution - 0079
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Local Institution - 0083
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Local Institution - 0028
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Local Institution - 0087
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Local Institution - 0018
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Local Institution - 0112
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av:
- KLL med indikation för behandling utifrån Utredarens uppfattning och mätbar sjukdom, eller
- SLL (lymfadenopati och/eller splenomegali och < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonala B-lymfocyter/L [< 5000/µL] i det perifera blodet vid diagnos med mätbar sjukdom som är biopsibeprövad SLL)
- Försökspersoner (andra än de i kohorten ibrutinib + JCAR017 kombinationsterapi) måste ha fått och misslyckats med Bruton-tyrosinkinashämmare (BTKi)-behandling eller ha bedömts vara olämpliga för BTKi-behandling.
Försökspersoner (andra än de i ibrutinib + JCAR017 kombinationsterapikohorten) måste ha fått tidigare behandling enligt följande:
- Patienter med KLL eller SLL och högriskegenskaper måste ha misslyckats med minst två rader av tidigare behandling.
- Patienter med KLL eller SLL och standardriskegenskaper måste ha misslyckats med minst 3 rader av tidigare behandling.
Försökspersoner i kombinationsterapikohorten ibrutinib + JCAR017 måste antingen:
- får ibrutinib och utvecklas vid tidpunkten för studieregistreringen
- får ibrutinib i minst 6 månader med ett svar som är mindre än fullständigt svar/remission (CR) och har högriskegenskaper enligt definitionen i inklusionskriterium 5a
- har BTK- eller PLCgamma2-mutationer enligt lokal laboratoriebedömning, med eller utan progression på ibrutinib
- har tidigare fått ibrutinib och har inga kontraindikationer för att återuppta ibrutinib
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på ≤ 1
- Bedöms av utredaren ha adekvat benmärgsfunktion för att få lymfodpletterande kemoterapi
Adekvat organfunktion, definierad som:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × åldersjusterad övre normalgräns (ULN) ELLER beräknat kreatininclearance > 30 ml/min
- Alaninaminotransferas ≤ 5 × ULN och totalt bilirubin < 2,0 mg/dL (eller < 3,0 mg/dL för patienter med Gilberts syndrom eller leukemiinfiltration av levern)
- Adekvat lungfunktion, definierad som ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 andnöd och mättat syre (SaO2) ≥ 92 % på rumsluften
- Adekvat hjärtfunktion, definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 40 %, bedömd med ekokardiogram eller multipel upptagsstyrd förvärvsskanning utförd inom 30 dagar före fastställande av behörighet
- Försökspersonen har antingen för närvarande central vaskulär åtkomst eller är en kandidat för att få central vaskulär åtkomst eller perifer vaskulär åtkomst för leukaferesförfarande.
- Om tidigare CD19-riktad terapi har administrerats, måste patienten ha CD19-positiv sjukdom bekräftad med immunhistokemi eller flödescytometri sedan den tidigare CD19-inriktade behandlingen avslutats.
- Försökspersoner i kombinationskohorten ibrutinib + JCAR017 måste ha utvecklats på en BTKi och ha fått tidigare behandling med venetoclax
Försökspersoner i venetoclax + JCAR017 kombinationskohort måste:
- har misslyckats med minst 1 tidigare behandlingslinje, inklusive misslyckad BTKi-terapi eller har bedömts inte vara berättigad att få BTKi
- vara venetoclax naiv (krävs för dosexpansion) eller
- om tidigare venetoclax (endast för dosökning)
- har inga kontraindikationer för återupptagande av venetoclax baserat på tidigare intolerans och har haft minst 6 månader förflutna sedan den senaste dosen av venetoclax, om antingen det bästa svaret var stabil sjukdom eller patienten upplevde sjukdomsprogression på venetoclax, eller inom 6 månader efter venetoclax avbrytande
- försökspersoner i kombinationen venetoclax + JCAR017 måste ha hemoglobin >=9 g/dL, absolut antal neutrofiler >=500 mm3 och trombocyter >= 75 000/mm3, såvida inte cytopenier bedöms av utredaren bero på KLL-infiltration i benmärgen
- måste ha diagnosen KLL eller SLL med indikation för behandling baserad på utredarens åsikt och mätbar sjukdom (någon av följande mätbara lymfkörtlar ≥1,5 cm i största tvärgående diameter och/eller hepatomegali eller splenomegali) och demonstration av KLL-celler i perifert blod genom flödescytometri
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd involvering av det aktiva centrala nervsystemet (CNS) genom malignitet. De med tidigare CNS-sjukdom som har behandlats effektivt kommer att vara berättigade om behandlingen avslutades minst 3 månader före inskrivningen utan tecken på symtomatisk sjukdom och stabila avvikelser vid upprepad bildtagning.
- Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 2 år. (Följande är undantagna från 2-årsgränsen: icke-melanom hudcancer, fullständigt resekerat stadium 1 solid tumör med låg risk för återfall, kurativt behandlad lokaliserad prostatacancer, cervixcarcinom in situ på biopsi eller en skivepitelskada på cellprov, och in situ bröstcancer som har avlägsnats helt.)
- Ämnen med Richters förvandling
- Tidigare behandling med någon genterapiprodukt
- Aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras
- Förekomst av akut eller omfattande kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
- Historik av något av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna: Klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA), hjärtangioplastik eller stenting, hjärtinfarkt, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Historik eller förekomst av kliniskt relevant CNS-patologi såsom epilepsi, generaliserad anfallsstörning, afasi, stroke med aktuella neurologiska följdsjukdomar, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, hjärnödem eller psykos
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Användning av någon av följande mediciner eller behandlingar inom den angivna tiden före leukaferes:
- Alemtuzumab inom 6 månader före leukaferes
- Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 100 dagar före leukaferes
- Kladribin inom 3 månader före leukaferes
- Donatorlymfocytinfusioner (DLI) inom 2 månader före leukaferes
- Strålning inklusive stora benmärgsfält som bröstbenet eller bäckenet inom 6 veckor före leukaferes
- Fludarabin inom 4 veckor före leukaferes
- GVHD-terapier såsom kalcineurinhämmare, metotrexat eller andra kemoterapeutika, mykofenolatmofetil, rapamycin eller immunsuppressiva antikroppar (såsom anti-tumörnekrosfaktor-α [TNFα], anti-interleukin-6 [IL-6] eller anti-interleukin- 6-receptor [IL 6R]) inom 4 veckor före leukaferes
- Cyklofosfamid, ifosfamid, bendamustin, klorambucil eller melfalan inom 2 veckor före leukaferes
- Terapeutiska doser av kortikosteroider (definierad som > 20 mg/dag prednison eller motsvarande) inom 7 dagar före leukaferes
- Anti-CD20 monoklonala antikroppar inom 7 dagar före leukaferes
- Venetoclax inom 4 dagar före leukaferes
- Idelalisib eller duvelisib inom 2 dagar före leukaferes
- Lenalidomid inom 1 dag före leukaferes
- Experimentella medel, inklusive off-label användning av godkända läkemedel (med undantag för acalabrutinib som kan fortsätta fram till dagen före leukaferes), inom 4 veckor före leukaferes om inte progression dokumenteras på den experimentella behandlingen och minst 3 halveringstider har förflutit före leukaferes
- Okontrollerade medicinska, psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet, enligt bedömningen av utredaren; eller utsatt för ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i protokollet
- Progressiv vaskulär tumörinvasion, trombos eller emboli
- Djup ventrombos eller emboli hanteras inte med en stabil antikoagulationsregim
- Användning av någon av följande mediciner eller behandlingar inom den angivna tiden före leukaferes lenalidomid eller acalabrutinib inom 1 dag före leukaferes experimentella medel, inklusive off-label användning av godkända läkemedel, inom 4 veckor före leukaferes.
- Venös trombos eller emboli som kräver behandling men som inte hanteras med en stabil regim av antikoagulering
- Endast för patienter i kombinationskohorten venetoclax + JCAR017, samtidig behandling med CYP3A måttliga/starka inducerare eller måttliga/starka hämmare som inte kan avbrytas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 JCAR017 monoterapi
Ämnen kommer att tilldelas att få JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
|
Deltagarna kommer att genomgå leukaferes för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) för produktion av JCAR017.
Under JCAR017-produktionen kan deltagarna få överbryggande anticancerterapi för sjukdomskontroll.
Behandlingen kommer att innefatta lymfodpletterande kemoterapi följt av en dos JCAR017 administrerad genom intravenös (IV) injektion.
|
|
Experimentell: Fas 1 JCAR017 + ibrutinib
Patienter som får ibrutinib vid baslinjen kommer att tilldelas JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) i den rekommenderade dosen från fas 1-monoterapiarmen + ibrutinib
|
Deltagare som är kvalificerade för denna kohort bör få ibrutinib vid tidpunkten för screening.
För deltagare som tidigare avbrutit ibrutinib, kommer ibrutinib att påbörjas så snart som möjligt efter att behörighet har bekräftats.
Ibrutinib-behandling kommer att fortsätta i upp till 90 dagar efter JCAR017-infusion (eller längre för deltagare som får nytta av ibrutinib).
Deltagarna kommer att genomgå leukaferes för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) för produktion av JCAR017.
Under JCAR017-produktionen kan deltagarna få överbryggande kemoterapi för sjukdomskontroll.
Efter framgångsrik generering av JCAR017-produkten kommer deltagarna att få behandling med JCAR017-terapi.
Varje cykel kommer att inkludera lymfodpletterande kemoterapi följt av en dos JCAR017 administrerad genom intravenös (IV) injektion.
|
|
Experimentell: Fas 2 JCAR017 monoterapi
Försökspersoner kommer att få JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) i den rekommenderade dosen från fas 1 monoterapiarmen
|
Deltagarna kommer att genomgå leukaferes för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) för produktion av JCAR017.
Under JCAR017-produktionen kan deltagarna få överbryggande anticancerterapi för sjukdomskontroll.
Behandlingen kommer att innefatta lymfodpletterande kemoterapi följt av en dos JCAR017 administrerad genom intravenös (IV) injektion.
|
|
Experimentell: Fas 1 JCAR017 + venetoclax
Försökspersonerna kommer att få venetoclax som överbryggande anticancerterapi fram till lymfodpletionskemoterapi/JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) i den rekommenderade dosen från fas 1-monoterapiarmen.
Efter JCAR017-infusion kommer försökspersoner att få venetoclax fram till dag 90.
|
Deltagarna kommer att genomgå leukaferes för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) för produktion av JCAR017.
Under JCAR017-produktionen kommer deltagarna att få venetoclax som överbryggande anticancerterapi på ett veckovis upptrappat doseringsschema tills de slutar en dag före lymfodpletion.
Behandlingen kommer att innefatta lymfodpletterande kemoterapi följt av en dos av JCAR017 administrerad genom intravenös (IV) injektion, och dagen efter infusionen kommer venetoclax att återupptas.
|
|
Experimentell: Fas 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion (DEME)
Försökspersoner kommer att få JCAR017 monoterapi
|
Deltagarna kommer att genomgå leukaferes för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) för produktion av JCAR017.
Under JCAR017-produktionen kan deltagarna få överbryggande anticancerterapi för sjukdomskontroll.
Behandlingen kommer att innefatta lymfodpletterande kemoterapi följt av en dos JCAR017 administrerad genom intravenös (IV) injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm
Tidsram: Genom efterbehandling upp till månad 48
|
Andel försökspersoner som har CR efter behandling med JCAR017 + ibrutinib enligt iwCLL 2018 riktlinjer
|
Genom efterbehandling upp till månad 48
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm
Tidsram: Genom efterbehandling upp till månad 48
|
Andel försökspersoner som har CR efter behandling med JCAR017 + venetoclax med iwCLL 2018 riktlinjer
|
Genom efterbehandling upp till månad 48
|
|
Fas 1 JCAR017 monoterapiarm: biverkningar
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever biverkningar
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 monoterapiarm: laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever laboratorieavvikelser
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosupptrappningsterapiarm: biverkningar
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever biverkningar
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdoseskaleringsterapiarm: laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever laboratorieavvikelser
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdoseskaleringsterapiarm: biverkningar
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever biverkningar
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdoseskaleringsterapiarm: laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever laboratorieavvikelser
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 monoterapi expansionsarm
Tidsram: Genom efterbehandling upp till månad 48
|
Andel försökspersoner som har CR efter behandling med JCAR017 med iwCLL 2018 riktlinjer
|
Genom efterbehandling upp till månad 48
|
|
Fas 2 JCAR017 Dubbelexponerad monoterapiexpansionsarm: total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
ORR definieras som graden av fullständig respons/remission (CR) [inklusive fullständig respons/remission med ofullständig återhämtning av märg (Cri)] plus PR [inklusive nodulär partiell respons (nPR)] baserat på Independent Review Committee (IRC) bedömning med hjälp av International Workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL) 2018 riktlinjer
|
Upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: ORR
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definierat som graden av CR (inklusive CRi)
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: biverkningar
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever biverkningar
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever laboratorieavvikelser
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: MRD negativ svarsfrekvens i perifert blod
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som uppnår MRD CR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: MRD-negativ CR-frekvens i perifert blod
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som uppnår MRD CR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från första svar (CR, CRi, nPR eller PR) till det tidigare datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: Duration of complete response (DoCR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från första CR eller CRi till det tidigare datumet för PD eller död på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definierat som intervallet från JCAR017-infusion till den första dokumentationen av CR, CRi, nPR eller PR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: PFS
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från JCAR017 infusion till det tidigare datumet för PD eller död på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: OS
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från JCAR017-infusion till dödsdatum på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och ibrutinib kombinationsdosexpansionsterapiarm: Tid till fullständigt svar (TTCR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definierat som intervallet från JCAR017-infusion till den första dokumentationen av CR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm: ORR
Tidsram: Genom efterbehandling Dag 90
|
Definierat som graden av CR (inklusive CRi)
|
Genom efterbehandling Dag 90
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm: biverkningar
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel av försökspersoner som upplever biverkningar
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm: laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever laboratorieavvikelser
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm: MRD-negativ svarsfrekvens i perifert blod
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som uppnår MRD CR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdoseskaleringsterapiarm: MRD-negativ CR-frekvens i perifert blod
Tidsram: Genom efterbehandling Dag 90
|
Andel försökspersoner som uppnår MRD CR
|
Genom efterbehandling Dag 90
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från första svar (CR, CRi, nPR eller PR) till det tidigare datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm: Duration of complete response (DoCR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från första CR eller CRi till det tidigare datumet för PD eller död på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definierat som intervallet från JCAR017-infusion till den första dokumentationen av CR, CRi, nPR eller PR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm: Tid till fullständigt svar (TTCR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definierat som intervallet från JCAR017-infusion till den första dokumentationen av CR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm: PFS
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från JCAR017 infusion till det tidigare datumet för PD eller död på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 1 JCAR017 och venetoclax kombinationsdosexpansionsterapiarm: OS
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från JCAR017-infusion till dödsdatum på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: biverkningar
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever biverkningar
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som upplever laboratorieavvikelser
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: ORR
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definierat som graden av CR (inklusive CRi)
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: MRD negativ svarsfrekvens i perifert blod
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som uppnår MRD CR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: MRD-negativ CR-frekvens i perifert blod
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel försökspersoner som uppnår MRD CR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från första svar (CR, CRi, nPR eller PR) till det tidigare datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: Duration of complete response (DoCR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från första CR eller CRi till det tidigare datumet för PD eller död på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definierat som intervallet från JCAR017-infusion till den första dokumentationen av CR, CRi, nPR eller PR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: Time to complete response (TTCR)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definierat som intervallet från JCAR017-infusion till den första dokumentationen av CR
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: PFS
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från JCAR017 infusion till det tidigare datumet för PD eller död på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: OS
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Definieras som tiden från JCAR017-infusion till dödsdatum på grund av någon orsak
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: Frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Förändring från baslinjen i HRQoL bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: HRQoL frågeformulär
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Förändring från baslinjen i HRQoL bedömd med den EORTC-specifika modulen för kronisk lymfatisk leukemi (KLL) QLQ-CLL-17
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: Hälsoekonomi och resultatforskning (HEOR) frågeformulär
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen vid mätning av hälsonyttovärden med EuroQol-instrumentet EQ-5D-5L
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: HEOR frågeformulär
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel deltagare med intensivvårdsavdelning (ICU) slutendagar
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: HEOR frågeformulär
Tidsram: Upp till 48 månader efter behandling
|
Andel deltagare med icke-ICU slutenvårdsdagar
|
Upp till 48 månader efter behandling
|
|
Fas 2 JCAR017 Dubbelexponerad Monoterapi Expansion Arm: biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Andel försökspersoner som upplever biverkningar
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2 JCAR017 Dubbelexponerad Monoterapi Expansion Arm: laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Andel försökspersoner som upplever laboratorieavvikelser
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Definieras som tiden från första svar (CR, CRi, nPR eller PR) till det tidigare datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2 JCAR017 Dubbelexponerad Monoterapi Expansion Arm: CR-hastighet
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Definierat som graden av CR (inklusive CRi) baserat på IRC-bedömning med iwCLL 2018 riktlinjer
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2 JCAR017 Dubbelexponerad Monoterapi Expansion Arm: MRD-negativ svarsfrekvens i perifert blod
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Andel försökspersoner som uppnår MRD negativ status
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2 JCAR017 Dubbelexponerad Monoterapi Expansion Arm: MRD-negativ CR-frekvens i perifert blod
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Andel försökspersoner som uppnår MRD-negativ CR
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Definierat som intervallet från JCAR017-infusion till den första dokumentationen av CR, CRi, nPR eller PR
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Time to complete response (TTCR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Definiera som intervallet från JCAR017-infusion till den första dokumentationen av CR
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2 JCAR017 Dubbelexponerad Monoterapi Expansion Arm: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Definieras som tiden från JCAR017-infusion till det tidigare datumet för PD eller död på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Total Survival (OS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Definierat som tiden från JCAR017-infusion till dödsdatum på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teoh J, Brown LF. Developing lisocabtagene maraleucel chimeric antigen receptor T-cell manufacturing for improved process, product quality and consistency across CD19+ hematologic indications. Cytotherapy. 2022 Sep;24(9):962-973. doi: 10.1016/j.jcyt.2022.03.013. Epub 2022 May 21.
- Siddiqi T, Soumerai JD, Dorritie KA, Stephens DM, Riedell PA, Arnason J, Kipps TJ, Gillenwater HH, Gong L, Yang L, Ogasawara K, Thorpe J, Wierda WG. Phase 1 TRANSCEND CLL 004 study of lisocabtagene maraleucel in patients with relapsed/refractory CLL or SLL. Blood. 2022 Mar 24;139(12):1794-1806. doi: 10.1182/blood.2021011895.
- Siddiqi T, Maloney DG, Kenderian SS, Brander DM, Dorritie K, Soumerai J, Riedell PA, Shah NN, Nath R, Fakhri B, Stephens DM, Ma S, Feldman T, Solomon SR, Schuster SJ, Perna SK, Tuazon SA, Ou SS, Papp E, Peiser L, Chen Y, Wierda WG. Lisocabtagene maraleucel in chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (TRANSCEND CLL 004): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 study. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):641-654. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01052-8. Epub 2023 Jun 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
26 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
26 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- venetoklax
- ibrutinib
Andra studie-ID-nummer
- 017004
- TRANSCEND-CLL-004 (Annan identifierare: Juno Therapeutics, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att tillhandahålla åtkomst till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .