Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost JCAR017 u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL)

2. března 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Otevřená studie fáze 1/2 JCAR017 u subjektů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem (017004)

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti JCAR017 u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní CLL nebo SLL. Studie bude zahrnovat část fáze 1 ke stanovení doporučené dávky monoterapie JCAR017 u subjektů s relabující nebo refrakterní CLL nebo SLL, následovanou částí fáze 2 k dalšímu posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie JCAR017 v doporučené dávce. Samostatná kohorta fáze 1 bude hodnotit kombinaci JCAR017 a souběžného ibrutinibu. Další samostatná kohorta fáze 1 bude hodnotit kombinaci JCAR017 a souběžného venetoklaxu. U všech subjektů bude hodnocena bezpečnost, účinnost a farmakokinetika (PK) JCAR017.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Abi Vijenthira, Site 0112
          • Telefonní číslo: 4167901284
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Staženo
        • Local Institution - 0112
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amitkumar Mehta, MD
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
          • Amitkumar Mehta, Site 0006
          • Telefonní číslo: 205-996-8400
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Matthew Ulrickson, Site 0043
          • Telefonní číslo: 480-256-4749
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Siddiqi, Site 0007
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J Kipps, MD, PhD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Thomas Kipps, Site 0025
          • Telefonní číslo: 858-822-6135
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert Eradat, MD, MS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Kaplan, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Luke Mountjoy, Site 0111
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Staženo
        • Local Institution - 0110
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pashna Munshi, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0085
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Mohamed Kharfan-Dabaja, Site 0080
          • Telefonní číslo: 904-953-2000
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0019
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott R Solomon, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Peter Riedell, Site 0016
          • Telefonní číslo: 773-702-8412
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shuo Ma, Site 0003
          • Telefonní číslo: 312-927-7884
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • Franciscan St. Francis Health - Indiana Blood and Marrow Transplantation (IBMT)
        • Kontakt:
          • Anand Tandra, Site 0105
          • Telefonní číslo: 317-871-0000
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Don Stevens, Site 0064
          • Telefonní číslo: 502-899-3366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob D Soumerai, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0005
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Monalisa Ghosh, Site 0084
          • Telefonní číslo: 734-936-4000
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5362
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monalisa Ghosh, MD
        • Kontakt:
          • U of M Cancer Answerline
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhinav Deol, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0062
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Saad Kenderian, Site 0054
          • Telefonní číslo: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Vose, Site 0008
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Jae Park, Site 0001
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Edward Licitra, Site 0114
          • Telefonní číslo: 732-390-7750
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2191
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tatyana Feldman, Site 0038
          • Telefonní číslo: 973-699-2835
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Mohamad Cherry, Site 0106
          • Telefonní číslo: 973-971-7906
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Strair, MD, PhD
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0077
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koen Van Besien, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0035
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0026
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8160
        • Nábor
        • Stony Brook University
        • Kontakt:
          • Michael Schuster, Site 0089
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle M Brander, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Danielle Brander, Site 0030
          • Telefonní číslo: 919-684-8964
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Molly Gallogly, Site 0078
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5061
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Woyach, Site 0031
          • Telefonní číslo: 614-688-7942
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Adam Asch, Site 0082
          • Telefonní číslo: 405-271-4022
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Asch, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Schuster, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Carabasi, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Stephen Schuster, Site 0088
          • Telefonní číslo: 215-614-1846
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Usama Gergis, Site 0032
          • Telefonní číslo: 917-698-4310
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Linda Fukas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Dorritie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0029
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Krish Patel, Site 0119
          • Telefonní číslo: 206-215-2338
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
          • Telefonní číslo: 214-370-1077
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75426
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0079
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • William Wierda, Site 0002
          • Telefonní číslo: 713-745-0428
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William G Wierda, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Stephens, DO
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Staženo
        • Local Institution - 0113
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Staženo
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0087
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Maloney, MD, PhD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Seattle Cancer Center Alliance
        • Kontakt:
          • Jordan Gauthier, Site 0018
          • Telefonní číslo: 206-667-2713
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nirav Shah, MD
          • Telefonní číslo: 414-805-4600
          • E-mail: nishah@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirav Shah, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nirav Shah, Site 0055
          • Telefonní číslo: 414-805-4691

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza:

    1. CLL s indikací léčby na základě názoru zkoušejícího a měřitelného onemocnění, popř
    2. SLL (lymfadenopatie a/nebo splenomegalie a < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonálních B lymfocytů/L [< 5000/µL] v periferní krvi při diagnóze s měřitelným onemocněním, které je biopticky prokázané SLL)
  • Subjekty (jiné než ty, které jsou v kohortě kombinované terapie ibrutinib + JCAR017) musely podstoupit léčbu inhibitorem tyrozinkinázy Bruton (BTKi) a selhaly nebo byly považovány za nezpůsobilé k léčbě BTKi.

  • Subjekty (jiné než ty v kohortě kombinované terapie ibrutinibem + JCAR017) musely podstoupit předchozí léčbu takto:

    1. Jedinci s CLL nebo SLL a vysoce rizikovými rysy musí selhat alespoň ve 2 liniích předchozí terapie.
    2. Jedinci s CLL nebo SLL a standardními rizikovými rysy musí selhat alespoň ve 3 liniích předchozí terapie.

  • Subjekty v kohortě kombinované terapie ibrutinib + JCAR017 musí buď:

    1. dostávat ibrutinib a postupovat v době zápisu do studia
    2. užívat ibrutinib po dobu alespoň 6 měsíců s odpovědí nižší než úplná odpověď/remise (CR) a mají vysoce rizikové rysy, jak je definováno v zařazovacím kritériu 5a
    3. mají mutace BTK nebo PLCgamma2 podle místního laboratorního vyšetření, s progresí nebo bez progrese na ibrutinibu
    4. dříve užívali ibrutinib a nemají žádné kontraindikace k opětovnému zahájení léčby ibrutinibem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
  • Vyšetřovatel vyhodnotil, že má adekvátní funkci kostní dřeně pro léčbu lymfodepleční chemoterapií

  • Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako:

    1. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu upravená podle věku (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min
    2. Alaninaminotransferáza ≤ 5 × ULN a celkový bilirubin < 2,0 mg/dl (nebo < 3,0 mg/dl u subjektů s Gilbertovým syndromem nebo leukemickou infiltrací jater)
    3. Adekvátní plicní funkce, definovaná jako ≤ Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) dušnost 1. stupně a nasycený kyslík (SaO2) ≥ 92 % na vzduchu v místnosti
    4. Adekvátní srdeční funkce, definovaná jako ejekční frakce levé komory ≥ 40 %, jak bylo hodnoceno echokardiogramem nebo skenováním s vícenásobným vychytáváním, provedeným do 30 dnů před určením způsobilosti
  • Subjekt má buď v současnosti centrální cévní přístup, nebo je kandidátem na centrální cévní přístup nebo periferní cévní přístup pro leukaferézu.
  • Pokud byla podána předchozí terapie cílená na CD19, musí mít subjekt od dokončení předchozí terapie cílené na CD19 imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií potvrzené onemocnění pozitivní na CD19.
  • Jedinci v kombinované kohortě ibrutinib + JCAR017 museli progredovat na BTKi a podstoupili předchozí léčbu venetoklaxem

  • Subjekty v kombinované kohortě venetoklax + JCAR017 musí:

    1. selhala alespoň 1 předchozí linie terapie, včetně neúspěšné terapie BTKi nebo jste byli považováni za nezpůsobilé k léčbě BTKi
    2. být venetoklax naivní (nutné pro expanzi dávky) nebo
    3. pokud předchozí venetoklax (pouze pro zvýšení dávky)
    4. nemají žádné kontraindikace pro opětovné zahájení léčby venetoklaxem na základě předchozí nesnášenlivosti a od poslední dávky venetoklaxu uběhlo alespoň 6 měsíců, pokud buď, nejlepší odpovědí bylo stabilní onemocnění, nebo u subjektu došlo k progresi onemocnění na venetoklaxu nebo do 6 měsíců od vysazení venetoklaxu
  • subjekty v kombinaci venetoklax + JCAR017 musí mít hemoglobin >=9 g/dl, absolutní počet neutrofilů >=500 mm3 a krevní destičky >= 75 000/mm3, pokud zkoušející neusoudil, že cytopenie je způsobena infiltrací kostní dřeně CLL
  • musí mít diagnózu CLL nebo SLL s indikací k léčbě na základě názoru zkoušejícího a měřitelné onemocnění (kterákoli z následujících měřitelných lymfatických uzlin ≥1,5 cm v největším příčném průměru a/nebo hepatomegalie nebo splenomegalie) a průkaz CLL buněk v periferní krve průtokovou cytometrií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým aktivním postižením centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním. Pacienti s předchozím onemocněním CNS, kteří byli účinně léčeni, budou způsobilí, pokud byla léčba dokončena alespoň 3 měsíce před zařazením bez známek symptomatického onemocnění a stabilních abnormalit při opakovaném zobrazení.
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi alespoň 2 roky. (Z 2letého limitu jsou vyjmuty: nemelanomová rakovina kůže, kompletně resekovaný solidní nádor stadia 1 s nízkým rizikem recidivy, kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty, cervikální karcinom in situ na biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na Pap stěru a rakovina prsu in situ, která byla kompletně resekována.)
  • Subjekty s Richterovou proměnou
  • Předchozí léčba jakýmkoli produktem genové terapie
  • Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která není kontrolována
  • Přítomnost akutní nebo rozsáhlé chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: Srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA), srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, generalizovaná záchvatová porucha, afázie, mrtvice se současnými neurologickými následky, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, mozkový edém nebo psychóza
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

  • Užívání některého z následujících léků nebo léčebných postupů během uvedené doby před leukaferézou:

    1. Alemtuzumab během 6 měsíců před leukaferézou
    2. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 100 dnů před leukaferézou
    3. kladribin během 3 měsíců před leukaferézou
    4. Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) během 2 měsíců před leukaferézou
    5. Záření včetně velkých polí kostní dřeně, jako je hrudní kost nebo pánev během 6 týdnů před leukaferézou
    6. Fludarabin během 4 týdnů před leukaferézou
    7. GVHD terapie, jako jsou inhibitory kalcineurinu, metotrexát nebo jiná chemoterapeutika, mykofenolát mofetil, rapamycin nebo imunosupresivní protilátky (jako je protinádorový nekrotizující faktor-α [TNFα], anti-interleukin-6 [IL-6] nebo anti-interleukin- 6 [IL 6R]) během 4 týdnů před leukaferézou
    8. Cyklofosfamid, ifosfamid, bendamustin, chlorambucil nebo melfalan během 2 týdnů před leukaferézou
    9. Terapeutické dávky kortikosteroidů (definované jako > 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) během 7 dnů před leukaferézou
    10. Anti-CD20 monoklonální protilátky do 7 dnů před leukaferézou
    11. Venetoclax do 4 dnů před leukaferézou
    12. Idelalisib nebo duvelisib do 2 dnů před leukaferézou
    13. Lenalidomid během 1 dne před leukaferézou
    14. Experimentální látky, včetně off-label použití schválených léků (s výjimkou acalabrutinibu, který může pokračovat až do dne před leukaferézou), během 4 týdnů před leukaferézou, pokud není dokumentována progrese na experimentální terapii a alespoň 3 poločasy uplynuly před leukaferézou
  • Nekontrolované zdravotní, psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které podle posouzení Zkoušejícího neumožňují dodržování protokolu; nebo neochota nebo neschopnost subjektu dodržovat postupy požadované v protokolu
  • Progresivní vaskulární nádorová invaze, trombóza nebo embolie
  • Hluboká žilní trombóza nebo embolie nejsou zvládnuty stabilním antikoagulačním režimem
  • Použití kteréhokoli z následujících léků nebo léčebných postupů během uvedené doby před leukaferézou lenalidomid nebo acalabrutinib během 1 dne před experimentálními činidly pro leukaferézu, včetně off-label použití schválených léků, během 4 týdnů před leukaferézou.
  • Žilní trombóza nebo embolie vyžadující léčbu, ale nezvládnutou stabilním antikoagulačním režimem
  • Pouze pro subjekty v kohortách venetoklax + JCAR017, současná léčba středně silnými/silnými induktory CYP3A nebo středně silnými/silnými inhibitory, které nelze přerušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie JCAR017 fáze 1
Subjekty budou přiděleny k přijetí JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Biologický: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Účastníci podstoupí leukaferézu k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro produkci JCAR017. Během produkce JCAR017 mohou účastníci obdržet překlenovací protirakovinnou terapii pro kontrolu onemocnění. Léčba bude zahrnovat lymfodepleční chemoterapii následovanou jednou dávkou JCAR017 podávanou intravenózní (IV) injekcí.
Experimentální: Fáze 1 JCAR017 + ibrutinib
Subjekty, které na začátku dostávaly ibrutinib, budou přiřazeny k podávání JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) v doporučené dávce z fáze 1 monoterapie + ibrutinib
Biologický: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + ibrutinib
Účastníci způsobilí pro tuto kohortu by měli v době screeningu dostávat ibrutinib. Pro účastníky, kteří dříve přestali užívat ibrutinib, bude ibrutinib zahájen co nejdříve po potvrzení způsobilosti. Léčba ibrutinibem bude pokračovat až 90 dní po infuzi JCAR017 (nebo déle pro účastníky, kteří dostávají prospěch z ibrutinibu). Účastníci podstoupí leukaferézu k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro produkci JCAR017. Během produkce JCAR017 mohou účastníci dostat překlenovací chemoterapii pro kontrolu onemocnění. Po úspěšné generaci produktu JCAR017 budou účastníci léčeni terapií JCAR017. Každý cyklus bude zahrnovat lymfodepleční chemoterapii následovanou jednou dávkou JCAR017 podávanou intravenózní (IV) injekcí.
Experimentální: Monoterapie JCAR017 fáze 2
Subjekty dostanou JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) v doporučené dávce z fáze 1 monoterapie
Biologický: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Účastníci podstoupí leukaferézu k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro produkci JCAR017. Během produkce JCAR017 mohou účastníci obdržet překlenovací protirakovinnou terapii pro kontrolu onemocnění. Léčba bude zahrnovat lymfodepleční chemoterapii následovanou jednou dávkou JCAR017 podávanou intravenózní (IV) injekcí.
Experimentální: Fáze 1 JCAR017 + venetoklax
Subjekty budou dostávat venetoklax jako přemosťující protinádorovou terapii až do lymfodepleční chemoterapie/JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) v doporučené dávce z fáze 1 monoterapie. Po infuzi JCAR017 budou subjekty dostávat venetoklax do 90. dne.
Biologický: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + venetoklax
Účastníci podstoupí leukaferézu k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro produkci JCAR017. Během produkce JCAR017 budou účastníci dostávat venetoklax jako překlenovací protirakovinnou terapii v týdenním dávkovacím schématu až do ukončení jeden den před lymfodeplecí. Léčba bude zahrnovat lymfodepleční chemoterapii následovanou jednou dávkou JCAR017 podanou intravenózní (IV) injekcí a den po infuzi bude venetoklax znovu zahájen.
Experimentální: Fáze 2 JCAR017 Rozšíření monoterapie s dvojitou expozicí (DEME)
Subjekty dostanou monoterapii JCAR017
Biologický: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Účastníci podstoupí leukaferézu k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro produkci JCAR017. Během produkce JCAR017 mohou účastníci obdržet překlenovací protirakovinnou terapii pro kontrolu onemocnění. Léčba bude zahrnovat lymfodepleční chemoterapii následovanou jednou dávkou JCAR017 podávanou intravenózní (IV) injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu
Časové okno: Po ošetření až do 48. měsíce
Podíl subjektů, které mají CR po léčbě JCAR017 + ibrutinib podle pokynů iwCLL 2018
Po ošetření až do 48. měsíce
Fáze 1 JCAR017 a rameno s kombinovanou expanzní dávkou venetoklaxu
Časové okno: Po ošetření až do 48. měsíce
Podíl subjektů, které mají CR po léčbě JCAR017 + venetoklaxem podle pokynů iwCLL 2018
Po ošetření až do 48. měsíce
Rameno s monoterapií JCAR017 fáze 1: nežádoucí účinky
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Až 48 měsíců po léčbě
Rameno monoterapie JCAR017 fáze 1: laboratorní abnormality
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů s laboratorními abnormalitami
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a kombinovaná terapie s eskalací dávky ibrutinibu: nežádoucí účinky
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno s kombinovanou eskalací dávky ibrutinibu: laboratorní abnormality
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů s laboratorními abnormalitami
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a větev s kombinovanou eskalací dávky venetoklaxu: nežádoucí účinky
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a větev s kombinovanou eskalací dávky venetoklaxu: laboratorní abnormality
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů s laboratorními abnormalitami
Až 48 měsíců po léčbě
Expanzní rameno pro monoterapii JCAR017 fáze 2
Časové okno: Po ošetření až do 48. měsíce
Podíl subjektů, které mají CR po léčbě JCAR017 podle pokynů iwCLL 2018
Po ošetření až do 48. měsíce
Fáze 2 JCAR017 Dvojitě exponované expanzní rameno pro monoterapii: celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR definovaná jako míra kompletní odpovědi/remise (CR) [včetně kompletní odpovědi/remise s neúplným zotavením dřeně (Cri)] plus PR [včetně nodulární parciální odpovědi (nPR)] na základě hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) pomocí International Workshop o pokynech pro chronickou lymfocytární leukémii (iwCLL) 2018
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu: ORR
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako sazba CR (včetně CRi)
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu: nežádoucí účinky
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu: laboratorní abnormality
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů s laboratorními abnormalitami
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu: míra negativní odpovědi MRD v periferní krvi
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, které dosahují MMR ČR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu: MRD-negativní míra CR v periferní krvi
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, které dosahují MMR ČR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno s kombinovanou expanzní dávkou ibrutinibu: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako čas od první reakce (CR, CRi, nPR nebo PR) k dřívějšímu datu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu: Doba trvání kompletní odpovědi (DoCR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako čas od první CR nebo CRi k dřívějšímu datu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu: Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako interval od infuze JCAR017 do první dokumentace CR, CRi, nPR nebo PR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu: PFS
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako doba od infuze JCAR017 do dřívějšího data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu: OS
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako doba od infuze JCAR017 do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno kombinované expanzní dávky ibrutinibu: Čas do úplné odpovědi (TTCR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako interval od infuze JCAR017 do první dokumentace CR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno s kombinovanou expanzní dávkou venetoklaxu: ORR
Časové okno: Přes den po ošetření 90
Definováno jako sazba CR (včetně CRi)
Přes den po ošetření 90
Fáze 1 JCAR017 a rameno s kombinovanou expanzní dávkou venetoklaxu: nežádoucí účinky
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektu zažívajícího nežádoucí příhody
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno s kombinovanou expanzní dávkou venetoklaxu: laboratorní abnormality
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů s laboratorními abnormalitami
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a venetoklax kombinovaná expanzní terapie: míra MRD-negativní odpovědi v periferní krvi
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, které dosahují MMR ČR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a větev s kombinovanou eskalací dávky venetoklaxu: MRD-negativní míra CR v periferní krvi
Časové okno: Přes den po ošetření 90
Podíl subjektů, které dosahují MMR ČR
Přes den po ošetření 90
Fáze 1 JCAR017 a rameno s kombinovanou expanzní dávkou venetoklaxu: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako čas od první reakce (CR, CRi, nPR nebo PR) k dřívějšímu datu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a větev kombinační expanzní terapie venetoklaxu: Doba trvání kompletní odpovědi (DoCR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako čas od první CR nebo CRi k dřívějšímu datu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno s kombinovanou expanzní dávkou venetoklaxu: Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako interval od infuze JCAR017 do první dokumentace CR, CRi, nPR nebo PR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a rameno s kombinovanou expanzní dávkou venetoklaxu: Čas do úplné odpovědi (TTCR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako interval od infuze JCAR017 do první dokumentace CR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a větev s kombinovanou expanzní dávkou venetoklaxu: PFS
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako doba od infuze JCAR017 do dřívějšího data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 1 JCAR017 a větev s kombinovanou expanzní dávkou venetoklaxu: OS
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako doba od infuze JCAR017 do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 JCAR017 Monoterapeutické expanzní rameno: nežádoucí účinky
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 JCAR017 Monoterapeutické expanzní rameno: laboratorní abnormality
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů s laboratorními abnormalitami
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 Expanzní rameno pro monoterapii JCAR017: ORR
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako sazba CR (včetně CRi)
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 Expanzní rameno pro monoterapii JCAR017: Míra negativní odpovědi MRD v periferní krvi
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, které dosahují MMR ČR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 JCAR017 Monoterapeutické expanzní rameno: MRD-negativní míra CR v periferní krvi
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, které dosahují MMR ČR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 Expanzní rameno pro monoterapii JCAR017: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako čas od první reakce (CR, CRi, nPR nebo PR) k dřívějšímu datu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 Expanzní rameno pro monoterapii JCAR017: Doba trvání kompletní odpovědi (DoCR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako čas od první CR nebo CRi k dřívějšímu datu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 Expanzní rameno pro monoterapii JCAR017: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako interval od infuze JCAR017 do první dokumentace CR, CRi, nPR nebo PR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 Expanzní rameno pro monoterapii JCAR017: Čas do úplné odpovědi (TTCR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako interval od infuze JCAR017 do první dokumentace CR
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 Expanzní rameno pro monoterapii JCAR017: PFS
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako doba od infuze JCAR017 do dřívějšího data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 Expanzní rameno pro monoterapii JCAR017: OS
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Definováno jako doba od infuze JCAR017 do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm: Dotazník kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL hodnocená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm: dotazník HRQoL
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL hodnocená pomocí EORTC modulu specifického pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL) QLQ-CLL-17
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 JCAR017 rozšiřující rameno pro monoterapii: Dotazník výzkumu ekonomiky a výsledků zdraví (HEOR)
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v měření hodnot zdravotní užitné hodnoty pomocí EuroQol přístroje EQ-5D-5L
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 JCAR017 Monoterapie Expanzní rameno: dotazník HEOR
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl účastníků s hospitalizací na jednotce intenzivní péče (JIP).
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 JCAR017 Monoterapie Expanzní rameno: dotazník HEOR
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Podíl účastníků se dny hospitalizace mimo JIP
Až 48 měsíců po léčbě
Fáze 2 JCAR017 expanzní rameno pro monoterapii s dvojitou expozicí: nežádoucí účinky
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Do cca 24 měsíců
Fáze 2 JCAR017 expanzní rameno pro monoterapii s dvojitou expozicí: laboratorní abnormality
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Podíl subjektů s laboratorními abnormalitami
Do cca 24 měsíců
Fáze 2 JCAR017 expanzní rameno pro monoterapii s dvojitou expozicí: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako čas od první reakce (CR, CRi, nPR nebo PR) k dřívějšímu datu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 24 měsíců
Fáze 2 JCAR017 expanzní rameno pro monoterapii s dvojitou expozicí: míra CR
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako míra CR (včetně CRi) na základě hodnocení IRC pomocí pokynů iwCLL 2018
Do cca 24 měsíců
Fáze 2 JCAR017 expanzní rameno pro monoterapii s dvojitou expozicí: Míra MRD-negativní odpovědi v periferní krvi
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly MRD negativního stavu
Do cca 24 měsíců
Fáze 2 JCAR017 expanzní rameno pro monoterapii s dvojitou expozicí: MRD-negativní míra CR v periferní krvi
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Podíl subjektů, které dosahují MMR-negativní ČR
Do cca 24 měsíců
Fáze 2 JCAR017 expanzní rameno pro monoterapii s dvojitou expozicí: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako interval od infuze JCAR017 do první dokumentace CR, CRi, nPR nebo PR
Do cca 24 měsíců
Fáze 2 JCAR017 expanzní rameno pro monoterapii s dvojitou expozicí: Čas do úplné odpovědi (TTCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definujte jako interval od infuze JCAR017 do první dokumentace CR
Do cca 24 měsíců
Fáze 2 JCAR017 expanzní rameno pro monoterapii s dvojitou expozicí: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako doba od infuze JCAR017 do dřívějšího data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 24 měsíců
Fáze 2 JCAR017 expanzní rameno pro monoterapii s dvojitou expozicí: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako doba od infuze JCAR017 do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017004
  • TRANSCEND-CLL-004 (Jiný identifikátor: Juno Therapeutics, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na základě žádosti kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace o zásadách a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky

Klinické studie na JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit