Estudo avaliando a segurança e a eficácia do JCAR017 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (CLL) recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno (SLL)
1 de julho de 2026 atualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Um estudo aberto, fase 1/2 de JCAR017 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno (017004)
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1/2 para determinar a eficácia e a segurança do JCAR017 em indivíduos adultos com LLC ou SLL recidivante ou refratária.
O estudo incluirá uma parte da Fase 1 para determinar a dose recomendada de monoterapia com JCAR017 em indivíduos com LLC ou SLL recidivante ou refratária, seguida por uma parte da Fase 2 para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do tratamento em monoterapia com JCAR017 na dose recomendada.
Uma coorte de Fase 1 separada avaliará a combinação de JCAR017 e ibrutinibe concomitante.
Outra coorte separada da Fase 1 avaliará a combinação de JCAR017 e venetoclax concomitante.
Em todos os indivíduos, a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do JCAR017 serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Local Institution - 0112
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-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Local Institution - 0006
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Local Institution - 0043
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Local Institution - 0007
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Local Institution - 0025
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0059
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Local Institution - 0010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 0111
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0085
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution - 0080
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Local Institution - 0019
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 0104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0003
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Local Institution - 0105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Local Institution - 0107
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Local Institution - 0064
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Local Institution - 0027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0015
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5362
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0084
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Local Institution - 0062
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Local Institution - 0109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 0054
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Local Institution - 0008
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Local Institution - 0001
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Local Institution - 0114
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
- Local Institution - 0038
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Local Institution - 0106
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Local Institution - 0077
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution - 0035
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution - 0026
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8160
- Local Institution - 0089
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 0120
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Local Institution - 0030
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Local Institution - 0118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5061
- University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 0078
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Local Institution - 0082
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Local Institution - 0098
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0088
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Local Institution - 0032
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution - 0029
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Local Institution - 0117
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75426
- Local Institution - 0079
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0083
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution - 0028
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Local Institution - 0087
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0018
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 0055
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de:
- LLC com indicação de tratamento com base na opinião do investigador e doença mensurável, ou
- SLL (linfadenopatia e/ou esplenomegalia e < 5×10^9 linfócitos B clonais CD19+ CD5+/L [< 5000/µL] no sangue periférico no momento do diagnóstico com doença mensurável que é SLL comprovada por biópsia)
- Os indivíduos (exceto aqueles na coorte de terapia combinada ibrutinib + JCAR017) devem ter recebido e falhado o tratamento com inibidor de tirosina quinase Bruton (BTKi) ou foram considerados inelegíveis para a terapia com BTKi.
Os indivíduos (exceto aqueles na coorte de terapia combinada ibrutinib + JCAR017) devem ter recebido tratamento anterior da seguinte forma:
- Indivíduos com LLC ou SLL e características de alto risco devem ter falhado em pelo menos 2 linhas de terapia anterior.
- Indivíduos com LLC ou SLL e características de risco padrão devem ter falhado em pelo menos 3 linhas de terapia anterior.
Os indivíduos na coorte de terapia de combinação ibrutinibe + JCAR017 devem:
- estar recebendo ibrutinibe e progredindo no momento da inscrição no estudo
- estar recebendo ibrutinibe por pelo menos 6 meses com uma resposta menor que a resposta/remissão completa (CR) e ter características de alto risco conforme definido no critério de inclusão 5a
- têm mutações BTK ou PLCgamma2 por avaliação laboratorial local, com ou sem progressão com ibrutinibe
- receberam ibrutinibe anteriormente e não têm contraindicações para reiniciar o ibrutinibe
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de ≤ 1
- Avaliado pelo investigador como tendo função adequada da medula óssea para receber quimioterapia linfodepletora
Função adequada dos órgãos, definida como:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior normal ajustado para idade (LSN) OU depuração de creatinina calculada > 30 mL/min
- Alanina aminotransferase ≤ 5 × LSN e bilirrubina total < 2,0 mg/dL (ou < 3,0 mg/dL para indivíduos com síndrome de Gilbert ou infiltração leucêmica do fígado)
- Função pulmonar adequada, definida como ≤ Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 dispneia e oxigênio saturado (SaO2) ≥ 92% em ar ambiente
- Função cardíaca adequada, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40%, avaliada por ecocardiograma ou varredura de captação múltipla realizada dentro de 30 dias antes da determinação da elegibilidade
- O sujeito atualmente tem acesso vascular central ou é candidato a receber acesso vascular central ou acesso vascular periférico para o procedimento de leucaférese.
- Se uma terapia anterior direcionada a CD19 tiver sido administrada, o sujeito deve ter doença positiva para CD19 confirmada por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo desde a conclusão da terapia anterior direcionada a CD19.
- Indivíduos na coorte de combinação de ibrutinibe + JCAR017 devem ter progredido em um BTKi e ter recebido terapia anterior com venetoclax
Indivíduos na coorte de combinação venetoclax + JCAR017 devem:
- falharam em pelo menos 1 linha anterior de terapia, incluindo falha na terapia BTKi ou foram considerados inelegíveis para receber BTKi
- ser venetoclax naive (necessário para expansão da dose) ou
- se venetoclax anterior (apenas para escalonamento de dose)
- não têm contra-indicações ao reinício de venetoclax com base em intolerância anterior e tiveram pelo menos 6 meses decorridos desde a última dose de venetoclax, se a melhor resposta foi doença estável ou se o indivíduo experimentou progressão da doença com venetoclax, ou dentro de 6 meses de descontinuação do venetoclax
- indivíduos na combinação venetoclax + JCAR017 devem ter hemoglobina >=9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos >=500mm3 e plaquetas>= 75.000/mm3, a menos que as citopenias sejam julgadas pelo investigador como sendo devidas à infiltração de LLC na medula óssea
- deve ter diagnóstico de LLC ou SLL com indicação de tratamento com base na opinião do investigador e doença mensurável (qualquer um dos seguintes linfonodos mensuráveis ≥1,5 cm no maior diâmetro transverso e/ou hepatomegalia ou esplenomegalia) e demonstração de células LLC no sangue periférico por citometria de fluxo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por malignidade. Aqueles com doença prévia do SNC que foi efetivamente tratada serão elegíveis se o tratamento for concluído pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem evidência de doença sintomática e anormalidades estáveis em exames de imagem repetidos.
- História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 2 anos. (Os seguintes estão isentos do limite de 2 anos: câncer de pele não melanoma, tumor sólido estágio 1 completamente ressecado com baixo risco de recorrência, câncer de próstata localizado tratado curativamente, carcinoma cervical in situ na biópsia ou lesão intraepitelial escamosa no exame de Papanicolau e câncer de mama in situ que foi completamente ressecado.)
- Sujeitos com a transformação de Richter
- Tratamento prévio com qualquer produto de terapia genética
- Hepatite B ativa, hepatite C ativa ou infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra que não é controlada
- Presença de doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) crônica aguda ou extensa
- História de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 6 meses: insuficiência cardíaca classe III ou IV, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardíaca ou implante de stent, infarto do miocárdio, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa
- História ou presença de patologia clinicamente relevante do SNC, como epilepsia, distúrbio convulsivo generalizado, afasia, acidente vascular cerebral com sequelas neurológicas atuais, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, edema cerebral ou psicose
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos dentro do tempo indicado antes da leucaférese:
- Alemtuzumab dentro de 6 meses antes da leucaférese
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas até 100 dias antes da leucaférese
- Cladribina dentro de 3 meses antes da leucaférese
- Infusões de linfócitos de doadores (DLI) dentro de 2 meses antes da leucaférese
- Radiação incluindo grandes campos de medula óssea, como esterno ou pelve, dentro de 6 semanas antes da leucaférese
- Fludarabina dentro de 4 semanas antes da leucaférese
- Terapias de GVHD, como inibidores de calcineurina, metotrexato ou outros quimioterápicos, micofenolato de mofetil, rapamicina ou anticorpos imunossupressores (como anti-fator de necrose tumoral-α [TNFα], anti-interleucina-6 [IL-6] ou anti-interleucina- 6 receptor [IL 6R]) dentro de 4 semanas antes da leucaférese
- Ciclofosfamida, ifosfamida, bendamustina, clorambucil ou melfalano dentro de 2 semanas antes da leucaférese
- Doses terapêuticas de corticosteroides (definidas como > 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) nos 7 dias anteriores à leucaférese
- Anticorpos monoclonais anti-CD20 dentro de 7 dias antes da leucaférese
- Venetoclax dentro de 4 dias antes da leucaférese
- Idelalisib ou duvelisib dentro de 2 dias antes da leucaférese
- Lenalidomida dentro de 1 dia antes da leucaférese
- Agentes experimentais, incluindo uso off-label de medicamentos aprovados (com exceção de acalabrutinibe, que pode ser continuado até o dia anterior à leucaférese), dentro de 4 semanas antes da leucaférese, a menos que a progressão seja documentada na terapia experimental e pelo menos 3 meias-vidas decorreram antes da leucaférese
- Condições médicas, psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas não controladas que não permitam o cumprimento do protocolo, a critério do Investigador; ou relutância ou incapacidade do sujeito em seguir os procedimentos exigidos no protocolo
- Invasão tumoral vascular progressiva, trombose ou embolia
- Trombose venosa profunda ou embolia não tratada com regime estável de anticoagulação
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos dentro do tempo indicado antes da leucaferese lenalidomida ou acalabrutinibe 1 dia antes dos agentes experimentais da leucaferese, incluindo uso off-label de medicamentos aprovados, dentro de 4 semanas antes da leucaferese.
- Trombose venosa ou embolia que requer tratamento, mas não tratada com um regime estável de anticoagulação
- Apenas para indivíduos nas coortes de combinação venetoclax + JCAR017, tratamento concomitante com indutores moderados/fortes do CYP3A ou inibidores moderados/fortes que não podem ser descontinuados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1 JCAR017 monoterapia
Os indivíduos serão designados para receber JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
|
Os participantes serão submetidos a leucaferese para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para a produção de JCAR017.
Durante a produção do JCAR017, os participantes podem receber terapia anticancerígena para controle da doença.
O tratamento incluirá quimioterapia linfodepletiva seguida por uma dose de JCAR017 administrada por injeção intravenosa (IV).
|
|
Experimental: Fase 1 JCAR017 + ibrutinibe
Os indivíduos que recebem ibrutinibe no início do estudo serão designados para receber JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) na dose recomendada do braço de monoterapia da Fase 1 + ibrutinibe
|
Os participantes elegíveis para esta coorte devem estar recebendo ibrutinibe no momento da triagem.
Para os participantes que descontinuaram o ibrutinibe anteriormente, o ibrutinibe será iniciado o mais rápido possível após a confirmação da elegibilidade.
O tratamento com ibrutinibe continuará por até 90 dias após a infusão do JCAR017 (ou mais para os participantes que estão recebendo benefícios do ibrutinibe).
Os participantes serão submetidos a leucaferese para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para a produção de JCAR017.
Durante a produção do JCAR017, os participantes podem receber quimioterapia intermediária para controle da doença.
Após a geração bem-sucedida do produto JCAR017, os participantes receberão tratamento com a terapia JCAR017.
Cada ciclo incluirá quimioterapia linfodepletiva seguida por uma dose de JCAR017 administrada por injeção intravenosa (IV).
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|
Experimental: Monoterapia de Fase 2 JCAR017
Os indivíduos receberão JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) na dose recomendada do braço de monoterapia da Fase 1
|
Os participantes serão submetidos a leucaferese para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para a produção de JCAR017.
Durante a produção do JCAR017, os participantes podem receber terapia anticancerígena para controle da doença.
O tratamento incluirá quimioterapia linfodepletiva seguida por uma dose de JCAR017 administrada por injeção intravenosa (IV).
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|
Experimental: Fase 1 JCAR017 + venetoclax
Os indivíduos receberão venetoclax como terapia anticancerígena intermediária até a quimioterapia de depleção linfoide/JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) na dose recomendada do braço de monoterapia da Fase 1.
Após a infusão de JCAR017, os indivíduos receberão venetoclax até o dia 90.
|
Os participantes serão submetidos a leucaferese para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para a produção de JCAR017.
Durante a produção do JCAR017, os participantes receberão venetoclax como terapia anticancerígena intermediária em um esquema de dosagem semanal até parar um dia antes da linfodepleção.
O tratamento incluirá quimioterapia linfodepletiva seguida por uma dose de JCAR017 administrada por injeção intravenosa (IV) e, no dia seguinte à infusão, o venetoclax será reiniciado.
|
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Experimental: Fase 2 JCAR017 Expansão de Monoterapia Dupla Exposta (DEME)
Os participantes receberão monoterapia JCAR017
|
Os participantes serão submetidos a leucaferese para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para a produção de JCAR017.
Durante a produção do JCAR017, os participantes podem receber terapia anticancerígena para controle da doença.
O tratamento incluirá quimioterapia linfodepletiva seguida por uma dose de JCAR017 administrada por injeção intravenosa (IV).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe
Prazo: Através do pós-tratamento até o Mês 48
|
Proporção de indivíduos que têm RC após tratamento com JCAR017 + ibrutinibe usando as diretrizes iwCLL 2018
|
Através do pós-tratamento até o Mês 48
|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação venetoclax
Prazo: Através do pós-tratamento até o Mês 48
|
Proporção de indivíduos que têm RC após tratamento com JCAR017 + venetoclax usando as diretrizes iwCLL 2018
|
Através do pós-tratamento até o Mês 48
|
|
Braço de monoterapia de fase 1 JCAR017: eventos adversos
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Proporção de indivíduos com eventos adversos
|
Até 48 meses após o tratamento
|
|
Braço de monoterapia de fase 1 JCAR017: anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Proporção de indivíduos com anormalidades laboratoriais
|
Até 48 meses após o tratamento
|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de escalonamento de dose de combinação de ibrutinibe: eventos adversos
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Proporção de indivíduos com eventos adversos
|
Até 48 meses após o tratamento
|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de escalonamento de dose de combinação de ibrutinibe: anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Proporção de indivíduos com anormalidades laboratoriais
|
Até 48 meses após o tratamento
|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de escalonamento de dose de combinação de venetoclax: eventos adversos
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Proporção de indivíduos com eventos adversos
|
Até 48 meses após o tratamento
|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de escalonamento de dose de combinação de venetoclax: anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Proporção de indivíduos com anormalidades laboratoriais
|
Até 48 meses após o tratamento
|
|
Braço de expansão de monoterapia Fase 2 JCAR017
Prazo: Através do pós-tratamento até o Mês 48
|
Proporção de indivíduos que têm RC após o tratamento com JCAR017 usando as diretrizes iwCLL 2018
|
Através do pós-tratamento até o Mês 48
|
|
Fase 2 JCAR017 Braço de expansão de monoterapia com exposição dupla: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
ORR definida como a taxa de resposta/remissão completa (CR) [incluindo resposta/remissão completa com recuperação incompleta da medula (Cri)] mais PR [incluindo resposta nodular parcial (nPR)] com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) usando Workshop Internacional nas diretrizes de leucemia linfocítica crônica (iwCLL) de 2018
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: ORR
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Definido como a taxa de CR (incluindo CRi)
|
Até 48 meses após o tratamento
|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: eventos adversos
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Proporção de indivíduos com eventos adversos
|
Até 48 meses após o tratamento
|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Proporção de indivíduos com anormalidades laboratoriais
|
Até 48 meses após o tratamento
|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: taxa de resposta negativa de MRD no sangue periférico
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Proporção de indivíduos que atingem MRD CR
|
Até 48 meses após o tratamento
|
|
Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: taxa CR negativa para MRD no sangue periférico
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
|
Proporção de indivíduos que atingem MRD CR
|
Até 48 meses após o tratamento
|
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a primeira resposta (CR, CRi, nPR ou PR) até a data anterior de DP ou morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: Duração da resposta completa (DoCR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a primeira CR ou CRi até a data anterior da DP ou morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o intervalo da infusão de JCAR017 até a primeira documentação de CR, CRi, nPR ou PR
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: PFS
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a infusão do JCAR017 até a data anterior da DP ou morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: OS
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a infusão do JCAR017 até a data da morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de ibrutinibe: Tempo para resposta completa (TTCR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o intervalo da infusão de JCAR017 até a primeira documentação de CR
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação venetoclax: ORR
Prazo: Até o pós-tratamento Dia 90
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Definido como a taxa de CR (incluindo CRi)
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Até o pós-tratamento Dia 90
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose combinada de venetoclax: eventos adversos
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Proporção de sujeitos com eventos adversos
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose combinada venetoclax: anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Proporção de indivíduos com anormalidades laboratoriais
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de venetoclax: taxa de resposta MRD negativa no sangue periférico
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Proporção de indivíduos que atingem MRD CR
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de escalonamento de dose de combinação de venetoclax: taxa CR negativa para MRD no sangue periférico
Prazo: Até o pós-tratamento Dia 90
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Proporção de indivíduos que atingem MRD CR
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Até o pós-tratamento Dia 90
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de venetoclax: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a primeira resposta (CR, CRi, nPR ou PR) até a data anterior de DP ou morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de venetoclax: Duração da resposta completa (DoCR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a primeira CR ou CRi até a data anterior da DP ou morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose combinada de venetoclax: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o intervalo da infusão de JCAR017 até a primeira documentação de CR, CRi, nPR ou PR
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose combinada de venetoclax: Tempo para resposta completa (TTCR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o intervalo da infusão de JCAR017 até a primeira documentação de CR
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação de venetoclax: PFS
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a infusão do JCAR017 até a data anterior da DP ou morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 1 JCAR017 e braço de terapia de expansão de dose de combinação venetoclax: OS
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a infusão do JCAR017 até a data da morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Braço de expansão de monoterapia de fase 2 JCAR017: eventos adversos
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Proporção de indivíduos com eventos adversos
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Até 48 meses após o tratamento
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Braço de expansão de monoterapia de fase 2 JCAR017: anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Proporção de indivíduos com anormalidades laboratoriais
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 2 JCAR017 Braço de expansão de monoterapia: ORR
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como a taxa de CR (incluindo CRi)
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Até 48 meses após o tratamento
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Braço de expansão de monoterapia de fase 2 JCAR017: taxa de resposta negativa de MRD no sangue periférico
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Proporção de indivíduos que atingem MRD CR
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Até 48 meses após o tratamento
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Braço de expansão de monoterapia de fase 2 JCAR017: taxa CR negativa para MRD no sangue periférico
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Proporção de indivíduos que atingem MRD CR
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 2 JCAR017 Ramo de expansão de monoterapia: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a primeira resposta (CR, CRi, nPR ou PR) até a data anterior de DP ou morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Braço de expansão de monoterapia de fase 2 JCAR017: duração da resposta completa (DoCR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a primeira CR ou CRi até a data anterior da DP ou morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Braço de expansão de monoterapia de fase 2 JCAR017: tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o intervalo da infusão de JCAR017 até a primeira documentação de CR, CRi, nPR ou PR
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 2 JCAR017 Ramo de expansão de monoterapia: Tempo para resposta completa (TTCR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o intervalo da infusão de JCAR017 até a primeira documentação de CR
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Até 48 meses após o tratamento
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Braço de expansão de monoterapia Fase 2 JCAR017: PFS
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a infusão do JCAR017 até a data anterior da DP ou morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Braço de expansão de monoterapia Fase 2 JCAR017: SO
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Definido como o tempo desde a infusão do JCAR017 até a data da morte por qualquer causa
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 2 JCAR017 Ramo de expansão da monoterapia: questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na QVRS avaliada usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 2 JCAR017 Ramo de expansão de monoterapia: questionário HRQoL
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base na QVRS avaliada usando o módulo específico de leucemia linfocítica crônica (CLL) do EORTC QLQ-CLL-17
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 2 JCAR017 Ramo de Expansão de Monoterapia: Questionário de Economia em Saúde e Pesquisa de Resultados (HEOR)
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na medição de valores de utilidade de saúde usando o instrumento EuroQol EQ-5D-5L
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 2 JCAR017 Ramo de expansão de monoterapia: questionário HEOR
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Proporção de participantes com dias de internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
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Até 48 meses após o tratamento
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Fase 2 JCAR017 Ramo de expansão de monoterapia: questionário HEOR
Prazo: Até 48 meses após o tratamento
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Proporção de participantes com dias de internação fora da UTI
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Até 48 meses após o tratamento
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Braço de expansão de monoterapia com exposição dupla JCAR017 de fase 2: eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos
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Até aproximadamente 24 meses
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Braço de expansão de monoterapia com exposição dupla JCAR017 de fase 2: anormalidades laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Proporção de indivíduos com anomalias laboratoriais
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Até aproximadamente 24 meses
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Braço de expansão de monoterapia com exposição dupla JCAR017 de fase 2: duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a primeira resposta (CR, CRi, nPR ou PR) até a data anterior da DP ou morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 24 meses
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Braço de expansão de monoterapia com dupla exposição JCAR017 de fase 2: taxa CR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Definido como a taxa de CR (incluindo CRi) com base na avaliação do IRC usando as diretrizes iwCLL 2018
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Até aproximadamente 24 meses
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Braço de expansão de monoterapia com exposição dupla JCAR017 de fase 2: taxa de resposta negativa para MRD no sangue periférico
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Proporção de indivíduos que alcançam status negativo de MRD
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Até aproximadamente 24 meses
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Braço de expansão de monoterapia com exposição dupla JCAR017 de fase 2: taxa de CR negativa para MRD no sangue periférico
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Proporção de indivíduos que alcançam CR negativo para MRD
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Até aproximadamente 24 meses
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Braço de expansão de monoterapia com dupla exposição JCAR017 de fase 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Definido como o intervalo desde a infusão de JCAR017 até a primeira documentação de CR, CRi, nPR ou PR
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Até aproximadamente 24 meses
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Braço de expansão de monoterapia com exposição dupla JCAR017 de fase 2: Tempo para completar a resposta (TTCR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Definir como o intervalo desde a infusão de JCAR017 até a primeira documentação de CR
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Até aproximadamente 24 meses
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Braço de expansão de monoterapia com dupla exposição JCAR017 de fase 2: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a infusão de JCAR017 até a data anterior da DP ou morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 24 meses
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Braço de expansão de monoterapia com dupla exposição de fase 2 JCAR017: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a infusão de JCAR017 até a data da morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teoh J, Brown LF. Developing lisocabtagene maraleucel chimeric antigen receptor T-cell manufacturing for improved process, product quality and consistency across CD19+ hematologic indications. Cytotherapy. 2022 Sep;24(9):962-973. doi: 10.1016/j.jcyt.2022.03.013. Epub 2022 May 21.
- Siddiqi T, Soumerai JD, Dorritie KA, Stephens DM, Riedell PA, Arnason J, Kipps TJ, Gillenwater HH, Gong L, Yang L, Ogasawara K, Thorpe J, Wierda WG. Phase 1 TRANSCEND CLL 004 study of lisocabtagene maraleucel in patients with relapsed/refractory CLL or SLL. Blood. 2022 Mar 24;139(12):1794-1806. doi: 10.1182/blood.2021011895.
- Siddiqi T, Maloney DG, Kenderian SS, Brander DM, Dorritie K, Soumerai J, Riedell PA, Shah NN, Nath R, Fakhri B, Stephens DM, Ma S, Feldman T, Solomon SR, Schuster SJ, Perna SK, Tuazon SA, Ou SS, Papp E, Peiser L, Chen Y, Wierda WG. Lisocabtagene maraleucel in chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (TRANSCEND CLL 004): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 study. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):641-654. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01052-8. Epub 2023 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
26 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Venetoclax
- ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- 017004
- TRANSCEND-CLL-004 (Outro identificador: Juno Therapeutics, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS disponibilizará o acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .