Tutkimus, jossa arvioidaan JCAR017:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Avoin, vaiheen 1/2 tutkimus JCAR017:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (017004)
Tämä on vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus JCAR017:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL tai SLL.
Tutkimus sisältää vaiheen 1 osan JCAR017-monoterapian suositellun annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL tai SLL, ja sen jälkeen vaiheen 2 osan, jossa arvioidaan edelleen JCAR017-monoterapiahoidon tehoa ja turvallisuutta suositellulla annoksella.
Erillinen vaiheen 1 kohortti arvioi JCAR017:n ja samanaikaisen ibrutinibin yhdistelmän.
Toinen erillinen vaiheen 1 kohortti arvioi JCAR017:n ja samanaikaisen venetoklaksin yhdistelmän.
Kaikissa kohteissa JCAR017:n turvallisuus, teho ja farmakokinetiikka (PK) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Local Institution - 0006
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Local Institution - 0043
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Local Institution - 0007
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Local Institution - 0025
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 0059
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Local Institution - 0010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Local Institution - 0111
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Local Institution - 0085
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Local Institution - 0080
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Local Institution - 0019
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Local Institution - 0104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Local Institution - 0003
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Local Institution - 0016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Local Institution - 0105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Local Institution - 0107
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Local Institution - 0064
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Local Institution - 0027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0015
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5362
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Local Institution - 0084
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Local Institution - 0062
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Local Institution - 0109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Local Institution - 0054
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Local Institution - 0008
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Local Institution - 0001
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- Local Institution - 0114
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-2191
- Local Institution - 0038
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Local Institution - 0106
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Local Institution - 0077
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Local Institution - 0035
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Local Institution - 0026
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8160
- Local Institution - 0089
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Local Institution - 0120
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Local Institution - 0030
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Local Institution - 0118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5061
- University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Local Institution - 0078
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Local Institution - 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Local Institution - 0082
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Local Institution - 0098
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Local Institution - 0088
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Local Institution - 0032
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Local Institution - 0029
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Local Institution - 0117
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 0119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75426
- Local Institution - 0079
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Local Institution - 0083
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Local Institution - 0028
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Local Institution - 0087
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Local Institution - 0018
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Local Institution - 0055
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi:
- KLL, jonka hoitoaihe perustuu tutkijan mielipiteeseen ja mitattavissa olevaan sairauteen tai
- SLL (lymfadenopatia ja/tai splenomegalia ja < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonaalisia B-lymfosyyttejä/l [< 5000/µL] ääreisveressä diagnoosin yhteydessä mitattavissa olevalla sairaudella, joka on biopsialla todistettu SLL)
- Koehenkilöt (muut kuin ibrutinibi + JCAR017 -yhdistelmähoitokohortissa olevat) ovat saaneet Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (BTKi) ja epäonnistuneet tai heidän on katsottu kelpaamattomiksi BTKi-hoitoon.
Potilaiden (muiden kuin ibrutinibi + JCAR017 -yhdistelmähoitokohortissa olevien) on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa seuraavasti:
- Potilaiden, joilla on CLL tai SLL ja joilla on korkean riskin piirteitä, on täytynyt epäonnistua vähintään kahdella aikaisemmalla hoitojaksolla.
- Potilaiden, joilla on CLL- tai SLL-sairaus ja standardiriskin piirteet, on täytynyt epäonnistua vähintään kolmella aikaisemmalla hoidolla.
Ibrutinibi + JCAR017 -yhdistelmähoitokohortissa olevien potilaiden on joko
- saavat ibrutinibia ja etenevät tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- olet saanut ibrutinibia vähintään 6 kuukauden ajan, ja vaste on alle täydellinen vaste/remissio (CR) ja heillä on suuren riskin ominaisuuksia, kuten sisällyttamiskriteerissä 5a on määritelty
- heillä on BTK- tai PLCgamma2-mutaatioita paikallisen laboratorioarvioinnin mukaan, ibrutinibihoidon kanssa tai ilman
- olet aiemmin saanut ibrutinibia, eikä heillä ole vasta-aiheita ibrutinibihoidon uudelleen aloittamiselle
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ≤ 1
- Tutkijan arvioimana, että sillä on riittävä luuytimen toiminta lymfaattia heikentävän kemoterapian saamiseksi
Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × iän mukaan sovitettu normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
- Alaniiniaminotransferaasi ≤ 5 × ULN ja kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl (tai < 3,0 mg/dl henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai leukeeminen maksainfiltraatio)
- Riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään ≤ yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) asteen 1 hengenahdistus ja kyllästynyt happi (SaO2) ≥ 92 % huoneilmasta
- Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi ≥ 40 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella tai moninkertaisella sisäänoton porttimittauksella 30 päivän sisällä ennen kelpoisuuden määrittämistä
- Potilaalla joko on tällä hetkellä keskusverisuoniyhteys tai hän on ehdokkaana saada keskussuonien pääsy tai perifeerinen verisuonen pääsy leukafereesitoimenpiteeseen.
- Jos aiempaa CD19-kohdennettua hoitoa on annettu, potilaalla on oltava CD19-positiivinen sairaus, joka on vahvistettu immunohistokemialla tai virtaussytometrillä aiemman CD19-kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen.
- Ibrutinibi + JCAR017 -yhdistelmäkohortin potilaiden on oltava edenneet BTKi:n suhteen ja he ovat saaneet aikaisempaa venetoklax-hoitoa
Venetoclax + JCAR017 -yhdistelmäkohortin tutkittavien on:
- ovat epäonnistuneet vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, mukaan lukien epäonnistunut BTKi-hoito tai jotka eivät ole olleet kelvollisia BTKi-hoitoon
- olla venetoclax naive (tarvitaan annoksen laajentamiseksi) tai
- jos ennen venetoklaksia (vain annoksen nostamiseen)
- heillä ei ole vasta-aiheita venetoklax-hoidon uudelleen aloittamiselle aiemman intoleranssin perusteella, ja heillä on kulunut vähintään 6 kuukautta viimeisestä venetoklax-annoksesta, jos jompikumpi paras vaste oli stabiili sairaus tai koehenkilöllä sairaus eteni venetoklaxilla tai 6 kuukauden sisällä venetoklaxin lopettaminen
- Venetoklax + JCAR017 yhdistelmää saaneiden koehenkilöiden hemoglobiinin on oltava >=9 g/dl, absoluuttisen neutrofiilien määrän >=500 mm3 ja verihiutaleiden >= 75 000/mm3, ellei tutkija arvioi sytopenioiden johtuvan luuytimeen CLL-infiltraatiosta
- tulee olla CLL- tai SLL-diagnoosi sekä hoitoaihe, joka perustuu tutkijan mielipiteeseen ja mitattavissa olevaan sairauteen (jokin seuraavista mitattavissa olevista imusolmukkeista ≥1,5 cm suurimmassa poikittaishalkaisijassa ja/tai hepatomegalia tai splenomegalia) ja CLL-solujen osoittaminen perifeerinen veri virtaussytometrialla
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään vaikuttavan pahanlaatuiseen keskushermostoon (CNS). Ne, joilla on aiempi keskushermostosairaus, joka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia, jos hoito on saatu päätökseen vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman merkkejä oireellisesta sairaudesta ja vakaista poikkeavuuksista toistuvassa kuvantamisessa.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen. (Seuraavat ovat vapautettuja 2 vuoden rajoituksesta: ei-melanooma-ihosyöpä, kokonaan leikattu vaiheen 1 kiinteä kasvain, jolla on alhainen uusiutumisriski, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen leesio Pap-kokeessa ja in situ rintasyöpä, joka on leikattu kokonaan.)
- Aiheet, joissa on Richterin muunnos
- Aiempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
- Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei saada hallintaan
- Akuutti tai laaja krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD)
- Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Kliinisesti merkityksellinen keskushermostosairaus, kuten epilepsia, yleistynyt kohtaushäiriö, afasia, aivohalvaus, jolla on nykyisin neurologisia jälkitauteja, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, aivoturvotus tai psykoosi
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista ilmoitetun ajan kuluessa ennen leukafereesia:
- Alemtutsumabi 6 kuukauden sisällä ennen leukafereesia
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen leukafereesia
- Kladribiini 3 kuukauden sisällä ennen leukafereesia
- Luovuttajien lymfosyytti-infuusiot (DLI) 2 kuukauden sisällä ennen leukafereesia
- Säteily, mukaan lukien suuret luuydinkentät, kuten rintalastan tai lantion 6 viikkoa ennen leukafereesia
- Fludarabiini 4 viikon sisällä ennen leukafereesia
- GVHD-hoidot, kuten kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti tai muut kemoterapeuttiset aineet, mykofenolaattimofetiili, rapamysiini tai immunosuppressiiviset vasta-aineet (kuten antitumornekroositekijä-α [TNFα], anti-interleukiini-6 [IL-6] tai kin-anti-interleu). 6-reseptori [IL 6R]) 4 viikon sisällä ennen leukafereesia
- syklofosfamidi, ifosfamidi, bendamustiini, klorambusiili tai melfalaani 2 viikon sisällä ennen leukafereesia
- Kortikosteroidien terapeuttiset annokset (määritelty > 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 7 päivän sisällä ennen leukafereesia
- Anti-CD20 monoklonaaliset vasta-aineet 7 päivän sisällä ennen leukafereesia
- Venetoclax 4 päivän sisällä ennen leukafereesia
- Idelalisib tai duvelisib 2 päivän sisällä ennen leukafereesia
- Lenalidomidi 1 päivän sisällä ennen leukafereesia
- kokeelliset aineet, mukaan lukien hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta acalabrutinibia, jota voidaan jatkaa leukafereesia edeltävään päivään asti), 4 viikon sisällä ennen leukafereesia, ellei etenemistä ole dokumentoitu kokeellisessa hoidossa ja vähintään 3 puoliintumisaikaa ovat kuluneet ennen leukafereesia
- Hallitsemattomat lääketieteelliset, psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista tutkijan arvioiden mukaan; tai kohteen haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
- Progressiivinen verisuonikasvaimen hyökkäys, tromboosi tai embolia
- Syvä laskimotromboosi tai embolia, jota ei saada hoidettua vakaalla antikoagulaatiohoidolla
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista ilmoitetun ajan kuluessa ennen leukafereesia lenalidomidi tai akalabrutinibi 1 päivän sisällä ennen leukafereesin kokeellisia aineita, mukaan lukien hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö merkintöjen ulkopuolella, 4 viikon sisällä ennen leukafereesia.
- Laskimotromboosi tai embolia, joka vaatii hoitoa, mutta jota ei hoideta vakaalla antikoagulaatiohoidolla
- Vain venetoklax + JCAR017 yhdistelmäkohortteihin kuuluville kohortteille samanaikainen hoito CYP3A:n kohtalaisilla/voimakkailla induktoreilla tai kohtalaisilla/vahvilla estäjillä, joita ei voida keskeyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 JCAR017 monoterapia
Koehenkilöt määrätään saamaan JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
|
Osallistujille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi JCAR017:n tuotantoa varten.
JCAR017-tuotannon aikana osallistujat voivat saada syöpähoitoa taudin hallintaan.
Hoitoon kuuluu lymfooddepletoiva kemoterapia, jonka jälkeen annetaan yksi JCAR017-annos suonensisäisellä (IV) injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 JCAR017 + ibrutinibi
Koehenkilöt, jotka saavat ibrutinibia lähtötilanteessa, saavat JCAR017:ää (lisokabtageenimaraleucelia) suositellulla annoksella vaiheen 1 monoterapia + ibrutinibi -haarassa
|
Tähän kohorttiin kelpaavien osallistujien tulee saada ibrutinibia seulonnan aikana.
Osallistujille, jotka ovat aiemmin lopettaneet ibrutinibin käytön, ibrutinibihoito aloitetaan mahdollisimman pian kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen.
Ibrutinibihoitoa jatketaan jopa 90 päivää JCAR017-infuusion jälkeen (tai pidempään osallistujille, jotka saavat ibrutinibistä hyötyä).
Osallistujille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi JCAR017:n tuotantoa varten.
JCAR017-tuotannon aikana osallistujat voivat saada siltakemoterapiaa taudin hallintaan.
Kun JCAR017 tuote on luotu onnistuneesti, osallistujat saavat hoitoa JCAR017-hoidolla.
Kukin sykli sisältää lymfaattia heikentävän kemoterapian, jota seuraa yksi JCAR017-annos, joka annetaan suonensisäisellä (IV) injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 JCAR017 monoterapia
Koehenkilöt saavat JCAR017:ää (lisokabtageenimaraleucelia) suositellulla annoksella vaiheen 1 monoterapiahaaralta
|
Osallistujille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi JCAR017:n tuotantoa varten.
JCAR017-tuotannon aikana osallistujat voivat saada syöpähoitoa taudin hallintaan.
Hoitoon kuuluu lymfooddepletoiva kemoterapia, jonka jälkeen annetaan yksi JCAR017-annos suonensisäisellä (IV) injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 JCAR017 + venetoclax
Koehenkilöt saavat venetoklaksia syöpälääkehoitona lymfodepletioon asti kemoterapiaan/JCAR017:ään (lisokabtageenimaraleucel) suositellulla annoksella faasin 1 monoterapiahaaralta.
JCAR017-infuusion jälkeen potilaat saavat venetoklaxia päivään 90 asti.
|
Osallistujille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi JCAR017:n tuotantoa varten.
JCAR017-tuotannon aikana osallistujat saavat venetoklaksia siltaavana syövän vastaisena hoitona viikoittaisella nostetulla annostusohjelmalla, kunnes lopetetaan päivää ennen lymfodepletiota.
Hoitoon kuuluu lymfaattia heikentävä kemoterapia, jonka jälkeen annetaan yksi JCAR017-annos suonensisäisenä (IV) injektiona, ja infuusion jälkeisenä päivänä venetoklax aloitetaan uudelleen.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion (DEME)
Koehenkilöt saavat JCAR017-monoterapiaa
|
Osallistujille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi JCAR017:n tuotantoa varten.
JCAR017-tuotannon aikana osallistujat voivat saada syöpähoitoa taudin hallintaan.
Hoitoon kuuluu lymfooddepletoiva kemoterapia, jonka jälkeen annetaan yksi JCAR017-annos suonensisäisellä (IV) injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä
Aikaikkuna: Jälkihoidon kautta 48 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR JCAR017 + ibrutinibihoidon jälkeen iwCLL 2018 -ohjeiden mukaisesti
|
Jälkihoidon kautta 48 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoslaajennushoitovarsi
Aikaikkuna: Jälkihoidon kautta 48 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR JCAR017 + venetoclax -hoidon jälkeen iwCLL 2018 -ohjeiden mukaisesti
|
Jälkihoidon kautta 48 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 1 JCAR017 monoterapiaryhmä: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 monoterapiakäsi: laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen nostohoitoryhmä: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen nostohoitoryhmä: laboratorioarvojen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaiheen 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoksen eskalointihoitoryhmä: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoksen eskalaatiohoito: laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaiheen 2 JCAR017 monoterapian laajennusvarsi
Aikaikkuna: Jälkihoidon kautta 48 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR JCAR017-hoidon jälkeen iwCLL 2018 -ohjeiden mukaisesti
|
Jälkihoidon kautta 48 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2 JCAR017 Kaksinkertainen monoterapian laajennusvarsi: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään täydellisen vasteen/remission (CR) nopeudeksi [mukaan lukien täydellinen vaste/remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (Cri)] plus PR [mukaan lukien nodulaarinen osittainen vaste (nPR)] perustuen riippumattoman arviointikomitean (IRC) arviointiin kansainvälisen työpajan avulla Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) 2018 ohjeista
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: ORR
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritetään CR:ksi (mukaan lukien CRi)
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: laboratorioarvojen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaiheen 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: MRD:n negatiivinen vasteprosentti ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
MRD CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaiheen 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: MRD-negatiivinen CR-taajuus ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
MRD CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritetään aika ensimmäisestä vasteesta (CR, CRi, nPR tai PR) aikaisempaan PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaiheen 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: Täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä CR:stä tai CRi:stä aikaisempaan PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaiheen 1 JCAR017 ja ibrutinibin yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritetään ajanjaksoksi JCAR017-infuusion ja CR:n, CRi:n, nPR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentaatioon.
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaiheen 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: PFS
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty ajaksi JCAR017-infuusion aikaisempaan PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaiheen 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitohaara: käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty ajaksi JCAR017-infuusion ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaiheen 1 JCAR017 ja ibrutinibi yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: Aika täydelliseen vasteeseen (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty aikaväliksi JCAR017-infuusion ja CR:n ensimmäisen dokumentaation välisenä aikana
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoslaajennushoitovarsi: ORR
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisenä päivänä 90
|
Määritetään CR:ksi (mukaan lukien CRi)
|
Hoidon jälkeisenä päivänä 90
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoksen laajennushoitovarsi: laboratoriopoikkeavuudet
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoksen laajennushoitohaara: MRD-negatiivinen vasteprosentti ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
MRD CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoksen nostohoitoryhmä: MRD-negatiivinen CR-taajuus perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisenä päivänä 90
|
MRD CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
Hoidon jälkeisenä päivänä 90
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoslaajennushoitoryhmä: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritetään aika ensimmäisestä vasteesta (CR, CRi, nPR tai PR) aikaisempaan PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoksen laajennushoitoryhmä: Täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä CR:stä tai CRi:stä aikaisempaan PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoksen laajennushoitohaara: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritetään ajanjaksoksi JCAR017-infuusion ja CR:n, CRi:n, nPR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentaatioon.
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoksen laajennushoitohaara: Aika täydelliseen vasteeseen (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty aikaväliksi JCAR017-infuusion ja CR:n ensimmäisen dokumentaation välisenä aikana
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoslaajennushoitovarsi: PFS
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty ajaksi JCAR017-infuusion aikaisempaan PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 JCAR017 ja venetoclax yhdistelmäannoslaajennushoitovarsi: käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty ajaksi JCAR017-infuusion ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapian laajennusvarsi: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapian laajennusvarsi: laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapian laajennusvarsi: ORR
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritetään CR:ksi (mukaan lukien CRi)
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapian laajennusvarsi: MRD-negatiivinen vasteprosentti ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
MRD CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapian laajennusvarsi: MRD-negatiivinen CR-taajuus perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
MRD CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapian laajennusvarsi: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritetään aika ensimmäisestä vasteesta (CR, CRi, nPR tai PR) aikaisempaan PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapian laajennusvarsi: Täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä CR:stä tai CRi:stä aikaisempaan PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapian laajennusvarsi: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritetään ajanjaksoksi JCAR017-infuusion ja CR:n, CRi:n, nPR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentaatioon.
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapian laajennusvarsi: Aika täydelliseen vasteeseen (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty aikaväliksi JCAR017-infuusion ja CR:n ensimmäisen dokumentaation välisenä aikana
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapialaajennusvarsi: PFS
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty ajaksi JCAR017-infuusion aikaisempaan PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 monoterapialaajennusvarsi: OS
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty ajaksi JCAR017-infuusion ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 Monoterapian laajennusosa: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
HRQoL:n muutos lähtötilanteesta mitattuna käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC) QLQ-C30
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm: HRQoL-kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
HRQoL:n muutos lähtötilanteesta mitattuna käyttämällä EORTC:n kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) spesifistä moduulia QLQ-CLL-17
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm: Terveystaloustieteen ja tulostutkimuksen (HEOR) kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta terveyshyötyarvojen mittauksessa EuroQol-instrumentilla EQ-5D-5L
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm: HEOR-kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tehohoitoyksikön (ICU) potilaspäiviä
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm: HEOR-kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole tehohoitopäiviä
|
Jopa 48 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Varsi: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2 JCAR017, kaksinkertainen monoterapian laajennusvarsi: laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2 JCAR017, kaksinkertainen monoterapialaajennusvarsi: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Määritetään aika ensimmäisestä vasteesta (CR, CRi, nPR tai PR) aikaisempaan PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2 JCAR017 kaksinkertainen monoterapialaajennusvarsi: CR-nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Määritetty CR:ksi (mukaan lukien CRi) IRC-arvioinnin perusteella iwCLL 2018 -ohjeiden mukaisesti
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2 JCAR017, kaksinkertainen monoterapian laajennusvarsi: MRD-negatiivinen vasteprosentti ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2 JCAR017, kaksinkertainen monoterapian laajennusvarsi: MRD-negatiivinen CR-taajuus ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen CR:n
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2 JCAR017, kaksinkertainen monoterapialaajennusvarsi: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Määritetään ajanjaksoksi JCAR017-infuusion ja CR:n, CRi:n, nPR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentaatioon.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2 JCAR017 kaksinkertainen monoterapialaajennusvarsi: Aika täydelliseen vasteeseen (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Määritä aikaväliksi JCAR017-infuusion ja CR:n ensimmäisen dokumentaation välisen ajan
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2 JCAR017, kaksinkertainen monoterapialaajennusvarsi: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Määritelty ajaksi JCAR017-infuusion aikaisempaan PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2 JCAR017, kaksinkertainen monoterapialaajennusvarsi: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Määritelty ajaksi JCAR017-infuusion ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teoh J, Brown LF. Developing lisocabtagene maraleucel chimeric antigen receptor T-cell manufacturing for improved process, product quality and consistency across CD19+ hematologic indications. Cytotherapy. 2022 Sep;24(9):962-973. doi: 10.1016/j.jcyt.2022.03.013. Epub 2022 May 21.
- Siddiqi T, Soumerai JD, Dorritie KA, Stephens DM, Riedell PA, Arnason J, Kipps TJ, Gillenwater HH, Gong L, Yang L, Ogasawara K, Thorpe J, Wierda WG. Phase 1 TRANSCEND CLL 004 study of lisocabtagene maraleucel in patients with relapsed/refractory CLL or SLL. Blood. 2022 Mar 24;139(12):1794-1806. doi: 10.1182/blood.2021011895.
- Siddiqi T, Maloney DG, Kenderian SS, Brander DM, Dorritie K, Soumerai J, Riedell PA, Shah NN, Nath R, Fakhri B, Stephens DM, Ma S, Feldman T, Solomon SR, Schuster SJ, Perna SK, Tuazon SA, Ou SS, Papp E, Peiser L, Chen Y, Wierda WG. Lisocabtagene maraleucel in chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (TRANSCEND CLL 004): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 study. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):641-654. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01052-8. Epub 2023 Jun 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- Ibrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017004
- TRANSCEND-CLL-004 (Muu tunniste: Juno Therapeutics, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin edellytyksin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .