Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JCAR017 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Otwarte badanie fazy 1/2 JCAR017 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów (017004)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa JCAR017 u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL lub SLL. Badanie obejmie część fazy 1 mającą na celu określenie zalecanej dawki monoterapii JCAR017 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL lub SLL, a następnie część fazy 2 mającą na celu dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii JCAR017 w zalecanej dawce. Oddzielna kohorta fazy 1 oceni połączenie JCAR017 i jednoczesnego stosowania ibrutynibu. Inna oddzielna kohorta fazy 1 oceni połączenie JCAR017 i równoczesnego wenetoklaksu. U wszystkich pacjentów oceniane będzie bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka (PK) JCAR017.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Abi Vijenthira, Site 0112
          • Numer telefonu: 4167901284
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Wycofane
        • Local Institution - 0112
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amitkumar Mehta, MD
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
          • Amitkumar Mehta, Site 0006
          • Numer telefonu: 205-996-8400
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Matthew Ulrickson, Site 0043
          • Numer telefonu: 480-256-4749
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Siddiqi, Site 0007
          • Numer telefonu: 626-256-4673
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J Kipps, MD, PhD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Thomas Kipps, Site 0025
          • Numer telefonu: 858-822-6135
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herbert Eradat, MD, MS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Kaplan, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Luke Mountjoy, Site 0111
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Wycofane
        • Local Institution - 0110
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pashna Munshi, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Zakończony
        • Local Institution - 0085
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Mohamed Kharfan-Dabaja, Site 0080
          • Numer telefonu: 904-953-2000
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0019
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott R Solomon, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Peter Riedell, Site 0016
          • Numer telefonu: 773-702-8412
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shuo Ma, Site 0003
          • Numer telefonu: 312-927-7884
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Rekrutacyjny
        • Franciscan St. Francis Health - Indiana Blood and Marrow Transplantation (IBMT)
        • Kontakt:
          • Anand Tandra, Site 0105
          • Numer telefonu: 317-871-0000
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Don Stevens, Site 0064
          • Numer telefonu: 502-899-3366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Zakończony
        • Local Institution - 0027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob D Soumerai, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0005
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Monalisa Ghosh, Site 0084
          • Numer telefonu: 734-936-4000
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5362
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Monalisa Ghosh, MD
        • Kontakt:
          • U of M Cancer Answerline
          • Numer telefonu: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Abhinav Deol, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0062
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Saad Kenderian, Site 0054
          • Numer telefonu: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Vose, Site 0008
          • Numer telefonu: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Jae Park, Site 0001
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Edward Licitra, Site 0114
          • Numer telefonu: 732-390-7750
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2191
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tatyana Feldman, Site 0038
          • Numer telefonu: 973-699-2835
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Mohamad Cherry, Site 0106
          • Numer telefonu: 973-971-7906
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger Strair, MD, PhD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Zakończony
        • Local Institution - 0077
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Wycofane
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koen Van Besien, MD, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0035
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Local Institution - 0026
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8160
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University
        • Kontakt:
          • Michael Schuster, Site 0089
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle M Brander, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Danielle Brander, Site 0030
          • Numer telefonu: 919-684-8964
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Molly Gallogly, Site 0078
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5061
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Woyach, Site 0031
          • Numer telefonu: 614-688-7942
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Adam Asch, Site 0082
          • Numer telefonu: 405-271-4022
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
        • Główny śledczy:
          • Adam Asch, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Zakończony
        • Local Institution - 0098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Schuster, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Matthew Carabasi, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Stephen Schuster, Site 0088
          • Numer telefonu: 215-614-1846
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Usama Gergis, Site 0032
          • Numer telefonu: 917-698-4310
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Linda Fukas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Dorritie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0029
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Krish Patel, Site 0119
          • Numer telefonu: 206-215-2338
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
          • Numer telefonu: 214-370-1077
        • Główny śledczy:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Zakończony
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75426
        • Zakończony
        • Local Institution - 0079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • William Wierda, Site 0002
          • Numer telefonu: 713-745-0428
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William G Wierda, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Deborah Stephens, DO
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Wycofane
        • Local Institution - 0113
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Wycofane
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zakończony
        • Local Institution - 0087
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Maloney, MD, PhD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Cancer Center Alliance
        • Kontakt:
          • Jordan Gauthier, Site 0018
          • Numer telefonu: 206-667-2713
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nirav Shah, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nirav Shah, Site 0055
          • Numer telefonu: 414-805-4691

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza:

    1. PBL ze wskazaniem do leczenia na podstawie opinii Badacza i mierzalnej choroby, lub
    2. SLL (limfadenopatia i/lub splenomegalia i < 5×10^9 klonalnych limfocytów B CD19+ CD5+/l [< 5000/µl] we krwi obwodowej w momencie rozpoznania mierzalnej choroby, czyli SLL potwierdzonej biopsją)
  • Pacjenci (inni niż ci w kohorcie terapii skojarzonej ibrutynibem + JCAR017) musieli otrzymać leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) z niepowodzeniem lub zostali uznani za niekwalifikujących się do terapii BTKi.

  • Pacjenci (inni niż ci w kohorcie terapii skojarzonej ibrutynibem + JCAR017) musieli otrzymać wcześniejsze leczenie w następujący sposób:

    1. Osoby z CLL lub SLL i cechami wysokiego ryzyka muszą mieć niepowodzenie co najmniej 2 linii wcześniejszej terapii.
    2. Pacjenci z PBL lub SLL i cechami standardowego ryzyka muszą mieć nieskuteczne co najmniej 3 linie wcześniejszej terapii.

  • Pacjenci w kohorcie terapii skojarzonej ibrutynibem + JCAR017 muszą:

    1. otrzymują ibrutynib i wykazują postęp choroby w momencie włączenia do badania
    2. otrzymywać ibrutynib przez co najmniej 6 miesięcy z odpowiedzią mniejszą niż całkowita odpowiedź/remisja (CR) i mieć cechy wysokiego ryzyka określone w kryterium włączenia 5a
    3. mają mutacje BTK lub PLCgamma2 zgodnie z lokalną oceną laboratoryjną, z progresją lub bez progresji na ibrutynibie
    4. otrzymywali wcześniej ibrutynib i nie mają przeciwwskazań do wznowienia leczenia ibrutynibem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
  • Oceniony przez badacza, że ​​ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego do otrzymania chemioterapii limfodeplecyjnej

  • Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) dostosowana do wieku LUB obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min
    2. Aminotransferaza alaninowa ≤ 5 × GGN i bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl (lub < 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta lub naciekiem białaczkowym wątroby)
    3. Odpowiednia czynność płuc, zdefiniowana jako ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) duszność stopnia 1 i nasycenie tlenem (SaO2) ≥ 92% w powietrzu pokojowym
    4. Odpowiednia czynność serca, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40% oceniana za pomocą echokardiogramu lub skanu akwizycji bramkowanej wielokrotnym wychwytem wykonanego w ciągu 30 dni przed określeniem kwalifikowalności
  • Pacjent ma obecnie centralny dostęp naczyniowy lub jest kandydatem do uzyskania centralnego dostępu naczyniowego lub obwodowego dostępu naczyniowego w celu przeprowadzenia zabiegu leukaferezy.
  • Jeśli wcześniej stosowano terapię ukierunkowaną na CD19, pacjent musi mieć chorobę CD19-dodatnią potwierdzoną za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej od zakończenia wcześniejszej terapii ukierunkowanej na CD19.
  • Pacjenci w kohorcie skojarzonej ibrutynib + JCAR017 musieli mieć progresję na BTKi i otrzymać wcześniejszą terapię wenetoklaksem

  • Pacjenci w kohorcie skojarzonej wenetoklaks + JCAR017 muszą:

    1. nie powiodła się co najmniej 1 wcześniejsza linia terapii, w tym nieudana terapia BTKi lub została uznana za niekwalifikującą się do otrzymania BTKi
    2. nieleczonych wcześniej wenetoklaksem (wymagane do zwiększenia dawki) lub
    3. jeśli wcześniej stosowano wenetoklaks (tylko w przypadku zwiększania dawki)
    4. nie ma przeciwwskazań do ponownego rozpoczęcia leczenia wenetoklaksem w oparciu o wcześniejszą nietolerancję i upłynęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki wenetoklaksu, jeśli najlepszą odpowiedzią była stabilizacja choroby lub u pacjenta wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu wenetoklaksu lub w ciągu 6 miesięcy od odstawienie wenetoklaksu
  • pacjenci otrzymujący kombinację wenetoklaks + JCAR017 muszą mieć stężenie hemoglobiny >=9 g/dl, bezwzględną liczbę neutrofili >=500 mm3 i płytki krwi >= 75 000/mm3, chyba że badacz uzna cytopenie za spowodowane naciekiem PBL w szpiku kostnym
  • musi mieć rozpoznanie PBL lub SLL ze wskazaniem do leczenia w oparciu o opinię badacza i mierzalną chorobę (dowolny z następujących mierzalnych węzłów chłonnych ≥1,5 cm w największym przekroju poprzecznym i/lub powiększenie wątroby lub splenomegalii) oraz wykazanie obecności komórek CLL w krwi obwodowej metodą cytometrii przepływowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znanym aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy. Osoby z chorobą OUN, która była wcześniej skutecznie leczona, kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania bez objawów choroby i stabilnych nieprawidłowości w powtórnym badaniu obrazowym.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata. (Z 2-letniego limitu zwolnione są: nieczerniakowy rak skóry, całkowicie wycięty guz lity stopnia 1 z niskim ryzykiem nawrotu, leczony miejscowo rak prostaty, rak szyjki macicy in situ w biopsji lub płaskonabłonkowa zmiana śródnabłonkowa w badaniu cytologicznym oraz raka piersi in situ, który został całkowicie usunięty).
  • Osoby z transformacją Richtera
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, która nie jest kontrolowana
  • Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
  • Historia jednego z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA), angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub inna klinicznie istotna choroba serca
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka, uogólnione zaburzenie napadowe, afazja, udar z obecnymi następstwami neurologicznymi, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, obrzęk mózgu lub psychoza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków lub metod leczenia w podanym czasie przed leukaferezą:

    1. alemtuzumab w ciągu 6 miesięcy przed leukaferezą
    2. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed leukaferezą
    3. Kladrybina w ciągu 3 miesięcy przed leukaferezą
    4. Infuzje limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 2 miesięcy przed leukaferezą
    5. Promieniowanie obejmujące duże pola szpiku kostnego, takie jak mostek lub miednica, w ciągu 6 tygodni przed leukaferezą
    6. Fludarabina w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą
    7. Terapie GVHD, takie jak inhibitory kalcyneuryny, metotreksat lub inne chemioterapeutyki, mykofenolan mofetylu, rapamycyna lub przeciwciała immunosupresyjne (takie jak czynnik martwicy nowotworu-α [TNFα], anty-interleukina-6 [IL-6] lub anty-interleukina- receptora 6 [IL 6R]) w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą
    8. Cyklofosfamid, ifosfamid, bendamustyna, chlorambucyl lub melfalan w ciągu 2 tygodni przed leukaferezą
    9. Terapeutyczne dawki kortykosteroidów (zdefiniowane jako > 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) w ciągu 7 dni przed leukaferezą
    10. Przeciwciała monoklonalne anty-CD20 w ciągu 7 dni przed leukaferezą
    11. Wenetoklaks w ciągu 4 dni przed leukaferezą
    12. Idelalizyb lub duvelisib w ciągu 2 dni przed leukaferezą
    13. Lenalidomid w ciągu 1 dnia przed leukaferezą
    14. Środki eksperymentalne, w tym stosowanie zatwierdzonych leków poza wskazaniami rejestracyjnymi (z wyjątkiem acalabrutynibu, który można kontynuować do dnia poprzedzającego leukaferezę), w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą, chyba że udokumentowano progresję terapii eksperymentalnej i co najmniej 3 okresy półtrwania upłynął przed leukaferezą
  • Niekontrolowane warunki medyczne, psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które według oceny Badacza nie pozwalają na przestrzeganie protokołu; lub niechęć lub niezdolność podmiotu do przestrzegania procedur wymaganych w protokole
  • Postępująca inwazja guza naczyniowego, zakrzepica lub zatorowość
  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość, której nie można leczyć stabilnym schematem leczenia przeciwkrzepliwego
  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków lub terapii w podanym czasie przed leukaferezą lenalidomid lub acalabrutinib w ciągu 1 dnia przed eksperymentalnymi środkami leukaferezy, w tym stosowanie zatwierdzonych leków poza wskazaniami rejestracyjnymi, w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą.
  • Zakrzepica żylna lub zatorowość żylna wymagająca leczenia, ale nieuleczalna za pomocą stabilnego schematu leczenia przeciwkrzepliwego
  • Tylko u pacjentów w kohortach leczonych skojarzeniem wenetoklaks + JCAR017 jednoczesne leczenie umiarkowanymi/silnymi induktorami CYP3A lub umiarkowanymi/silnymi inhibitorami, którego nie można przerwać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia fazy 1 JCAR017
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Biologiczny: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji JCAR017. Podczas produkcji JCAR017 uczestnicy mogą otrzymać pomostową terapię przeciwnowotworową w celu kontroli choroby. Leczenie będzie obejmować chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie jedną dawkę JCAR017 podawaną we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Faza 1 JCAR017 + ibrutynib
Osoby otrzymujące ibrutynib na początku badania zostaną przydzielone do grupy otrzymującej JCAR017 (lizokabtagen maraleucel) w zalecanej dawce z ramienia fazy 1 monoterapii + ibrutynib
Biologiczny: JCAR017 (lizokabtagene maraleucel) + ibrutynib
Uczestnicy kwalifikujący się do tej kohorty powinni otrzymywać ibrutynib w czasie badania przesiewowego. W przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali ibrutynib, ibrutynib zostanie rozpoczęty tak szybko, jak to możliwe po potwierdzeniu kwalifikowalności. Leczenie ibrutynibem będzie kontynuowane przez maksymalnie 90 dni po infuzji JCAR017 (lub dłużej w przypadku uczestników, którzy odnoszą korzyści z ibrutynibu). Uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji JCAR017. Podczas produkcji JCAR017 uczestnicy mogą otrzymać chemioterapię pomostową w celu kontroli choroby. Po pomyślnym wygenerowaniu produktu JCAR017 uczestnicy otrzymają terapię za pomocą terapii JCAR017. Każdy cykl będzie obejmował chemioterapię limfodeplecyjną, po której następować będzie jedna dawka JCAR017 podawana we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Monoterapia fazy 2 JCAR017
Pacjenci otrzymają JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) w zalecanej dawce z ramienia fazy 1 monoterapii
Biologiczny: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji JCAR017. Podczas produkcji JCAR017 uczestnicy mogą otrzymać pomostową terapię przeciwnowotworową w celu kontroli choroby. Leczenie będzie obejmować chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie jedną dawkę JCAR017 podawaną we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Faza 1 JCAR017 + wenetoklaks
Pacjenci będą otrzymywać wenetoklaks jako pomostową terapię przeciwnowotworową do czasu chemioterapii limfodeplecyjnej/JCAR017 (lizokabtagen maraleucel) w zalecanej dawce z grupy monoterapii fazy 1. Po infuzji JCAR017 pacjenci będą otrzymywać wenetoklaks do dnia 90.
Biologiczny: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + wenetoklaks
Uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji JCAR017. Podczas produkcji JCAR017 uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks jako pomostową terapię przeciwnowotworową według cotygodniowego schematu zwiększania dawki, aż do zatrzymania na jeden dzień przed limfodeplecją. Leczenie będzie obejmowało chemioterapię limfodeplecyjną, po której nastąpi podanie jednej dawki JCAR017 we wstrzyknięciu dożylnym (IV), a następnego dnia po infuzji wenetoklaks zostanie ponownie rozpoczęty.
Eksperymentalny: Faza 2 JCAR017 Rozszerzenie monoterapii z podwójną ekspozycją (DEME)
Pacjenci otrzymają monoterapię JCAR017
Biologiczny: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji JCAR017. Podczas produkcji JCAR017 uczestnicy mogą otrzymać pomostową terapię przeciwnowotworową w celu kontroli choroby. Leczenie będzie obejmować chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie jedną dawkę JCAR017 podawaną we wstrzyknięciu dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię terapii skojarzonej z rozszerzeniem dawki JCAR017 i ibrutynibu fazy 1
Ramy czasowe: Poprzez leczenie pooperacyjne do 48. miesiąca
Odsetek pacjentów z CR po leczeniu JCAR017 + ibrutynibem zgodnie z wytycznymi iwCLL 2018
Poprzez leczenie pooperacyjne do 48. miesiąca
Ramię terapii skojarzonej z rozszerzeniem dawki JCAR017 i wenetoklaksem fazy 1
Ramy czasowe: Poprzez leczenie pooperacyjne do 48. miesiąca
Odsetek pacjentów z CR po leczeniu JCAR017 + wenetoklaksem zgodnie z wytycznymi iwCLL 2018
Poprzez leczenie pooperacyjne do 48. miesiąca
Ramię monoterapii fazy 1 JCAR017: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię monoterapii fazy 1 JCAR017: nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii skojarzonej z eskalacją dawki JCAR017 i ibrutynibu fazy 1: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 1 JCAR017 i ramię terapii skojarzonej z eskalacją dawki ibrutynibu: nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 1 JCAR017 i ramię terapii skojarzonej wenetoklaksem ze zwiększaniem dawki: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii skojarzonej JCAR017 i wenetoklaksem fazy 1: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię przedłużające fazy 2 JCAR017 do monoterapii
Ramy czasowe: Poprzez leczenie pooperacyjne do 48. miesiąca
Odsetek pacjentów z CR po leczeniu JCAR017 zgodnie z wytycznymi iwCLL 2018
Poprzez leczenie pooperacyjne do 48. miesiąca
Faza 2 JCAR017 Ramię ekspansyjne z podwójną ekspozycją w monoterapii: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek całkowitej odpowiedzi/remisji (CR) [w tym całkowitej odpowiedzi/remisji z niepełnym odzyskiem szpiku (Cri)] plus PR [w tym częściowej odpowiedzi guzkowej (nPR)] na podstawie oceny Niezależnej Komisji Przeglądowej (IRC) z wykorzystaniem Międzynarodowego Warsztatu w sprawie wytycznych dotyczących przewlekłej białaczki limfocytowej (iwCLL) z 2018 r
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa fazy 1 JCAR017 i skojarzonej terapii rozszerzającej dawkę ibrutynibu: ORR
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako wskaźnik CR (w tym CRi)
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 1 JCAR017 i ramię terapii skojarzonej z rozszerzeniem dawki ibrutynibu: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii zwiększającej dawkę w fazie 1 JCAR017 i ibrutynibu: nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne
Do 48 miesięcy po leczeniu
Grupa fazy 1 JCAR017 i skojarzonej terapii zwiększającej dawki ibrutynibu: odsetek negatywnych odpowiedzi MRD we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, które osiągnęły MRD CR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Grupa fazy 1 JCAR017 i terapii skojarzonej z rozszerzeniem dawki ibrutynibu: odsetek CR z ujemnym wynikiem MRD we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, które osiągnęły MRD CR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Grupa fazy 1 JCAR017 i terapii skojarzonej z rozszerzeniem dawki ibrutynibu: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR, CRi, nPR lub PR) do wcześniejszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Grupa fazy 1 JCAR017 i skojarzonej terapii rozszerzającej dawkę ibrutynibu: czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od pierwszego CR lub CRi do wcześniejszej daty PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii zwiększającej dawkę w fazie 1 JCAR017 i ibrutynibu: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako odstęp czasu od infuzji JCAR017 do pierwszego udokumentowania CR, CRi, nPR lub PR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Grupa fazy 1 JCAR017 i ibrutynibu w terapii skojarzonej z rozszerzeniem dawki: PFS
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od wlewu JCAR017 do wcześniejszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Grupa fazy 1 JCAR017 i ibrutynibu w terapii skojarzonej polegającej na zwiększaniu dawki: OS
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od infuzji JCAR017 do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Grupa fazy 1 JCAR017 i skojarzonej terapii rozszerzającej dawkę ibrutynibu: czas do całkowitej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako odstęp czasu od infuzji JCAR017 do pierwszej dokumentacji CR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii skojarzonej JCAR017 i wenetoklaksem fazy 1: ORR
Ramy czasowe: Przez dzień po leczeniu 90
Zdefiniowany jako wskaźnik CR (w tym CRi)
Przez dzień po leczeniu 90
Faza 1 JCAR017 i ramię terapii skojarzonej z rozszerzeniem dawki wenetoklaksu: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osobników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 1 JCAR017 i ramię terapii skojarzonej z rozszerzeniem dawki wenetoklaksu: nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii skojarzonej JCAR017 i wenetoklaksem fazy 1: odsetek odpowiedzi negatywnych na MRD we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, które osiągnęły MRD CR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii skojarzonej JCAR017 i wenetoklaksu fazy 1 ze zwiększaniem dawki: odsetek CR z ujemnym wynikiem MRD we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przez dzień po leczeniu 90
Odsetek osób, które osiągnęły MRD CR
Przez dzień po leczeniu 90
Ramię terapii skojarzonej JCAR017 i wenetoklaksem fazy 1: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR, CRi, nPR lub PR) do wcześniejszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii skojarzonej JCAR017 i wenetoklaksu fazy 1 z rozszerzeniem dawki: czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od pierwszego CR lub CRi do wcześniejszej daty PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii skojarzonej z rozszerzeniem dawki JCAR017 i wenetoklaksem fazy 1: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako odstęp czasu od infuzji JCAR017 do pierwszego udokumentowania CR, CRi, nPR lub PR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii skojarzonej JCAR017 i wenetoklaksu fazy 1 z rozszerzeniem dawki: czas do całkowitej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako odstęp czasu od infuzji JCAR017 do pierwszej dokumentacji CR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Ramię terapii skojarzonej JCAR017 i wenetoklaksem fazy 1: PFS
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od wlewu JCAR017 do wcześniejszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Grupa fazy 1 JCAR017 i terapii skojarzonej wenetoklaksem z rozszerzeniem dawki: OS
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od infuzji JCAR017 do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Rozszerzona grupa monoterapii: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzające monoterapii: nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzenia monoterapii: ORR
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako wskaźnik CR (w tym CRi)
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzenia monoterapii: Odsetek negatywnych odpowiedzi MRD we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, które osiągnęły MRD CR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzenia monoterapii: Odsetek CR z ujemnym wynikiem MRD we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek osób, które osiągnęły MRD CR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzenia monoterapii: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR, CRi, nPR lub PR) do wcześniejszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzenia monoterapii: czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od pierwszego CR lub CRi do wcześniejszej daty PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzenia monoterapii: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako odstęp czasu od infuzji JCAR017 do pierwszego udokumentowania CR, CRi, nPR lub PR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzenia monoterapii: czas do całkowitej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako odstęp czasu od infuzji JCAR017 do pierwszej dokumentacji CR
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzenia monoterapii: PFS
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od wlewu JCAR017 do wcześniejszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzenia monoterapii: OS
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od infuzji JCAR017 do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Monoterapia Ramię rozszerzone: Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie HRQoL ocenianej za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzenia monoterapii: kwestionariusz HRQoL
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zmiana HRQoL w stosunku do wartości początkowej oceniana za pomocą modułu EORTC specyficznego dla przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) QLQ-CLL-17
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Rozszerzona grupa monoterapii: Kwestionariusz badania ekonomiki zdrowia i wyników (HEOR).
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowych w pomiarze wartości użyteczności zdrowia za pomocą instrumentu EuroQol EQ-5D-5L
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Rozszerzona grupa monoterapii: kwestionariusz HEOR
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek uczestników przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dni pobytu
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 JCAR017 Rozszerzona grupa monoterapii: kwestionariusz HEOR
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po leczeniu
Odsetek uczestników z dniami pobytu poza OIT
Do 48 miesięcy po leczeniu
Faza 2 Ramię rozszerzające do monoterapii JCAR017 z podwójną ekspozycją: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do około 24 miesięcy
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzające do monoterapii z podwójną ekspozycją: nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Do około 24 miesięcy
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzające do monoterapii z podwójną ekspozycją: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej reakcji (CR, CRi, nPR lub PR) do wcześniejszej daty wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 24 miesięcy
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzające do monoterapii z podwójną ekspozycją: współczynnik CR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako współczynnik CR (w tym CRi) na podstawie oceny IRC z wykorzystaniem wytycznych iwCLL 2018
Do około 24 miesięcy
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzające w monoterapii z podwójną ekspozycją: odsetek odpowiedzi ujemnych pod względem MRD we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status MRD negatywny
Do około 24 miesięcy
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzające do monoterapii z podwójną ekspozycją: odsetek CR we krwi obwodowej z ujemnym wynikiem MRD
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR z ujemnym wynikiem MRD
Do około 24 miesięcy
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzające do monoterapii z podwójną ekspozycją: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp czasu od wlewu JCAR017 do pierwszej dokumentacji CR, CRi, nPR lub PR
Do około 24 miesięcy
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzające do monoterapii z podwójną ekspozycją: czas do całkowitej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniuj jako odstęp od wlewu JCAR017 do pierwszej dokumentacji CR
Do około 24 miesięcy
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzające do monoterapii z podwójną ekspozycją: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od wlewu JCAR017 do wcześniejszej daty wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 24 miesięcy
Faza 2 JCAR017 Ramię rozszerzające do monoterapii z podwójną ekspozycją: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od wlewu JCAR017 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017004
  • TRANSCEND-CLL-004 (Inny identyfikator: Juno Therapeutics, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell

Badania kliniczne na JCAR017 (lizokabtagene maraleucel) + ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj