Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerhet og effekt av JCAR017 hos personer med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL)

1. juli 2026 oppdatert av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

En åpen, fase 1/2-studie av JCAR017 hos personer med tilbakefall eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom (017004)

Dette er en fase 1/2, åpen multisenterstudie for å bestemme effekten og sikkerheten til JCAR017 hos voksne personer med residiverende eller refraktær CLL eller SLL. Studien vil inkludere en fase 1-del for å bestemme den anbefalte dosen av JCAR017 monoterapi hos personer med residiverende eller refraktær CLL eller SLL, etterfulgt av en fase 2-del for ytterligere å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JCAR017 monoterapibehandling ved anbefalt dose. En egen fase 1-kohort vil vurdere kombinasjonen av JCAR017 og samtidig ibrutinib. En annen separat fase 1-kohort vil vurdere kombinasjonen av JCAR017 og samtidig venetoklaks. I alle forsøkspersoner vil sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til JCAR017 bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Local Institution - 0112
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Local Institution - 0006
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City Of Hope
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Local Institution - 0007
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Local Institution - 0025
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Local Institution - 0010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 0111
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0085
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Local Institution - 0080
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0019
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Local Institution - 0105
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67124
        • Local Institution - 0107
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution - 0064
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Local Institution - 0027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0015
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5362
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0084
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Local Institution - 0062
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution - 0109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0054
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Local Institution - 0008
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Local Institution - 0001
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Local Institution - 0114
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-2191
        • Local Institution - 0038
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Local Institution - 0106
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Local Institution - 0077
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution - 0035
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 0026
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8160
        • Local Institution - 0089
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0120
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Local Institution - 0030
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Local Institution - 0118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5061
        • University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0078
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0031
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Local Institution - 0098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0088
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Local Institution - 0032
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Local Institution - 0117
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75426
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 0083
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Local Institution - 0087
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Local Institution - 0055

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av:

    1. KLL med indikasjon for behandling basert på Utforskerens mening og målbar sykdom, eller
    2. SLL (lymfadenopati og/eller splenomegali og < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonale B-lymfocytter/L [< 5000/µL] i det perifere blodet ved diagnose med målbar sykdom som er biopsi-påvist SLL)
  • Forsøkspersoner (andre enn de i ibrutinib + JCAR017 kombinasjonsterapi-kohorten) må ha mottatt og mislykket behandling med Bruton tyrosinkinasehemmer (BTKi) eller ha blitt ansett som ikke kvalifisert for BTKi-behandling.

  • Personer (andre enn de i ibrutinib + JCAR017 kombinasjonsterapi-kohorten) må ha fått tidligere behandling som følger:

    1. Personer med CLL eller SLL og høyrisikofunksjoner må ha mislyktes i minst 2 linjer med tidligere behandling.
    2. Pasienter med CLL eller SLL og standardrisikoegenskaper må ha mislyktes i minst 3 linjer med tidligere behandling.

  • Forsøkspersoner i ibrutinib + JCAR017 kombinasjonsterapi-kohorten må enten:

    1. mottar ibrutinib og går videre på tidspunktet for studieregistrering
    2. ha fått ibrutinib i minst 6 måneder med en respons som er mindre enn fullstendig respons/remisjon (CR) og ha høyrisikofunksjoner som definert i inklusjonskriterium 5a
    3. har BTK- eller PLCgamma2-mutasjoner per lokal laboratorievurdering, med eller uten progresjon på ibrutinib
    4. har tidligere fått ibrutinib og har ingen kontraindikasjoner for å gjenoppta ibrutinib
  • Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på ≤ 1
  • Vurdert av etterforskeren å ha tilstrekkelig benmargsfunksjon for å motta lymfodepletterende kjemoterapi

  • Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 × aldersjustert øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
    2. Alaninaminotransferase ≤ 5 × ULN og total bilirubin < 2,0 mg/dL (eller < 3,0 mg/dL for personer med Gilberts syndrom eller leukemiinfiltrasjon i leveren)
    3. Tilstrekkelig lungefunksjon, definert som ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 dyspné og mettet oksygen (SaO2) ≥ 92 % på romluft
    4. Tilstrekkelig hjertefunksjon, definert som venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %, vurdert ved ekkokardiogram eller multippel-opptakskontrollert innsamlingsskanning utført innen 30 dager før avgjørelse av kvalifisering
  • Personen har enten sentral vaskulær tilgang eller er en kandidat til å motta sentral vaskulær tilgang eller perifer vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre.
  • Hvis tidligere CD19-målrettet terapi har blitt administrert, må pasienten ha CD19-positiv sykdom bekreftet ved immunhistokjemi eller flowcytometri siden fullført tidligere CD19-målrettet terapi.
  • Pasienter i ibrutinib + JCAR017 kombinasjonskohort må ha progrediert på en BTKi og ha mottatt tidligere behandling med venetoclax

  • Emner i venetoclax + JCAR017 kombinasjonskohort må:

    1. har mislyktes i minst 1 tidligere behandlingslinje, inkludert mislykket BTKi-behandling eller har blitt ansett som ikke kvalifisert til å motta BTKi
    2. være venetoclax naiv (nødvendig for doseutvidelse) eller
    3. hvis tidligere venetoklaks (kun for doseøkning)
    4. har ingen kontraindikasjoner for re-initiering av venetoclax basert på tidligere intoleranse og har hatt minst 6 måneder gått siden siste dose med venetoclax, hvis enten den beste responsen var stabil sykdom, eller pasienten opplevde sykdomsprogresjon på venetoclax, eller innen 6 måneder etter seponering av venetoclax
  • forsøkspersoner i venetoclax + JCAR017-kombinasjonen må ha hemoglobin >=9 g/dL, absolutt nøytrofiltall >=500mm3 og blodplater>= 75 000/mm3, med mindre cytopenier bedømmes av etterforsker å skyldes CLL-infiltrasjon av benmargen
  • må ha diagnosen KLL eller SLL med indikasjon for behandling basert på etterforskerens mening og målbar sykdom (enhver av følgende målbare lymfeknuter ≥1,5 cm i største tverrdiameter og/eller hepatomegali eller splenomegali) og påvisning av KLL-celler i perifert blod ved flowcytometri

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent involvering av aktivt sentralnervesystem (CNS) ved malignitet. De med tidligere CNS-sykdom som har blitt effektivt behandlet, vil være kvalifisert dersom behandlingen ble fullført minst 3 måneder før registrering uten tegn på symptomatisk sykdom og stabile abnormiteter ved gjentatt bildebehandling.
  • Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år. (Følgende er unntatt fra 2-årsgrensen: ikke-melanom hudkreft, fullstendig resekert fase 1 solid svulst med lav risiko for residiv, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft, cervical carcinoma in situ på biopsi eller en plateepitellesjon på celleprøve, og in situ brystkreft som er fullstendig resekert.)
  • Emner med Richters transformasjon
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst genterapiprodukt
  • Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller aktivt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert
  • Tilstedeværelse av akutt eller omfattende kronisk graft versus host sykdom (GVHD)
  • Anamnese med en av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene: Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA), hjerteangioplastikk eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi som epilepsi, generalisert anfallsforstyrrelse, afasi, hjerneslag med aktuelle nevrologiske følgetilstander, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, cerebralt ødem eller psykose
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

  • Bruk av noen av følgende medisiner eller behandlinger innen den angitte tiden før leukaferese:

    1. Alemtuzumab innen 6 måneder før leukaferese
    2. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager før leukaferese
    3. Kladribin innen 3 måneder før leukaferese
    4. Donorlymfocyttinfusjoner (DLI) innen 2 måneder før leukaferese
    5. Stråling inkludert store benmargsfelt som brystbenet eller bekkenet innen 6 uker før leukaferese
    6. Fludarabin innen 4 uker før leukaferese
    7. GVHD-terapier som kalsineurinhemmere, metotreksat eller andre kjemoterapeutika, mykofenolatmofetil, rapamycin eller immunsuppressive antistoffer (som anti-tumornekrosefaktor-α [TNFα], anti-interleukin-6 [IL-6] eller anti-interleukin- 6-reseptor [IL 6R]) innen 4 uker før leukaferese
    8. Cyklofosfamid, ifosfamid, bendamustin, klorambucil eller melfalan innen 2 uker før leukaferese
    9. Terapeutiske doser av kortikosteroider (definert som > 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 7 dager før leukaferese
    10. Anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 7 dager før leukaferese
    11. Venetoclax innen 4 dager før leukaferese
    12. Idelalisib eller duvelisib innen 2 dager før leukaferese
    13. Lenalidomid innen 1 dag før leukaferese
    14. Eksperimentelle midler, inkludert off-label bruk av godkjente legemidler (med unntak av acalabrutinib som kan fortsettes opp til dagen før leukaferese), innen 4 uker før leukaferese med mindre progresjon er dokumentert på den eksperimentelle behandlingen og minst 3 halveringstider har gått før leukaferese
  • Ukontrollerte medisinske, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen, som bedømt av etterforskeren; eller utsatt for manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen
  • Progressiv vaskulær tumorinvasjon, trombose eller emboli
  • Dyp venetrombose eller emboli behandles ikke på et stabilt antikoagulasjonsregime
  • Bruk av noen av følgende medisiner eller behandlinger innen den angitte tiden før leukaferese lenalidomid eller acalabrutinib innen 1 dag før leukaferese eksperimentelle midler, inkludert off-label bruk av godkjente legemidler, innen 4 uker før leukaferese.
  • Venøs trombose eller emboli som krever behandling, men som ikke behandles på et stabilt antikoagulasjonsregime
  • Kun for forsøkspersoner i venetoclax + JCAR017 kombinasjonskohorter, samtidig behandling med CYP3A moderate/sterke induktorer eller moderate/sterke hemmere som ikke kan seponeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 JCAR017 monoterapi
Emner vil bli tildelt til å motta JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Biologisk: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Deltakerne vil gjennomgå leukaferese for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for produksjon av JCAR017. Under JCAR017-produksjonen kan deltakerne motta brobehandling mot kreft for sykdomskontroll. Behandlingen vil omfatte lymfodepletterende kjemoterapi etterfulgt av én dose JCAR017 administrert ved intravenøs (IV) injeksjon.
Eksperimentell: Fase 1 JCAR017 + ibrutinib
Pasienter som får ibrutinib ved baseline vil bli tildelt JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) i anbefalt dose fra fase 1 monoterapi-armen + ibrutinib
Biologisk: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + ibrutinib
Deltakere som er kvalifisert for denne kohorten bør motta ibrutinib på tidspunktet for screening. For deltakere som tidligere har avbrutt ibrutinib, vil ibrutinib startes så snart som mulig etter at kvalifikasjonen er bekreftet. Ibrutinib-behandling vil fortsette i opptil 90 dager etter JCAR017-infusjon (eller lenger for deltakere som får nytte av ibrutinib). Deltakerne vil gjennomgå leukaferese for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for produksjon av JCAR017. I løpet av JCAR017-produksjonen kan deltakerne motta brokjemoterapi for sykdomskontroll. Ved vellykket generering av JCAR017-produktet vil deltakerne motta behandling med JCAR017-terapi. Hver syklus vil inkludere lymfodepletterende kjemoterapi etterfulgt av én dose JCAR017 administrert ved intravenøs (IV) injeksjon.
Eksperimentell: Fase 2 JCAR017 monoterapi
Pasienter vil motta JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) i anbefalt dose fra fase 1 monoterapi-armen
Biologisk: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Deltakerne vil gjennomgå leukaferese for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for produksjon av JCAR017. Under JCAR017-produksjonen kan deltakerne motta brobehandling mot kreft for sykdomskontroll. Behandlingen vil omfatte lymfodepletterende kjemoterapi etterfulgt av én dose JCAR017 administrert ved intravenøs (IV) injeksjon.
Eksperimentell: Fase 1 JCAR017 + venetoclax
Pasienter vil motta venetoklaks som brobehandling mot kreft frem til lymfodeplesjonskjemoterapi/JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) ved anbefalt dose fra fase 1 monoterapi-armen. Etter JCAR017-infusjon vil forsøkspersoner få venetoclax frem til dag 90.
Biologisk: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + venetoclax
Deltakerne vil gjennomgå leukaferese for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for produksjon av JCAR017. Under JCAR017-produksjonen vil deltakerne motta venetoklaks som brobehandling mot kreft på en ukentlig opptrappingsplan for dosering til de stopper en dag før lymfodeplesjon. Behandlingen vil inkludere lymfodepletterende kjemoterapi etterfulgt av én dose JCAR017 administrert ved intravenøs (IV) injeksjon, og dagen etter infusjon vil venetoklaks bli gjenopptatt.
Eksperimentell: Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion (DEME)
Forsøkspersonene vil motta JCAR017 monoterapi
Biologisk: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Deltakerne vil gjennomgå leukaferese for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for produksjon av JCAR017. Under JCAR017-produksjonen kan deltakerne motta brobehandling mot kreft for sykdomskontroll. Behandlingen vil omfatte lymfodepletterende kjemoterapi etterfulgt av én dose JCAR017 administrert ved intravenøs (IV) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm
Tidsramme: Gjennom etterbehandling opp til måned 48
Andel av forsøkspersoner som har CR etter behandling med JCAR017 + ibrutinib ved bruk av iwCLL 2018 retningslinjer
Gjennom etterbehandling opp til måned 48
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm
Tidsramme: Gjennom etterbehandling opp til måned 48
Andel av forsøkspersoner som har CR etter behandling med JCAR017 + venetoclax ved bruk av iwCLL 2018 retningslinjer
Gjennom etterbehandling opp til måned 48
Fase 1 JCAR017 monoterapiarm: bivirkninger
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 monoterapiarm: laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever laboratorieavvik
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseeskaleringsterapiarm: bivirkninger
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseeskaleringsterapiarm: laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever laboratorieavvik
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseeskaleringsterapiarm: bivirkninger
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseeskaleringsterapiarm: laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever laboratorieavvik
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 monoterapi ekspansjonsarm
Tidsramme: Gjennom etterbehandling opp til måned 48
Andel av forsøkspersoner som har CR etter behandling med JCAR017 ved bruk av iwCLL 2018 retningslinjer
Gjennom etterbehandling opp til måned 48
Fase 2 JCAR017 Dobbelteksponert monoterapi ekspansjonsarm: total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
ORR definert som frekvensen av fullstendig respons/remisjon (CR) [inkludert fullstendig respons/remisjon med ufullstendig margrestitusjon (Cri)] pluss PR [inkludert nodulær partiell respons (nPR)] basert på vurdering av Independent Review Committee (IRC) ved bruk av International Workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL) 2018 retningslinjer
Opptil ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjon doseutvidelse terapiarm: ORR
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som CR-hastigheten (inkludert CRi)
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelsesterapiarm: bivirkninger
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever laboratorieavvik
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: MRD negativ responsrate i perifert blod
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som oppnår MRD CR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelsesterapiarm: MRD-negativ CR-rate i perifert blod
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som oppnår MRD CR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til den tidligere datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: Varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra første CR eller CRi til tidligere dato for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som intervallet fra JCAR017-infusjon til den første dokumentasjonen av CR, CRi, nPR eller PR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelsesterapiarm: PFS
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra JCAR017 infusjon til den tidligere datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: OS
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra JCAR017 infusjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: Tid til fullstendig respons (TTCR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som intervallet fra JCAR017 infusjon til den første dokumentasjonen av CR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: ORR
Tidsramme: Gjennom etterbehandling dag 90
Definert som CR-hastigheten (inkludert CRi)
Gjennom etterbehandling dag 90
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: bivirkninger
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel av personer som opplever uønskede hendelser
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever laboratorieavvik
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: MRD-negativ responsrate i perifert blod
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som oppnår MRD CR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseeskaleringsterapiarm: MRD-negativ CR-rate i perifert blod
Tidsramme: Gjennom etterbehandling dag 90
Andel forsøkspersoner som oppnår MRD CR
Gjennom etterbehandling dag 90
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til den tidligere datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: Varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra første CR eller CRi til tidligere dato for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som intervallet fra JCAR017-infusjon til den første dokumentasjonen av CR, CRi, nPR eller PR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: Tid til fullstendig respons (TTCR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som intervallet fra JCAR017 infusjon til den første dokumentasjonen av CR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: PFS
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra JCAR017 infusjon til den tidligere datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinasjonsdoseutvidelse terapiarm: OS
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra JCAR017 infusjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi ekspansjonsarm: bivirkninger
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi ekspansjonsarm: laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som opplever laboratorieavvik
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi ekspansjonsarm: ORR
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som CR-hastigheten (inkludert CRi)
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi utvidelsesarm: MRD negativ responsrate i perifert blod
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som oppnår MRD CR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi ekspansjonsarm: MRD-negativ CR-rate i perifert blod
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner som oppnår MRD CR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi ekspansjonsarm: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til den tidligere datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi utvidelsesarm: Varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra første CR eller CRi til tidligere dato for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi utvidelsesarm: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som intervallet fra JCAR017-infusjon til den første dokumentasjonen av CR, CRi, nPR eller PR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi utvidelsesarm: Tid til fullført respons (TTCR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som intervallet fra JCAR017 infusjon til den første dokumentasjonen av CR
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi ekspansjonsarm: PFS
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra JCAR017 infusjon til den tidligere datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi utvidelsesarm: OS
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Definert som tiden fra JCAR017 infusjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm: Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Endring fra baseline i HRQoL vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi utvidelsesarm: HRQoL spørreskjema
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Endring fra baseline i HRQoL vurdert ved bruk av EORTC kronisk lymfatisk leukemi (CLL)-spesifikke modulen QLQ-CLL-17
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm: Spørreskjema for helseøkonomi og resultatforskning (HEOR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Endring fra baseline i måling av helseverdier ved bruk av EuroQol-instrumentet EQ-5D-5L
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi utvidelsesarm: HEOR spørreskjema
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel deltakere med intensivavdeling (ICU) døgndager
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi utvidelsesarm: HEOR spørreskjema
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter behandling
Andel deltakere med ikke-ICU døgndager
Inntil 48 måneder etter behandling
Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Opptil ca 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Dobbelteksponert Monoterapi utvidelsesarm: laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Andel forsøkspersoner som opplever laboratorieavvik
Opptil ca 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Definert som tiden fra første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til den tidligere datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Dobbelteksponert monoterapi ekspansjonsarm: CR rate
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Definert som graden av CR (inkludert CRi) basert på IRC-vurdering ved bruk av iwCLL 2018-retningslinjer
Opptil ca 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: MRD-negativ responsrate i perifert blod
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Andel forsøkspersoner som oppnår MRD negativ status
Opptil ca 24 måneder
Fase 2 JCAR017 dobbelteksponert monoterapi ekspansjonsarm: MRD-negativ CR rate i perifert blod
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Andel forsøkspersoner som oppnår MRD-negativ CR
Opptil ca 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Definert som intervallet fra JCAR017-infusjon til den første dokumentasjonen av CR, CRi, nPR eller PR
Opptil ca 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Time to complete response (TTCR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Definer som intervallet fra JCAR017 infusjon til den første dokumentasjonen av CR
Opptil ca 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Definert som tiden fra JCAR017 infusjon til den tidligere datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Dobbelteksponert Monoterapi-utvidelsesarm: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Definert som tiden fra JCAR017 infusjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

26. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017004
  • TRANSCEND-CLL-004 (Annen identifikator: Juno Therapeutics, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs datadelingpolitikk og prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere