Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de JCAR017 en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) en recaída o refractarios
1 de julio de 2026 actualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Un estudio abierto de fase 1/2 de JCAR017 en sujetos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño en recaída o refractario (017004)
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2 para determinar la eficacia y la seguridad de JCAR017 en sujetos adultos con LLC o SLL en recaída o refractarios.
El estudio incluirá una parte de Fase 1 para determinar la dosis recomendada de monoterapia con JCAR017 en sujetos con CLL o SLL recidivante o refractario, seguida de una parte de Fase 2 para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad del tratamiento de monoterapia con JCAR017 a la dosis recomendada.
Una cohorte separada de Fase 1 evaluará la combinación de JCAR017 e ibrutinib concurrente.
Otra cohorte separada de Fase 1 evaluará la combinación de JCAR017 y venetoclax concurrente.
En todos los sujetos, se evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética (PK) de JCAR017.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Local Institution - 0112
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-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Local Institution - 0006
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Local Institution - 0043
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Local Institution - 0007
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Local Institution - 0025
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0059
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Local Institution - 0010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 0111
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0085
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution - 0080
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Local Institution - 0019
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 0104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0003
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Local Institution - 0105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Local Institution - 0107
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Local Institution - 0064
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Local Institution - 0027
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0015
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5362
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0084
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Local Institution - 0062
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Local Institution - 0109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 0054
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Local Institution - 0008
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Local Institution - 0001
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Local Institution - 0114
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
- Local Institution - 0038
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Local Institution - 0106
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Local Institution - 0077
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution - 0035
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution - 0026
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8160
- Local Institution - 0089
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 0120
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Local Institution - 0030
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Local Institution - 0118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5061
- University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 0078
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Local Institution - 0082
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Local Institution - 0098
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0088
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Local Institution - 0032
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution - 0029
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Local Institution - 0117
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75426
- Local Institution - 0079
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0083
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution - 0028
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Local Institution - 0087
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0018
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 0055
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de:
- CLL con una indicación de tratamiento basada en la opinión del Investigador y enfermedad medible, o
- SLL (linfadenopatía y/o esplenomegalia y < 5×10^9 CD19+ CD5+ linfocitos B clonales/L [< 5000/µL] en la sangre periférica al momento del diagnóstico con enfermedad medible que es SLL comprobada por biopsia)
- Los sujetos (que no sean los de la cohorte de terapia combinada de ibrutinib + JCAR017) deben haber recibido y fracasado en el tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) o no haber sido considerados elegibles para la terapia con BTKi.
Los sujetos (que no sean los de la cohorte de terapia combinada ibrutinib + JCAR017) deben haber recibido tratamiento previo de la siguiente manera:
- Los sujetos con CLL o SLL y características de alto riesgo deben haber fracasado en al menos 2 líneas de terapia previa.
- Los sujetos con CLL o SLL y características de riesgo estándar deben haber fracasado en al menos 3 líneas de terapia previa.
Los sujetos en la cohorte de terapia combinada ibrutinib + JCAR017 deben:
- estar recibiendo ibrutinib y progresando en el momento de la inscripción en el estudio
- estar recibiendo ibrutinib durante al menos 6 meses con una respuesta inferior a la respuesta/remisión completa (RC) y tener características de alto riesgo como se define en el criterio de inclusión 5a
- tienen mutaciones BTK o PLCgamma2 según la evaluación de laboratorio local, con o sin progresión con ibrutinib
- han recibido previamente ibrutinib y no tienen contraindicaciones para reiniciar ibrutinib
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤ 1
- Evaluado por el investigador para tener una función adecuada de la médula ósea para recibir quimioterapia que reduce los linfocitos
Función adecuada del órgano, definida como:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior normal ajustado por edad (LSN) O aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min
- Alanina aminotransferasa ≤ 5 × ULN y bilirrubina total < 2,0 mg/dL (o < 3,0 mg/dL para sujetos con síndrome de Gilbert o infiltración leucémica del hígado)
- Función pulmonar adecuada, definida como ≤ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 disnea y oxígeno saturado (SaO2) ≥ 92% en aire ambiente
- Función cardíaca adecuada, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40 % evaluada mediante ecocardiograma o exploración de adquisición sincronizada de captación múltiple realizada dentro de los 30 días anteriores a la determinación de elegibilidad
- El sujeto tiene actualmente un acceso vascular central o es candidato para recibir un acceso vascular central o un acceso vascular periférico para el procedimiento de leucaféresis.
- Si se ha administrado una terapia previa dirigida a CD19, el sujeto debe tener una enfermedad positiva para CD19 confirmada por inmunohistoquímica o citometría de flujo desde que completó la terapia anterior dirigida a CD19.
- Los sujetos en la cohorte de combinación ibrutinib + JCAR017 deben haber progresado en un BTKi y haber recibido terapia previa con venetoclax
Los sujetos de la cohorte combinada de venetoclax + JCAR017 deben:
- han fallado al menos 1 línea de terapia anterior, incluida la terapia BTKi fallida o no se han considerado elegibles para recibir BTKi
- no haber recibido tratamiento previo con venetoclax (requerido para la expansión de la dosis) o
- si venetoclax previo (solo para aumento de dosis)
- no tienen contraindicaciones para reiniciar el venetoclax en base a una intolerancia previa y han transcurrido al menos 6 meses desde la última dosis de venetoclax, si la mejor respuesta fue una enfermedad estable, o el sujeto experimentó una progresión de la enfermedad con venetoclax, o dentro de los 6 meses posteriores suspensión de venetoclax
- los sujetos en la combinación de venetoclax + JCAR017 deben tener hemoglobina >=9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos >=500 mm3 y plaquetas >= 75 000/mm3, a menos que el investigador considere que las citopenias se deben a la infiltración de la médula ósea por CLL
- debe tener un diagnóstico de CLL o SLL con una indicación de tratamiento basada en la opinión del investigador y enfermedad medible (cualquiera de los siguientes ganglios linfáticos medibles ≥1,5 cm en el diámetro transverso mayor y/o hepatomegalia o esplenomegalia) y demostración de células de CLL en el sangre periférica por citometría de flujo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con afectación activa conocida del sistema nervioso central (SNC) por malignidad. Aquellos con enfermedad previa del SNC que haya sido tratada de manera efectiva serán elegibles si el tratamiento se completó al menos 3 meses antes de la inscripción sin evidencia de enfermedad sintomática y anomalías estables en la repetición de imágenes.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años. (Los siguientes están exentos del límite de 2 años: cáncer de piel no melanoma, tumor sólido en estadio 1 completamente resecado con bajo riesgo de recurrencia, cáncer de próstata localizado tratado curativamente, carcinoma de cuello uterino in situ en la biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en la prueba de Papanicolaou, y cáncer de mama in situ que ha sido completamente resecado).
- Sujetos con transformación de Richter
- Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica
- Hepatitis B activa, hepatitis C activa o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infecciones sistémicas por hongos, bacterias, virus u otras infecciones que no se controlan
- Presencia de enfermedad de injerto contra huésped crónica aguda o extensa (EICH)
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses: insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición de la New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardíaca o colocación de stent, infarto de miocardio, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, trastorno convulsivo generalizado, afasia, accidente cerebrovascular con secuelas neurológicas actuales, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, edema cerebral o psicosis
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos dentro del tiempo indicado antes de la leucoféresis:
- Alemtuzumab en los 6 meses anteriores a la leucoaféresis
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas dentro de los 100 días anteriores a la leucoféresis
- Cladribina dentro de los 3 meses previos a la leucoféresis
- Infusiones de linfocitos de donantes (DLI) dentro de los 2 meses anteriores a la leucoféresis
- Radiación que incluye grandes campos de médula ósea, como el esternón o la pelvis, dentro de las 6 semanas anteriores a la leucoféresis
- Fludarabina dentro de las 4 semanas previas a la leucoféresis
- Terapias de GVHD como inhibidores de la calcineurina, metotrexato u otros quimioterapéuticos, micofenolato de mofetilo, rapamicina o anticuerpos inmunosupresores (como anti-factor de necrosis tumoral-α [TNFα], anti-interleucina-6 [IL-6] o anti-interleucina- 6 [IL 6R]) dentro de las 4 semanas previas a la leucoféresis
- Ciclofosfamida, ifosfamida, bendamustina, clorambucilo o melfalán en las 2 semanas previas a la leucoféresis
- Dosis terapéuticas de corticosteroides (definidas como > 20 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de los 7 días previos a la leucaféresis
- Anticuerpos monoclonales anti-CD20 en los 7 días previos a la leucaféresis
- Venetoclax dentro de los 4 días previos a la leucoféresis
- Idelalisib o duvelisib dentro de los 2 días previos a la leucoaféresis
- Lenalidomida dentro de 1 día antes de la leucoaféresis
- Agentes experimentales, incluido el uso fuera de etiqueta de medicamentos aprobados (con la excepción de acalabrutinib, que puede continuarse hasta el día anterior a la leucoféresis), dentro de las 4 semanas previas a la leucoféresis, a menos que se documente progresión en la terapia experimental y al menos 3 semividas haber transcurrido antes de la leucoféresis
- Condiciones médicas, psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas no controladas que no permitan el cumplimiento del protocolo, a juicio del Investigador; o sujeto falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo
- Invasión tumoral vascular progresiva, trombosis o embolia
- Trombosis venosa profunda o embolia no controlada con un régimen estable de anticoagulación
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos dentro del tiempo indicado antes de la leucoféresis lenalidomida o acalabrutinib dentro de 1 día antes de la leucoféresis agentes experimentales, incluido el uso no indicado en la etiqueta de medicamentos aprobados, dentro de las 4 semanas previas a la leucoféresis.
- Trombosis venosa o embolia que requiere tratamiento pero no se controla con un régimen estable de anticoagulación
- Solo para sujetos en las cohortes de combinación de venetoclax + JCAR017, tratamiento concomitante con inductores moderados/fuertes de CYP3A o inhibidores moderados/fuertes que no se pueden interrumpir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 JCAR017 monoterapia
Los sujetos serán asignados para recibir JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
|
Los participantes se someterán a leucaféresis para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la producción de JCAR017.
Durante la producción de JCAR017, los participantes pueden recibir terapia puente contra el cáncer para el control de la enfermedad.
El tratamiento incluirá quimioterapia para reducir los linfocitos seguida de una dosis de JCAR017 administrada mediante inyección intravenosa (IV).
|
|
Experimental: Fase 1 JCAR017 + ibrutinib
Los sujetos que reciben ibrutinib al inicio del estudio serán asignados para recibir JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) a la dosis recomendada del grupo de monoterapia de Fase 1 + ibrutinib
|
Los participantes elegibles para esta cohorte deben recibir ibrutinib en el momento de la selección.
Para los participantes que suspendieron previamente el ibrutinib, se comenzará con el ibrutinib tan pronto como sea posible después de que se confirme la elegibilidad.
El tratamiento con ibrutinib continuará hasta 90 días después de la infusión de JCAR017 (o más para los participantes que se benefician de ibrutinib).
Los participantes se someterán a leucaféresis para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la producción de JCAR017.
Durante la producción de JCAR017, los participantes pueden recibir quimioterapia puente para el control de la enfermedad.
Tras la generación exitosa del producto JCAR017, los participantes recibirán tratamiento con la terapia JCAR017.
Cada ciclo incluirá quimioterapia para reducir los linfocitos seguida de una dosis de JCAR017 administrada mediante inyección intravenosa (IV).
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|
Experimental: Monoterapia fase 2 JCAR017
Los sujetos recibirán JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) a la dosis recomendada del brazo de monoterapia de Fase 1
|
Los participantes se someterán a leucaféresis para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la producción de JCAR017.
Durante la producción de JCAR017, los participantes pueden recibir terapia puente contra el cáncer para el control de la enfermedad.
El tratamiento incluirá quimioterapia para reducir los linfocitos seguida de una dosis de JCAR017 administrada mediante inyección intravenosa (IV).
|
|
Experimental: Fase 1 JCAR017 + venetoclax
Los sujetos recibirán venetoclax como terapia puente contra el cáncer hasta la quimioterapia de eliminación de linfocitos/JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) a la dosis recomendada del brazo de monoterapia de Fase 1.
Después de la infusión de JCAR017, los sujetos recibirán venetoclax hasta el día 90.
|
Los participantes se someterán a leucaféresis para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la producción de JCAR017.
Durante la producción de JCAR017, los participantes recibirán venetoclax como terapia anticancerígena puente en un programa de dosificación gradual semanal hasta detenerse un día antes del agotamiento de los linfocitos.
El tratamiento incluirá quimioterapia para reducir los linfocitos seguida de una dosis de JCAR017 administrada por inyección intravenosa (IV), y el día después de la infusión se reiniciará el venetoclax.
|
|
Experimental: Fase 2 JCAR017 Expansión de monoterapia de doble exposición (DEME)
Los sujetos recibirán monoterapia con JCAR017.
|
Los participantes se someterán a leucaféresis para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la producción de JCAR017.
Durante la producción de JCAR017, los participantes pueden recibir terapia puente contra el cáncer para el control de la enfermedad.
El tratamiento incluirá quimioterapia para reducir los linfocitos seguida de una dosis de JCAR017 administrada mediante inyección intravenosa (IV).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de ibrutinib
Periodo de tiempo: Mediante post tratamiento hasta el Mes 48
|
Proporción de sujetos que tienen CR después del tratamiento con JCAR017 + ibrutinib según las pautas de iwCLL 2018
|
Mediante post tratamiento hasta el Mes 48
|
|
Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de venetoclax
Periodo de tiempo: Mediante post tratamiento hasta el Mes 48
|
Proporción de sujetos que tienen RC después del tratamiento con JCAR017 + venetoclax según las pautas de iwCLL 2018
|
Mediante post tratamiento hasta el Mes 48
|
|
Grupo de monoterapia de fase 1 JCAR017: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
|
Grupo de monoterapia de fase 1 JCAR017: anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Proporción de sujetos que experimentaron anormalidades de laboratorio
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
|
Fase 1 JCAR017 e ibrutinib brazo de terapia de escalada de dosis combinada: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
|
Fase 1 JCAR017 e ibrutinib brazo de terapia de escalada de dosis combinada: anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Proporción de sujetos que experimentaron anormalidades de laboratorio
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
|
Fase 1 JCAR017 y grupo de terapia de escalada de dosis de combinación de venetoclax: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
|
Fase 1 JCAR017 y grupo de terapia de escalada de dosis de combinación de venetoclax: anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Proporción de sujetos que experimentaron anormalidades de laboratorio
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
|
Brazo de expansión de monoterapia fase 2 JCAR017
Periodo de tiempo: Mediante post tratamiento hasta el Mes 48
|
Proporción de sujetos que tienen CR después del tratamiento con JCAR017 usando las pautas de iwCLL 2018
|
Mediante post tratamiento hasta el Mes 48
|
|
Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión en monoterapia de doble exposición: tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
ORR definida como la tasa de respuesta/remisión completa (CR) [incluida la respuesta/remisión completa con recuperación incompleta de la médula (Cri)] más PR [incluida la respuesta parcial nodular (nPR)] según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC) mediante el Taller Internacional sobre las directrices de 2018 sobre la leucemia linfocítica crónica (iwCLL)
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de ibrutinib: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Definido como la tasa de CR (incluyendo CRi)
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
|
Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de ibrutinib: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
|
Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de ibrutinib: anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Proporción de sujetos que experimentaron anormalidades de laboratorio
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
|
Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de ibrutinib: tasa de respuesta negativa de MRD en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Proporción de sujetos que logran MRD CR
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
|
Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de ibrutinib: tasa de RC negativa para EMR en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
|
Proporción de sujetos que logran MRD CR
|
Hasta 48 meses después del tratamiento
|
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de ibrutinib: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta (CR, CRi, nPR o PR) hasta la fecha anterior de DP o muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de ibrutinib: duración de la respuesta completa (DoCR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la primera RC o CRi hasta la fecha anterior de DP o muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de ibrutinib: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el intervalo desde la infusión de JCAR017 hasta la primera documentación de CR, CRi, nPR o PR
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de ibrutinib: PFS
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la infusión de JCAR017 hasta la fecha anterior de DP o muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de ibrutinib: SG
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la infusión de JCAR017 hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de ibrutinib: tiempo hasta la respuesta completa (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el intervalo desde la infusión de JCAR017 hasta la primera documentación de CR
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de venetoclax: ORR
Periodo de tiempo: A través del tratamiento posterior Día 90
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Definido como la tasa de CR (incluyendo CRi)
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A través del tratamiento posterior Día 90
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de venetoclax: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis combinada de venetoclax: anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentaron anormalidades de laboratorio
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de venetoclax: tasa de respuesta MRD negativa en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Proporción de sujetos que logran MRD CR
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de escalada de dosis de combinación de venetoclax: Tasa de RC negativa para EMR en sangre periférica
Periodo de tiempo: A través del tratamiento posterior Día 90
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Proporción de sujetos que logran MRD CR
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A través del tratamiento posterior Día 90
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de venetoclax: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta (CR, CRi, nPR o PR) hasta la fecha anterior de DP o muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de venetoclax: Duración de la respuesta completa (DoCR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la primera RC o CRi hasta la fecha anterior de DP o muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de venetoclax: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el intervalo desde la infusión de JCAR017 hasta la primera documentación de CR, CRi, nPR o PR
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de venetoclax: Tiempo para completar la respuesta (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el intervalo desde la infusión de JCAR017 hasta la primera documentación de CR
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de venetoclax: PFS
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la infusión de JCAR017 hasta la fecha anterior de DP o muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 1 JCAR017 y brazo de terapia de expansión de dosis de combinación de venetoclax: OS
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la infusión de JCAR017 hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Grupo de expansión de monoterapia: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia: anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentaron anormalidades de laboratorio
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como la tasa de CR (incluyendo CRi)
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Grupo de expansión de monoterapia: tasa de respuesta negativa de MRD en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Proporción de sujetos que logran MRD CR
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia: Tasa de RC negativa para EMR en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Proporción de sujetos que logran MRD CR
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta (CR, CRi, nPR o PR) hasta la fecha anterior de DP o muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia: Duración de la respuesta completa (DoCR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la primera RC o CRi hasta la fecha anterior de DP o muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el intervalo desde la infusión de JCAR017 hasta la primera documentación de CR, CRi, nPR o PR
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Grupo de expansión de monoterapia: tiempo hasta la respuesta completa (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el intervalo desde la infusión de JCAR017 hasta la primera documentación de CR
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia: PFS
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la infusión de JCAR017 hasta la fecha anterior de DP o muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia: OS
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la infusión de JCAR017 hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Grupo de expansión de monoterapia: Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la CVRS evaluada utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Grupo de expansión de monoterapia: cuestionario de CVRS
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la CVRS evaluada mediante el módulo específico de leucemia linfocítica crónica (LLC) de la EORTC QLQ-CLL-17
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Grupo de expansión de monoterapia: Cuestionario de investigación de resultados y economía de la salud (HEOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la medición de los valores de utilidad para la salud utilizando el instrumento EuroQol EQ-5D-5L
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia: cuestionario HEOR
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Proporción de participantes con días de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia: cuestionario HEOR
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del tratamiento
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Proporción de participantes con días de hospitalización fuera de la UCI
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Hasta 48 meses después del tratamiento
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión en monoterapia de doble exposición: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión en monoterapia de doble exposición: anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Proporción de sujetos que experimentan anomalías de laboratorio
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia de doble exposición: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta (CR, CRi, nPR o PR) hasta la fecha anterior de EP o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia de doble exposición: tasa de RC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como la tasa de CR (incluida CRi) basada en la evaluación del IRC utilizando las pautas iwCLL 2018
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia de doble exposición: tasa de respuesta MRD negativa en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Proporción de sujetos que alcanzan un estado negativo para EMR
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia de doble exposición: tasa de RC negativa para MRD en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Proporción de sujetos que logran una RC negativa para EMR
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia de doble exposición: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el intervalo desde la infusión de JCAR017 hasta la primera documentación de CR, CRi, nPR o PR
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia de doble exposición: Tiempo para completar la respuesta (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Definir como el intervalo desde la infusión de JCAR017 hasta la primera documentación de CR
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Fase 2 JCAR017 Brazo de expansión de monoterapia de doble exposición: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la infusión de JCAR017 hasta la fecha anterior de EP o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Brazo de expansión de monoterapia de doble exposición JCAR017 de fase 2: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la infusión de JCAR017 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teoh J, Brown LF. Developing lisocabtagene maraleucel chimeric antigen receptor T-cell manufacturing for improved process, product quality and consistency across CD19+ hematologic indications. Cytotherapy. 2022 Sep;24(9):962-973. doi: 10.1016/j.jcyt.2022.03.013. Epub 2022 May 21.
- Siddiqi T, Soumerai JD, Dorritie KA, Stephens DM, Riedell PA, Arnason J, Kipps TJ, Gillenwater HH, Gong L, Yang L, Ogasawara K, Thorpe J, Wierda WG. Phase 1 TRANSCEND CLL 004 study of lisocabtagene maraleucel in patients with relapsed/refractory CLL or SLL. Blood. 2022 Mar 24;139(12):1794-1806. doi: 10.1182/blood.2021011895.
- Siddiqi T, Maloney DG, Kenderian SS, Brander DM, Dorritie K, Soumerai J, Riedell PA, Shah NN, Nath R, Fakhri B, Stephens DM, Ma S, Feldman T, Solomon SR, Schuster SJ, Perna SK, Tuazon SA, Ou SS, Papp E, Peiser L, Chen Y, Wierda WG. Lisocabtagene maraleucel in chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (TRANSCEND CLL 004): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 study. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):641-654. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01052-8. Epub 2023 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
26 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- venetoclax
- ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- 017004
- TRANSCEND-CLL-004 (Otro identificador: Juno Therapeutics, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios.
Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb se puede encontrar en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .