Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af JCAR017 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL)

2. marts 2026 opdateret af: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Et åbent, fase 1/2-studie af JCAR017 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom (017004)

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenterstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​JCAR017 hos voksne personer med recidiverende eller refraktær CLL eller SLL. Studiet vil omfatte en fase 1-del for at bestemme den anbefalede dosis af JCAR017-monoterapi hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CLL eller SLL, efterfulgt af en fase 2-del for yderligere at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​JCAR017-monoterapibehandling ved den anbefalede dosis. En separat fase 1-kohorte vil vurdere kombinationen af ​​JCAR017 og samtidig ibrutinib. En anden separat fase 1-kohorte vil vurdere kombinationen af ​​JCAR017 og samtidig venetoclax. I alle forsøgspersoner vil sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af JCAR017 blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Abi Vijenthira, Site 0112
          • Telefonnummer: 4167901284
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0112
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amitkumar Mehta, MD
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
          • Amitkumar Mehta, Site 0006
          • Telefonnummer: 205-996-8400
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Matthew Ulrickson, Site 0043
          • Telefonnummer: 480-256-4749
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Siddiqi, Site 0007
          • Telefonnummer: 626-256-4673
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J Kipps, MD, PhD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Thomas Kipps, Site 0025
          • Telefonnummer: 858-822-6135
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Eradat, MD, MS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Kaplan, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Luke Mountjoy, Site 0111
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0110
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pashna Munshi, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0085
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Mohamed Kharfan-Dabaja, Site 0080
          • Telefonnummer: 904-953-2000
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0019
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott R Solomon, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Peter Riedell, Site 0016
          • Telefonnummer: 773-702-8412
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shuo Ma, Site 0003
          • Telefonnummer: 312-927-7884
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan St. Francis Health - Indiana Blood and Marrow Transplantation (IBMT)
        • Kontakt:
          • Anand Tandra, Site 0105
          • Telefonnummer: 317-871-0000
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Don Stevens, Site 0064
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob D Soumerai, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0005
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Monalisa Ghosh, Site 0084
          • Telefonnummer: 734-936-4000
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5362
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Monalisa Ghosh, MD
        • Kontakt:
          • U of M Cancer Answerline
          • Telefonnummer: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Abhinav Deol, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0062
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Saad Kenderian, Site 0054
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Vose, Site 0008
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Jae Park, Site 0001
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Edward Licitra, Site 0114
          • Telefonnummer: 732-390-7750
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2191
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tatyana Feldman, Site 0038
          • Telefonnummer: 973-699-2835
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Mohamad Cherry, Site 0106
          • Telefonnummer: 973-971-7906
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Strair, MD, PhD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0077
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koen Van Besien, MD, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0035
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0026
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8160
        • Rekruttering
        • Stony Brook University
        • Kontakt:
          • Michael Schuster, Site 0089
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle M Brander, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Danielle Brander, Site 0030
          • Telefonnummer: 919-684-8964
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Molly Gallogly, Site 0078
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5061
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Woyach, Site 0031
          • Telefonnummer: 614-688-7942
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Adam Asch, Site 0082
          • Telefonnummer: 405-271-4022
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Asch, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Schuster, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Carabasi, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Stephen Schuster, Site 0088
          • Telefonnummer: 215-614-1846
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Usama Gergis, Site 0032
          • Telefonnummer: 917-698-4310
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Linda Fukas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Dorritie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0029
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Krish Patel, Site 0119
          • Telefonnummer: 206-215-2338
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
          • Telefonnummer: 214-370-1077
        • Ledende efterforsker:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75426
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0079
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • William Wierda, Site 0002
          • Telefonnummer: 713-745-0428
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William G Wierda, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Stephens, DO
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0113
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Trukket tilbage
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0087
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Maloney, MD, PhD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Center Alliance
        • Kontakt:
          • Jordan Gauthier, Site 0018
          • Telefonnummer: 206-667-2713
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nirav Shah, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nirav Shah, Site 0055
          • Telefonnummer: 414-805-4691

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af:

    1. CLL med indikation for behandling baseret på Investigators udtalelse og målbar sygdom, eller
    2. SLL (lymfadenopati og/eller splenomegali og < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonale B-lymfocytter/L [< 5000/µL] i det perifere blod ved diagnose med målbar sygdom, der er biopsi-bevist SLL)
  • Forsøgspersoner (bortset fra dem i ibrutinib + JCAR017 kombinationsterapi-kohorten) skal have modtaget og mislykket behandling med Bruton tyrosinkinasehæmmere (BTKi) eller være blevet anset for uegnede til BTKi-behandling.

  • Forsøgspersoner (andre end dem i ibrutinib + JCAR017 kombinationsterapi kohorten) skal have modtaget tidligere behandling som følger:

    1. Personer med CLL eller SLL og højrisikofunktioner skal have fejlet mindst 2 linjers tidligere behandling.
    2. Personer med CLL eller SLL og standardrisikofunktioner skal have fejlet mindst 3 linjers tidligere behandling.

  • Forsøgspersoner i ibrutinib + JCAR017 kombinationsterapi-kohorten skal enten:

    1. være at få ibrutinib og udvikle sig på tidspunktet for studietilmelding
    2. have fået ibrutinib i mindst 6 måneder med et svar, der er mindre end komplet respons/remission (CR) og have højrisiko-funktioner som defineret i inklusionskriterium 5a
    3. har BTK- eller PLCgamma2-mutationer pr. lokal laboratorievurdering, med eller uden progression på ibrutinib
    4. tidligere har fået ibrutinib og har ingen kontraindikationer for at genoptage ibrutinib
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på ≤ 1
  • Vurderet af investigator at have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion til at modtage lymfodepletende kemoterapi

  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret som:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 × aldersjusteret øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
    2. Alaninaminotransferase ≤ 5 × ULN og total bilirubin < 2,0 mg/dL (eller < 3,0 mg/dL for personer med Gilberts syndrom eller leukæmiinfiltration af leveren)
    3. Tilstrækkelig lungefunktion, defineret som ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 dyspnø og mættet ilt (SaO2) ≥ 92 % på rumluft
    4. Tilstrækkelig hjertefunktion, defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 40 % som vurderet ved ekkokardiogram eller multipel optagelsesstyret akkvisitionsscanning udført inden for 30 dage før bestemmelse af egnethed
  • Individet har enten i øjeblikket central vaskulær adgang eller er en kandidat til at modtage central vaskulær adgang eller perifer vaskulær adgang til leukafereseprocedure.
  • Hvis tidligere CD19-målrettet terapi er blevet administreret, skal patienten have CD19-positiv sygdom bekræftet ved immunhistokemi eller flowcytometri, siden den tidligere CD19-målrettede terapi er afsluttet.
  • Forsøgspersoner i ibrutinib + JCAR017 kombinationskohorte skal have udviklet sig på en BTKi og have modtaget tidligere behandling med venetoclax

  • Forsøgspersoner i venetoclax + JCAR017 kombinationskohorte skal:

    1. har svigtet mindst 1 tidligere behandlingslinje, inklusive mislykket BTKi-behandling eller er blevet anset for ikke at være berettiget til at modtage BTKi
    2. være venetoclax naiv (kræves for dosisudvidelse) eller
    3. hvis tidligere venetoklax (kun til dosisoptrapning)
    4. har ingen kontraindikationer for genoptagelse af venetoclax baseret på tidligere intolerance og har haft mindst 6 måneder forløbet siden sidste dosis venetoclax, hvis enten det bedste respons var stabil sygdom, eller patienten oplevede sygdomsprogression på venetoclax, eller inden for 6 måneder efter seponering af venetoclax
  • forsøgspersoner i venetoclax + JCAR017-kombinationen skal have hæmoglobin >=9 g/dL, absolut neutrofiltal >=500 mm3 og blodplader >= 75.000/mm3, medmindre cytopenier af investigator vurderes at skyldes CLL-infiltration af knoglemarven
  • skal have diagnosen CLL eller SLL med indikation for behandling baseret på investigators mening og målbar sygdom (enhver af følgende målbare lymfeknuder ≥1,5 cm i den største tværgående diameter og/eller hepatomegali eller splenomegali) og påvisning af CLL-celler i perifert blod ved flowcytometri

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS) ved malignitet. Dem med tidligere CNS-sygdom, som er blevet effektivt behandlet, vil være berettiget, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 3 måneder før indskrivning uden tegn på symptomatisk sygdom og stabile abnormiteter ved gentagen billeddannelse.
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år. (Følgende er undtaget fra 2-års grænsen: non-melanom hudkræft, fuldstændig resekeret fase 1 solid tumor med lav risiko for recidiv, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer, cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på Pap smear, og in situ brystkræft, der er blevet fuldstændig resekeret.)
  • Emner med Richters transformation
  • Forudgående behandling med ethvert genterapiprodukt
  • Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Systemisk svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret
  • Tilstedeværelse af akut eller omfattende kronisk graft versus host sygdom (GVHD)
  • Anamnese med en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA), hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi såsom epilepsi, generaliseret anfaldsforstyrrelse, afasi, slagtilfælde med aktuelle neurologiske følgesygdomme, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, cerebralt ødem eller psykose
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

  • Brug af nogen af ​​følgende medikamenter eller behandlinger inden for den noterede tid før leukaferese:

    1. Alemtuzumab inden for 6 måneder før leukaferese
    2. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage før leukaferese
    3. Cladribin inden for 3 måneder før leukaferese
    4. Donorlymfocytinfusioner (DLI) inden for 2 måneder før leukaferese
    5. Stråling inklusive store knoglemarvsfelter såsom brystben eller bækken inden for 6 uger før leukaferese
    6. Fludarabin inden for 4 uger før leukaferese
    7. GVHD-terapier såsom calcineurinhæmmere, methotrexat eller andre kemoterapeutika, mycophenolatmofetil, rapamycin eller immunsuppressive antistoffer (såsom anti-tumornekrosefaktor-α [TNFα], anti-interleukin-6 [IL-6] eller anti-interleukin- 6-receptor [IL 6R]) inden for 4 uger før leukaferese
    8. Cyclophosphamid, ifosfamid, bendamustin, chlorambucil eller melphalan inden for 2 uger før leukaferese
    9. Terapeutiske doser af kortikosteroider (defineret som > 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 7 dage før leukaferese
    10. Anti-CD20 monoklonale antistoffer inden for 7 dage før leukaferese
    11. Venetoclax inden for 4 dage før leukaferese
    12. Idelalisib eller duvelisib inden for 2 dage før leukaferese
    13. Lenalidomid inden for 1 dag før leukaferese
    14. Eksperimentelle midler, herunder off-label brug af godkendte lægemidler (med undtagelse af acalabrutinib, som kan fortsættes op til dagen før leukaferese), inden for 4 uger før leukaferese, medmindre progression er dokumenteret på den eksperimentelle terapi og mindst 3 halveringstider er forløbet før leukaferesen
  • Ukontrollerede medicinske, psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen, som vurderet af efterforskeren; eller udsættes for manglende vilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der kræves i protokollen
  • Progressiv vaskulær tumorinvasion, trombose eller emboli
  • Dyb venetrombose eller emboli håndteres ikke på et stabilt antikoagulationsregime
  • Brug af nogen af ​​følgende medikamenter eller behandlinger inden for den noterede tid før leukaferese lenalidomid eller acalabrutinib inden for 1 dag før leukaferese eksperimentelle midler, inklusive off-label brug af godkendte lægemidler, inden for 4 uger før leukaferese.
  • Venøs trombose eller emboli, der kræver behandling, men som ikke håndteres på et stabilt antikoagulationsregime
  • Kun for forsøgspersoner i venetoclax + JCAR017 kombinationskohorter, samtidig behandling med CYP3A moderate/stærke inducere eller moderate/stærke hæmmere, som ikke kan seponeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 JCAR017 monoterapi
Emner vil blive tildelt til at modtage JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Biologisk: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Deltagerne vil gennemgå leukaferese for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) til produktion af JCAR017. Under JCAR017-produktion kan deltagerne modtage brobehandling mod kræft til sygdomsbekæmpelse. Behandlingen vil omfatte lymfodepletende kemoterapi efterfulgt af én dosis JCAR017 indgivet ved intravenøs (IV) injektion.
Eksperimentel: Fase 1 JCAR017 + ibrutinib
Forsøgspersoner, der får ibrutinib ved baseline, vil blive tildelt JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) i den anbefalede dosis fra fase 1 monoterapi-armen + ibrutinib
Biologisk: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + ibrutinib
Deltagere, der er kvalificerede til denne kohorte, bør modtage ibrutinib på screeningstidspunktet. For deltagere, der tidligere har seponeret ibrutinib, vil ibrutinib blive påbegyndt så hurtigt som muligt, efter at berettigelsen er bekræftet. Ibrutinib-behandling vil fortsætte i op til 90 dage efter JCAR017-infusion (eller længere for deltagere, der får gavn af ibrutinib). Deltagerne vil gennemgå leukaferese for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) til produktion af JCAR017. Under JCAR017-produktion kan deltagerne modtage brobehandlingskemoterapi til sygdomsbekæmpelse. Efter vellykket generering af JCAR017-produktet vil deltagerne modtage behandling med JCAR017-terapi. Hver cyklus vil omfatte lymfodepletterende kemoterapi efterfulgt af én dosis JCAR017 indgivet ved intravenøs (IV) injektion.
Eksperimentel: Fase 2 JCAR017 monoterapi
Forsøgspersoner vil modtage JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) i den anbefalede dosis fra fase 1 monoterapi-armen
Biologisk: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Deltagerne vil gennemgå leukaferese for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) til produktion af JCAR017. Under JCAR017-produktion kan deltagerne modtage brobehandling mod kræft til sygdomsbekæmpelse. Behandlingen vil omfatte lymfodepletende kemoterapi efterfulgt af én dosis JCAR017 indgivet ved intravenøs (IV) injektion.
Eksperimentel: Fase 1 JCAR017 + venetoclax
Forsøgspersoner vil modtage venetoclax som brobehandling mod kræft indtil lymfodepletionskemoterapi/JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) i den anbefalede dosis fra fase 1 monoterapi-armen. Efter JCAR017-infusion vil forsøgspersoner modtage venetoclax indtil dag 90.
Biologisk: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + venetoclax
Deltagerne vil gennemgå leukaferese for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) til produktion af JCAR017. Under JCAR017-produktionen vil deltagerne modtage venetoclax som brobehandling mod kræft på en ugentlig ramp-up doseringsplan, indtil de stopper en dag før lymfodepletion. Behandlingen vil omfatte lymfodepletterende kemoterapi efterfulgt af én dosis JCAR017 indgivet ved intravenøs (IV) injektion, og dagen efter infusion vil venetoclax blive genoptaget.
Eksperimentel: Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion (DEME)
Forsøgspersoner vil modtage JCAR017 monoterapi
Biologisk: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Deltagerne vil gennemgå leukaferese for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) til produktion af JCAR017. Under JCAR017-produktion kan deltagerne modtage brobehandling mod kræft til sygdomsbekæmpelse. Behandlingen vil omfatte lymfodepletende kemoterapi efterfulgt af én dosis JCAR017 indgivet ved intravenøs (IV) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination dosisudvidelsesterapiarm
Tidsramme: Gennem efterbehandling op til måned 48
Andel af forsøgspersoner, der har CR efter behandling med JCAR017 + ibrutinib ved hjælp af iwCLL 2018 retningslinjer
Gennem efterbehandling op til måned 48
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm
Tidsramme: Gennem efterbehandling op til måned 48
Andel af forsøgspersoner, der har CR efter behandling med JCAR017 + venetoclax ved hjælp af iwCLL 2018 retningslinjer
Gennem efterbehandling op til måned 48
Fase 1 JCAR017 monoterapiarm: bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 monoterapiarm: laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever laboratorieabnormiteter
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination dosis eskaleringsterapi arm: bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination dosiseskaleringsterapiarm: laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever laboratorieabnormiteter
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombination dosis eskaleringsterapi arm: bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosiseskaleringsterapiarm: laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever laboratorieabnormiteter
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 monoterapi ekspansionsarm
Tidsramme: Gennem efterbehandling op til måned 48
Andel af forsøgspersoner, der har CR efter behandling med JCAR017 ved hjælp af iwCLL 2018 retningslinjer
Gennem efterbehandling op til måned 48
Fase 2 JCAR017 Dobbelteksponeret monoterapi-ekspansionsarm: samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR defineret som frekvensen af ​​fuldstændig respons/remission (CR) [inklusive fuldstændig respons/remission med ufuldstændig marrow recovery (Cri)] plus PR [inklusive nodulær partiel respons (nPR)] baseret på Independent Review Committee (IRC) vurdering ved hjælp af International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) 2018 retningslinjer
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination dosisudvidelsesterapiarm: ORR
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som raten af ​​CR (inklusive CRi)
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination af dosisudvidelsesterapiarm: bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination af dosisudvidelsesterapiarm: laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever laboratorieabnormiteter
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination dosisudvidelsesterapiarm: MRD negativ responsrate i perifert blod
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der opnår MRD CR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination dosisudvidelsesterapiarm: MRD-negativ CR-rate i perifert blod
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der opnår MRD CR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination dosisudvidelsesterapiarm: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination af dosisudvidelsesterapiarm: Varighed af komplet respons (DoCR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra første CR eller CRi til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination af dosisudvidelsesterapiarm: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som intervallet fra JCAR017-infusion til den første dokumentation af CR, CRi, nPR eller PR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination dosisudvidelsesterapiarm: PFS
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra JCAR017 infusion til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination dosisudvidelsesterapiarm: OS
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra JCAR017-infusion til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og ibrutinib kombination dosisudvidelsesterapiarm: Tid til fuldstændig respons (TTCR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som intervallet fra JCAR017 infusion til den første dokumentation af CR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm: ORR
Tidsramme: Gennem efterbehandling Dag 90
Defineret som raten af ​​CR (inklusive CRi)
Gennem efterbehandling Dag 90
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm: bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm: laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever laboratorieabnormiteter
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm: MRD-negativ responsrate i perifert blod
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der opnår MRD CR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdoseeskaleringsterapiarm: MRD-negativ CR-rate i perifert blod
Tidsramme: Gennem efterbehandling Dag 90
Andel af forsøgspersoner, der opnår MRD CR
Gennem efterbehandling Dag 90
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm: Varighed af komplet respons (DoCR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra første CR eller CRi til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som intervallet fra JCAR017-infusion til den første dokumentation af CR, CRi, nPR eller PR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm: Tid til fuldstændig respons (TTCR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som intervallet fra JCAR017 infusion til den første dokumentation af CR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm: PFS
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra JCAR017 infusion til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 1 JCAR017 og venetoclax kombinationsdosisudvidelsesterapiarm: OS
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra JCAR017-infusion til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi ekspansionsarm: bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi ekspansionsarm: laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever laboratorieabnormiteter
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi-udvidelsesarm: ORR
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som raten af ​​CR (inklusive CRi)
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi ekspansionsarm: MRD negativ responsrate i perifert blod
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der opnår MRD CR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi ekspansionsarm: MRD-negativ CR-rate i perifert blod
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der opnår MRD CR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: Varighed af komplet respons (DoCR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra første CR eller CRi til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi-udvidelsesarm: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som intervallet fra JCAR017-infusion til den første dokumentation af CR, CRi, nPR eller PR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi-udvidelsesarm: Tid til fuldført respons (TTCR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som intervallet fra JCAR017 infusion til den første dokumentation af CR
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi-udvidelsesarm: PFS
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra JCAR017 infusion til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi-udvidelsesarm: OS
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Defineret som tiden fra JCAR017-infusion til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i HRQoL vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi-udvidelsesarm: HRQoL-spørgeskema
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i HRQoL vurderet ved hjælp af EORTC kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)-specifikke modul QLQ-CLL-17
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm: Sundhedsøkonomi og resultatforskning (HEOR) spørgeskema
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i måling af sundhedsnytteværdier ved hjælp af EuroQol-instrumentet EQ-5D-5L
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: HEOR spørgeskema
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af deltagere med intensiv afdeling (ICU) døgn
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Monoterapi Expansion Arm: HEOR spørgeskema
Tidsramme: Op til 48 måneder efter behandling
Andel af deltagere med ikke-ICU indlæggelsesdage
Op til 48 måneder efter behandling
Fase 2 JCAR017 Dobbelteksponeret Monoterapi-udvidelsesarm: bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Op til cirka 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Dobbelteksponeret Monoterapi-udvidelsesarm: laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der oplever laboratorieabnormiteter
Op til cirka 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som tiden fra første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til cirka 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Dobbelteksponeret Monoterapi-udvidelsesarm: CR-hastighed
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som frekvensen af ​​CR (inklusive CRi) baseret på IRC-vurdering ved hjælp af iwCLL 2018-retningslinjer
Op til cirka 24 måneder
Fase 2 JCAR017 dobbelteksponeret monoterapi ekspansionsarm: MRD-negativ responsrate i perifert blod
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår MRD negativ status
Op til cirka 24 måneder
Fase 2 JCAR017 dobbelteksponeret monoterapi-udvidelsesarm: MRD-negativ CR-rate i perifert blod
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår MRD-negativ CR
Op til cirka 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som intervallet fra JCAR017-infusion til den første dokumentation af CR, CRi, nPR eller PR
Op til cirka 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Time to complete response (TTCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Definer som intervallet fra JCAR017-infusion til den første dokumentation af CR
Op til cirka 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Double-Exposed Monotherapy Expansion Arm: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som tiden fra JCAR017 infusion til den tidligere dato for PD eller død på grund af enhver årsag
Op til cirka 24 måneder
Fase 2 JCAR017 Dobbelteksponeret Monoterapi-udvidelsesarm: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som tiden fra JCAR017-infusion til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017004
  • TRANSCEND-CLL-004 (Anden identifikator: Juno Therapeutics, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Beskrivelse af Plan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle

Kliniske forsøg med JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner