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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JCAR017 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)

2. März 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Eine offene Phase-1/2-Studie zu JCAR017 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom (017004)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Probanden mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder SLL. Die Studie umfasst einen Phase-1-Teil zur Bestimmung der empfohlenen Dosis der JCAR017-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL oder SLL, gefolgt von einem Phase-2-Teil zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der JCAR017-Monotherapie in der empfohlenen Dosis. Eine separate Phase-1-Kohorte wird die Kombination von JCAR017 und gleichzeitigem Ibrutinib bewerten. Eine weitere separate Phase-1-Kohorte wird die Kombination von JCAR017 und gleichzeitigem Venetoclax bewerten. Bei allen Probanden werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von JCAR017 bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Abi Vijenthira, Site 0112
          • Telefonnummer: 4167901284
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0112
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amitkumar Mehta, MD
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
          • Amitkumar Mehta, Site 0006
          • Telefonnummer: 205-996-8400
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Matthew Ulrickson, Site 0043
          • Telefonnummer: 480-256-4749
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Siddiqi, Site 0007
          • Telefonnummer: 626-256-4673
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas J Kipps, MD, PhD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Thomas Kipps, Site 0025
          • Telefonnummer: 858-822-6135
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herbert Eradat, MD, MS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Kaplan, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Luke Mountjoy, Site 0111
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0110
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pashna Munshi, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0085
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Mohamed Kharfan-Dabaja, Site 0080
          • Telefonnummer: 904-953-2000
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0019
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott R Solomon, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Peter Riedell, Site 0016
          • Telefonnummer: 773-702-8412
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shuo Ma, Site 0003
          • Telefonnummer: 312-927-7884
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Franciscan St. Francis Health - Indiana Blood and Marrow Transplantation (IBMT)
        • Kontakt:
          • Anand Tandra, Site 0105
          • Telefonnummer: 317-871-0000
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Don Stevens, Site 0064
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob D Soumerai, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0005
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Monalisa Ghosh, Site 0084
          • Telefonnummer: 734-936-4000
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5362
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Monalisa Ghosh, MD
        • Kontakt:
          • U of M Cancer Answerline
          • Telefonnummer: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Abhinav Deol, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0062
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Saad Kenderian, Site 0054
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Vose, Site 0008
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Jae Park, Site 0001
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Edward Licitra, Site 0114
          • Telefonnummer: 732-390-7750
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-2191
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tatyana Feldman, Site 0038
          • Telefonnummer: 973-699-2835
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Mohamad Cherry, Site 0106
          • Telefonnummer: 973-971-7906
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger Strair, MD, PhD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0077
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koen Van Besien, MD, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0035
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0026
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8160
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University
        • Kontakt:
          • Michael Schuster, Site 0089
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle M Brander, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Danielle Brander, Site 0030
          • Telefonnummer: 919-684-8964
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Molly Gallogly, Site 0078
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5061
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Woyach, Site 0031
          • Telefonnummer: 614-688-7942
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Adam Asch, Site 0082
          • Telefonnummer: 405-271-4022
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
        • Hauptermittler:
          • Adam Asch, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Schuster, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Matthew Carabasi, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Stephen Schuster, Site 0088
          • Telefonnummer: 215-614-1846
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Usama Gergis, Site 0032
          • Telefonnummer: 917-698-4310
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Linda Fukas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Dorritie, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0029
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Krish Patel, Site 0119
          • Telefonnummer: 206-215-2338
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
          • Telefonnummer: 214-370-1077
        • Hauptermittler:
          • Houston E Holmes III, MD, FACP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75426
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • William Wierda, Site 0002
          • Telefonnummer: 713-745-0428
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William G Wierda, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Deborah Stephens, DO
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0113
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Zurückgezogen
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0087
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Maloney, MD, PhD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Cancer Center Alliance
        • Kontakt:
          • Jordan Gauthier, Site 0018
          • Telefonnummer: 206-667-2713
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nirav Shah, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nirav Shah, Site 0055
          • Telefonnummer: 414-805-4691

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von:

    1. CLL mit einer Behandlungsindikation basierend auf der Meinung des Prüfarztes und einer messbaren Erkrankung oder
    2. SLL (Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie und < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonale B-Lymphozyten/L [< 5000/µL] im peripheren Blut bei Diagnose mit messbarer Erkrankung, die durch Biopsie nachgewiesene SLL ist)
  • Die Probanden (außer denen in der Ibrutinib + JCAR017-Kombinationstherapie-Kohorte) müssen eine Behandlung mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) erhalten haben und fehlgeschlagen sein oder für eine BTKi-Therapie als ungeeignet erachtet worden sein.

  • Die Probanden (außer denen in der Ibrutinib + JCAR017-Kombinationstherapie-Kohorte) müssen eine vorherige Behandlung wie folgt erhalten haben:

    1. Patienten mit CLL oder SLL und Hochrisikomerkmalen müssen bei mindestens 2 vorherigen Therapielinien versagt haben.
    2. Patienten mit CLL oder SLL und Standardrisikomerkmalen müssen bei mindestens 3 Linien der vorherigen Therapie versagt haben.

  • Probanden in der Ibrutinib + JCAR017-Kombinationstherapie-Kohorte müssen entweder:

    1. zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Ibrutinib erhalten und Fortschritte machen
    2. Ibrutinib für mindestens 6 Monate mit einem Ansprechen von weniger als vollständigem Ansprechen/Remission (CR) erhalten und Merkmale mit hohem Risiko gemäß Definition in Einschlusskriterium 5a aufweisen
    3. BTK- oder PLCgamma2-Mutationen gemäß lokaler Laborbeurteilung haben, mit oder ohne Progression unter Ibrutinib
    4. zuvor Ibrutinib erhalten haben und keine Kontraindikationen für eine erneute Einnahme von Ibrutinib haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 1
  • Vom Prüfarzt als adäquate Knochenmarkfunktion beurteilt, um eine lymphodepletierende Chemotherapie zu erhalten

  • Ausreichende Organfunktion, definiert als:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 × altersangepasste Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
    2. Alaninaminotransferase ≤ 5 × ULN und Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl (oder < 3,0 mg/dl für Personen mit Gilbert-Syndrom oder leukämischer Infiltration der Leber)
    3. Angemessene Lungenfunktion, definiert als ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Dyspnoe Grad 1 und gesättigter Sauerstoff (SaO2) ≥ 92 % in Raumluft
    4. Angemessene Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 %, beurteilt durch Echokardiogramm oder Multiple-Uptake-Gated-Acquisition-Scan, der innerhalb von 30 Tagen vor der Bestimmung der Eignung durchgeführt wurde
  • Das Subjekt hat entweder derzeit einen zentralen Gefäßzugang oder ist ein Kandidat für einen zentralen Gefäßzugang oder einen peripheren Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren.
  • Wenn eine vorherige gegen CD19 gerichtete Therapie verabreicht wurde, muss der Proband seit Abschluss der vorherigen gegen CD19 gerichteten Therapie eine durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie bestätigte CD19-positive Krankheit haben.
  • Die Probanden in der Kombinationskohorte Ibrutinib + JCAR017 müssen unter einem BTKi Fortschritte gemacht und zuvor eine Therapie mit Venetoclax erhalten haben

  • Probanden in der Kombinationskohorte Venetoclax + JCAR017 müssen:

    1. mindestens 1 vorherige Therapielinie versagt haben, einschließlich erfolgloser BTKi-Therapie, oder als ungeeignet für die Behandlung mit BTKi erachtet wurden
    2. Venetoclax-naiv sein (erforderlich für die Dosiserweiterung) oder
    3. wenn vorher Venetoclax (nur zur Dosiseskalation)
    4. keine Kontraindikationen für eine erneute Behandlung mit Venetoclax aufgrund einer früheren Intoleranz haben und seit der letzten Venetoclax-Dosis mindestens 6 Monate vergangen sind, wenn entweder das beste Ansprechen eine stabile Krankheit war oder bei dem Patienten eine Krankheitsprogression unter Venetoclax auftrat, oder innerhalb von 6 Monaten danach Absetzen von Venetoclax
  • Probanden in der Kombination Venetoclax + JCAR017 müssen Hämoglobin >=9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl >=500 mm3 und Blutplättchen >= 75.000/mm3 aufweisen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt Zytopenien als Folge einer CLL-Infiltration des Knochenmarks
  • muss eine CLL- oder SLL-Diagnose mit einer Behandlungsindikation auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes und einer messbaren Erkrankung (jeder der folgenden messbaren Lymphknoten ≥ 1,5 cm im größten Querdurchmesser und/oder Hepatomegalie oder Splenomegalie) und Nachweis von CLL-Zellen in haben peripheres Blut durch Durchflusszytometrie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität. Personen mit einer wirksam behandelten ZNS-Erkrankung kommen in Frage, wenn die Behandlung mindestens 3 Monate vor der Aufnahme ohne Anzeichen einer symptomatischen Erkrankung und stabilen Anomalien bei wiederholter Bildgebung abgeschlossen wurde.
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist. (Folgende sind von der 2-Jahres-Grenze ausgenommen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig resezierter solider Tumor im Stadium 1 mit geringem Rezidivrisiko, kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ bei Biopsie oder eine schuppenartige intraepitheliale Läsion im Pap-Abstrich und In-situ-Brustkrebs, der vollständig reseziert wurde.)
  • Subjekte mit Richters Transformation
  • Vorbehandlung mit einem Gentherapieprodukt
  • Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird
  • Vorliegen einer akuten oder ausgedehnten chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
  • Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA), Herzangioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, generalisiertes Anfallsleiden, Aphasie, Schlaganfall mit aktuellen neurologischen Folgen, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, Hirnödem oder Psychose
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen innerhalb der angegebenen Zeit vor der Leukapherese:

    1. Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten vor der Leukapherese
    2. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der Leukapherese
    3. Cladribin innerhalb von 3 Monaten vor der Leukapherese
    4. Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLI) innerhalb von 2 Monaten vor der Leukapherese
    5. Bestrahlung einschließlich großer Knochenmarkfelder wie Sternum oder Becken innerhalb von 6 Wochen vor der Leukapherese
    6. Fludarabin innerhalb von 4 Wochen vor der Leukapherese
    7. GVHD-Therapien wie Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat oder andere Chemotherapeutika, Mycophenolatmofetil, Rapamycin oder immunsuppressive Antikörper (wie Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-α [TNFα], Anti-Interleukin-6 [IL-6] oder Anti-Interleukin- 6-Rezeptor [IL 6R]) innerhalb von 4 Wochen vor der Leukapherese
    8. Cyclophosphamid, Ifosfamid, Bendamustin, Chlorambucil oder Melphalan innerhalb von 2 Wochen vor der Leukapherese
    9. Therapeutische Dosen von Kortikosteroiden (definiert als > 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der Leukapherese
    10. Monoklonale Anti-CD20-Antikörper innerhalb von 7 Tagen vor der Leukapherese
    11. Venetoclax innerhalb von 4 Tagen vor der Leukapherese
    12. Idelalisib oder Duvelisib innerhalb von 2 Tagen vor der Leukapherese
    13. Lenalidomid innerhalb von 1 Tag vor der Leukapherese
    14. Experimentelle Wirkstoffe, einschließlich Off-Label-Use von zugelassenen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Acalabrutinib, das bis zum Tag vor der Leukapherese fortgesetzt werden kann), innerhalb von 4 Wochen vor der Leukapherese, es sei denn, eine Progression der experimentellen Therapie und mindestens 3 Halbwertszeiten ist dokumentiert vor der Leukapherese abgelaufen sind
  • Unkontrollierte medizinische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers keine Einhaltung des Protokolls zulassen; oder die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren zu befolgen
  • Fortschreitende vaskuläre Tumorinvasion, Thrombose oder Embolie
  • Tiefe Venenthrombose oder Embolie, die nicht mit einem stabilen Antikoagulationsschema behandelt werden
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen innerhalb der angegebenen Zeit vor der Leukapherese Lenalidomid oder Acalabrutinib innerhalb von 1 Tag vor der Leukapherese experimentelle Mittel, einschließlich Off-Label-Anwendung zugelassener Arzneimittel, innerhalb von 4 Wochen vor der Leukapherese.
  • Venöse Thrombose oder Embolie, die eine Behandlung erfordert, aber nicht mit einem stabilen Antikoagulationsschema behandelt wird
  • Nur für Studienteilnehmer in den Kombinationskohorten Venetoclax + JCAR017, gleichzeitige Behandlung mit mäßigen/starken CYP3A-Induktoren oder mäßigen/starken Inhibitoren, die nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1-JCAR017-Monotherapie
Die Probanden erhalten JCAR017 (Lisocabtagene Maraleucel)
Biologisch: JCAR017 (Lisocabtagen-Maraleucel)
Die Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von JCAR017 zu isolieren. Während der Produktion von JCAR017 erhalten die Teilnehmer möglicherweise eine überbrückende Krebstherapie zur Krankheitskontrolle. Die Behandlung umfasst eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer Dosis JCAR017, die durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht wird.
Experimental: Phase 1 JCAR017 + Ibrutinib
Patienten, die zu Studienbeginn Ibrutinib erhalten, erhalten JCAR017 (Lisocabtagen-Maraleucel) in der empfohlenen Dosis aus dem Phase-1-Monotherapie-Arm + Ibrutinib
Biologisch: JCAR017 (Lisocabtagen-Maraleucel) + Ibrutinib
Teilnehmer, die für diese Kohorte geeignet sind, sollten zum Zeitpunkt des Screenings Ibrutinib erhalten. Bei Teilnehmern, die Ibrutinib zuvor abgesetzt haben, wird Ibrutinib so schnell wie möglich nach Bestätigung der Eignung begonnen. Die Ibrutinib-Behandlung wird bis zu 90 Tage nach der JCAR017-Infusion fortgesetzt (oder länger für Teilnehmer, die von Ibrutinib profitieren). Die Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von JCAR017 zu isolieren. Während der Produktion von JCAR017 können die Teilnehmer eine Überbrückungschemotherapie zur Krankheitskontrolle erhalten. Nach erfolgreicher Generierung des JCAR017-Produkts erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit der JCAR017-Therapie. Jeder Zyklus umfasst eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer Dosis JCAR017, die durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht wird.
Experimental: Phase-2-JCAR017-Monotherapie
Die Probanden erhalten JCAR017 (Lisocabtagen-Maraleucel) in der empfohlenen Dosis aus dem Phase-1-Monotherapiearm
Biologisch: JCAR017 (Lisocabtagen-Maraleucel)
Die Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von JCAR017 zu isolieren. Während der Produktion von JCAR017 erhalten die Teilnehmer möglicherweise eine überbrückende Krebstherapie zur Krankheitskontrolle. Die Behandlung umfasst eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer Dosis JCAR017, die durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht wird.
Experimental: Phase 1 JCAR017 + Venetoclax
Die Probanden erhalten Venetoclax als Überbrückungstherapie gegen Krebs bis zur Lymphödem-Chemotherapie/JCAR017 (Lisocabtagen-Maraleucel) in der empfohlenen Dosis aus dem Phase-1-Monotherapie-Arm. Nach der JCAR017-Infusion erhalten die Probanden Venetoclax bis Tag 90.
Biologisch: JCAR017 (Lisocabtagen-Maraleucel) + Venetoclax
Die Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von JCAR017 zu isolieren. Während der Produktion von JCAR017 erhalten die Teilnehmer Venetoclax als Überbrückungs-Antikrebstherapie nach einem wöchentlichen Ramp-up-Dosierungsplan bis zum Absetzen einen Tag vor Lymphdepletion. Die Behandlung umfasst eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer Dosis JCAR017, die durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht wird, und am Tag nach der Infusion wird mit Venetoclax wieder begonnen.
Experimental: Phase 2 JCAR017 Erweiterung der doppelt exponierten Monotherapie (DEME)
Die Probanden erhalten eine JCAR017-Monotherapie
Biologisch: JCAR017 (Lisocabtagen-Maraleucel)
Die Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von JCAR017 zu isolieren. Während der Produktion von JCAR017 erhalten die Teilnehmer möglicherweise eine überbrückende Krebstherapie zur Krankheitskontrolle. Die Behandlung umfasst eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer Dosis JCAR017, die durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1-JCAR017- und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm
Zeitfenster: Durch Nachbehandlung bis Monat 48
Anteil der Studienteilnehmer mit CR nach der Behandlung mit JCAR017 + Ibrutinib gemäß den iwCLL-Richtlinien von 2018
Durch Nachbehandlung bis Monat 48
Phase-1-JCAR017- und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm
Zeitfenster: Durch Nachbehandlung bis Monat 48
Anteil der Probanden mit CR nach der Behandlung mit JCAR017 + Venetoclax gemäß den iwCLL-Richtlinien von 2018
Durch Nachbehandlung bis Monat 48
JCAR017-Monotherapie-Arm der Phase 1: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
JCAR017-Monotherapie-Arm der Phase 1: Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit Laboranomalien
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-Arm JCAR017 und Ibrutinib-Kombinationsdosiseskalationstherapie: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Ibrutinib-Kombinationsdosis-Eskalations-Therapiearm: Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit Laboranomalien
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 1 JCAR017 und Venetoclax-Kombinationsdosiseskalationstherapiearm: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Venetoclax-Kombinationsdosis-Eskalations-Therapiearm: Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit Laboranomalien
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-2-Monotherapie-Erweiterungsarm JCAR017
Zeitfenster: Durch Nachbehandlung bis Monat 48
Anteil der Patienten mit CR nach der Behandlung mit JCAR017 gemäß den iwCLL-Richtlinien von 2018
Durch Nachbehandlung bis Monat 48
Phase 2 JCAR017 Doppelt exponierter Monotherapie-Expansionsarm: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
ORR ist definiert als die Rate der vollständigen Remission/Remission (CR) [einschließlich vollständiger Remission/Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (Cri)] plus PR [einschließlich nodulärer partieller Remission (nPR)] basierend auf einer Bewertung des Independent Review Committee (IRC) mithilfe des International Workshop Richtlinien zu chronischer lymphatischer Leukämie (iwCLL) 2018
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 JCAR017 und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansionstherapiearm: ORR
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als CR-Rate (einschließlich CRi)
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-Arm JCAR017 und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansionstherapie: Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit Laboranomalien
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 1 JCAR017 und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansionstherapiearm: MRD-negative Ansprechrate im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, die MRD CR erreichen
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 1 JCAR017 und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansionstherapiearm: MRD-negative CR-Rate im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, die MRD CR erreichen
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR, CRi, nPR oder PR) bis zum früheren Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm: Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten CR oder CRi bis zum früheren Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als das Intervall von der JCAR017-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR, CRi, nPR oder PR
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-Arm JCAR017 und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansionstherapie: PFS
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum früheren Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-Arm JCAR017 und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansionstherapie: OS
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Ibrutinib-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm: Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als das Intervall von der JCAR017-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 1 JCAR017 und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansionstherapiearm: ORR
Zeitfenster: Durch Nachbehandlung Tag 90
Definiert als CR-Rate (einschließlich CRi)
Durch Nachbehandlung Tag 90
Phase-1-Arm JCAR017 und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansionstherapie: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-Arm JCAR017 und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansionstherapie: Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit Laboranomalien
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 1 JCAR017 und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansionstherapiearm: MRD-negative Ansprechrate im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, die MRD CR erreichen
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Venetoclax-Kombinationsdosis-Eskalationstherapiearm: MRD-negative CR-Rate im peripheren Blut
Zeitfenster: Durch Nachbehandlung Tag 90
Anteil der Probanden, die MRD CR erreichen
Durch Nachbehandlung Tag 90
Phase-1-JCAR017- und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR, CRi, nPR oder PR) bis zum früheren Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm: Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten CR oder CRi bis zum früheren Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als das Intervall von der JCAR017-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR, CRi, nPR oder PR
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-JCAR017- und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansions-Therapiearm: Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als das Intervall von der JCAR017-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-1-Arm JCAR017 und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansionstherapie: PFS
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum früheren Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 1 JCAR017 und Venetoclax-Kombinationsdosisexpansionstherapiearm: OS
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017-Monotherapie-Erweiterungsarm: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapie-Erweiterungsarm: Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit Laboranomalien
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapie-Erweiterungsarm: ORR
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als CR-Rate (einschließlich CRi)
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017-Monotherapie-Erweiterungsarm: MRD-negative Ansprechrate im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, die MRD CR erreichen
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-2-JCAR017-Monotherapie-Erweiterungsarm: MRD-negative CR-Rate im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Probanden, die MRD CR erreichen
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-2-JCAR017-Monotherapie-Erweiterungsarm: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR, CRi, nPR oder PR) bis zum früheren Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase-2-JCAR017-Monotherapie-Erweiterungsarm: Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten CR oder CRi bis zum früheren Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapie-Erweiterungsarm: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als das Intervall von der JCAR017-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR, CRi, nPR oder PR
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapie-Erweiterungsarm: Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als das Intervall von der JCAR017-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapie-Erweiterungsarm: PFS
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum früheren Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapie-Erweiterungsarm: OS
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapie-Erweiterungsarm: Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapie-Erweiterungsarm: HRQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem EORTC-spezifischen Modul QLQ-CLL-17 für chronische lymphatische Leukämie (CLL).
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapy Expansion Arm: Fragebogen zu Gesundheitsökonomie und Ergebnisforschung (HEOR).
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Gesundheitsnutzwerte mit dem EuroQol-Instrument EQ-5D-5L
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapie-Erweiterungsarm: HEOR-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit stationären Tagen auf der Intensivstation (ICU).
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Monotherapie-Erweiterungsarm: HEOR-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit stationären Tagen außerhalb der Intensivstation
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Phase 2 JCAR017 Doppelexponierter Monotherapie-Erweiterungsarm: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Bis ca. 24 Monate
Phase 2 JCAR017 Doppelt exponierter Monotherapie-Expansionsarm: Laboranomalien
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Anteil der Probanden mit Laboranomalien
Bis ca. 24 Monate
Phase 2 JCAR017 Doppelexponierter Monotherapie-Erweiterungsarm: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR, CRi, nPR oder PR) bis zum früheren Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 24 Monate
Phase 2 JCAR017 Doppelter Monotherapie-Expansionsarm: CR-Rate
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Definiert als CR-Rate (einschließlich CRi) basierend auf der IRC-Bewertung unter Verwendung der iwCLL 2018-Richtlinien
Bis ca. 24 Monate
Phase 2 JCAR017 Doppelexponierter Monotherapie-Erweiterungsarm: MRD-negative Ansprechrate im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Anteil der Probanden, die den MRD-negativen Status erreichen
Bis ca. 24 Monate
Phase 2 JCAR017 Doppelexponierter Monotherapie-Erweiterungsarm: MRD-negative CR-Rate im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Anteil der Probanden, die eine MRD-negative CR erreichen
Bis ca. 24 Monate
Phase 2 JCAR017 Doppelter Monotherapie-Erweiterungsarm: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Definiert als das Intervall von der JCAR017-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR, CRi, nPR oder PR
Bis ca. 24 Monate
Phase 2 JCAR017 Doppelter Monotherapie-Erweiterungsarm: Zeit bis zur vollständigen Reaktion (TTCR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Definieren Sie das Intervall von der JCAR017-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR
Bis ca. 24 Monate
Phase 2 JCAR017 Doppelexponierter Monotherapie-Erweiterungsarm: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum früheren Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 24 Monate
Phase 2 JCAR017 Doppelexponierter Monotherapie-Erweiterungsarm: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017004
  • TRANSCEND-CLL-004 (Andere Kennung: Juno Therapeutics, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Beschreibung des Plans

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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