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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di JCAR017 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL)

1 luglio 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Uno studio di fase 1/2 in aperto su JCAR017 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico (017004)

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di JCAR017 in soggetti adulti con LLC o SLL recidivante o refrattaria. Lo studio includerà una parte di Fase 1 per determinare la dose raccomandata di JCAR017 in monoterapia in soggetti con LLC o SLL recidivante o refrattaria, seguita da una parte di Fase 2 per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del trattamento in monoterapia con JCAR017 alla dose raccomandata. Una coorte separata di fase 1 valuterà la combinazione di JCAR017 e ibrutinib concomitante. Un'altra coorte separata di Fase 1 valuterà la combinazione di JCAR017 e venetoclax concomitante. In tutti i soggetti saranno valutate la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di JCAR017.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Local Institution - 0112
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Local Institution - 0006
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Local Institution - 0007
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Local Institution - 0025
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 0010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0111
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0085
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Local Institution - 0080
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0019
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Local Institution - 0105
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Local Institution - 0107
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 0064
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Local Institution - 0027
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0015
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5362
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0084
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 0062
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0054
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Local Institution - 0008
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Local Institution - 0001
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Local Institution - 0114
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-2191
        • Local Institution - 0038
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Local Institution - 0106
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Local Institution - 0077
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution - 0035
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0026
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8160
        • Local Institution - 0089
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0120
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Local Institution - 0030
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Local Institution - 0118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5061
        • University Hospitals Seidman Cancer Center (Case Western)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0078
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0031
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Local Institution - 0098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0088
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 0032
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Local Institution - 0117
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75426
        • Local Institution - 0079
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 0083
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Local Institution - 0087
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0018
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 0055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di:

    1. CLL con un'indicazione per il trattamento basata sull'opinione dello sperimentatore e sulla malattia misurabile, o
    2. SLL (linfoadenopatia e/o splenomegalia e < 5×10^9 linfociti B clonali CD19+ CD5+/L [< 5000/µL] nel sangue periferico alla diagnosi con malattia misurabile che è SLL comprovato da biopsia)
  • I soggetti (diversi da quelli nella coorte della terapia combinata ibrutinib + JCAR017) devono aver ricevuto e fallito il trattamento con l'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) o essere stati ritenuti non idonei alla terapia con BTKi.

  • I soggetti (diversi da quelli nella coorte di terapia combinata ibrutinib + JCAR017) devono aver ricevuto un trattamento precedente come segue:

    1. I soggetti con CLL o SLL e caratteristiche ad alto rischio devono aver fallito almeno 2 linee di terapia precedente.
    2. I soggetti con CLL o SLL e caratteristiche di rischio standard devono aver fallito almeno 3 linee di terapia precedente.

  • I soggetti nella coorte di terapia combinata ibrutinib + JCAR017 devono:

    1. ricevere ibrutinib e progredire al momento dell'arruolamento nello studio
    2. essere in trattamento con ibrutinib per almeno 6 mesi con una risposta inferiore alla risposta/remissione completa (CR) e presentare caratteristiche ad alto rischio come definito nel criterio di inclusione 5a
    3. hanno mutazioni BTK o PLCgamma2 secondo la valutazione del laboratorio locale, con o senza progressione con ibrutinib
    4. hanno precedentemente ricevuto ibrutinib e non hanno controindicazioni al riavvio di ibrutinib
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
  • Valutato dallo sperimentatore per avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo per ricevere chemioterapia linfodepletiva

  • Adeguata funzione d'organo, definita come:

    1. Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) aggiustato per l'età OPPURE clearance della creatinina calcolata > 30 mL/min
    2. Alanina aminotransferasi ≤ 5 × ULN e bilirubina totale < 2,0 mg/dL (o < 3,0 mg/dL per soggetti con sindrome di Gilbert o infiltrazione leucemica del fegato)
    3. Adeguata funzionalità polmonare, definita come ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Dispnea di grado 1 e saturazione di ossigeno (SaO2) ≥ 92% in aria ambiente
    4. Adeguata funzione cardiaca, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40% valutata mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione con captazione multipla eseguita entro 30 giorni prima della determinazione dell'idoneità
  • Il soggetto ha attualmente un accesso vascolare centrale o è candidato a ricevere un accesso vascolare centrale o un accesso vascolare periferico per la procedura di leucaferesi.
  • Se è stata somministrata una precedente terapia mirata al CD19, il soggetto deve avere una malattia CD19 positiva confermata mediante immunoistochimica o citometria a flusso dal completamento della precedente terapia mirata al CD19.
  • I soggetti nella coorte di combinazione ibrutinib + JCAR017 devono essere progrediti con un BTKi e aver ricevuto una precedente terapia con venetoclax

  • I soggetti nella coorte di combinazione venetoclax + JCAR017 devono:

    1. hanno fallito almeno 1 precedente linea di terapia, inclusa la terapia BTKi fallita o sono stati ritenuti non idonei a ricevere BTKi
    2. essere venetoclax naive (richiesto per l'espansione della dose) o
    3. se precedente venetoclax (solo per aumento della dose)
    4. non hanno controindicazioni alla ripresa del trattamento con venetoclax sulla base di una precedente intolleranza e sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima dose di venetoclax, se la migliore risposta è stata la stabilizzazione della malattia o il soggetto ha manifestato progressione della malattia con venetoclax o entro 6 mesi dalla sospensione venetoclax
  • i soggetti nella combinazione venetoclax + JCAR017 devono avere emoglobina >=9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili >=500 mm3 e piastrine >= 75.000/mm3, a meno che le citopenie non siano ritenute dallo sperimentatore dovute a infiltrazione di CLL nel midollo osseo
  • deve avere una diagnosi di CLL o SLL con un'indicazione per il trattamento basata sull'opinione dello sperimentatore e malattia misurabile (uno qualsiasi dei seguenti linfonodi misurabili ≥1,5 cm nel diametro trasverso maggiore e/o epatomegalia o splenomegalia) e dimostrazione di cellule CLL nel sangue periferico mediante citometria a flusso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno. Quelli con precedente malattia del sistema nervoso centrale che è stata trattata in modo efficace saranno idonei se il trattamento è stato completato almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza evidenza di malattia sintomatica e anomalie stabili all'imaging ripetuto.
  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni. (I seguenti sono esenti dal limite di 2 anni: carcinoma cutaneo non melanoma, tumore solido allo stadio 1 completamente resecato con basso rischio di recidiva, carcinoma prostatico localizzato trattato curativamente, carcinoma cervicale in situ alla biopsia o lesione squamosa intraepiteliale al Pap test e carcinoma mammario in situ che è stato completamente asportato.)
  • Soggetti con trasformazione di Richter
  • Precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica
  • Epatite attiva B, epatite C attiva o infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata
  • Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite cronica acuta o estesa (GVHD)
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi: insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dalla New York Heart Association (NYHA), angioplastica cardiaca o impianto di stent, infarto del miocardio, angina instabile o altra malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante come epilessia, disturbo convulsivo generalizzato, afasia, ictus con sequele neurologiche in corso, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, edema cerebrale o psicosi
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti entro il tempo indicato prima della leucaferesi:

    1. Alemtuzumab entro 6 mesi prima della leucaferesi
    2. Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche entro 100 giorni prima della leucaferesi
    3. Cladribina entro 3 mesi prima della leucaferesi
    4. Infusioni di linfociti del donatore (DLI) entro 2 mesi prima della leucaferesi
    5. Radiazioni inclusi grandi campi di midollo osseo come lo sterno o il bacino entro 6 settimane prima della leucaferesi
    6. Fludarabina nelle 4 settimane precedenti la leucaferesi
    7. Terapie GVHD come inibitori della calcineurina, metotrexato o altri chemioterapici, micofenolato mofetile, rapamicina o anticorpi immunosoppressori (come anti-tumor necrosis factor-α [TNFα], anti-interleuchina-6 [IL-6] o anti-interleuchina- 6 recettore [IL 6R]) entro 4 settimane prima della leucaferesi
    8. Ciclofosfamide, ifosfamide, bendamustina, clorambucile o melfalan entro 2 settimane prima della leucaferesi
    9. Dosi terapeutiche di corticosteroidi (definite come > 20 mg/die di prednisone o equivalente) entro 7 giorni prima della leucaferesi
    10. Anticorpi monoclonali anti-CD20 entro 7 giorni prima della leucaferesi
    11. Venetoclax entro 4 giorni prima della leucaferesi
    12. Idelalisib o duvelisib entro 2 giorni prima della leucaferesi
    13. Lenalidomide entro 1 giorno prima della leucaferesi
    14. Agenti sperimentali, incluso l'uso off-label di farmaci approvati (ad eccezione di acalabrutinib che può essere continuato fino al giorno prima della leucaferesi), entro 4 settimane prima della leucaferesi a meno che la progressione non sia documentata sulla terapia sperimentale e almeno 3 emivite sono trascorsi prima della leucaferesi
  • Condizioni mediche, psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche incontrollate che non consentono il rispetto del protocollo, come giudicato dallo Sperimentatore; o soggetto riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo
  • Progressiva invasione tumorale vascolare, trombosi o embolia
  • Trombosi venosa profonda o embolia non gestita con un regime stabile di anticoagulanti
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti entro il tempo indicato prima della leucaferesi lenalidomide o acalabrutinib entro 1 giorno prima degli agenti sperimentali della leucaferesi, compreso l'uso off-label di farmaci approvati, entro 4 settimane prima della leucaferesi.
  • Trombosi venosa o embolia che richiedono trattamento ma non gestite con un regime stabile di anticoagulanti
  • Solo per i soggetti nelle coorti di associazione venetoclax + JCAR017, trattamento concomitante con induttori moderati/forti del CYP3A o inibitori moderati/forti che non possono essere interrotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 JCAR017 monoterapia
I soggetti saranno assegnati a ricevere JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
Biologico: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
I partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per la produzione di JCAR017. Durante la produzione di JCAR017, i partecipanti possono ricevere una terapia antitumorale ponte per il controllo delle malattie. Il trattamento includerà la chemioterapia linfodepletiva seguita da una dose di JCAR017 somministrata per iniezione endovenosa (IV).
Sperimentale: Fase 1 JCAR017 + ibrutinib
I soggetti che riceveranno ibrutinib al basale saranno assegnati a ricevere JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) alla dose raccomandata dal braccio di monoterapia di Fase 1 + ibrutinib
Biologico: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + ibrutinib
I partecipanti idonei per questa coorte dovrebbero ricevere ibrutinib al momento dello screening. Per i partecipanti che hanno precedentemente interrotto ibrutinib, ibrutinib verrà avviato il prima possibile dopo la conferma dell'idoneità. Il trattamento con ibrutinib continuerà fino a 90 giorni dopo l'infusione di JCAR017 (o più a lungo per i partecipanti che ricevono benefici da ibrutinib). I partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per la produzione di JCAR017. Durante la produzione di JCAR017, i partecipanti possono ricevere una chemioterapia ponte per il controllo delle malattie. Dopo aver generato con successo il prodotto JCAR017, i partecipanti riceveranno il trattamento con la terapia JCAR017. Ogni ciclo includerà la chemioterapia linfodepletiva seguita da una dose di JCAR017 somministrata per iniezione endovenosa (IV).
Sperimentale: Fase 2 JCAR017 monoterapia
I soggetti riceveranno JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) alla dose raccomandata dal braccio di monoterapia di Fase 1
Biologico: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
I partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per la produzione di JCAR017. Durante la produzione di JCAR017, i partecipanti possono ricevere una terapia antitumorale ponte per il controllo delle malattie. Il trattamento includerà la chemioterapia linfodepletiva seguita da una dose di JCAR017 somministrata per iniezione endovenosa (IV).
Sperimentale: Fase 1 JCAR017 + venetoclax
I soggetti riceveranno venetoclax come terapia antitumorale ponte fino alla chemioterapia di linfodeplezione/ JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) alla dose raccomandata dal braccio di monoterapia di Fase 1. Dopo l'infusione JCAR017 i soggetti riceveranno venetoclax fino al giorno 90.
Biologico: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + venetoclax
I partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per la produzione di JCAR017. Durante la produzione di JCAR017, i partecipanti riceveranno venetoclax come terapia antitumorale ponte con un programma di dosaggio graduale settimanale fino all'interruzione un giorno prima della linfodeplezione. Il trattamento includerà la chemioterapia linfodepletiva seguita da una dose di JCAR017 somministrata per iniezione endovenosa (IV) e il giorno dopo l'infusione verrà ripreso venetoclax.
Sperimentale: Fase 2 JCAR017 Espansione della monoterapia a doppia esposizione (DEME)
I soggetti riceveranno la monoterapia JCAR017
Biologico: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
I partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per la produzione di JCAR017. Durante la produzione di JCAR017, i partecipanti possono ricevere una terapia antitumorale ponte per il controllo delle malattie. Il trattamento includerà la chemioterapia linfodepletiva seguita da una dose di JCAR017 somministrata per iniezione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib
Lasso di tempo: Attraverso il post trattamento fino al mese 48
Proporzione di soggetti che hanno CR dopo il trattamento con JCAR017 + ibrutinib utilizzando le linee guida iwCLL 2018
Attraverso il post trattamento fino al mese 48
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose combinata venetoclax
Lasso di tempo: Attraverso il post trattamento fino al mese 48
Proporzione di soggetti che hanno CR dopo il trattamento con JCAR017 + venetoclax utilizzando le linee guida iwCLL 2018
Attraverso il post trattamento fino al mese 48
Fase 1 JCAR017 braccio in monoterapia: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 braccio in monoterapia: anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che presentano anomalie di laboratorio
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di escalation della dose di combinazione di ibrutinib: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di escalation della dose combinata di ibrutinib: anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che presentano anomalie di laboratorio
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di escalation della dose combinata di venetoclax: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di escalation della dose combinata di venetoclax: anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che presentano anomalie di laboratorio
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Braccio di espansione monoterapia fase 2 JCAR017
Lasso di tempo: Attraverso il post trattamento fino al mese 48
Proporzione di soggetti che hanno CR dopo il trattamento con JCAR017 utilizzando le linee guida iwCLL 2018
Attraverso il post trattamento fino al mese 48
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia con doppia esposizione: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
ORR definito come il tasso di risposta/remissione completa (CR) [inclusa risposta/remissione completa con recupero incompleto del midollo (Cri)] più PR [inclusa risposta parziale nodulare (nPR)] sulla base della valutazione del Comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando il Workshop internazionale sulle linee guida 2018 sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL).
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib: ORR
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tasso di CR (incluso CRi)
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib: anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che presentano anomalie di laboratorio
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib: tasso di risposta MRD negativa nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che raggiungono MRD CR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose combinata di ibrutinib: tasso di CR MRD-negativo nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che raggiungono MRD CR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo dalla prima risposta (CR, CRi, nPR o PR) alla data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib: Durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo dalla prima CR o CRi alla data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib: tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come l'intervallo dall'infusione JCAR017 alla prima documentazione di CR, CRi, nPR o PR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib: PFS
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo intercorso tra l'infusione di JCAR017 e la data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib: OS
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo intercorso tra l'infusione di JCAR017 e la data del decesso per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di combinazione di ibrutinib: tempo alla risposta completa (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come l'intervallo dall'infusione JCAR017 alla prima documentazione di CR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose in combinazione con venetoclax: ORR
Lasso di tempo: Attraverso post trattamento Day 90
Definito come il tasso di CR (incluso CRi)
Attraverso post trattamento Day 90
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di associazione venetoclax: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito eventi avversi
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose combinata venetoclax: anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che presentano anomalie di laboratorio
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose in combinazione con venetoclax: tasso di risposta MRD-negativo nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che raggiungono MRD CR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di aumento della dose in combinazione con venetoclax: tasso di CR MRD-negativo nel sangue periferico
Lasso di tempo: Attraverso post trattamento Day 90
Proporzione di soggetti che raggiungono MRD CR
Attraverso post trattamento Day 90
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose in combinazione con venetoclax: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo dalla prima risposta (CR, CRi, nPR o PR) alla data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose in combinazione con venetoclax: durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo dalla prima CR o CRi alla data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose in combinazione con venetoclax: tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come l'intervallo dall'infusione JCAR017 alla prima documentazione di CR, CRi, nPR o PR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose in combinazione con venetoclax: tempo alla risposta completa (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come l'intervallo dall'infusione JCAR017 alla prima documentazione di CR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose in combinazione con venetoclax: PFS
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo intercorso tra l'infusione di JCAR017 e la data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 1 JCAR017 e braccio della terapia di espansione della dose di associazione venetoclax: OS
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo intercorso tra l'infusione di JCAR017 e la data del decesso per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che presentano anomalie di laboratorio
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione per monoterapia: ORR
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tasso di CR (incluso CRi)
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: tasso di risposta MRD negativo nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che raggiungono MRD CR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: tasso di CR MRD-negativo nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che raggiungono MRD CR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo dalla prima risposta (CR, CRi, nPR o PR) alla data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo dalla prima CR o CRi alla data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come l'intervallo dall'infusione JCAR017 alla prima documentazione di CR, CRi, nPR o PR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: tempo per completare la risposta (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come l'intervallo dall'infusione JCAR017 alla prima documentazione di CR
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione per monoterapia: PFS
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo intercorso tra l'infusione di JCAR017 e la data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione per monoterapia: OS
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Definito come il tempo intercorso tra l'infusione di JCAR017 e la data del decesso per qualsiasi causa
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della HRQoL valutata utilizzando il QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: questionario HRQoL
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della HRQoL valutata utilizzando il modulo specifico per la leucemia linfatica cronica (CLL) dell'EORTC QLQ-CLL-17
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: questionario HEOR (Health economics and outcomes research).
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella misurazione dei valori di utilità sanitaria utilizzando lo strumento EuroQol EQ-5D-5L
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: questionario HEOR
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti con giorni di degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia: questionario HEOR
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti con giorni di degenza non in terapia intensiva
Fino a 48 mesi dopo il trattamento
Braccio di espansione in monoterapia a doppia esposizione JCAR017 di fase 2: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Fino a circa 24 mesi
Braccio di espansione in monoterapia a doppia esposizione JCAR017 di fase 2: anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Proporzione di soggetti che presentano anomalie di laboratorio
Fino a circa 24 mesi
Braccio di espansione in monoterapia a doppia esposizione JCAR017 di fase 2: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta (CR, CRi, nPR o PR) alla data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 24 mesi
Fase 2 JCAR017 Braccio di espansione in monoterapia con doppia esposizione: tasso di CR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come il tasso di CR (incluso CRi) basato sulla valutazione IRC utilizzando le linee guida iwCLL 2018
Fino a circa 24 mesi
Braccio di espansione in monoterapia di fase 2 JCAR017 con doppia esposizione: tasso di risposta MRD negativa nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Proporzione di soggetti che raggiungono lo stato MRD negativo
Fino a circa 24 mesi
Braccio di espansione in monoterapia con doppia esposizione JCAR017 di fase 2: tasso di CR negativa alla MRD nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono una CR MRD-negativa
Fino a circa 24 mesi
Braccio di espansione in monoterapia a doppia esposizione JCAR017 di fase 2: tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come l'intervallo dall'infusione di JCAR017 alla prima documentazione di CR, CRi, nPR o PR
Fino a circa 24 mesi
Braccio di espansione in monoterapia con doppia esposizione JCAR017 di fase 2: Tempo per completare la risposta (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definire come l'intervallo dall'infusione di JCAR017 alla prima documentazione di CR
Fino a circa 24 mesi
Braccio di espansione in monoterapia con doppia esposizione JCAR017 di fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo trascorso dall'infusione di JCAR017 alla data precedente di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 24 mesi
Braccio di espansione in monoterapia con doppia esposizione JCAR017 di fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definita come il tempo trascorso dall'infusione di JCAR017 alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 017004
  • TRANSCEND-CLL-004 (Altro identificatore: Juno Therapeutics, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri. Informazioni aggiuntive sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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