超偏極キセノン 129 MRI vs キセノン 133 シンチグラフィー
2020年11月2日 更新者：Y. Michael Shim, MD、University of Virginia
超偏極キセノン 129 MRI を放射性 Xe-133 シンチグラフィーと直接比較して、気流制限による肺換気の欠陥を検出します。
この研究は、より大規模な臨床試験を実施することを意図したパイロット研究として実施されています。
調査の概要
詳細な説明
過分極キセノン 129 MRI は、肺の機能と構造のさまざまな側面に関する情報を提供する、肺を画像化するための多くの技術によって開発されてきました。
このパイロット研究の主な目的は、業界が後援する将来の臨床試験のために画像パラメータをテストおよび最適化することです。
今後の試験の目標は、過分極キセノン 129 換気 MR 画像と核医学換気画像 (ゴールド スタンダード) との一致性を判断することです。
この研究では、イメージングのパラメーターと技術をテストします。
キセノン 133 ガス シンチグラフィと過分極キセノン 129 ガス MRI による核医学換気イメージングを使用して、COPD 患者の人間の換気肺画像を直接比較します。
私たちの仮説は、放射性ガス (Xe-133) を使用し、比較的解像度の低い肺の投影画像を生成する現在の Xe-133 シンチグラフィーでは、過分極法を使用して検出できる小さな肺換気障害を検出できないというものです。 Xe-129 ガス MRI。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Struchen, RN
- 電話番号：4342436074
- メール：SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roselove Nunoo-Asare, RT
- 電話番号：4342437363
- メール：RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
-
コンタクト：
- Sarah Struchen, RN
- 電話番号：434-243-6074
- メール：SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
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コンタクト：
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- 電話番号：434-243-6074
- メール：RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はCOPDの診断を受けている必要があります
- イメージングの日の臨床ベースラインで
- -研究に参加するには、臨床的に安定している必要があります。
- COPD の被験者は、GOLD に従って分類されます。
- 現在/元の喫煙者
- 喫煙歴が10パック年以上ある必要があります
除外基準:
- 喘息のDx
- 自宅での継続的な酸素使用
- 画像検査当日の血中酸素飽和度がパルスオキシメトリーで測定した値よりも 92% 低い
- FEV1 パーセントは 25% 未満と予測されました
- 妊娠または授乳
- 閉所恐怖症、内耳インプラント、動脈瘤またはその他の手術用クリップ、眼内の金属異物、ペースメーカー、または MR スキャンに対するその他の禁忌
- -MRI準拠として検証できないデバイスが埋め込まれている被験者は除外されます
- 胸囲がキセノン MR および/またはヘリウム コイルよりも大きい。 コイルの円周は約42インチ
- -先天性心疾患、慢性腎不全、または肝硬変の病歴
- 簡単な指示が理解できない、または約 10 秒間じっとしていられない
- -MRスキャン前の2週間以内の呼吸器感染症の病歴
- -心筋梗塞、脳卒中、および/または制御不良の高血圧の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：COPD 患者 - Xe-133
キセノン133シンチグラフィー（標準診断研究）で評価されるCOPD患者
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放射性造影剤（キセノン-133）を吸入した肺の放射性換気シンチグラフィー
他の名前：
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実験的：COPD 患者 - 過分極 Xe-129
COPD 患者は、ハイパー分極キセノン 129 MRI (実験的診断研究) で評価されるアクティブ コンパレータ アームから渡されました。
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造影剤（過分極キセノン-129）を吸入した肺のMRI換気スキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIとシンチグラフィーの換気画像解像度の比較
時間枠：12ヶ月
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超偏極キセノン 129 と放射性キセノン 133 の画像品質を比較
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。