Ressonância magnética hiperpolarizada Xenon-129 vs Cintilografia Xenon-133
2 de novembro de 2020 atualizado por: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
A RM com Xenon-129 hiperpolarizada será comparada diretamente com uma cintilografia com Xe-133 radioativo para detectar defeitos na ventilação pulmonar devido à limitação do fluxo de ar.
Este estudo é conduzido como um estudo piloto com a intenção de realizar um ensaio clínico maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A ressonância magnética de xenônio-129 hiperpolarizada foi desenvolvida por várias técnicas de imagem do pulmão que fornecem informações sobre vários aspectos da função e estrutura pulmonar.
O principal objetivo deste estudo piloto é testar e otimizar os parâmetros de imagem para um futuro ensaio clínico patrocinado pela indústria.
O objetivo do estudo futuro é determinar a concordância entre imagens de RM de ventilação com xenônio-129 hiperpolarizado e imagens de ventilação de medicina nuclear (Gold Standard).
Neste estudo vamos testar os parâmetros e técnicas de imagem.
Compararemos diretamente as imagens pulmonares de ventilação humana em indivíduos com DPOC, usando imagens de ventilação de medicina nuclear com cintilografia com gás Xenon-133 versus ressonância magnética com gás xenônio-129 hiperpolarizado.
Nossa hipótese é que a cintilografia atual com Xe-133, que utiliza um gás radioativo (Xe-133) e produz uma imagem de projeção dos pulmões com resolução relativamente ruim, não será capaz de detectar pequenas obstruções da ventilação pulmonar, que podem ser detectadas usando hiperpolarização Ressonância magnética com gás Xe-129.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Struchen, RN
- Número de telefone: 4342436074
- E-mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Número de telefone: 4342437363
- E-mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Health System
-
Contato:
- Sarah Struchen, RN
- Número de telefone: 434-243-6074
- E-mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
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Contato:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Número de telefone: 434-243-6074
- E-mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de DPOC
- em sua linha de base clínica no dia da imagem
- devem estar clinicamente estáveis para participar do estudo.
- Os indivíduos com DPOC serão categorizados de acordo com o GOLD
- Fumantes Atuais/Ex-fumantes
- deve ter um histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço
Critério de exclusão:
- Dx de asma
- Uso contínuo de oxigênio em casa
- Saturação de oxigênio no sangue de 92% menor do que medida pela oximetria de pulso no dia da imagem
- FEV1 por cento previsto inferior a 25%
- Gravidez ou lactação
- Claustrofobia, implantes no ouvido interno, aneurisma ou outros clipes cirúrgicos, corpos estranhos de metal no olho, marca-passo ou outra contraindicação para ressonância magnética
- Indivíduos com qualquer dispositivo implantado que não possa ser verificado como compatível com MRI serão excluídos
- Circunferência torácica maior que a da RM de xenônio e/ou bobina de hélio. A circunferência da bobina é de aproximadamente 42 polegadas
- História de doença cardíaca congênita, insuficiência renal crônica ou cirrose
- Incapacidade de entender instruções simples ou de ficar parado por aproximadamente 10 segundos
- Histórico de infecção respiratória nas 2 semanas anteriores à RM
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou hipertensão mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com DPOC - Xe-133
Pacientes com DPOC que serão avaliados com cintilografia Xenon-133 (estudo diagnóstico padrão)
|
Cintilografia de ventilação radioativa do pulmão com meio de contraste radioativo inalatório (Xenon-133)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com DPOC - Xe-129 hiperpolarizado
Pacientes com DPOC cruzados do Braço do Comparador Ativo que serão avaliados com ressonância magnética hiperpolarizada Xenon-129 (estudo de diagnóstico experimental)
|
Varredura de ventilação de ressonância magnética do pulmão com agente de contraste inalado (Xenon-129 hiperpolarizado)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da resolução das imagens de ventilação entre ressonância magnética e cintilografia
Prazo: 12 meses
|
Compare a qualidade da imagem entre o xenônio-129 hiperpolarizado e o xenônio-133 radioativo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20053 (Número de outro subsídio/financiamento: OHSU Circle of Giving)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso por enquanto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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