Hyperpolarisoitu Xenon-129 MRI vs Xenon-133 skintigrafia
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Hyperpolarisoitua Xenon-129 MRI:tä verrataan suoraan radioaktiiviseen Xe-133-skintigrafiaan ilmavirran rajoituksesta johtuvien keuhkojen ventilaation vikojen havaitsemiseksi.
Tämä tutkimus tehdään pilottitutkimuksena, jonka tarkoituksena on suorittaa laajempi kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperpolarisoitu Xenon-129 MRI on kehitetty useilla keuhkojen kuvantamistekniikoilla, jotka tarjoavat tietoa keuhkojen toiminnan ja rakenteen eri näkökohdista.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on testata ja optimoida kuvantamisparametrit tulevaa alan sponsoroimaa kliinistä tutkimusta varten.
Tulevan kokeen tavoitteena on määrittää hyperpolarisoidun xenon-129-hengityksen MR-kuvauksen ja isotooppilääketieteen ventilaatiokuvauksen (Gold Standard) välinen vastaavuus.
Tässä tutkimuksessa testaamme kuvantamisen parametreja ja tekniikoita.
Vertaamme suoraan ihmisen ventilaatiokeuhkokuvia keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä käyttämällä isotooppilääketieteellinen ventilaatiokuvausta Xenon-133-kaasutuikegrafialla verrattuna hyperpolarisoituun ksenon-129-kaasun MRI-kuvaukseen.
Hypoteesimme on, että nykyinen Xe-133-skintigrafia, joka käyttää radioaktiivista kaasua (Xe-133) ja tuottaa keuhkoista suhteellisen huonon resoluution projektiokuvan, ei pysty havaitsemaan pieniä keuhkojen ventilaatiotukoksia, jotka voidaan havaita hyperpolarisoidulla Xe-129 kaasu MRI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Struchen, RN
- Puhelinnumero: 4342436074
- Sähköposti: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Puhelinnumero: 4342437363
- Sähköposti: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Struchen, RN
- Puhelinnumero: 434-243-6074
- Sähköposti: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Puhelinnumero: 434-243-6074
- Sähköposti: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava COPD-diagnoosi
- kliinisellä lähtötasolla kuvantamispäivänä
- on oltava kliinisesti vakaa voidakseen osallistua tutkimukseen.
- COPD-potilaat luokitellaan GOLD:in mukaan
- Nykyiset/entiset tupakoitsijat
- tupakointihistorian on oltava ≥ 10 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Dx astmasta
- Jatkuva hapen käyttö kotona
- Veren happisaturaatio 92 % pienempi kuin pulssioksimetrialla mitattuna kuvauspäivänä
- FEV1 prosenttia ennustettiin alle 25 prosenttia
- Raskaus tai imetys
- Klaustrofobia, sisäkorvan implantit, aneurysma tai muut kirurgiset klipsit, metallivieraat silmässä, sydämentahdistin tai muu MR-skannauksen vasta-aihe
- Koehenkilöt, joilla on jokin implantoitu laite, jota ei voida varmistaa MRI-yhteensopiviksi, suljetaan pois
- Rintakehän ympärysmitta suurempi kuin xenon MR- ja/tai heliumkelan ympärysmitta. Kelan ympärysmitta on noin 42 tuumaa
- Aiemmin synnynnäinen sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kirroosi
- Kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia ohjeita tai pysyä paikallaan noin 10 sekuntia
- Aiempi hengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen MR-kuvausta
- Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus ja/tai huonosti hallittu verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COPD-potilaat - Xe-133
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka arvioidaan Xenon-133-tuikekuvauksella (standardi diagnostinen tutkimus)
|
Keuhkojen radioaktiivinen ventilaatiotuike inhaloitavalla radioaktiivisella varjoaineella (Xenon-133)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Keuhkoahtaumatautipotilaat - Hyperpolarisoitunut Xe-129
Keuhkoahtaumatautipotilaat siirtyivät aktiivisesta vertailuryhmästä, joille tehdään hyperpolarisoitu Xenon-129 MRI (kokeellinen diagnostinen tutkimus)
|
Keuhkojen MRI-ventilaatiokuvaus inhaloitavalla varjoaineella (hyperpolarisoitu Xenon-129)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityskuvauksen erottelukyky vertailu MRI:n ja skintigrafian välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kuvanlaatua hyperpolarisoidun xenon-129:n ja radioaktiivisen ksenon-133:n välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20053 (Muu apuraha/rahoitusnumero: OHSU Circle of Giving)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Toistaiseksi päättämätön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .