Hyperpolariseret Xenon-129 MRI vs Xenon-133 scintigrafi
2. november 2020 opdateret af: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Hyperpolariseret Xenon-129 MRI vil blive direkte sammenlignet med en radioaktiv Xe-133 scintigrafi for at påvise defekter i lungeventilation fra luftstrømsbegrænsning.
Dette studie er udført som et pilotstudie med intention om at gennemføre et større klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyperpolariseret Xenon-129 MRI er udviklet ved hjælp af en række teknikker til billeddannelse af lungen, der giver information om forskellige aspekter af lungefunktion og struktur.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at teste og optimere billeddannelsesparametrene til et fremtidigt industrisponsoreret klinisk forsøg.
Målet med det fremtidige forsøg er at bestemme overensstemmelsen mellem hyperpolariseret xenon-129 ventilation MR-billeddannelse og nuklearmedicinsk ventilationsbilleddannelse (Gold Standard).
I denne undersøgelse vil vi teste billeddannelsesparametrene og -teknikkerne.
Vi vil direkte sammenligne humane ventilationslungebilleder hos personer med KOL ved hjælp af nuklearmedicinsk ventilationsbilleddannelse med Xenon-133 gasscintigrafi versus hyperpolariseret xenon-129 gas MRI.
Vores hypotese er, at den nuværende Xe-133 scintigrafi, som bruger en radioaktiv gas (Xe-133) og producerer et projektionsbillede af lungerne med relativt dårlig opløsning, ikke vil være i stand til at detektere små lungeventilationsobstruktioner, som kan detekteres ved hjælp af hyperpolariseret Xe-129 gas MRI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Struchen, RN
- Telefonnummer: 4342436074
- E-mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefonnummer: 4342437363
- E-mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Sarah Struchen, RN
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kontakt:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have diagnosen KOL
- ved deres kliniske baseline på billeddannelsesdagen
- skal være klinisk stabil for at kunne deltage i undersøgelsen.
- KOL-personer vil blive kategoriseret efter GULD
- Nuværende/tidligere rygerfag
- skal have en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Dx af astma
- Kontinuerlig iltforbrug i hjemmet
- Blodiltmætning på 92 % mindre end målt ved pulsoximetri på billeddannelsesdagen
- FEV1 procent forudsagt mindre end 25 %
- Graviditet eller amning
- Klaustrofobi, indre øreimplantater, aneurisme eller andre kirurgiske clips, metalfremmedlegemer i øjet, pacemaker eller anden kontraindikation for MR-scanning
- Forsøgspersoner med en implanteret enhed, der ikke kan verificeres som MRI-kompatibel, vil blive udelukket
- Brystomkreds større end xenon MR- og/eller heliumspolen. Omkredsen af spolen er cirka 42 tommer
- Anamnese med medfødt hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller skrumpelever
- Manglende evne til at forstå simple instruktioner eller til at holde stille i cirka 10 sekunder
- Anamnese med luftvejsinfektion inden for 2 uger før MR-scanningen
- Anamnese med MI, slagtilfælde og/eller dårligt kontrolleret hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KOL-patienter - Xe-133
KOL-patienter, der vil blive vurderet med Xenon-133-scintigrafi (Standard diagnostisk undersøgelse)
|
Radioaktiv ventilationsscintigrafi af lungen med inhaleret radioaktivt kontrastmiddel (Xenon-133)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: KOL-patienter - Hyperpolariseret Xe-129
KOL-patienter krydset over fra Active Comparator Arm, som vil blive vurderet med hyperpolariseret Xenon-129 MRI (eksperimentel diagnostisk undersøgelse)
|
MR-ventilationsscanning af lungen med inhaleret kontrastmiddel (hyperpolariseret Xenon-129)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsbilleddannelse opløsning sammenligning mellem MR og scintigrafi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign kvaliteten af billeddannelsen mellem hyperpolariseret xenon-129 og radioaktiv xenon-133
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20053 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: OHSU Circle of Giving)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret lige nu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .